LOSARTAN VIR 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Losartan Vir 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z następstw ubocznych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek niepożądany objaw nie wymieniony w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. (Patrz rozdział 4)

Zawartość ulotki

1. Co to jest Losartan Vir i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Losartan Vir
3. Jak stosować Losartan Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Losartan Vir
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Losartan Vir i w jakim celu się go stosuje

Losartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami obecymi w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To powoduje wzrost ciśnienia krwi. Losartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się, co z kolei obniża ciśnienie krwi. Losartan zmniejsza pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.

Losartan Vir jest stosowany

• W leczeniu pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).
• W ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 oraz wynikami badań laboratoryjnych wskazującymi na niewydolność nerek i proteinurię ≥ 0,5 g/dobę (stan, w którym mocz zawiera nieprawidłową ilość białka).
• W leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uważa, że leczenie lekami specyficznymi, zwanymi inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE, lekami stosowanymi w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi) nie jest odpowiednie. Jeśli Twoja niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie powinieneś zmieniać na losartan.
• U pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i zwiększoną grubością lewej komory serca, losartan wykazał, że zmniejsza ryzyko udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Przed zastosowaniem Losartan Vir

Nie przyjmuj Losartan Vir

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na losartan lub na którykolwiek z pozostałych składników Losartan Vir.
• Jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko uszkodzona.
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Losartan Vir w pierwszych miesiącach ciąży – patrz rozdział Ciąża).
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Zwróć szczególną uwagę na Losartan Vir

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie przyjmowania Losartan Vir przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Losartan Vir. Nie zaleca się stosowania Losartan Vir na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest podawany od tego momentu.

Przed zastosowaniem Losartan Vir ważne jest, aby poinformować lekarza:

• Jeśli miałeś wcześniej obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła) (patrz także rozdział 4. Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę, które powodują nadmierne utraty płynów i/lub soli z organizmu.
• Jeśli przyjmujesz leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody, która przechodzi przez Twoje nerki) lub stosujesz dietę z ograniczeniem soli, co powoduje nadmierne utraty płynów lub soli w organizmie (patrz rozdział 3. Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów).
• Jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych, które doprowadzają do Twoich nerek lub jeśli ostatnio przeszedłeś przeszczep nerki.
• Jeśli Twoja funkcja wątroby jest zaburzona (patrz rozdziały 2. Nie przyjmuj Losartan Vir i 3. Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów).
• Jeśli masz niewydolność serca z lub bez niewydolności nerek lub zaburzeń rytmu serca, które mogą być śmiertelne. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, gdy jesteś jednocześnie leczony beta-blokerem.
• Jeśli masz problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca.
• Jeśli masz chorobę wieńcową (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub chorobę naczyniową mózgu (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w mózgu).
• Jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany z podwyższonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza z powodu zaburzenia tej gruczoły).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren.
  • Jeśli odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę po przyjęciu losartanu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania losartanu w monoterapii.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Losartan Vir”.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inne leki, w tym leki bez recepty, leki ziołowe i produkty naturalne.

Będąc w trakcie leczenia Losartan Vir, zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Pozostałe leki obniżające ciśnienie krwi, które mogą powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi. Ciśnienie krwi może być również obniżone przez niektóre z następujących leków/klas leków: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna.
• Leki, które zatrzymują potas lub mogą zwiększać poziom potasu (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne [amilozyd, triamteren, spironolakton] lub heparyna).
• Niesterydowe leki przeciwzapalne, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki, które redukują stan zapalny i mogą być stosowane w celu złagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszać efekt obniżenia ciśnienia krwi wywołany przez losartan.

Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Losartan Vir” i „Zwróć szczególną uwagę na Losartan Vir”).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może powodować pogorszenie funkcji nerek.

Leki zawierające lit, nie powinny być stosowane w połączeniu z losartanem bez dokładnego monitorowania przez lekarza. Może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Przyjmowanie Losartan Virz jedzeniem i napojami

Losartan Vir może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie przyjmowania Losartan Vir przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Losartan Vir. Nie zaleca się stosowania Losartan Vir na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest podawany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania Losartan Vir w okresie karmienia piersią, a twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Losartan był badany u dzieci. W celu uzyskania więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Mało prawdopodobne jest, że Losartan Vir wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, jak wiele leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność, skonsultuj się z lekarzem przed wykonywaniem tych czynności.

3. Jak przyjmować Losartan Vir

Przyjmuj Losartan Vir dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce Losartan Vir, w zależności od Twojego stanu i czy przyjmujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Losartan Vir, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej, aby utrzymać stałą kontrolę ciśnienia krwi.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartan Vir 50 mg) raz na dobę. Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi jest osiągany w ciągu 3-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Następnie, u niektórych pacjentów, dawka może być zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartan Vir 50 mg lub jedna tabletka Losartan Vir 100 mg) raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie Losartan Vir jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartan Vir 50 mg) raz na dobę. Następnie dawka może być zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartan Vir 50 mg lub jedna tabletka Losartan Vir 100 mg) raz na dobę, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi.

