LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE MABO 50/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Losartan/Hydrochlorothiazide Mabo 50mg/12,5mg tabletki powlekanez otoczką EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Losartan/Hydrochlorothiazide Mabo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Losartan/Hydrochlorothiazide Mabo
3. Jak stosować Losartan/Hydrochlorothiazide Mabo
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Losartan/Hydrochlorothiazide Mabo

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Losartan/Hydrochlorothiazide Mabo i w jakim celu się go stosuje

Losartan/Hydrochlorothiazide Mabo jest połączeniem antagonisty receptora angiotensyny II (losartanu) i diuretyku (hydrochlorotiazidu). Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami obecnymi w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To powoduje wzrost ciśnienia krwi. Losartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się, co z kolei obniża ciśnienie krwi. Hydrochlorotiazid powoduje, że nerki wydalają większą ilość wody i soli. To również pomaga obniżyć ciśnienie krwi.

Losartan/Hydrochlorothiazide Mabo jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokiego ciśnienia krwi).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Losartan/Hydrochlorothiazide Mabo

Nie przyjmujLosartan/Hydrochlorothiazide Mabo

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na losartan, hydrochlorotiazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne substancje pochodne sulfonamidów (np. inne tiazidy, niektóre antybiotyki, takie jak kotrimoksazol, zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien)
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Losartan/Hydrochlorothiazide Mabo w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję Ciąża)
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub twoje nerki nie produkują moczu
• jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu, wysokie stężenie wapnia, które nie mogą być skorygowane przez leczenie
• jeśli masz dnę moczanową
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Losartan/Hydrochlorothiazide Mabo na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed przyjęciem Losartan/Hydrochlorothiazide Mabo:

• jeśli wcześniej miałeś obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu tego leku, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki moczopędne)
• jeśli stosujesz dietę z ograniczeniem soli
• jeśli masz lub miałeś nadmierne wymioty i/lub biegunkę
• jeśli masz niewydolność serca
• jeśli masz zwężone tętnice doprowadzające do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej), jeśli masz tylko jeden czynny nerka lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki
• jeśli masz zwężone tętnice (miażdżycę), dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostateczną funkcją serca)
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty lub mitralnej (zwężenie zastawek serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę, która powoduje pogrubienie zastawek serca)
• jeśli jesteś cukrzykiem
• jeśli miałeś dnę moczanową
• jeśli masz lub miałeś zaburzenia alergiczne, astmę lub stan, który powoduje ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy)
• jeśli masz wysokie stężenie wapnia lub niskie stężenie potasu lub jeśli stosujesz dietę ubogą w potas
• jeśli potrzebujesz znieczulenia (nawet u dentysty) lub przed zabiegiem chirurgicznym, lub jeśli będziesz poddawany badaniom w celu określenia funkcji przytarczyc, poinformuj lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz tabletki losartanu potasowego i hydrochlorotiazidu
• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany z wysokim wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza z powodu zaburzenia tej gruczoły)
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą
• aliskiren.

• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu siatkówkowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub kilku tygodni po przyjęciu losartanu/hydrochlorotiazidu. Może to prowadzić do trwałej utraty wzroku, jeśli nie zostanie leczone. Możesz mieć większe ryzyko rozwoju tego schorzenia, jeśli wcześniej miałeś alergię na penicylinę lub sulfonamidy.
• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawią się nieoczekiwane zmiany skórne podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i promieniowaniem UV podczas przyjmowania Losartan/Hydrochlorothiazide Mabo.

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu). Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Losartan/Hydrochlorothiazide Mabo”.

Pozostałe leki i Losartan/Hydrochlorothiazide Mabo

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazid zawarty w Losartan/Hydrochlorothiazide Mabo, mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Preparaty zawierające lit nie powinny być przyjmowane z Losartan/Hydrochlorothiazide Mabo bez starannej obserwacji przez lekarza.

Można stosować specjalne środki ostrożności (np. badania krwi) jeśli przyjmujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, diuretyki (tabletki moczopędne), niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, leki stosowane w leczeniu chorób serca lub cukrzycy (leki doustne lub insulina).

