LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE VIATRIS 100/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Losartan/Hydrochlorotiazide Viatris 100 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

losartan potasowy/hydrochlorotiazid

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Czym jest Losartan/Hydrochlorotiazide Viatris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Losartan/Hydrochlorotiazide Viatris
3. Jak stosować Losartan/Hydrochlorotiazide Viatris
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Losartan/Hydrochlorotiazide Viatris
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Losartan/Hydrochlorotiazide Viatris i w jakim celu się go stosuje

Losartan/Hydrochlorotiazide Viatris jest połączeniem antagonisty receptora angiotensyny II (losartanu) i diuretyku (hydrochlorotiazidu).

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami obecnymi w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To powoduje wzrost ciśnienia krwi.

Losartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się, co z kolei obniża ciśnienie krwi.

Hydrochlorotiazid powoduje, że nerki wydalają większą ilość wody i soli. To również pomaga obniżyć ciśnienie krwi.

Losartan/hydrochlorotiazid jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokiego ciśnienia krwi).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Losartan/Hydrochlorotiazide Viatris

Nie stosuj Losartan/Hydrochlorotiazide Viatris

• Jeśli jesteś uczulony na losartan, hydrochlorotiazid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne substancje pochodne sulfonamidów (np. inne tiazidy, niektóre antybiotyki, takie jak kotrimoksazol, zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewien).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (najlepiej unikać również losartanu/hydrochlorotiazidu w pierwszych miesiącach ciąży – patrz rozdział Ciąża).
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub twoje nerki nie produkują moczu.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu, wysokie stężenie wapnia, które nie mogą być skorygowane przez leczenie.
• Jeśli masz dnę moczanową.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Losartan/Hydrochlorotiazide Viatris.

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed zażyciem losartanu/hydrochlorotiazidu:

• Jeśli wcześniej miałeś obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• Jeśli stosujesz diuretyki (leki moczopędne).
• Jeśli stosujesz dietę z ograniczeniem soli.
• Jeśli miałeś wymioty lub biegunkę.
• Jeśli masz niewydolność serca.
• Jeśli masz zwężone tętnice doprowadzające krew do nerek, jeśli masz tylko jeden czynny nerka lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• Jeśli masz zwężone tętnice, dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym funkcjonowaniem serca).
• Jeśli masz zwężone zastawki serca lub kardiomiopatię przerostową (chorobę, która powoduje pogrubienie mięśnia sercowego).
• Jeśli jesteś cukrzykiem.
• Jeśli miałeś dnę moczanową.
• Jeśli masz lub miałeś chorobę alergiczną, astmę lub stan, który powoduje ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę (toczeń rumieniowaty).
• Jeśli masz wysokie stężenie wapnia lub niskie stężenie potasu lub jeśli stosujesz dietę ubogą w potas.
• Jeśli potrzebujesz znieczulenia (nawet u dentysty) lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, lub jeśli będziesz poddawany badaniom w celu określenia funkcji przytarczyc, poinformuj lekarza lub personel medyczny, że stosujesz tabletki losartanu potasowego i hydrochlorotiazidu.
• Jeśli masz pierwotne nadaldosteronizm (zespół związany z podwyższonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza z powodu zaburzenia tego gruczołu).
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:
• Inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
• Aliskiren.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu losartanu/hydrochlorotiazidu. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania losartanu/hydrochlorotiazidu bez konsultacji z lekarzem.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli wystąpiła u ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania losartanu/hydrochlorotiazidu.
• jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (patrz rozdział 2 „Pozostałe leki i Losartan/Hydrochlorotiazide Viatris”);
• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oka. Mogą to być objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po zażyciu losartanu/hydrochlorotiazidu. Może to prowadzić do trwałego pogorszenia wzroku, jeśli nie zostanie leczone.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub choroby płuc (np. zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po zażyciu losartanu/hydrochlorotiazidu, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Losartan/Hydrochlorotiazide Viatris”.

Pozostałe leki i Losartan/Hydrochlorotiazide Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas lub inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (np. leki zawierające trimetoprim), ponieważ nie zaleca się łączenia ich z losartanem/hydrochlorotiazidem.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazid zawarty w Losartan/Hydrochlorotiazide Viatris, mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Preparaty zawierające lit nie powinny być stosowane z losartanem/hydrochlorotiazidem bez dokładnego monitorowania przez lekarza.

Mogą być konieczne specjalne środki ostrożności (np. badania krwi) jeśli stosujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, diuretyki (tabletki moczopędne), niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, leki stosowane w leczeniu chorób serca lub cukrzycy (leki doustne lub insuliny).

