LOVASTATYNA KERN PHARMA 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Lovastatina Kern Pharma20 mg tabletki EFG

Lovastatina

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Lovastatina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lovastatina Kern Pharma
3. Jak stosować Lovastatina Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lovastatina Kern Pharma

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lovastatina Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Lovastatina Kern Pharma obniża poziom cholesterolu we krwi. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami reduktazy HMG-CoA.

Lovastatina Kern Pharma zmniejsza wytwarzanie cholesterolu w wątrobie (największym źródle cholesterolu w organizmie) i zwiększa wydalanie cholesterolu z krwiobiegu. Lovastatina Kern Pharma znacznie obniża poziom cholesterolu LDL (złego cholesterolu) i u większości pacjentów zwiększa poziom cholesterolu HDL (dobrego cholesterolu). Połączenie Lovastatina Kern Pharma z dietą pozwala kontrolować ilość cholesterolu, który jest spożywany i wytwarzany przez organizm.

Lovastatina Kern Pharma obniża poziom cholesterolu u pacjentów z wysokim poziomem cholesterolu we krwi (hypercholesterolemią) w przypadku, gdy odpowiedź na dietę i inne środki była niewystarczająca.

Leczenie Lovastatina Kern Pharma w połączeniu z odpowiednią dietą pomoże opóźnić postęp aterosklerozy (zwapnienia tętnic) u pacjentów z hipercholesterolemią (wysokim poziomem cholesterolu we krwi) i chorobą wieńcową serca (zablokowaniem lub zwapnieniem naczyń krwionośnych, które transportują tlen i składniki odżywcze do serca).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lovastatina Kern Pharma

Nie stosuj Lovastatina Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony na lovastatinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli chorujesz na chorobę, która wpływa na twoją wątrobę,
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią,
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) takie jak itraconazol lub ketokonazol,
• antybiotyki: erytromycyna, klarytromycyna lub telitromycyna,
• inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV, który powoduje AIDS) takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir,
• leki przeciwdepresyjne: nefazodon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lovastatina Kern Pharma.

Jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na ucisk lub słabość mięśni, powiedz o tym niezwłocznie lekarzowi lub farmaceucie. Mogą być konieczne dodatkowe badania i leki w celu rozpoznania i leczenia tego problemu.

Rzadko lovastatina może powodować poważne problemy mięśniowe, które mogą spowodować uszkodzenie nerek. Ryzyko to jest większe u pacjentów, którzy stosują duże dawki lovastatiny lub którzy stosują ją w połączeniu z którymś z leków, które zwiększają stężenie lovastatiny we krwi i zwiększają ryzyko wystąpienia zaburzeń mięśniowych, takich jak (patrz punkt Użycie innych leków):

• leki fibrynowe i niacyna (leki, które obniżają poziom cholesterolu).
• amiodarona i werapamil (leki stosowane w leczeniu problemów z sercem).
• cyklosporyna (leki stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu).

Poinformuj lekarza o Twoich obecnych i przeszłych problemach zdrowotnych oraz o każdej alergii, której doświadczasz, lub jeśli spożywasz duże ilości alkoholu lub masz historię choroby wątroby (choroby wątroby).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lovastatina Kern Pharma, jeśli:

• masz lub miałeś miastenię (chorobę, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę, która powoduje słabość mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilić chorobę lub spowodować wystąpienie miastenii (patrz punkt 4).
• masz ciężką niewydolność oddechową
• bierzesz lub w ciągu ostatnich 7 dni brałeś lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych) doustnie lub dożylnie. Połączenie kwasu fusydowego i Lovastatina Kern Pharma może spowodować poważne problemy mięśniowe (rabdomiolizę).

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie kontrolował, czy masz cukrzycę lub ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko to zwiększa się, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi.

