LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE CINFA 100 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Losartan/Hydrochlorotiazide cinfa 100 mg/12,5 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Losartan/Hydrochlorotiazide cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Losartan/Hydrochlorotiazide cinfa
3. Jak stosować Losartan/Hydrochlorotiazide cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Losartan/Hydrochlorotiazide cinfa
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Losartan/Hydrochlorotiazide cinfa i w jakim celu się go stosuje

Losartan/hydrochlorotiazid to połączenie antagonisty receptora angiotensyny II (losartanu) i diuretyku (hydrochlorotiazidu).

Angiotensyna II to substancja wytwarzana w organizmie, która łączy się z receptorami obecnymi w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To powoduje wzrost ciśnienia krwi. Losartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się, a to z kolei obniża ciśnienie krwi. Hydrochlorotiazid powoduje, że nerki wydalają większą ilość wody i soli. To również pomaga obniżyć ciśnienie krwi.

Losartan/hydrochlorotiazid jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokiego ciśnienia krwi).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Losartan/Hydrochlorotiazide cinfa

Nie stosuj Losartan/Hydrochlorotiazide cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na losartan, hydrochlorotiazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne substancje pochodne sulfonamidów (np. inne tiazidy, niektóre antybiotyki, takie jak kotrimoksazol, zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać losartanu/hydrochlorotiazidu w pierwszych miesiącach ciąży (patrz punkt Ciąża).
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub Twoje nerki nie produkują moczu.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu, wysokie stężenie wapnia, które nie mogą być skorygowane przez leczenie.
• Jeśli masz dnę moczanową.
• • Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania losartanu/hydrochlorotiazidu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę po zażyciu losartanu/hydrochlorotiazidu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania losartanu/hydrochlorotiazidu bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu siatkówkowego) lub zwiększonego ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po zażyciu losartanu/hydrochlorotiazidu. Jeśli nie zostaną one leczone, mogą one prowadzić do trwałej utraty wzroku. Możesz mieć większe ryzyko ich wystąpienia, jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania losartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz punkt Ciąża).

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania losartanu/hydrochlorotiazidu:

• Jeśli wcześniej miałeś obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
• Jeśli stosujesz diuretyki (leki moczopędne).
• Jeśli stosujesz dietę z ograniczeniem soli.
• Jeśli miałeś nadmierne wymioty i/lub biegunkę.
• Jeśli masz niewydolność serca.
• Jeśli funkcja Twojej wątroby jest zaburzona (patrz punkt 2. Nie stosuj Losartan/Hydrochlorotiazide cinfa).
• Jeśli masz zwężone tętnice doprowadzające do nerek, jeśli masz tylko jeden czynny nerki lub jeśli niedawno przeszedłeś transplantację nerki.
• Jeśli masz zwężone tętnice (miażdżycę), dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym funkcjonowaniem serca).
• Jeśli masz zwężone zastawki serca (zwężenie zastawek serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę, która powoduje pogrubienie mięśnia sercowego).
• Jeśli jesteś cukrzykiem.
• Jeśli miałeś dnę moczanową.
• Jeśli masz lub miałeś zaburzenia alergiczne, astmę lub stan, który powoduje ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę (twardzinę układową).
• Jeśli masz wysokie stężenie wapnia lub niskie stężenie potasu lub stosujesz dietę ubogą w potas.
• Jeśli potrzebujesz znieczulenia (nawet u dentysty) lub przed planowaną operacją, lub jeśli będziesz poddawany badaniom w celu określenia funkcji przytarczyc, poinformuj lekarza lub personel medyczny, że stosujesz tabletki losartanu i hydrochlorotiazidu.
• Jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany z podwyższonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza z powodu zaburzenia tych gruczołów).
• • Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):
  • • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą
    • aliskiren.
• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli wystąpiła u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania tego leku.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub płyn w płucach) po zażyciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po zażyciu losartanu/hydrochlorotiazidu, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Twojego lekarza może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Losartan/Hydrochlorotiazide cinfa”.

