LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZID TEVA-RATIO 100/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Losartan/Hidroklortiazid Teva-ratio 100 mg/12,5 mg tabletki powlekane

losartan potasowy/hidroklortiazid

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Losartan/Hidroklortiazid Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Losartan/Hidroklortiazid Teva-ratio
3. Jak stosować Losartan/Hidroklortiazid Teva-ratio
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Losartan/Hidroklortiazid Teva-ratio
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Losartan/Hidroklortiazid Teva-ratio i w jakim celu się go stosuje

Losartan/Hidroklortiazid Teva-ratio 100 mg/12,5 mg tabletki to połączenie antagonisty receptora angiotensyny II (losartan) i diuretyku (hidroklortiazid).

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która łączy się z receptorami w naczyniach krwionośnych, powodując ich skurcz. To z kolei prowadzi do zwiększenia ciśnienia krwi. Losartan zapobiega połączeniu angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozkurcz naczyń krwionośnych, co prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi. Hidroklortiazid działa przez zwiększenie wydalania wody i soli przez nerki. To również pomaga obniżyć ciśnienie krwi.

Losartan/hidroklortiazid jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokiego ciśnienia krwi).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Losartan/Hidroklortiazid Teva-ratio

Nie stosuj Losartan/Hidroklortiazid Teva-ratio tabletek

• jeśli jesteś uczulony na losartan, hidroklortiazid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony na substancje pochodne sulfonamidów (np. inne tiazidy, niektóre antybiotyki, takie jak kotrimoksazol, zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien),
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby,
• jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu lub wysokie stężenie wapnia, które nie mogą być skorygowane przez leczenie,
• jeśli masz dnę moczanową,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (zalecane jest unikanie Losartan/Hidroklortiazid Teva-ratio w pierwszych miesiącach ciąży - zobacz punkt Ciąża i laktacja),
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub Twoje nerki nie produkują moczu,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Losartan/Hidroklortiazid Teva-ratio.

Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po rozpoczęciu stosowania Losartan/Hidroklortiazid Teva-ratio. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą prowadzić do trwałej utraty wzroku. Możesz mieć większe ryzyko ich wystąpienia, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Losartan/Hidroklortiazid Teva-ratio na początku ciąży, a nie powinieneś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz punkt Ciąża i laktacja).

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania Losartan/Hidroklortiazid Teva-ratio:

• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (np. stan zapalny lub płyn w płucach) po przyjęciu hidroklortiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności w oddychaniu po przyjęciu Losartan/Hidroklortiazid Teva-ratio, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie,
• jeśli wcześniej miałeś obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła,
• jeśli przyjmujesz leki moczopędne (tabletki na mocz),
• jeśli stosujesz dietę z ograniczeniem soli,
• jeśli miałeś nadmierne wymioty i/lub biegunkę,
• jeśli masz niewydolność serca,
• jeśli masz niewydolność wątroby (zobacz punkt Nie stosuj Losartan/Hidroklortiazid Teva-ratio),
• jeśli masz zwężone tętnice doprowadzające do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej) lub jeśli masz tylko jeden czynny nerki lub jeśli niedawno przeszedłeś transplantację nerki,
• jeśli masz zwężone tętnice (miażdżycę), dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostateczną funkcją serca),
• jeśli masz „zwężenie zastawki aorty lub mitralnej” (zwężenie zastawek serca) lub „kardiomiopatię przerostową” (chorobę powodującą pogrubienie zastawek serca),
• jeśli jesteś cukrzykiem,
• jeśli miałeś dnę moczanową,
• jeśli masz lub miałeś zaburzenia alergiczne, astmę lub stan powodujący ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy),
• jeśli masz wysokie stężenie wapnia lub niskie stężenie potasu lub jeśli stosujesz dietę ubogą w potas,
• jeśli potrzebujesz znieczulenia (nawet u dentysty) lub przed operacją, lub jeśli będziesz miał badanie funkcji przytarczyc, poinformuj lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz tabletki losartanu potasowego i hidroklortiazidu,
• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany z wysokim wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza z powodu zaburzenia tej gruczoły),
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• Aliskiren

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Losartan/Hidroklortiazid Teva-ratio”.

• jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (zobacz punkt 2 „Pozostałe leki i Losartan/Hidroklortiazid Teva-ratio”),
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli wystąpiła u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hidroklortiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania Losartan/Hidroklortiazid Teva-ratio.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu losartanu/hidroklortiazidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania losartanu/hidroklortiazidu bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Brak jest doświadczenia w stosowaniu Losartan/Hidroklortiazid Teva-ratio u dzieci. Dlatego nie należy stosować Losartan/Hidroklortiazid Teva-ratio u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

Losartan potasowy i hidroklortiazid działają z równą skutecznością i są równie dobrze tolerowane przez większość pacjentów w podeszłym wieku i młodszych. Większość pacjentów w podeszłym wieku wymaga takiej samej dawki jak młodsi pacjenci.

Pozostałe leki i Losartan/Hidroklortiazid Teva-ratio

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas, leki oszczędzające potas lub inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (np. leki zawierające trimetoprim), ponieważ nie zaleca się łączenia ich z Losartan/Hidroklortiazid Teva-ratio.

