LOSARTAN TARBIS FARMA 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Losartan Tarbis Farma 25 mg tabletki powlekane

Losartan Tarbis Farma 50 mg tabletki powlekane

Losartan Tarbis Farma 100 mg tabletki powlekane

losartan potasowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Losartan Tarbis Farma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Losartanu Tarbis Farma
3. Jak stosować Losartan Tarbis Farma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Losartanu Tarbis Farma
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Losartan Tarbis Farma i w jakim celu się go stosuje

Losartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami obecymi w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To z kolei powoduje wzrost ciśnienia krwi. Losartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się, a to z kolei obniża ciśnienie krwi. Losartan zmniejsza pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Losartan potasowy stosuje się

• w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem) u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, u których badania kliniczne wskazują na niewydolność nerek oraz proteinurię ≥ 0,5 g/dobę (chorobę, w której mocz zawiera nieprawidłową ilość białka).
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uzna, że leczenie lekami specyficznymi, zwanymi inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE, lekami stosowanymi w celu obniżenia ciśnienia krwi), nie jest odpowiednie. Jeśli niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie należy go zmieniać na losartan.
• u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zgrubieniem lewej komory serca, losartan wykazał, że zmniejsza ryzyko udaru mózgu („wskazanie LIFE”).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Losartanu Tarbis Farma

Nie stosuj Losartanu Tarbis Farma:

• jeśli jesteś uczulony na losartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać losartanu na początku ciąży - patrz Ciąża),
• jeśli Twoja wątroba jest poważnie uszkodzona,
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu Losartanu Tarbis Farma. Lekarz zdecyduje o dalszym leczeniu. Nie przerywaj stosowania Losartanu Tarbis Farma bez konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania losartanu.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz nią być). Zwykle lekarz zaleci przerwanie stosowania losartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast losartanu. Nie zaleca się stosowania losartanu na początku ciąży, a także nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty od trzeciego miesiąca ciąży.

Dzieci i młodzież

Losartan został zbadany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci z problemami nerkowymi lub wątrobowymi, ponieważ dostępne dane na temat tych grup pacjentów są ograniczone. Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wykazano, że jest skuteczny w tej grupie wiekowej.

Stosowanie losartanu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne (amiloryd, triamteren, spironolakton) lub inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi (np. heparyna, leki zawierające trimetoprim), ponieważ nie zaleca się łączenia ich z losartanem.

Bądź ostrożny, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one spowodować dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi. Ciśnienie krwi może również być obniżone przez niektóre z poniższych leków/grup leków: leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna,
• leki przeciwzapalne niesteroide, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki redukujące stan zapalny i używane do łagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszać efekt obniżenia ciśnienia krwi wywołany przez losartan.

Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Losartanu Tarbis Farma” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest upośledzona, jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do pogorszenia funkcji nerek.

Leków zawierających lit nie należy stosować w połączeniu z losartanem bez ścisłego nadzoru lekarskiego. Mogą być konieczne specjalne środki ostrożności (np. badania krwi).

Stosowanie losartanu z pokarmem i napojami

Losartan można stosować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz nią być). Zwykle lekarz zaleci przerwanie stosowania losartanu przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast losartanu. Nie zaleca się stosowania losartanu na początku ciąży, a także nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli zostanie użyty od trzeciego miesiąca ciąży.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania losartanu u matek karmiących piersią, a lekarz może wybrać inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować laktację. Szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu losartanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Losartan nie ma prawdopodobnie wpływu na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, jak wiele leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Losartan zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Losartan Tarbis Farma

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce losartanu, w zależności od Twojego stanu i tego, czy stosujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie losartanu, tak jak to zalecił lekarz, w celu utrzymania stałego kontroli ciśnienia krwi.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu (jedna tabletka losartanu 50 mg) raz na dobę. Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi powinien zostać osiągnięty w ciągu 3-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Następnie, u niektórych pacjentów, dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki losartanu 50 mg lub jedna tabletka losartanu 100 mg) raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie losartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 6 roku życia

Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wykazano, że jest skuteczny w tej grupie wiekowej.

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat

Zalecana dawka początkowa u pacjentów ważących od 20 do 50 kg wynosi 0,7 mg losartanu na kg masy ciała, podawanego raz na dobę (do 25 mg losartanu). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane.

Inne postacie farmaceutyczne tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu (jedna tabletka losartanu 50 mg) raz na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki losartanu 50 mg lub jedna tabletka losartanu 100 mg) raz na dobę, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi.

Losartan można stosować w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. lekami moczopędnymi, antagonistami wapnia, beta-blokerami i lekami o działaniu centralnym), a także z insuliną i innymi lekami często stosowanymi w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi (np. sulfonylomocznikami, glitazonami i inhibitorami glukozydazy).

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg losartanu (jedna tabletka losartanu 12,5 mg) raz na dobę. Zwykle dawkę należy stopniowo zwiększać w ciągu tygodnia (tj. 12,5 mg na dobę w pierwszym tygodniu, 25 mg na dobę w drugim tygodniu, 50 mg na dobę w trzecim tygodniu, 100 mg na dobę w czwartym tygodniu, 150 mg na dobę w piątym tygodniu), do dawki podtrzymującej określonej przez lekarza. Można stosować maksymalną dawkę 150 mg losartanu (np. trzy tabletki losartanu 50 mg lub jedna tabletka losartanu 100 mg i jedna tabletka losartanu 50 mg) raz na dobę.

