LOVASTATYNA KERN PHARMA 40 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Lovastatina Kern Pharma40 mg tabletki EFG

Lovastatina

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Lovastatina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lovastatina Kern Pharma
3. Jak stosować Lovastatina Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lovastatina Kern Pharma

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lovastatina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Lovastatina Kern Pharma obniża poziom cholesterolu we krwi. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami reduktazy HMG-CoA.

Lovastatina Kern Pharma zmniejsza wytwarzanie cholesterolu w wątrobie (największym źródle cholesterolu w organizmie) i zwiększa wydalanie cholesterolu z krwiobiegu. Lovastatina Kern Pharma znacznie obniża poziom cholesterolu LDL (złego cholesterolu) i u większości pacjentów zwiększa poziom cholesterolu HDL (dobrego cholesterolu). Połączenie Lovastatina Kern Pharma z dietą pozwala kontrolować ilość cholesterolu, który jest spożywany i wytwarzany przez organizm.

Lovastatina Kern Pharma obniża poziom cholesterolu u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu we krwi (hypercholesterolemią) w przypadku, gdy odpowiedź na dietę i inne środki była niewystarczająca.

Leczenie Lovastatina Kern Pharma w połączeniu z odpowiednią dietą pomoże opóźnić postęp aterosklerozy (zwapnienia tętnic) u pacjentów z hipercholesterolemią i chorobą wieńcową (wysokim poziomem cholesterolu we krwi) i chorobą wieńcową (zablokowaniem lub zwapnieniem naczyń krwionośnych, które transportują tlen i składniki odżywcze do serca).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lovastatina Kern Pharma

Nie stosuj Lovastatina Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na lovastatinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli chorujesz na chorobę, która wpływa na twoją wątrobę,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) takie jak itraconazol lub ketokonazol,
• antybiotyki erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna,
• inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV, który powoduje AIDS) takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir,
• leki przeciwdepresyjne nefazodon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lovastatina Kern Pharma.

Jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na ucisk lub słabości mięśni, powiedz o tym niezwłocznie lekarzowi lub farmaceucie. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Rzadko lovastatina może powodować poważne problemy mięśniowe, które mogą spowodować uszkodzenie nerek.

Ryzyko to jest większe u pacjentów, którzy stosują duże dawki lovastatiny lub którzy stosują ją w połączeniu z którymś z leków, które zwiększają stężenie lovastatiny we krwi i zwiększają ryzyko wystąpienia zaburzeń mięśniowych, takich jak (patrz punkt Użycie innych leków):

• fibryny i niacyna (leki, które obniżają poziom cholesterolu).
• amiodarona i werapamil (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem).
• cyklosporyna (leki stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).

Poinformuj lekarza o Twoich aktualnych i przeszłych problemach zdrowotnych oraz o wszelkich alergiach, których doświadczasz, lub jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub masz historię choroby wątroby (choroby wątroby).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lovastatina Kern Pharma, jeśli:

• masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).
• masz ciężką niewydolność oddechową.

– Stosujesz lub stosowałeś w ciągu ostatnich 7 dni lek, który zawiera kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Lovastatina Kern Pharma może spowodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko to jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Stosowanie Lovastatina Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu lub ostatnim stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków:

• cyklosporyna (leki stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu),
• danazol (leki stosowane w leczeniu endometriozy),
• leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) takie jak itraconazol lub ketokonazol,
• pochodne kwasu fibrynowego (leki, które obniżają poziom cholesterolu) takie jak gemfibrozyl, bezafibryl lub fenofibryl,
• antybiotyki erytromycyna, klarytromycyna i telitromycyna,
• inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV, który powoduje AIDS) takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir,
• leki przeciwdepresyjne nefazodon,
• amiodarona (leki stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca),
• werapamil (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dławicy piersiowej)
• duże dawki niacyny lub kwasu nikotynowego (ponad 1 g na dobę).

Także bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki, które zapobiegają zakrzepom krwi) takie jak warfaryna, fenprokomon lub acenokumarol.

Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku. Lekarz wskaże, kiedy możesz wznowić stosowanie Lovastatina Kern Pharma. Stosowanie Lovastatina Kern Pharma z kwasem fusydowym może spowodować osłabienie mięśni, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji o rabdomiolizie patrz punkt 4.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lovastatina Kern Pharma jest przeciwwskazana w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, musisz przerwać leczenie i powiadomić o tym lekarza jak najszybciej.

Laktacja

Kobiety, które stosują Lovastatina Kern Pharma, nie powinny karmić piersią.

Dzieci i młodzież:

Stosowanie Lovastatina Kern Pharma nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Lovastatina Kern Pharma, w zalecanych dawkach, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli zauważysz objawy zawrotu głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, aż do czasu, gdy będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek.

Lovastatina Kern Pharma zawiera laktozę:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Lovastatina Kern Pharma

Stosuj Lovastatina Kern Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz przepisał Ci dawkę Lovastatina Kern Pharma. Zwykła dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę, podawana jako jedna dawka z kolacją. Niektórzy pacjenci z lekką do umiarkowanej hipercholesterolemią mogą być leczeni dawką początkową 10 mg. Lekarz może dostosować Twoją dawkę do maksymalnej dawki 80 mg/dobę, podawanej jako jedna dawka z kolacją lub w dawkach podzielonych na posiłek i kolację. Lekarz może przepisać Ci niższe dawki, zwłaszcza jeśli stosujesz któryś z leków wymienionych powyżej lub masz problemy z nerkami.