Stosowanie Lovastatina Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu lub ostatnim stosowaniu któregokolwiek z innych leków.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Lovastatina Kern Pharma i zwiększać ryzyko problemów mięśniowych (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane); w takich przypadkach może być konieczne zmienienie dawki lub przerwanie leczenia którymś z nich.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś którykolwiek z następujących leków:

• cyklosporyna (leki stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu),
• danazol (leki stosowane w leczeniu endometriozy),
• leki przeciwgrzybicze (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) takie jak itraconazol lub ketokonazol,
• pochodne kwasu fibrynowego (leki, które obniżają poziom cholesterolu) takie jak gemfibrozyl, bezafibryl lub fenofibryl,
• antybiotyki: erytromycyna, klarytromycyna, telitromycyna i kwas fusydowy,
• inhibitory proteazy HIV (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV, który powoduje AIDS) takie jak indynawir, nelfinawir, rytonawir i sakwinawir,
• leki przeciwdepresyjne: nefazodon,
• amiodarona (leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca),
• werapamil (leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub dławicy piersiowej),
• duże dawki niacyny lub kwasu nikotynowego (ponad 1 g na dobę).

Również bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz leki przeciwzakrzepowe (leki, które zapobiegają zakrzepom krwi) takie jak warfaryna, fenprokumon lub acenokumarol.

Jeśli musisz stosować kwas fusydowy doustnie w leczeniu zakażenia bakteryjnego, musisz przerwać stosowanie tego leku. Lekarz powie Ci, kiedy możesz wznowić leczenie Lovastatina Kern Pharma. Stosowanie Lovastatina Kern Pharma z kwasem fusydowym może spowodować problemy mięśniowe, wrażliwość lub ból (rabdomiolizę). Więcej informacji na temat rabdomiolizy patrz punkt 4.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lovastatina Kern Pharma jest przeciwwskazana w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, musisz przerwać leczenie i niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Laktacja

Kobiety, które stosują Lovastatina Kern Pharma, nie powinny karmić piersią.

Dzieci i młodzież:

Stosowanie Lovastatina Kern Pharma nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn:

Lovastatina Kern Pharma, w zalecanych dawkach terapeutycznych, nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak jeśli zauważysz objawy zawrotu głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki nie będziesz wiedzieć, jak tolerujesz lek.

Lovastatina Kern Pharma zawiera laktozę:

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Lovastatina Kern Pharma

Stosuj Lovastatina Kern Pharma dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz przepisał Ci dawkę Lovastatina Kern Pharma. Zwykła dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę, podawana jako jedna dawka z kolacją. Niektórzy pacjenci z lekką do umiarkowanej hipercholesterolemią mogą być leczeni dawką początkową 10 mg. Lekarz może dostosować Twoją dawkę do maksymalnej dawki 80 mg/dobę, podawanej jako jedna dawka z kolacją lub w dawkach podzielonych na posiłek i kolację.

Lekarz może przepisać Ci niższe dawki, zwłaszcza jeśli stosujesz któryś z leków wymienionych powyżej lub masz problemy z nerkami.

Sposób podania:

Większość pacjentów przyjmuje Lovastatina Kern Pharma z szklanką wody.

Podziel tabletkę na pół, jeśli chcesz otrzymać dawkę 10 mg.

Jeśli uważasz, że działanie Lovastatina Kern Pharma jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lovastatina Kern Pharma

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Ponadto skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Jeśli zapomnisz zażyć Lovastatina Kern Pharma

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Stać się, aby zażywać Lovastatina Kern Pharma zgodnie z zaleceniami lekarza. Jednak jeśli zapomnisz zażyć dawkę, nie zażywaj dodatkowej dawki. Ogranicz się do przestrzegania zwykłego schematu leczenia.

Jeśli przerwiesz leczenie Lovastatina Kern Pharma

Stosuj Lovastatina Kern Pharma, chyba że lekarz powie Ci, abyś przerwał leczenie. Jeśli przerwiesz stosowanie Lovastatina Kern Pharma, Twój poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lovastatina Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

W ogóle lovastatina jest dobrze tolerowana. W większości przypadków działania niepożądane były łagodne i krótkotrwałe.

Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli odczuwasz ból, wrażliwość na ucisk lub słabość mięśni. Jest to spowodowane tym, że rzadko problemy mięśniowe mogą być poważne, w tym rozkład mięśni, który może spowodować uszkodzenie nerek.

Ryzyko rozkładu mięśni jest większe u pacjentów, którzy stosują duże dawki lovastatiny.

Ryzyko rozkładu mięśni jest większe u pacjentów z nieprawidłową funkcją nerek.

Częstość występowania zdarzeń niepożądanych jest przedstawiona w następujący sposób:

Częste działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 osób, ale u więcej niż 1 na 100):

• Zaburzenia gastroenterologiczne: zaparcie, niestrawność.

