LOVASTATYNA VIR 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

LOVASTATINA VIR 20 mg tabletki

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli nie są wymienione w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Czym jest LOVASTATINA VIR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania LOVASTATINA VIR
3. Jak stosować LOVASTATINA VIR
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie LOVASTATINA VIR
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest LOVASTATINA VIR i w jakim celu się go stosuje

LOVASTATINA VIR obniża poziom cholesterolu we krwi. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami reduktazy HMG-CoA.

LOVASTATINA VIR zmniejsza wytwarzanie cholesterolu w wątrobie (głównym źródle cholesterolu w organizmie) i zwiększa usuwanie cholesterolu z krwiobiegu przez wątrobę. W odniesieniu do cholesterolu LDL i HDL, LOVASTATINA VIR znacznie obniża poziom cholesterolu LDL (szkodliwego) i, u większości pacjentów, zwiększa poziom cholesterolu HDL (pożytecznego). Łącząc LOVASTATINA VIR z dietą, kontrolujesz ilość cholesterolu, którą spożywasz i ilość, którą wytwarza Twój organizm.

LOVASTATINA VIR obniża podwyższone poziomy cholesterolu u pacjentów z hipercholesterolemią, gdy odpowiedź na dietę i inne środki, takie jak ćwiczenia fizyczne, była niewystarczająca.

Stosowany jest jako leczenie, wraz z odpowiednią dietą, w celu opóźnienia postępu aterosklerozy (zwapnienia tętnic) u pacjentów z hipercholesterolemią i chorobą wieńcową serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania LOVASTATINA VIR

Nie przyjmuj LOVASTATINA VIR

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na lovastatinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,
• jeśli masz aktywną chorobę wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:
  • antygrzybicze: itrakonazol lub ketokonazol
  • antybiotyki: erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna
  • inhibitory proteazy HIV (np. indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir)
  • antydepresyjny: nefazodon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem LOVASTATINA VIR, jeśli:

• Masz ciężką niewydolność oddechową
• Przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i lovastatyny może powodować ciężkie problemy mięśniowe (rabdomioliz).
• Masz miastenię (chorobę powodującą ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać chorobę lub powodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).

Podczas przyjmowania tego leku Twój lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. To ryzyko wzrasta, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi.

Poinformuj również swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz ciągłego osłabienia mięśni. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Bądź szczególnie ostrożny z LOVASTATINA VIR:

Poinformuj swojego lekarza o Twoich obecnych i przeszłych problemach zdrowotnych oraz o każdej alergii, na którą cierpisz.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub masz historię choroby wątroby.

Jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na dotyk lub osłabienia mięśni, niezwłocznie poinformuj o tym swojego lekarza. W rzadkich przypadkach LOVASTATINA VIR może powodować ciężkie problemy mięśniowe, które mogą prowadzić do uszkodzenia nerek.

To ryzyko jest większe u pacjentów, którzy przyjmują duże dawki LOVASTATINA VIR lub którzy przyjmują lovastatinę w połączeniu z innymi lekami, które zwiększają stężenie lovastatyny we krwi, a tym samym zwiększają ryzyko wystąpienia zaburzeń mięśniowych. Leki te to:

fibryny i niacyna (leki obniżające poziom cholesterolu)

amiodarona i werapamil (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem)

cyklosporyna (lek stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu)

Ciąża i laktacja:

Kobiety w ciąży, które planują zajść w ciążę lub podejrzewają, że są w ciąży, nie powinny przyjmować LOVASTATINA VIR. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania LOVASTATINA VIR, powinieneś przerwać leczenie i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Kobiety przyjmujące LOVASTATINA VIR nie powinny karmić piersią. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku.

Dzieci:

Stosowanie LOVASTATINA VIR nie jest zalecane u dzieci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

LOVASTATINA VIR, w zalecanych dawkach terapeutycznych, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, jeśli zauważysz objawy zawrotu głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach LOVASTATINA VIR:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek nie zawiera glutenu.

Stosowanie innych leków:

Poinformuj każdego lekarza, który przepisuje Ci nowy lek, że przyjmujesz LOVASTATINA VIR.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inny lek, w tym leki bez recepty.

Ponieważ przyjmowanie LOVASTATINA VIR z którymś z następujących leków może zwiększyć ryzyko problemów mięśniowych (patrz 4. Mogące wystąpić działania niepożądane), szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• cyklosporynę
• danazol
• antygrzybicze (np. itrakonazol lub ketokonazol)
• pochodne kwasu fibrynowego (np. gemfibrozyl, bezafibryl lub fenofibryl)
• antybiotyki: erytromycynę, klarytromycynę i telitromycynę
• inhibitory proteazy HIV (np. indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir)
• antydepresyjny: nefazodon
• amiodaron (lek stosowany w leczeniu nieregularnego rytmu serca)
• werapamil (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dławicy piersiowej)
• duże dawki (>1 g/dobę) niacyny lub kwasu nikotynowego

Również bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol (leki zapobiegające zakrzepom krwi).

Jeśli musisz przyjmować doustnie kwas fusydowy w leczeniu zakażenia bakteryjnego, będziesz musiał przerwać stosowanie tego leku. Twój lekarz poinformuje Cię, kiedy możesz wznowić leczenie lovastatiną. Stosowanie lovastatyny z kwasem fusydowym może powodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomioliz). Więcej informacji o rabdomiolizie można znaleźć w punkcie 4.

3. Jak stosować LOVASTATINA VIR

Postępuj zgodnie z tymi wskazówkami, chyba że Twój lekarz wydał Ci inne instrukcje.

Pamiętaj, aby przyjmować swój lek.