Diuretyki, takie jak hidroklortiazid zawarty w Losartan/Hidroklortiazid Teva-ratio, mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Preparaty zawierające lit nie powinny być stosowane z Losartan/Hidroklortiazid Teva-ratio bez starannej obserwacji przez lekarza.

Można stosować specjalne środki ostrożności (np. badania krwi), jeśli przyjmujesz inne diuretyki (tabletki na mocz), niektóre leki przeczyszczające, glicyryzynę (znalezioną w lukrecji), leki na dnę moczanową, leki kontrolujące rytm serca lub na cukrzycę (leki doustne na cukrzycę lub insulina).

Również ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, czy przyjmujesz

• inne leki obniżające ciśnienie krwi,
• steroide,
• leki przeciwnowotworowe,
• leki przeciwbólowe,
• leki przeciwgrzybicze,
• leki na reumatyzm,
• resyny stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu, takie jak kwas cholestatynowy,
• leki rozluźniające mięśnie,
• tabletki nasenne;
• leki opioidowe, takie jak morfina,
• „aminy presorowe” takie jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy
• leki doustne na cukrzycę lub insulina.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor ACE lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Losartan/hidroklortiazid Teva-ratio” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Proszę, przy przyjmowaniu Losartan/Hidroklortiazid Teva-ratio, poinformuj lekarza, gdy planujesz wykonanie badania z użyciem środka cieniującego zawierającego jod.

Stosowanie Losartan/Hidroklortiazid Teva-ratio z jedzeniem, napojami i alkoholem

Zalecane jest, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania tych tabletek: alkohol i Losartan/Hidroklortiazid Teva-ratio mogą nasilić działanie każdego z nich.

Nadmierna ilość soli w diecie może przeciwdziałać efektowi tabletek Losartan/Hidroklortiazid Teva-ratio.

Należy unikać pokarmów i napojów zawierających glicyryzynę, której źródłem jest lukrecja, ponieważ może powodować nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi.

Należy unikać soku grejpfrutowego podczas przyjmowania losartanu/hidroklortiazidu.

Losartan/Hidroklortiazid Teva-ratio można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinien/powinna poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży (lub jeśli podejrzewa, że może być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania Losartan/Hidroklortiazid Teva-ratio przed zajściem w ciążę lub jak tylko się dowie o ciąży i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Losartan/Hidroklortiazid Teva-ratio. Nie zaleca się stosowania Losartan/Hidroklortiazid Teva-ratio w czasie ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany od trzeciego miesiąca ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie laktacji. Nie zaleca się stosowania Losartan/Hidroklortiazid Teva-ratio w czasie karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Gdy rozpoczynasz leczenie tym lekiem, nie powinieneś wykonywać czynności, które wymagają szczególnej uwagi (np. prowadzenia samochodu lub obsługi niebezpiecznych maszyn) do momentu, gdy nie będziesz wiedział, jak tolerujesz swój lek.

Losartan/Hidroklortiazid Teva-ratio zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Losartan/Hidroklortiazid Teva-ratio

Przestrzegaj instrukcji stosowania tego leku, wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce Losartan/Hidroklortiazid Teva-ratio, w zależności od Twojego stanu i czy przyjmujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Losartan/Hidroklortiazid Teva-ratio, tak jak to przepisano, aby utrzymać stałą kontrolę ciśnienia krwi.

Wysokie ciśnienie krwi

Dla większości pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi dawka zwykła wynosi 1 tabletkę Losartan/Hidroklortiazid 50 mg/12,5 mg na dobę w celu kontrolowania ciśnienia krwi przez 24 godziny. Można ją zwiększyć do 1 tabletki raz na dobę Losartan/Hidroklortiazid 100/12,5 mg lub 2 tabletek Losartan/Hidroklortiazid 50 mg/12,5 mg raz na dobę lub zmienić na 1 tabletkę Losartan/Hidroklortiazid 100 mg/25 mg (mocniejszą dawkę) na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 tabletki Losartan/Hidroklortiazid 50/12,5 mg na dobę lub 1 tabletkę Losartan/Hidroklortiazid 100 mg/25 mg na dobę.

Wszystkie wymienione dawki nie są możliwe przy stosowaniu tego leku.

Stosowanie

Tabletki należy połykać w całości z szklanką wody.

