LOSFERRON 695 mg TABLETKI MUSUJĄCE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Losferron 695 mg tabletki efervescentne

Gluconian żelaza (II)

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Losferron i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Losferron
3. Jak stosować Losferron
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Losferron
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Losferron i w jakim celu się go stosuje

Losferron należy do grupy leków zwanych lekami przeciwko anemii.

Losferron jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu anemii spowodowanej niedoborem żelaza, wynikającej z niewłaściwej diety, złej absorpcji, ciąży i/lub utraty krwi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Losferron

Nie stosuj Losferron

• Jeśli jesteś uczulony na gluconian żelaza (II) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na choroby, które powodują nadmierny wzrost ilości żelaza w organizmie, takie jak hemochromatoza.
• W przypadku hemolizy (rozpadu czerwonych krwinek).
• Jeśli chorujesz na choroby metabolizmu żelaza (anemia sideroblastyczna, talasemia, anemia ołowicza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Twój lekarz powinien zdiagnozować u Ciebie anemię spowodowaną niedoborem żelaza przed przepisaniem tego leku, ponieważ podawanie żelaza może być toksyczne, szczególnie u dzieci.
• Jeśli stosujesz dietę bogatą w żelazo i/lub suplementy zawierające sole żelaza, ponieważ zwiększa to ryzyko nadmiernego gromadzenia się żelaza w Twoim organizmie.
• Przygotowanie płynne powstałe z rozpuszczenia tabletek efervescentnych może powodować ciemnienie zębów, co można uniknąć, pijąc przygotowanie przez słomkę i myjąc zęby.
• Podczas leczenia Losferron stolce mogą się ciemnieć. Ten efekt jest niegroźny i jest spowodowany żelazem, które nie zostało wchłonięte.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Losferron.

Stosowanie Losferron z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Losferron, w takich przypadkach może być konieczne zmienienie dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Tetracykliny (rodzaj leków stosowanych w leczeniu zakażeń) takie jak doksycyklina, minocyklina, oksytetracyklina, tetracyklina, ponieważ może wystąpić zmniejszenie zarówno efektu tych leków, jak i efektu Losferron. Należy rozdzielić podawanie obu leków o 2 lub 3 godziny.
• Chinolony (rodzaj leków stosowanych w leczeniu zakażeń) takie jak cyprofloksacyna, lewofloksacyna, norfloksacyna, ofloksacyna, ponieważ może wystąpić zmniejszenie efektu tego leku. Nie zaleca się stosowania chinolonów z Losferron, ale w razie potrzeby należy przyjąć chinolon 2 godziny przed lub 4-6 godzin po przyjęciu Losferron.
• Penicylamina (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów) ponieważ może wystąpić zmniejszenie efektu tego leku.
• Levodopa (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona) ponieważ może wystąpić zmniejszenie efektu tego leku.
• Metildopa (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego) ponieważ może wystąpić zmniejszenie efektu tego leku.
• Bisfosfoniany (leki stosowane w leczeniu osteoporozy) i lewotyroksyna (lek stosowany w leczeniu niedoczynności tarczycy) ponieważ może wystąpić zmniejszenie efektu tych leków. Należy rozdzielić podawanie tych leków i Losferron o 2 lub 3 godziny.
• Kolestiramina (lek obniżający poziom cholesterolu) ponieważ może wystąpić zmniejszenie efektu Losferron. Należy rozdzielić podawanie obu leków o co najmniej 4 godziny.
• Środki zobojętniające (leki stosowane w leczeniu nadkwasoty żołądka), fosforany, sole wapnia i magnezu, ponieważ może wystąpić zmniejszenie efektu Losferron. Należy rozdzielić podawanie tych leków i Losferron o 2 lub 3 godziny.
• Leczenie niektórymi lekami przeciwbólowymi z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (takimi jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak, ibuprofen, naproksen i piroksykam), ponieważ mogą one nasilić zaburzenia żołądkowo-jelitowe wywołane przez żelazo.
• Kofeina (obecna w kawie i herbacie) ponieważ może wystąpić zmniejszenie efektu Losferron.

Stosowanie Losferron z pokarmami i napojami

Składniki niektórych pokarmów wegetariańskich (takich jak chleb i pełnoziarniste produkty zbożowe) oraz składniki mleka, kawy i herbaty mogą powodować zmniejszenie efektu Losferron.

Przyjmuj Losferron 1 godzinę przed lub 3 godziny po każdym posiłku lub spożyciu wymienionych pokarmów i napojów.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Może być konieczne dodatkowe zaopatrzenie w żelazo podczas ciąży i laktacji.

Podczas ciąży nie należy przyjmować więcej niż 1 tabletkę Losferron na dobę.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Brak szczególnych ostrzeżeń.

Losferron zawiera żółcień pomarańczową S (E-110)

Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółcień pomarańczową S (E-110). Może powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy.

Losferron zawiera sodu

Ten lek zawiera 229 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej tabletce. Jest to równoznaczne z 12% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 2 lub więcej tabletek dziennie przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono Ci dietę niskosodową.

Losferron zawiera benzylowy alkohol

Ten lek zawiera 0,152 mg benzylowego alkoholu w każdej tabletce.

Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że może dojść do nagromadzenia dużej ilości benzylowego alkoholu w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli chorujesz na choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że może dojść do nagromadzenia dużej ilości benzylowego alkoholu w Twoim organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Benzylowy alkohol został powiązany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów oddechowych („zespół oddychania”).