Również ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, czy przyjmujesz:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi
• steroity
• leki stosowane w leczeniu raka
• leki przeciwbólowe
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych
• leki stosowane w leczeniu chorób stawów
• resyny stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu, takie jak kwas cholestyraminowy
• leki rozluźniające mięśnie
• tabletki nasenne
• leki opioidowe, takie jak morfina
• "aminy stymulujące" takie jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy.
• leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy lub insulina

Twojego lekarza może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Losartan/Hydrochlorothiazide Mabo” i „Zwróć szczególną uwagę na Losartan/Hydrochlorothiazide Mabo”).

Proszę, przy przyjmowaniu Losartan/Hydrochlorothiazide Mabo, poinformuj lekarza, gdy planujesz wykonanie środka kontrastowego z jodem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Losartan/Hydrochlorothiazide Mabo. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania Losartan/Hydrochlorothiazide Mabo bez konsultacji z lekarzem.

PrzyjmowanieLosartan/Hydrochlorothiazide Maboz pokarmem i napojami

Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania tych tabletek: alkohol i tabletki Losartan/Hydrochlorothiazide Mabo mogą nasilić działanie każdego z nich.

Sól w diecie w nadmiernych ilościach może przeciwdziałać działaniu tabletek Losartan/Hydrochlorothiazide Mabo.

Losartan/Hydrochlorothiazide Mabo może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci, abyś przestał przyjmować Losartan/Hydrochlorothiazide Mabo przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Losartan/Hydrochlorothiazide Mabo. Nie zaleca się stosowania Losartan/Hydrochlorothiazide Mabo na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania Losartan/Hydrochlorothiazide Mabo w czasie karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Dzieci i młodzież

Brak doświadczenia w stosowaniu Losartan/Hydrochlorothiazide u dzieci. Dlatego nie należy podawać Losartan/Hydrochlorothiazide Mabo dzieciom.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Losartan/Hydrochlorothiazide Mabo działa z równą skutecznością i jest równie dobrze tolerowany przez większość pacjentów w podeszłym wieku i młodych dorosłych. Większość pacjentów w podeszłym wieku wymaga tej samej dawki co młodsi pacjenci.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas rozpoczynania leczenia tym lekiem nie powinieneś wykonywać zadań, które wymagają szczególnej uwagi (np. prowadzenie samochodu lub używanie maszyn niebezpiecznych) do momentu, gdy nie będziesz wiedział, jak tolerujesz swój lek.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

Losartan/Hydrochlorothiazide Mabo zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Losartan/Hydrochlorothiazide Mabo

Przyjmuj Losartan/Hydrochlorothiazide Mabo dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce Losartan/Hydrochlorothiazide Mabo, w zależności od Twojego stanu i tego, czy przyjmujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Losartan/Hydrochlorothiazide Mabo, tak jak to zalecił Twój lekarz, aby utrzymać stałą kontrolę nad ciśnieniem krwi.

Wysokie ciśnienie krwi

Dla większości pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi dawka zwykła wynosi 1 tabletkę losartanu/hydrochlorotiazidu 50 mg/12,5 mg na dobę w celu kontrolowania ciśnienia krwi przez 24 godziny. Może być zwiększona do 2 tabletek powlekanych losartanu/hydrochlorotiazidu 50 mg/12,5 mg na dobę lub zmieniona na 1 tabletkę powlekaną losartanu/hydrochlorotiazidu 100 mg/25 mg (wyższa dawka) na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 tabletki po 50 mg losartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu na dobę lub 1 tabletkę po 100 mg losartanu/25 mg hydrochlorotiazidu na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcejLosartan/Hydrochlorothiazide Mabo, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, aby otrzymać natychmiastową opiekę medyczną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może powodować spadek ciśnienia krwi, kołatanie serca, wolne tętno, zmiany w składzie krwi i odwodnienie.