Jest również ważne, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie krwi.
• Sterydy.
• Leki stosowane w leczeniu chorób nowotworowych.
• Leki przeciwbólowe.
• Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
• Leki stosowane w leczeniu chorób reumatycznych.
• Żelazo lub sole żelaza.
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca.
• Leki uspokajające.
• Środki nasenne.
• Opioidy, takie jak morfina.
• "Aminy presorowe" takie jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy.
• Leki doustne lub insuliny stosowane w leczeniu cukrzycy.

Proszę, podczas stosowania losartanu/hydrochlorotiazidu, poinformuj lekarza, kiedy planujesz wykonać badanie z użyciem środka kontrastowego zawierającego jod.

Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Losartan/Hydrochlorotiazide Viatris” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Stosowanie Losartan/Hydrochlorotiazide Viatris z pokarmem i napojami

Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania tego leku: alkohol i losartan/hydrochlorotiazid mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.

Nadmierna ilość soli w diecie może przeciwdziałać działaniu losartanu/hydrochlorotiazidu.

Losartan/Hydrochlorotiazide Viatris można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zaleci ci przerwanie stosowania losartanu/hydrochlorotiazidu przed ciążą lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci ci inny lek zamiast losartanu/hydrochlorotiazidu. Nie zaleca się stosowania losartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania losartanu/hydrochlorotiazidu w okresie karmienia piersią, a twój lekarz wybierze inny lek dla ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak jest doświadczenia w stosowaniu losartanu/hydrochlorotiazidu u dzieci. Dlatego nie należy stosować losartanu/hydrochlorotiazidu u dzieci.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Losartan/hydrochlorotiazid działa z równą skutecznością i jest równie dobrze tolerowany przez większość pacjentów w podeszłym wieku i młodszych. Większość pacjentów w podeszłym wieku wymaga tej samej dawki co pacjenci młodsi.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas rozpoczynania leczenia tym lekiem nie powinieneś wykonywać czynności, które wymagają szczególnej uwagi (np. prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn niebezpiecznych) do momentu, aż będziesz wiedzieć, jak tolerujesz swój lek.

Losartan/Hydrochlorotiazide Viatris zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Losartan/Hydrochlorotiazide Viatris

Stosuj losartan/hydrochlorotiazid dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce losartanu/hydrochlorotiazidu, w zależności od twojego stanu i tego, czy stosujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie losartanu/hydrochlorotiazidu, tak jak to zalecił twój lekarz, aby utrzymać stałą kontrolę ciśnienia krwi.

Wysokie ciśnienie krwi

Dla większości pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi zalecana dawka to 1 tabletka losartanu/hydrochlorotiazidu 50 mg/12,5 mg na dobę w celu kontrolowania ciśnienia krwi przez 24 godziny. Dawka może być zwiększona do 2 tabletek losartanu/hydrochlorotiazidu 50 mg/12,5 mg na dobę lub zmieniona na 1 tabletkę losartanu/hydrochlorotiazidu 100 mg/25 mg (mocniejsza dawka) na dobę.

Maksymalna dawka dobowa to 2 tabletki po 50 mg losartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu na dobę lub 1 tabletka 100 mg losartanu/25 mg hydrochlorotiazidu na dobę.

Stosowanie

Tabletki należy połykać w całości z szklanką wody.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Losartan/Hydrochlorotiazide Viatris

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego zażycia skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się bezpośrednio do szpitala, aby uzyskać natychmiastową opiekę medyczną, informując o zażytym leku i ilości. Możesz również skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 630 00 00, informując o zażytym leku i ilości. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Przedawkowanie może powodować obniżenie ciśnienia krwi, kołatanie serca, wolne tętno, zmiany w składzie krwi i odwodnienie.

Jeśli zapomnisz zażyć Losartan/Hydrochlorotiazide Viatris

Stosuj losartan/hydrochlorotiazid każdego dnia, zgodnie z zaleceniami. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, nie zażywaj dodatkowej dawki. Po prostu wróć do swojego zwykłego programu.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pan/Pani następujących objawów, przestań Pan/Pani brać tabletki losartanu/hydrochlorotiazidu i niezwłocznie poinformuj Pan/Pani swojego lekarza lub udać się do najbliższego szpitala:

• Ciężka reakcja alergiczna (wyprysk skórny, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które może dotknąć do 1 na 1000 osób. Może wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste(mogą dotknąć do 1 na 10 osób)

• Kaszel, infekcja dróg oddechowych, zatkanie nosa, zapalenie zatok, zaburzenia błędnikowe.
• Biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność.
• Ból lub skurcze mięśni, ból w nodze, ból pleców.
• Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy.
• Słabość, zmęczenie, ból w klatce piersiowej.
• Podwyższone poziomy potasu (które mogą powodować nieprawidłowy rytm serca), obniżone poziomy hemoglobiny.
• Zmiany w funkcji nerek, w tym niewydolność nerek;
• Za niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).