W leczeniu niewydolności serca losartan zwykle stosuje się w połączeniu z lekiem moczopędnym (lekkiem zwiększającym ilość wody, która przechodzi przez nerki) i/lub glikozydami nasercowymi (lekkiem pomagającym sercu być silniejszym i bardziej wydajnym) i/lub beta-blokerem.

Dawkowanie w grupach pacjentów specjalnych

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak ci, którzy są leczeni lekami moczopędnymi w dużych dawkach, u pacjentów z niewydolnością wątroby lub u pacjentów powyżej 75 roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz rozdział „Nie stosuj Losartanu Tarbis Farma”).

Podawanie

Tabletki należy połykać całe z szklanką wody. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dobową mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie losartanu, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki (tylko dla 25 mg i 50 mg).

Jeśli przyjmujesz więcej losartanu, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Objawy przedawkowania to obniżone ciśnienie krwi, zwiększona częstotliwość serca i możliwe zmniejszenie częstotliwości serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć losartan

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy poniższych objawów, przestań brać tabletki losartanu i niezwłocznie poinformuj swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wyprysk, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które występuje u więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1000. Może wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Podano następujące działania niepożądane losartanu:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernej utracie wody z organizmu w naczyniach krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub w leczeniu dużymi dawkami moczopędnych),
• ortostatyczne efekty dawki, takie jak spadek ciśnienia krwi, który występuje po wstaniu po przebywaniu w pozycji leżącej lub siedzącej,
• słabość,
• zmęczenie,
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),
• zmiany w funkcji nerek, w tym niewydolność nerek,
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• zwiększony poziom mocznika, kreatyniny i potasu we krwi u pacjentów z niewydolnością serca.

Początkowo

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie bardzo szybkiego bicia serca (palpitacje),
• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• trudności w oddychaniu (dyspnia),
• ból brzucha,
• zaparcie,
• biegunka,
• mdłości,
• wymioty,
• wyprysk (pokrzywka),
• swędzenie (świąd),
• wyprysk,
• lokalny obrzęk (obrzęk),
• kaszel.

Początkowo

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• nadwrażliwość,
• obrzęk naczynioruchowy,
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym purpura Schönleina-Henocha),
• drętwienie lub uczucie mrowienia (parestezja),
• zawroty głowy (utrata przytomności),
• bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków),
• udar mózgu (udar),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• podwyższony poziom alaninowej transaminazy (ALT) we krwi, który zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia.
• Obrzęk jelitowy: stan zapalny jelit, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Początkowo

Częstość nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• obniżona liczba płytek krwi,
• migrena,
• nieprawidłowości w funkcji wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• objawy grypopodobne,
• ból pleców i zakażenie dróg moczowych,
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (fotosensytywizacja),
• ból mięśni o nieznanej przyczynie z moczem o ciemnym kolorze (rabdomioliza),
• impotencja,
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• depresja,
• ogólnie, złe samopoczucie (niepokój),
• dzwonienie, szum, hałas lub klikanie w uszach (szum uszny),
• zaburzenia smaku (dysgeuzja).

Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Losartanu Tarbis Farma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć go przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Losartanu Tarbis Farma

Substancją czynną jest losartan potasowy.

Każda tabletka losartanu 25 mg zawiera 25 mg losartanu potasowego.

Każda tabletka losartanu 50 mg zawiera 50 mg losartanu potasowego.

Każda tabletka losartanu 100 mg zawiera 100 mg losartanu potasowego.

Pozostałe składniki to:

Mikrokrystaliczna celuloza (PH 102 i PH 200), monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, hipromeloza 2910 6cP (E-464), dioksyd tytanu (E-171) i wosk karnauba.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan Tarbis Farma 25 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane o kolorze białym do kremowego, o wymiarach 8,3 x 4,5 mm (przybliżony), owalne, dwuwypukłe, z grawerem "I" na jednej stronie i "5" na drugiej stronie z rowkiem.

Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Losartan Tarbis Farma 50 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane o kształcie owalnym, kolorze białym do kremowego, o wymiarach 10,4 x 5,5 mm (przybliżony), z grawerem "I" na jednej stronie i "6" na drugiej stronie z rowkiem.

Tabletkę można podzielić na dwie dawki.

Losartan Tarbis Farma 100 mg tabletki powlekane

Tabletki powlekane o kształcie łzy, kolorze białym do kremowego, o wymiarach 11,8 x 7,2 mm (przybliżony), z grawerem "H" na jednej stronie i "145" na drugiej stronie.

Blister z folii aluminiowej-PVC/PVdC zawierający 28, 30, 56, 90, 98 i 250 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

Voorschoten, 2252TR

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Losartan-Kalium Amarox 25 mg/50 mg/100 mg tabletki powlekane

Hiszpania: Losartán Tarbis Farma 25 mg/50 mg/100 mg tabletki powlekane

Holandia: Losartankalium Amarox 25 mg/50 mg/100 mg, tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Grudzień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/