Jeśli zapomnisz przyjąćLosartan/Hydrochlorothiazide Mabo

Staraj się przyjmować Losartan/Hydrochlorothiazide Mabo codziennie, tak jak to przepisano. Jednak jeśli zapomnisz o dawce, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Po prostu wróć do swojego zwykłego programu.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Losartan/Hydrochlorothiazide Mabo może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz następujących objawów, przestań przyjmować tabletki Losartan/Hydrochlorothiazide Mabo i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1000. Może wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Podano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Kaszel, infekcja dróg oddechowych górnych, zatkanie nosa, zapalenie zatok, zaburzenia błędnikowe.
• Biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność.
• Ból lub skurcze mięśni, ból w nodze, ból pleców.
• Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy.
• Słabość, zmęczenie, ból w klatce piersiowej.
• Wysokie stężenie potasu (które może powodować nieprawidłowy rytm serca), obniżone stężenie hemoglobiny.
• Zmiany w funkcji nerek, w tym niewydolność nerek;
• Zbyt niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Anemia, plamy czerwone lub brązowe na skórze (niekiedy szczególnie na stopach, nogach, ramionach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i nóg oraz bólem brzucha), krwiak, zmniejszenie liczby białych krwinek, problemy z krzepnięciem oraz krwiaki.
• Utrata apetytu, wysokie stężenie kwasu moczowego lub objawowa dna moczanowa, wysokie stężenie glukozy we krwi, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi.
• Lęk, nerwowość, zaburzenia paniki (atak paniki), zaburzenia depresyjne, nieprawidłowe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci.
• Mrowienie lub podobne odczucia, ból w kończynach, drgawki, migrena, omdlenie.
• Niewyraźne widzenie, swędzenie lub pieczenie w oczach, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie rzeczy w żółci.
• Dzwonienie, szum, hałas lub trzaski w uszach.
• Niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji (czuć się zawrotnie lub słabo przy wstaniu), dławica (ból w klatce piersiowej), nieprawidłowy rytm serca, udar mózgu (przemijający udar mózgu, "miniaturowy udar"), zawał serca, kołatanie serca.
• Zapalenie naczyń krwionośnych, które często wiąże się z wysypką skórną lub krwiakiem.
• Swędzenie gardła, brak oddechu, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, woda w płucach (która może powodować trudności z oddychaniem), krwawienie z nosa, katar, zatkanie nosa.
• zaparcie, gazy, zaburzenia żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w ustach, zapalenie gruczołu ślinowego, ból zębów.
• Żółtaczka (żółty kolor oczu i skóry), zapalenie trzustki.
• Swędzenie, pokrzywka, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, wrażliwość na światło, suchość skóry, zaczerwienienie, pot, wypadanie włosów.
• Ból w ramionach, barkach, biodrach, kolanach lub innych stawach, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie mięśni.
• Częste oddawanie moczu, nawet w nocy, nieprawidłowa funkcja nerek, w tym zapalenie nerek, zakażenie dróg moczowych, cukier w moczu.
• Obniżone libido, impotencja.
• Obrzęk twarzy, gorączka, obrzęk miejscowy (obrzęk)..

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), nieprawidłowe wyniki badań wątroby.
• Zapalenie jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Trudności z oddychaniem (objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, gorączkę, słabość i zaburzenia świadomości).

Częstość "nieznana" (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Obniżona ostrość wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu siatkówkowego) lub jaskry z zamkniętym kątem).
• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).
• Objawy grypopodobne;
• Ból mięśni o nieznanej przyczynie z moczem o ciemnym kolorze (kolor herbaciany) (rabdomioliza);
• Niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia);
• Ogólnie, złe samopoczucie (niepokój);
• Zaburzenia smaku (dysgeuzja);

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie LOSARTÁN/HIDROCLOROTIAZIDA MABO

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosować Losartán/Hidroclorotiazida Mabo po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać Losartán/Hidroclorotiazida Mabo w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać blister w zewnętrznym opakowaniu. Nie otwierać blistra aż do momentu przyjęcia tabletki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładLosartán/Hidroclorotiazida Mabo

Substancjami czynnymi są losartan potasowy i hydrochlorotiazid.

Każda tabletka Losartán/Hidroclorotiazida Mabo zawiera jako substancje czynne 50 mg losartanu (potasowego) i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Losartán/Hidroclorotiazida Mabo zawiera następujące substancje nieaktywne: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, stearynian magnezu.

Losartán/Hidroclorotiazida Mabo 50 mg/12,5 mg zawiera 4,24 mg (0,108 mEq) potasu.

Losartán/Hidroclorotiazida Mabo zawiera również hydroksypropylową celulozę (hiprolozę), hydroksypropylową metylcelulozę (hipromelozę), dwutlenek tytanu (E-171), talk, tlenek żelaza żółty (E-172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartán/Hidroclorotiazida Mabo jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych, żółtych, wydłużonych z rowkiem na jednej stronie.

Losartán/Hidroclorotiazida Mabo jest dostarczany w następujących rozmiarach opakowań:

Blister Al/PVC/PE/PVDC w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

ul. Vía de los Poblados 3,

budynek 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Meiji Pharma Spain S.A.

Avda. de Madrid 94 Alcala de Henares (Madryt) - 28802 – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/