Nieczęste(mogą dotknąć do 1 na 100 osób)

• Niedokrwistość, plamy czerwone lub brązowe na skórze (czasem szczególnie na stopach, nogach, ramionach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i stóp oraz bólem brzucha), krwawienie, zmniejszenie liczby białych krwinek, problemy z krzepnięciem oraz zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Utrata apetytu, podwyższone poziomy kwasu moczowego lub dna moczanowa, podwyższone poziomy glukozy we krwi, nieprawidłowe poziomy elektrolitów we krwi.
• Lęk, nerwowość, zaburzenia paniki (atak paniki), zaburzenia depresyjne, koszmary senne, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci.
• Mrowienie lub podobne odczucia, ból w kończynach, drgawki, migrena, omdlenie.
• Niewyraźne widzenie, swędzenie lub pieczenie w oczach, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie rzeczy w żółtym kolorze.
• Dzwonienie, szum, hałas lub trzaski w uszach.
• Niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji (uczucie zawrotu głowy lub słabości przy wstaniu), dławica piersiowa, nieprawidłowy rytm serca, udar mózgu (przemijający udar mózgu, "miniaturowy udar"), zawał serca, kołatanie serca.
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, który często wiąże się z wypryskiem skórnym lub krwawieniem.
• Swędzenie gardła, brak tchu, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, woda w płucach (która może powodować trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, katar, zatkanie nosa.
• Zaparcie, wiatry, zaburzenia żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w jamie ustnej, stan zapalny gruczołu ślinowego, ból zębów.
• Żółtaczka (żółty kolor oczu i skóry), stan zapalny trzustki.
• Pokrzywka, swędzenie, stan zapalny skóry, wyprysk skórny, zaczerwienienie skóry, wrażliwość na światło, suchość skóry, rumień, pot, wypadanie włosów.
• Ból w ramionach, barkach, biodrach, kolanach lub innych stawach, obrzęk stawów, sztywność, słabość mięśni.
• Częste oddawanie moczu, nawet w nocy, nieprawidłowa funkcja nerek, w tym stan zapalny nerek, infekcja dróg moczowych, cukier w moczu.
• Obniżone libido, impotencja.
• Obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy (obrzęk), gorączka.

Rzadkie(mogą dotknąć do 1 na 1000 osób)

• Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Stan zapalny jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadkie(mogą dotknąć do 1 na 10 000 osób)

• Nagłe trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, słabość i zaburzenia świadomości).

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy grypopodobne.
• Ból mięśni o nieznanej przyczynie z moczem o ciemnym kolorze (kolor herbaty) (rabdomioliza).
• Niskie poziomy sodu we krwi (hiponatremia);
• Ogólnie złe samopoczucie (złe samopoczucie).
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja).
• Obniżona ostrość wzroku lub ból oka (możliwe objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyn lub jaskra ostrogi).
• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji Produktów Leczniczych w Polsce: https://www.zglosdzialanie.pl. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Losartanu/Hydrochlorotiazidu Viatris

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD lub EXP. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj ten lek w oryginalnym opakowaniu.

Przechowuj blister w zewnętrznym opakowaniu. Nie otwieraj blistra aż do momentu, gdy będziesz gotowy zażyć tabletkę.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Losartanu/Hydrochlorotiazidu Viatris

Substancjami czynnymi są losartan potasowy i hydrochlorotiazida. Każda tabletka zawiera 100 mg losartanu (potasowego) i 25 mg hydrochlorotiazidy.

Zawiera 8,48 mg (0,216 mEq) potasu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E-460), laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, stearynian magnezu (E-470B), hydroksypropyloceluloza (E-463), hypromeloza (E-464), dwutlenek tytanu (E-171) i tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan/Hydrochlorotiazida Viatris jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, bez rowków i o kolorze żółtym.

Dostępny jest w blistrach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

ul. General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratorios LICONSA, S.A.

ul. Miralcampo, nr 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 – Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Lub

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

ul. Mylan, 1.

Węgry

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:wrzesień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/