LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE TECNIGEN 100/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Losartan/Hydrochlorotiazid TecniGen 100 mg/25 mg tabletki powlekane

Losartan/Hydrochlorotiazid

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytajcie uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Państwa:

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4..

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Losartan/Hydrochlorotiazid TecniGen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Losartan/Hydrochlorotiazid TecniGen
3. Jak stosować Losartan/Hydrochlorotiazid TecniGen
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Losartan/Hydrochlorotiazid TecniGen

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Losartan/Hydrochlorotiazid TecniGen i w jakim celu się go stosuje

Losartan/Hydrochlorotiazid TecniGen jest połączeniem antagonisty receptora angiotensyny II (losartanu) i diuretyku (hydrochlorotiazidu).

Losartan/Hydrochlorotiazid TecniGen jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokiego ciśnienia krwi).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Losartan/Hydrochlorotiazid TecniGen

Nie stosuj Losartan/Hydrochlorotiazid TecniGen

• jeśli jesteś uczulony na losartan, hydrochlorotiazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne związki pochodne sulfonamidów (np. inne tiazidy, niektóre antybiotyki, takie jak kotrimoksazol, zapytaj swojego lekarza, jeśli nie jesteś pewien).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Losartan/Hydrochlorotiazid TecniGen w pierwszych miesiącach ciąży (patrz punkt Ciąża).
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub twoje nerki nie produkują moczu.
• jeśli masz niski poziom potasu lub sodu, wysoki poziom wapnia, który nie może być skorygowany przez leczenie.
• jeśli masz dnę moczanową.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Losartan/Hydrochlorotiazid TecniGen

Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (derrame coroideo) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po przyjęciu losartanu/hydrochlorotiazidu.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Losartan/Hydrochlorotiazid TecniGen na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz punkt Ciąża).

Ważne jest, aby poinformować swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Losartan/Hydrochlorotiazid TecniGen:

• jeśli wcześniej miałeś obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki moczopędne)
• jeśli stosujesz dietę z ograniczeniem soli
• jeśli miałeś nadmierne wymioty i/lub biegunkę
• jeśli masz niewydolność serca
• jeśli funkcja twojej wątroby jest zaburzona (patrz punkt 2. Nie stosuj Losartan/Hydrochlorotiazid TecniGen)
• jeśli masz zwężone tętnice doprowadzające do nerek, jeśli masz tylko jeden czynny nerki lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki
• jeśli masz zwężone tętnice (miażdżycę), dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostateczną funkcją serca)
• jeśli masz zwężone zastawki serca (zwężenie zastawki aorty lub mitralnej) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę, która powoduje pogrubienie zastawek serca)
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli miałeś dnę moczanową
• jeśli masz lub miałeś chorobę alergiczną, astmę lub stan, który powoduje ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę (twardzina układowa)
• jeśli masz wysoki poziom wapnia lub niski poziom potasu, lub jeśli stosujesz dietę ubogą w potas
• jeśli potrzebujesz znieczulenia (nawet u dentysty) lub przed operacją, lub jeśli będziesz poddawany badaniom w celu określenia funkcji przytarczyc, powiadom lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz tabletki losartanu potasowego i hydrochlorotiazidu
• jeśli masz pierwotny hyperaldosteronizm (zespół związany z podwyższonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza z powodu zaburzenia tej gruczoły).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren
  • jeśli miałeś raka skóry lub jeśli wystąpiła u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania tego leku.
  • jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (np. zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Losartan/Hydrochlorotiazid TecniGen, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu losartanu/hydrochlorotiazidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania losartanu/hydrochlorotiazidu w monoterapii.

Twojemu lekarzowi może być konieczne regularne kontrolowanie funkcji nerek, ciśnienia krwi i poziomu elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Losartan/Hydrochlorotiazid TecniGen”

Stosowanie Losartan/Hydrochlorotiazid TecniGen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, nawet te, które zostały kupione bez recepty.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazid zawarty w Losartan/Hydrochlorotiazid TecniGen, mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami. Preparaty zawierające lit, nie powinny być przyjmowane z Losartan/Hydrochlorotiazid TecniGen bez starannej obserwacji przez lekarza. Mogą być konieczne specjalne środki ostrożności (np. badania krwi), jeśli przyjmujesz suplementy potasu, zamienniki soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, diuretyki (tabletki moczopędne), niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, leki kontrolujące rytm serca lub w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insuliny). Również ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, czy przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu raka, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub leki stosowane w leczeniu zapaleń stawów, żywice stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu, takie jak kolestyramina, leki rozluźniające mięśnie, tabletki nasenne; leki opioidowe, takie jak morfina, „aminy presorowe” takie jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy; (leki doustne na cukrzycę lub insuliny).

Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Losartan/Hydrochlorotiazid TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Proszę, przy przyjmowaniu Losartan/Hydrochlorotiazid TecniGen, poinformuj swojego lekarza, kiedy planujesz wykonanie środka kontrastowego z jodem.

Stosowanie Losartan/Hydrochlorotiazid TecniGen z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania tych tabletek: alkohol i tabletki Losartan/Hydrochlorotiazid TecniGen mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.

Sól w diecie w nadmiernych ilościach może przeciwdziałać działaniu tabletek Losartan/Hydrochlorotiazid TecniGen.

Losartan/Hydrochlorotiazid TecniGen może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, płodność i laktacja

Ciąża

Powinnaś poinformować swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci, abyś przestała przyjmować Losartan/Hydrochlorotiazid TecniGen przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Losartan/Hydrochlorotiazid TecniGen. Nie zaleca się stosowania Losartan/Hydrochlorotiazid TecniGen na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania Losartan/Hydrochlorotiazid podczas karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak doświadczenia w stosowaniu Losartan/Hydrochlorotiazid u dzieci. Dlatego nie należy podawać Losartan/Hydrochlorotiazid TecniGen dzieciom.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Losartan/Hydrochlorotiazid TecniGen działa z równą skutecznością i jest równie dobrze tolerowany przez większość pacjentów w podeszłym wieku i młodszych. Większość pacjentów w podeszłym wieku wymaga tej samej dawki co młodsi pacjenci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas rozpoczynania leczenia tym lekiem nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, które wymagają szczególnej uwagi (np. prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn niebezpiecznych) do momentu, gdy nie będzie wiedział, jak toleruje swój lek.

Losartan/Hydrochlorotiazid TecniGen zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Losartan/Hydrochlorotiazid TecniGen

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce Losartan/Hydrochlorotiazid TecniGen, w zależności od Twojego stanu i tego, czy przyjmujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Losartan/Hydrochlorotiazid TecniGen, tak jak to zalecił Twój lekarz, aby utrzymać stałą kontrolę nad ciśnieniem krwi.

Nadciśnienie tętnicze

Dla większości pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zwykła dawka to 1 tabletka losartanu/hydrochlorotiazidu 50 mg/12,5 mg na dobę w celu kontrolowania ciśnienia krwi przez 24 godziny. Może być zwiększona do 2 tabletek powlekanych losartanem/hydrochlorotiazidem 50 mg/12,5 mg na dobę lub zmieniona na 1 tabletkę powlekaną losartanem/hydrochlorotiazidem 100 mg/25 mg (silniejsza dawka) na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 2 tabletki po 50 mg losartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu na dobę lub 1 tabletka 100 mg losartanu/25 mg hydrochlorotiazidu na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Losartan/Hydrochlorotiazid TecniGen, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, aby uzyskać natychmiastową opiekę medyczną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, kołatanie serca, spowolnienie pulsu, zmiany w składzie krwi i odwodnienie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losartan/Hydrochlorotiazid TecniGen

Stań się przyjąć Losartan/Hydrochlorotiazid TecniGen w dniu, w którym został przepisany. Jednak jeśli zapomnisz o dawce, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Po prostu wróć do swojego zwykłego programu.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz następujących objawów, przestań przyjmować tabletki Losartan/Hydrochlorotiazid TecniGen i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wysypka skórna, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1 000. Może wymagać natychmiastowej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Podano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Kaszel, infekcja dróg oddechowych, zatkanie nosa, zapalenie zatok, zaburzenia błędnikowe,
• Biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność,
• Ból lub skurcze mięśni, ból w nodze, ból pleców,
• Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
• Słabość, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
• Wysoki poziom potasu (który może powodować nieprawidłowy rytm serca), obniżenie poziomu hemoglobiny
• Zmiany w funkcji nerek, w tym niewydolność nerek
• Zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Anemia, plamy czerwone lub brązowe na skórze, (czasem szczególnie na stopach, nogach, ramionach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i nóg oraz bólem brzucha), krwotok, zmniejszenie liczby białych krwinek, zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie liczby płytek krwi,