Tabletki losartanu mogą być przyjmowane wraz z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. leki moczopędne, antagoniści wapnia, alfa lub beta-adrenergiczne i leki o działaniu centralnym), a także z insuliną i innymi lekami często stosowanymi w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi (np. sulfonilomocznik, glitazon, inhibitory glukozidazy).

Pacjenci z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg losartanu (jedna tabletka Losartan 12,5 mg Inicio) raz na dobę. Zwykle dawka jest stopniowo zwiększana w ciągu tygodnia (tj. 12,5 mg na dobę w pierwszym tygodniu, 25 mg na dobę w drugim tygodniu i 50 mg na dobę w trzecim tygodniu), do dawki podtrzymującej 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartan Vir 50 mg) raz na dobę, w zależności od Twojego stanu.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zwykle stosowany w połączeniu z lekiem moczopędnym (lek zwiększający ilość wody, która przechodzi przez Twoje nerki) i/lub digoksyną (lek, który pomaga sercu być silniejszym i bardziej wydajnym) i/lub beta-blokerem.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak ci, którzy są leczeni lekami moczopędnymi w dużych dawkach, u pacjentów z niewydolnością wątroby lub u pacjentów powyżej 75 roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz rozdział „Nie przyjmuj Losartan Vir”).

Podawanie

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody. Powinieneś starać się przyjmować swoją dzienną dawkę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Losartan Vir, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej.

Jeśli przyjmujesz więcej Losartan Vir, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, lub jeśli dziecko połknie niektóre, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Objawy przedawkowania to niskie ciśnienie krwi, zwiększona częstość serca i możliwe zmniejszenie częstości serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losartan Vir

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować tabletkę, którą zapomniałeś.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Losartan Vir może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, przestań przyjmować tabletki losartanu i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wyprysk, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1000. Może wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Działania niepożądane leków są klasyfikowane w następujący sposób:

Bardzo częste:dotyczy 1 na 10 pacjentów.

Częste:dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100.

Nieczęste:dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1000.

Rzadkie:dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000.

Bardzo rzadkie:dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000.

Nieznane:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w związku z losartanem:

Częste:

• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie krwi,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• zwiększony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).

Nieczęste:

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie szybkiego bicia serca (palpitacje),
• silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• niskie ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernej utracie wody z organizmu w naczyniach krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub w leczeniu dużymi dawkami leków moczopędnych),
• działania ortostatyczne związane z dawką, takie jak obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej,
• trudności w oddychaniu (dyspnea),
• ból brzucha,
• przewlekły zaparcie,
• biegunka,
• nudności
• wymioty,
• świerzbiączka (pokrzywka),
• swędzenie (pruritus),
• wyprysk,
• lokalny obrzęk (obrzęk).

Rzadkie:

• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, purpura Schönleina-Henocha),
• zdrętwienie lub uczucie mrowienia (parestezja),
• utrata przytomności (zatonięcie),
• szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), udar mózgu (udar),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• podwyższenie poziomu alaniny aminotransferazy (ALT) we krwi, które zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia.
• Obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Nieznane:

• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• kaszel,
• nieprawidłowości w funkcji wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• zmiany w funkcji nerek (mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia), w tym niewydolność nerek,
• objawy grypopodobne,
• zwiększenie poziomu mocznika, kreatyniny i potasu w osoczu u pacjentów z niewydolnością serca,
• ból pleców i infekcja dróg moczowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Losartan Vir

Przechowuj poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosuj Losartan Vir po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj Losartan Vir w oryginalnym opakowaniu.

Nie otwieraj blistra, dopóki nie będziesz gotowy przyjąć leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki leków w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Losartanu Vir

Substancją czynną Losartanu Vir jest potasian losartanu.

Każda tabletka Losartanu Vir 50 mg zawiera 50 mg potasianu losartanu.

Pozostałe składniki rdzenia to mikrokrystaliczna celuloza, fumarat stearylu i sodu, sodowa kroscarmelosa, bezwodny koloidalny krzemionka.

Losartan Vir 50 mg zawiera potas w następującej ilości: 4,24 mg (0,108 mEq).

Pozostałe składniki powłoki to mikrokrystaliczna celuloza, hydroksypropylometyloceluloza, stearynian polioksytenu 40 i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan Vir 50 mg jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych, białych, owalnych i dwuwypukłych z rowkiem.

Losartan Vir jest dostarczany w następujących rozmiarach opakowań: Blister PVC/PE/PVDC/Al, w opakowaniach po 28 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-68-70

Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón-Madryt (Hiszpania)

Odpowiedzialny za produkcję:

Sofarimex Lda.

ul. Indústrias, Alto do Colaride

Agualva 2735-213 Cacém – Portugalia

lub

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

ul. Laguna 66-68-70

Polígono Industrial Urtinsa II

28923 Alcorcón-Madryt (Hiszpania)

Ten prospect został zatwierdzony w lutym 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.