Nieczęste działania niepożądane (u mniej niż 1 na 100 osób, ale u więcej niż 1 na 1000):

• Zaburzenia skórne: świąd.

Rzadkie działania niepożądane (u mniej niż 1 na 1000 osób):

• Zaburzenia oczne: niewyraźne widzenie.
• Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, biegunka, suchość w ustach, gazy, nudności, wymioty.
• Zaburzenia ogólne: słabość.
• Zaburzenia wątrobowe: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu), zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby).
• Zaburzenia metaboliczne i odżywiania: brak apetytu.
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: słabość mięśni (miopatia), zmęczenie i ból mięśni, skurcze mięśni.
• Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, utrata smaku, ból głowy, uczucie mrowienia, mrowienie i drętwienie stóp lub nóg.
• Zaburzenia psychiczne: bezsenność (trudności ze snem) i koszmary, zaburzenia psychiczne, w tym lęk, zaburzenia snu.
• Zaburzenia skórne: wypadanie włosów, rumień w plamach lub rozproszony na skórze, w tym zespół Stevens-Johnson (ciężka choroba charakteryzująca się pęcherzami na skórze, w ustach, oczach i narządach płciowych), rumień i obrzęk skóry, łuszczenie się skóry.

Rzadko zgłaszano reakcję immunologiczną, która obejmowała niektóre z następujących objawów: ciężkie reakcje alergiczne (które mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej) w tym duszność, pokrzywka, i obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, zmiany skórne, ból stawów i mięśni, zapalenie mięśni i skóry, zapalenie naczyń krwionośnych, zmniejszenie liczby płytek krwi, nieprawidłowa liczba białych krwinek, zwiększenie liczby białych krwinek we krwi, niedokrwistość charakteryzująca się słabością, choroba autoimmunologiczna, proces zapalny, zapalenie stawów, ból stawów, pokrzywka, słabość, wrażliwość na światło słoneczne z uszkodzeniami skóry, gorączka, zaczerwienienie (czerwienienie skóry), dreszcze, trudności w oddychaniu i ogólne samopoczucie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Stała słabość mięśni
• Ciężka miastenia (choroba, która powoduje ogólną słabość mięśni, która w niektórych przypadkach dotyka mięśni używanych do oddychania).
• Miastenia oczna (choroba, która powoduje słabość mięśni ocznych).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz słabości w ramionach lub nogach, która nasila się po okresach aktywności, podwójnego widzenia lub opadnięcia powiek, trudności w połykaniu lub trudności w oddychaniu.

Pozostałe możliwe działania niepożądane:

Utrata pamięci

Dysfunkcja seksualna

Depresja

Problemy oddechowe, w tym uporczywy kaszel i/lub trudności w oddychaniu lub gorączka.

Cukrzyca. Jest bardziej prawdopodobne, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz będzie kontrolował Twoje parametry podczas stosowania tego leku.

Badania dodatkowe:

• Nieczęste: zwiększenie transaminaz.
• Rzadkie: inne anomalie w badaniach czynności wątroby, w tym zwiększenie fosfatazy alkalicznej i bilirubiny; zwiększenie poziomu CK we krwi.

Mogą również wystąpić inne działania niepożądane, a jak w przypadku każdego leku, niektóre z nich mogą być poważne. Poproś lekarza lub farmaceutę o więcej informacji. Obydwaj mają bardziej kompletną listę działań niepożądanych.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli doświadczasz jakichkolwiek niezwykłych objawów lub jeśli którykolwiek z objawów utrzymuje się lub nasila.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Lovastatina Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lovastatina Kern Pharma

• Substancją czynną jest lovastatina. Każda tabletka zawiera 20 mg lovastatiny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), stearynian magnezu (E-470b), butylowany hydroksyanizol (E-320), etanol i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lovastatina Kern Pharma 20 mg tabletki są dostępne w opakowaniach po 28 tabletek. Tabletki są okrągłe, białe, z rowkiem na jednej stronie i anagramem L na drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Pozostałe postacie:

Lovastatina Kern Pharma 40 mg tabletki. Opakowania po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa (Barcelona)

Hiszpania

lub

Toll Manufacturing Services, S.L.

Aragoneses, 2 – Políg. Ind.

28108 Alcobendas (Madrid)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/