• Utrata apetytu, wysoki poziom kwasu moczowego lub dna moczanowa, wysoki poziom glukozy we krwi, anormalne poziomy elektrolitów we krwi,
• Lęk, nerwowość, zaburzenia paniki (atak paniki), zaburzenia depresyjne, nieprawidłowe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,
• Mrowienie lub podobne odczucia, ból w kończynach, drgawki, migrena, omdlenie,
• Zaburzenia wzroku, swędzenie lub pieczenie w oczach, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie rzeczy w żółtym kolorze,
• Dzwonienie, szum, hałas lub klikanie w uszach, zawroty głowy
• Niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji (czuć się zawrotne lub słabe podczas wstawania), dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej), nieprawidłowy rytm serca, udar mózgu (przemijający udar mózgu, „miniaturowy udar mózgu”), zawał serca, kołatanie serca,
• Zapalenie naczyń krwionośnych, które często wiąże się z wysypką skórną lub krwotokiem,
• Ból gardła, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc, woda w płucach (która może powodować trudności z oddychaniem), krwawienie z nosa, katar, zatkanie,
• Zaparcie, przewlekłe zaparcie, gazy, zaburzenia żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w jamie ustnej, zapalenie gruczołu ślinowego, ból zębów,
• Żółtaczka (żółty kolor oczu i skóry), zapalenie trzustki,
• Pokrzywka, świąd, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, wrażliwość na światło, suchość skóry, rumień, pot, wypadanie włosów,
• Ból w ramionach, barkach, biodrach, kolanach lub innych stawach, obrzęk stawów, sztywność, słabość mięśni,
• Częste oddawanie moczu, nawet w nocy, zaburzenia funkcji nerek, w tym zapalenie nerek, infekcja dróg moczowych, cukier w moczu,
• Zmniejszenie popędu płciowego, impotencja,
• Obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy (obrzęk), gorączka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), anormalne wyniki testów wątrobowych.
• Angioedema jelitowa: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Trudności z oddychaniem (objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, gorączkę, słabość i zmęczenie).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ból mięśni o nieznanej przyczynie z moczem o ciemnym kolorze (kolor herbaciany) (rabdomioliza),
• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).
• Zmniejszenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w naczyniach oka (derrame coroideo) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego].

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Losartanu/Hidroklortiazidu TecniGen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj Losartan/Hidroklortiazid TecniGen w oryginalnym opakowaniu.

Przechowuj blister w zewnętrznym opakowaniu. Nie otwieraj blistra aż do momentu przyjęcia tabletki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Losartanu/Hidroklortiazidu TecniGen

Substancjami czynnymi są losartan potasowy i hydroklortiazid.

Każda tabletka Losartanu/Hidroklortiazidu TecniGen 100 mg/25 mg zawiera, jako substancje czynne, 100 mg losartanu (potasowego) i 25 mg hydroklortiazidu.

Losartan/Hidroklortiazid TecniGen 100 mg/25 mg, tabletki powlekane zawierają następujące substancje nieaktywne: laktoza monohydrat (laktoza), celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, skrobia kukurydziana pregelatinizowana (skrobia kukurydziana) i stearynian magnezu.

Losartan/Hidroklortiazid TecniGen 100 mg/25 mg, tabletki powlekane zawierają 8,48 mg (0,216 mEq) potasu.

Losartan/Hidroklortiazid TecniGen 100 mg/25 mg, tabletki powlekane zawierają również:

Opadry Y-1-7000 White:hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171) i polietylenoglikol 400.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan/Hidroklortiazid TecniGen 100 mg/25 mg, tabletki powlekane są dostarczane jako tabletki powlekane, białe, owalne i rowkowane na jednej stronie.

Losartan/Hidroklortiazid TecniGen 100 mg/25 mg, tabletki powlekane są dostarczane w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D. Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas (Madrid) HISZPANIA

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas SA

Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira. 2710 – 089 Sintra (Portugalia).

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/