Pozostałe leki i Losartan/Hydrochlorotiazide cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazid zawarty w losartanie/hydrochlorotiazidzie, mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami. Preparaty zawierające lit nie powinny być stosowane z losartanem/hydrochlorotiazidem bez ścisłej kontroli lekarskiej. Mogą być konieczne specjalne środki ostrożności (np. badania krwi) jeśli stosujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, diuretyki (tabletki moczopędne), niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, leki stosowane w leczeniu chorób serca lub cukrzycy (leki doustne lub insulina). Również ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, czy stosujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu raka, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub leki stosowane w leczeniu chorób stawów, żywice stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu, takie jak kwas cholestyraminowy, leki rozluźniające mięśnie, tabletki nasenne; leki opioidowe, takie jak morfina, „aminowe leki zwiększające ciśnienie” takie jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy; (leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy lub insulina).

Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Losartan/Hydrochlorotiazide cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Proszę, przyjmując losartan/hydrochlorotiazid, poinformuj lekarza, gdy planujesz wykonanie badania z użyciem środka kontrastowego zawierającego jod.

Stosowanie Losartan/Hydrochlorotiazide cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania tych tabletek: alkohol i tabletki losartanu/hydrochlorotiazidu mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.

Nadmierna ilość soli w diecie może przeciwdziałać działaniu tabletek losartanu/hydrochlorotiazidu.

Losartan/hydrochlorotiazid może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Należy unikać soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku.

Ciąża, płodność i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania losartanu/hydrochlorotiazidu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast losartanu/hydrochlorotiazidu. Nie zaleca się stosowania losartanu/hydrochlorotiazidu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania losartanu/hydrochlorotiazidu w czasie karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak doświadczenia w stosowaniu losartanu/hydrochlorotiazidu u dzieci. Dlatego nie należy stosować tego leku u dzieci.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Losartan/hydrochlorotiazid działa z równą skutecznością i jest równie dobrze tolerowany przez większość pacjentów w podeszłym wieku i młodszych. Większość pacjentów w podeszłym wieku wymaga tej samej dawki co młodsi pacjenci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Gdy rozpoczynasz leczenie tym lekiem, nie powinieneś wykonywać zadań, które wymagają szczególnej uwagi (np. prowadzenia samochodu lub używania maszyn niebezpiecznych) do momentu, gdy nie wiesz, jak tolerujesz swój lek.

Losartan/Hydrochlorotiazide cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Losartan/Hydrochlorotiazide cinfa

Stosuj losartan/hydrochlorotiazid dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce losartanu/hydrochlorotiazidu, w zależności od Twojego stanu i tego, czy stosujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie losartanu/hydrochlorotiazidu, tak jak to zalecił Twój lekarz, aby utrzymać stałą kontrolę ciśnienia krwi.

Nadciśnienie tętnicze

Dla większości pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zalecana dawka to 1 tabletka losartanu/hydrochlorotiazidu 50 mg/12,5 mg na dobę w celu kontrolowania ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin. Można ją zwiększyć do 2 tabletek powlekanych losartanem/hydrochlorotiazidem 50 mg/12,5 mg na dobę lub zmienić na 1 tabletkę powlekaną losartanem/hydrochlorotiazidem 100 mg/25 mg (silniejszą dawkę) na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 2 tabletki po 50 mg losartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu na dobę lub 1 tabletka 100 mg losartanu/25 mg hydrochlorotiazidu na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Losartan/Hydrochlorotiazide cinfa

W przypadku przedawkowania skontaktuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się bezpośrednio do szpitala, aby uzyskać natychmiastową opiekę medyczną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może powodować obniżone ciśnienie krwi, kołatanie serca, wolne tętno, zmiany w składzie krwi i odwodnienie.