Jeśli przyjmujesz więcej Losartan/Hidroklortiazid Teva-ratio, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, aby możliwa była szybka interwencja medyczna. Przedawkowanie może powodować obniżenie ciśnienia krwi, kołatanie serca, wolny puls, zmiany w składzie krwi i odwodnienie.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losartan/Hidroklortiazid Teva-ratio

Stać się, aby przyjąć Losartan/Hidroklortiazid Teva-ratio codziennie, tak jak przepisano. Jednak jeśli zapomnisz o dawce, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Po prostu wróć do swojego zwykłego programu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy poniższych objawów, przestań brać tabletki Losartan/Hidroclorotiazida Teva-ratio i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala:

• Ciężka reakcja alergiczna (wyprysk skórny, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).
• Nagłe trudności w oddychaniu (objawy obejmują ciężkie trudności w oddychaniu, gorączkę, osłabienie i zaburzenia świadomości) (bardzo rzadkie, mogące wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które występuje u więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż u 1 pacjenta na 1000. Może wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Częste (mogące wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Kaszel, infekcje górnych dróg oddechowych, zatkanie nosa, zapalenie zatok, zaburzenia bębenka,
• biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność,
• ból lub skurcze mięśni, ból w nodze, ból pleców,
• bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
• osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
• podwyższone poziomy potasu (które mogą powodować nieprawidłowy rytm serca), obniżone poziomy hemoglobiny,
• zmiany w funkcji nerek, w tym niewydolność nerek;
• za niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).

Nieczęste (mogące wystąpić u do 1 na 100 osób)

• anemia, plamy czerwone lub brązowe na skórze (czasem szczególnie na stopach, nogach, ramionach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i stóp oraz bólem brzucha), siniaki, zmniejszenie liczby białych krwinek, zaburzenia krzepnięcia, zmniejszona liczba płytek,
• utracie apetytu, podwyższone poziomy kwasu moczowego lub dna moczanowa, podwyższone poziomy glukozy we krwi, nieprawidłowe poziomy elektrolitów we krwi,
• lęk, nerwowość, zaburzenia paniki (atak paniki), zaburzenia świadomości, depresja, nieprawidłowe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,
• mrowienie lub podobne odczucia, ból w kończynach, drgawki, migrena, omdlenie,
• niewyraźne widzenie, swędzenie lub pieczenie w oczach, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie rzeczy w żółtym kolorze,
• dzwięki w uszach, szum, trzaski w uszach, zawroty głowy
• niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji, (czujesz się zawroty głowy lub słaby, gdy wstajesz), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), nieprawidłowe bicie serca, udar mózgu (przemijający udar mózgu, „miniaturowy udar mózgu”) zawał serca, kołatanie serca,
• zapalenie naczyń krwionośnych, które często wiąże się z wypryskiem skórnym lub siniakiem,
• ból gardła, brak tchu, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, woda w płucach (która powoduje trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, katar, zatkanie nosa,
• zaparcie, przewlekłe zaparcie, gazy, zaburzenia żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w ustach, zapalenie gruczołu ślinowego, ból zębów,
• żółtaczka (żółty kolor oczu i skóry), zapalenie trzustki,
• pokrzywka, swędzenie, zapalenie skóry, wyprysk skórny, zaczerwienienie skóry, wrażliwość na światło, suchość skóry, rumień, pot, wypadanie włosów,
• ból w rękach, ramionach, biodrach, kolanach lub innych stawach, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie mięśni,
• częste oddawanie moczu, nawet w nocy, nieprawidłowa funkcja nerek, w tym zapalenie nerek, infekcja dróg moczowych, cukier w moczu
• zmniejszenie libido, impotencja,
• obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy (nadmiar), gorączka.

Rzadkie (mogące wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który objawia się objawami takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty i biegunka.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• objawy grypopodobne,
• ból mięśni o nieznanej przyczynie z moczem o ciemnym kolorze (kolor herbaty) (rabdomioliza),
• niskie poziomy sodu we krwi (hiponatremia),
• ogólne samopoczucie (niepowodzenie),
• zaburzenia smaku (dysgeuzja),
• wyprysk i zmiany skórne (łuszczyca rumieniowata skórna),
• nowotwór skóry i warg (nowotwór skóry nie-melanoma),
• zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany podwyższonym ciśnieniem [możliwe objawy nagromadzenia płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry z zamkniętym kątem).

Przekazywanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, Strona internetowa: www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Losartan/Hidroclorotiazida Teva-ratio

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Losartan/Hidroclorotiazida Teva-ratio

• Substancjami czynnymi są losartan potasowy i hydrochlorotiazida. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg losartanu potasowego i 12,5 mg hydrochlorotiazidy.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, skrobia przedżelowana (pochodząca z kukurydzy), mikrokrystaliczna celuloza i stearynian magnezu w rdzeniu tabletki oraz poliwinyloalkohol częściowo hydrogenowany, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol 3350 i talk w powłoce.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

• Tabletka powlekana

• Tabletka powlekana o białym kolorze, dwuwypukła, o kształcie owalnym, z napisem „LH” na jednej stronie i gładka na drugiej.
• Dostępne w: blisterach po 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych. 50x1 unidosis (opakowanie szpitalne) tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11. Budynek Albatros B, 1. piętro.

28108 Alcobendas. Madryt.

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Pharmachemie B.V

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Holandia

lub

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Węgry

lub

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Tancsics Mihaly út 82, 2100 Gödöllő

Węgry

lub

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, numer porządkowy 305, 747 70, Opava - Komárov

Czechy

lub

MERCKLE GMBH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

D-89143 Blaubeuren, Niemcy

lub

TEVA PHARMA, S.L.U.,

ul. C, nr 4, Polígono Industrial Malpica,

50016- Saragossa

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:styczeń 2025

„Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/74569/P_74569.html