Sposób podania:

Większość pacjentów stosuje Lovastatina Kern Pharma z szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie Lovastatina Kern Pharma jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lovastatina Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Ponadto skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Jeśli zapomnisz zażyć Lovastatina Kern Pharma

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Stać się Lovastatina Kern Pharma zgodnie z zaleceniami lekarza. Jednak jeśli zapomnisz zażyć dawkę, nie zażywaj dodatkowej dawki. Przystąp do normalnego schematu leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Lovastatina Kern Pharma

Stosuj Lovastatina Kern Pharma, chyba że lekarz powiedział Ci, abyś przerwał leczenie. Jeśli przerwiesz stosowanie Lovastatina Kern Pharma, Twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lovastatina Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Lovastatina jest geralnie dobrze tolerowana. W większości przypadków działania niepożądane były łagodne i przejściowe.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu, wrażliwości na ucisk lub słabości mięśni. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozkład mięśni, który może spowodować uszkodzenie nerek.

Ryzyko rozkładu mięśni jest większe u pacjentów, którzy stosują duże dawki lovastatiny.

Ryzyko rozkładu mięśni jest większe u pacjentów z nieprawidłową funkcją nerek.

Częstość występowania zdarzeń niepożądanych jest przedstawiona w następujący sposób:

Częste działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 osób, ale u więcej niż 1 na 100):

• Zaburzenia gastroenterologiczne: zaparcie, niestrawność.

Nieczęste działania niepożądane (u mniej niż 1 na 100 osób, ale u więcej niż 1 na 1000):

• Zaburzenia skórne: świąd.

Rzadkie działania niepożądane (u mniej niż 1 na 1000 osób):

• Zaburzenia oczne: zaburzenia widzenia.
• Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, biegunka, suchość w ustach, wiatry, nudności, wymioty.
• Zaburzenia ogólne: osłabienie.
• Zaburzenia wątroby: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby).
• Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: brak apetytu.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: osłabienie mięśni (miopatia), zmęczenie i ból mięśni, skurcze mięśni.
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, utrata smaku, ból głowy, uczucie mrowienia, mrowienie i drętwienie stóp lub nóg.
• Zaburzenia psychiczne: bezsenność (trudności ze snem) i koszmary, zaburzenia psychiczne, w tym lęk, zaburzenia snu.
• Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej: wypadanie włosów, rumień w plamach lub rozproszony na skórze, w tym zespół Stevens-Johnson (ciężka choroba charakteryzująca się pęcherzami na skórze, w ustach, oczach i narządach płciowych), rumień i obrzęk skóry, łuszczenie się skóry.

Rzadko zgłaszano reakcję immunologiczną, która obejmowała niektóre z następujących objawów: ciężkie reakcje alergiczne (które mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej) w tym duszność, pokrzywka, i obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, zaburzenia skórne, ból stawów i mięśni, zapalenie mięśni i skóry, zapalenie naczyń krwionośnych, zmniejszenie liczby płytek krwi, nieprawidłowa liczba białych krwinek, zwiększenie liczby białych krwinek we krwi, niedobór czerwonych krwinek charakteryzujący się osłabieniem, choroba autoimmunologiczna, stan zapalny, zapalenie stawów, ból stawów, pokrzywka, osłabienie, wrażliwość na światło słoneczne z uszkodzeniami skóry, gorączka, zaczerwienienie (czerwienienie skóry), dreszcze, trudności w oddychaniu i ogólne samopoczucie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Stałe osłabienie mięśni
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach wpływa na mięśnie używane do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadnięcia powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Utrata pamięci

Dysfunkcja seksualna

Depresja

Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.

Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie kontrolował Twoje parametry podczas stosowania tego leku.

Badania dodatkowe:

• Nieczęste: zwiększenie transaminaz.
• Rzadkie: inne anomalie w badaniach czynności wątroby, w tym podniesienie fosfatazy alkalicznej i bilirubiny; zwiększenie poziomu CK w surowicy.

Mogą również wystąpić inne działania niepożądane, a jak w przypadku każdego leku, niektóre z nich mogą być poważne. Poproś lekarza lub farmaceutę o więcej informacji. Obydwaj mają bardziej kompletną listę działań niepożądanych.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz jakiegokolwiek niezwykłego objawu lub jeśli którykolwiek z objawów utrzymuje się lub nasila.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lovastatina Kern Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lovastatina Kern Pharma

• Substancją czynną jest lovastatina. Każda tabletka zawiera 40 mg lovastatiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), stearynian magnezu (E-470b), butylowany hydroksyanizol (E-320), tlenek żelaza czerwony (E-172), etanol i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lovastatina Kern Pharma 40 mg tabletki są dostępne w opakowaniach po 28 tabletek. Tabletki są okrągłe, różowe, z rowkiem na jednej stronie i anagramem L na drugiej.

Tabletkę można podzielić na dwie równe części.

Pozostałe postacie:

Lovastatina Kern Pharma 20 mg tabletki. Opakowania po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2 – Políg. Ind.

28108 Alcobendas (Madryt)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/