Nie podawaj tego leku swojemu noworodkowi (do 4 tygodni życia), chyba że zalecił to lekarz.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3 lat, chyba że zalecił to lekarz lub farmaceuta.

Losferron zawiera sorbitol

Ten lek zawiera 1,087 mg sorbitolu w każdej tabletce.

3. Jak stosować Losferron

Stosuj się ściśle do wskazówek dotyczących podawania tego leku, podanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Rozpuść tabletkę efervescentną w szklance wody (przybliżona objętość 200 ml) i wypij.

Przyjmuj Losferron 1 godzinę przed lub 3 godziny po każdym posiłku (zobacz sekcję „Stosowanie Losferron z pokarmami i napojami”). W przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych (nudności, dolegliwości żołądka, biegunki, pieczenia w żołądku lub zaparcia) Losferron można przyjmować z posiłkami.

Dorośli

Zalecana dawka to 1 tabletki efervescentnej Losferron raz na dobę. W przypadku ciężkiej anemii dawkę można zwiększyć do 2 lub 3 tabletek na dobę, podawanych w 2 lub 3 dawkach. Maksymalna dzienna dawka u dorosłych nie powinna przekraczać 3 tabletek (240 mg żelaza (II)).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Losferron nie jest zalecany dla dzieci o wadze poniżej 14 kg.

W przypadku dzieci o wadze 14 kg lub więcej należy podawać 3 mg/kg masy ciała żelaza (II) (każda tabletki efervescentna zawiera 80 mg żelaza (II)). Nie należy przekraczać dziennej dawki 5 mg/kg masy ciała, a maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 100 mg żelaza (II).

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Losferron. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie osiągniesz pożądanych efektów.

Czas trwania leczenia często wynosi 4-6 tygodni, a terapia podtrzymująca jest kontynuowana w zależności od wyników badania krwi. Leczenie jest zazwyczaj kontynuowane aż do osiągnięcia normalnych wartości krwi, co może trwać kilka tygodni (4-6), a następnie przez co najmniej 3 miesiące, aby uzupełnić zapasy żelaza.

Ten lek może być stosowany przez diabetyków.

Jeśli przyjmujesz więcej Losferron, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Losferron, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Ostre zatrucie żelazem wymaga natychmiastowego leczenia medycznego, co jest szczególnie ważne u dzieci.

Początkowe objawy ostrego zatrucia żelazem to objawy gastrointestinalne (nudności, wymioty, które mogą zawierać krew lub nie, ból brzucha, biegunka z krwią), gorączka, letarg, spadek ciśnienia, oraz wzrost liczby białych krwinek.

Po przyjęciu przez dłuższy czas dawek żelaza przekraczających indywidualne potrzeby może wystąpić przewlekłe zatrucie z objawami typowymi dla nadmiaru żelaza (słabość, zmęczenie, utrata masy ciała, zmiana koloru skóry na szaro-metaliczny, ból brzucha i utrata libido).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 02 (podając nazwę leku i ilość przyjętą). Zabierz tę ulotkę ze sobą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losferron

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj nową dawkę jak najszybciej. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie Losferron

Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ nie osiągniesz pożądanych efektów.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęstsze działania niepożądane to dolegliwości brzucha, nudności, metaliczny smak, pieczenie, zaparcia i biegunki.

Podobnie jak w przypadku innych preparatów żelaza, działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania Losferron, są nieznane (nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia smaku (pojawienie się metalicznego smaku).
• Zaburzenia naczyniowe: zaczerwienienie*, zawroty głowy*.
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: rzadko ciemnienie zębów, zwykle ciemnienie stolca, dolegliwości brzucha, ból w okolicy żołądka*, nudności*, wymioty, zaparcia, biegunki, pieczenie w przełyku.
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne (wyprysk).

*Te działania niepożądane mogą wystąpić na początku leczenia u pacjentów z ciężką anemią.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzianie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Losferron

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Losferron

• Substancją czynną jest gluconian żelaza (II). Każda tabletki efervescentna zawiera 695 mg gluconianu żelaza (II) (równoważne z 80 mg żelaza elementalnego).
• Pozostałe składniki to cyklaminian sodu (E-952), sód sacharyny (E-954), kwas askorbinowy (E-300), kwas cytrynowy (E-330), kwas winowy (E-334), wodorowęglan sodu (E-500), węglan sodu (E-500), żółcień pomarańczowa S (E-110) i aromat pomarańczowy (olejek eteryczny z pomarańczy naturalny, olejek eteryczny z pomarańczy 5-krotnie stężony naturalny, olejek eteryczny z mandarynki naturalny, aromatyzujący płyn z czarnej porzeczki naturalny, wanilia, mannitol (E-421), maltodekstryna, glukonolakton (E-575), sorbitol (E-420), benzylowy alkohol, propylenoglikol (E-1520), syrop glukozowy, sód).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losferron 695 mg tabletki efervescentne są dostępne w postaci tabletek efervescentnych koloru szaro-brązowego w tubie z polipropylenu z zakrętką z polietylenu zawierającą silikagel, w opakowaniach zawierających 30 tabletek efervescentnych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

CASEN RECORDATI, S.L.

Autostrada do Logroño, km 13,300

50180 Utebo (Saragossa)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie:

HERMES Pharma Ges.m.b.H

Schwimmschulweg 1a

9400 Wolfsberg,

Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Grudzień 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/