Jeśli zapomnisz zażyć Losartan/Hydrochlorotiazide cinfa

Stać się, aby zażyć losartan/hydrochlorotiazid w dniu, w którym został przepisany. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu wróć do swojego zwykłego programu.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, losartan/hydrochlorotiazid może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz następujących objawów, przestań stosować tabletki losartanu/hydrochlorotiazidu i skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wysypka skórna, świąd, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

To jest ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyka więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1 000. Może wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Podano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Kaszel, infekcja dróg oddechowych, zatkanie nosa, zapalenie zatok, zaburzenia bębenka.
• Biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność.
• Ból lub skurcze mięśni, ból w nodze, ból pleców.
• Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy.
• Słabość, zmęczenie, ból w klatce piersiowej.
• Wysokie stężenie potasu (które może powodować nieprawidłowy rytm serca), obniżone stężenie hemoglobiny.
• Zmiany w funkcji nerek, w tym niewydolność nerek.
• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia).

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Anemia, plamy czerwone lub brązowe na skórze, (niekiedy szczególnie na stopach, nogach, ramionach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i nóg oraz bólem brzucha), krwiak, zmniejszenie liczby białych krwinek, zaburzenia krzepnięcia, zmniejszenie liczby płytek krwi.
• Utrata apetytu, wysokie stężenie kwasu moczowego lub dna moczanowa, wysokie stężenie glukozy we krwi, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi.
• Lęk, nerwowość, zaburzenia paniczne (atak paniki), zaburzenia depresyjne, nieprawidłowe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci.
• Mrowienie lub podobne odczucia, ból w kończynach, drgawki, migrena, omdlenie.
• Niewyraźne widzenie, swędzenie lub pieczenie w oczach, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie rzeczy w żółtym kolorze.
• Dzwonienie, szum, hałas lub klikanie w uszach, zawroty głowy.
• Niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji (czuć się zawrotne lub słabe, gdy wstaje), dławica (ból w klatce piersiowej), nieprawidłowy rytm serca, udar mózgu (przemijający udar mózgu, „miniaturowy udar mózgu”), zawał serca, kołatanie serca.
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, który często wiąże się z wysypką skórną lub krwiakiem.
• Ból gardła, trudności z oddychaniem, zapalenie płuc, woda w płucach (która może powodować trudności z oddychaniem), krwawienie z nosa, katar, zatkanie nosa.
• Zaparcie, przewlekłe zaparcie, gazy, zaburzenia żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w ustach, zapalenie gruczołu ślinowego, ból zębów.
• Żółtaczka (żółty kolor oczu i skóry), zapalenie trzustki.
• Swędzenie, pokrzywka, stan zapalny skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, wrażliwość na światło, suchość skóry, zaczerwienienie, pot, wypadanie włosów.
• Ból w ramionach, barkach, biodrach, kolanach lub innych stawach, obrzęk stawów, sztywność, słabość mięśni.
• Częste oddawanie moczu, nawet w nocy, nieprawidłowa funkcja nerek, w tym zapalenie nerek, infekcja dróg moczowych, cukier w moczu.
• Obniżone libido, impotencja.
• Obrzęk twarzy, obrzęk miejscowy (obrzęk), gorączka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), nieprawidłowe wyniki badań wątroby.
• Zapalenie jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• Trudności z oddychaniem (objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, gorączkę, słabość i zaburzenia świadomości).

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Ból mięśni o nieznanej przyczynie z moczem o ciemnym kolorze (kolor herbaciany) (rabdomioliza),
• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).
• Obniżone widzenie lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu siatkówkowego) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego].

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Losartanu/Hidroklortiazyny cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Losartanu/Hidroklortiazyny cinfa

• Substancjami czynnymi są losartan potasowy i hydroklortiazyna. Każda tabletka zawiera 100 mg losartanu potasowego i 12,5 mg hydroklortiazyny.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana i stearynian magnezu.

Obudowa: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171) i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, walcowate o średnicy 10,5 mm, białe i oznaczone literą "L" na jednej ze stron. Dostępne w blistrach PVC-PE-PVDC/AL. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

lub

Laboratorios Liconsa S.A.

Avda. Miralcampo, 7; Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89223/P_89223.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89223/P_89223.html