Twój lekarz przepisał Ci dawkę LOVASTATINA VIR. Zwykła dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę, podawana jako jednorazowa dawka z kolacją. Niektórzy pacjenci z lekką do umiarkowanej hipercholesterolemią mogą być leczeni dawką początkową 10 mg. Twój lekarz może dostosować Twoją dawkę do maksymalnej dawki 80 mg/dobę, podawanej jako jednorazowa dawka z kolacją lub w dawkach podzielonych na posiłek i kolację. Twój lekarz może przepisać Ci niższe dawki, szczególnie jeśli przyjmujesz pewne leki, o których mowa powyżej, lub masz pewne zaburzenia nerek. Kontynuuj przyjmowanie LOVASTATINA VIR, chyba że lekarz nakazał Ci przerwać leczenie. Jeśli przestaniesz przyjmować LOVASTATINA VIR, Twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Stać się, aby przyjmować LOVASTATINA VIR zgodnie z zaleceniami lekarza. Jednakże, jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Ogranicz się do kontynuowania zwykłego schematu leczenia.

Większość pacjentów przyjmuje LOVASTATINA VIR z szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie LOVASTATINA VIR jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przyjmujesz więcej LOVASTATINA VIR, niż powinieneś:

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć LOVASTATINA VIR:

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, LOVASTATINA VIR może powodować działania niepożądane.

Zwykle LOVASTATINA VIR jest dobrze tolerowany. W większości przypadków działania niepożądane były łagodne i przejściowe.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na dotyk lub osłabienia mięśni. Jest to spowodowane tym, że w rzadkich przypadkach problemy mięśniowe mogą być ciężkie, w tym rozkład mięśni, który może powodować uszkodzenie nerek.

To ryzyko rozkładu mięśni jest większe u pacjentów, którzy przyjmują duże dawki LOVASTATINA VIR oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Częste(mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 pacjentów):

Zaburzenia gastrointestinalne: zaparcie, niestrawność.

Nieczęste(mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd.

Rzadkie(mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

Zaburzenia oczne: zaburzenia widzenia.

Zaburzenia gastrointestinalne: ból brzucha, biegunka, suchość w ustach, wiatry, nudności, wymioty.

Zaburzenia ogólne i miejscowe: osłabienie. Zaburzenia wątroby: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zapalenie wątroby.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: brak apetytu.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kostnej: osłabienie mięśni (miopatia), zmęczenie i ból mięśni, skurcze mięśni.

Częstość nieznana: Stałe osłabienie mięśni.

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, utrata smaku, ból głowy, uczucie mrowienia, mrowienie i drętwienie stóp lub nóg. Zaburzenia psychiczne: bezsenność, zaburzenia psychiczne, w tym lęk, zaburzenia snu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wypadanie włosów, rumień plamisty lub rozproszony, zaczerwienienie i obrzęk skóry, łuszczenie skóry.

Rzadko zgłaszano zespół nadwrażliwości, który obejmował niektóre z następujących objawów: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, zespół pseudolupusowy, polimialgia reumatyczna, dermatomiozyt, zapalenie naczyń, małopłytkowość, leukopenia, eozynofilia, anemia hemolityczna, dodatnie wyniki testów na obecność przeciwciał antynuklearnych (ANA), zwiększona szybkość sedymentacji, zapalenie stawów, ból stawów, pokrzywka, osłabienie, nadwrażliwość na światło, gorączka, zaczerwienienie, dreszcze, duszność i ogólne złe samopoczucie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

Ciężka miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, które w niektórych przypadkach może wpływać na mięśnie używane do oddychania).

Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz osłabienia ramion lub nóg, które nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadania powiek, trudności z połykaniem lub trudności z oddychaniem.

Inne możliwe działania niepożądane

• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary
• Utrata pamięci
• Dysfunkcja seksualna
• Depresja
• Problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności z oddychaniem lub gorączka

Cukrzyca. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, otyłość i wysokie ciśnienie krwi. Twój lekarz będzie kontrolował Twoje parametry, podczas gdy będziesz przyjmował ten lek.

Badania dodatkowe:

Nieczęste: zwiększenie aktywności transaminaz.

Rzadkie: inne anomalie w badaniach czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej i bilirubiny; zwiększenie poziomu CK we krwi.

Mogą również wystąpić inne działania niepożądane, a jak w przypadku każdego leku, niektóre z nich mogą być ciężkie. Poproś swojego lekarza lub farmaceutę o więcej informacji. Oboje mają dostęp do bardziej kompletnego wykazu działań niepożądanych.

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niezwykłego objawu lub jeśli którykolwiek znany objaw utrzymuje się lub nasila.

Jeśli wystąpi jakakolwiek inna reakcja nieopisana w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, w tym możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie LOVASTATINA VIR

Przechowuj LOVASTATINA VIR poza zasięgiem i widocznością dzieci. Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania.

Data ważności:

Nie stosuj LOVASTATINA VIR po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do odpadów komunalnych. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład LOVASTATINA VIR 20 mg tabletek:

Substancją czynną jest lovastatyna. Każda tabletka zawiera 20 mg lovastatyny.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celulosa mikrokrystaliczna, butylhydroksyanizol (E-320), stearynian magnezu, indygotyna (E-132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

LOVASTATINA VIR 20 mg jest dostępny w postaci tabletek okrągłych, z rowkiem i niebieskiego koloru.

LOVASTATINA VIR jest dostępny w opakowaniach po 28 i 500 tabletek. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań.

Pozostałe postacie:

LOVASTATINA VIR 40 mg tabletki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/. Laguna 66–70, 28923 ALCORCÓN (Madrid)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es