LOSARTAN SILANES 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Losartan SILANES 100 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Losartan Silanes i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Losartan Silanes
3. Jak stosować Losartan Silanes
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Losartan Silanes

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest LOSARTAN SILANES i w jakim celu się go stosuje

Losartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami obecymi w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To powoduje wzrost ciśnienia krwi. Losartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się, co z kolei obniża ciśnienie krwi. Losartan obniża pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.

Losartan Silanes stosuje się

• w leczeniu pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 oraz wynikami badań laboratoryjnych wskazującymi na niewydolność nerek i proteinurię ≥ 0,5 g/dobę (stan, w którym mocz zawiera nieprawidłową ilość białka).
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uważa, że leczenie lekami specyficznymi, zwanymi inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE, lekami stosowanymi w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi) nie jest odpowiednie. Jeśli Twoja niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie powinieneś zmieniać na losartan.
• u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i zwiększeniem grubości lewej komory serca, losartan wykazał, że obniża ryzyko udaru mózgu (wskazanie LIFE).

Powinieneś skonsultować się z lekarzem, jeśli Twoje objawy nasilą się lub nie poprawią

2. PRZED ZASTOSOWANIEM LOSARTANU SILANES

Nie stosuj Losartan Silanes

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na losartan lub na którykolwiek z pozostałych składników Losartan Silanes,
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko uszkodzona,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Losartan Silanes w pierwszych miesiącach ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Zwykle lekarz zaleci przerwanie stosowania Losartan Silanes przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Losartan Silanes. Nie zaleca się stosowania Losartan Silanes na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Losartan Silanes:

• jeśli miałeś wcześniej obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła) (patrz także sekcja 4. Możliwe działania niepożądane),
• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę, które powodują nadmierne utratę płynów i/lub soli z Twojego organizmu,
• jeśli stosujesz leki moczopędne (leki, które zwiększają ilość wody, która przechodzi przez Twoje nerki) lub jeśli stosujesz dietę z ograniczeniem soli, co powoduje nadmierne utratę płynów lub soli z Twojego organizmu (patrz sekcja 3. Dawkowanie w grupach specjalnych pacjentów),
• jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych, które doprowadzają krew do Twoich nerek lub jeśli ostatnio przeszedłeś przeszczep nerek,
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest zaburzona (patrz sekcje 2. Nie stosuj Losartan Silanes i 3. Dawkowanie w grupach specjalnych pacjentów),
• jeśli masz niewydolność serca z lub bez niewydolności nerek lub zaburzeń rytmu serca, które mogą być śmiertelne. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, gdy jesteś jednocześnie leczony β-blokerem,
• jeśli masz problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca,
• jeśli masz chorobę wieńcową (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub chorobę naczyniową mózgu (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w mózgu),
• jeśli masz pierwotne nadnerczowe nadnerczenie (zespół związany z podwyższonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercze z powodu zaburzenia tego gruczołu).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Losartan Silanes”.

Stosowanie Losartan Silanes z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym leki bez recepty, leki ziołowe i produkty naturalne.

Bądź szczególnie ostrożny, gdy stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki, które obniżają ciśnienie krwi, ponieważ mogą one powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi. Ciśnienie krwi może być również obniżone przez niektóre z następujących leków/klas leków: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna,
• leki, które zatrzymują potas lub które mogą zwiększyć poziom potasu (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne [amyloride, triamteren, spironolakton] lub heparyna),
• leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki, które redukują stan zapalny i które mogą być stosowane w celu złagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszyć efekt obniżenia ciśnienia krwi wywołany przez losartan.

Jeśli Twoja funkcja nerek jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może powodować pogorszenie funkcji nerek.

Leki zawierające lit nie powinny być stosowane w połączeniu z losartanem bez starannej obserwacji przez lekarza. Może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Twój lekarz może musieć zmienić Twoją dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Losartan Silanes” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)

Stosowanie Losartan Silanes z pokarmem i napojami

Losartan Silanes może być stosowany z lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania Losartan Silanes przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Losartan Silanes. Nie zaleca się stosowania Losartan Silanes na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj swojego lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania Losartan Silanes w czasie karmienia piersią, a twój lekarz wybierze inny lek dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Losartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Mało prawdopodobne, że Losartan Silanes wpłynie na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, jak wiele leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

3. Jak stosować LOSARTAN SILANES

Stosuj Losartan Silanes dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Stosuj Losartan Silanes dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce Losartan Silanes, w zależności od Twojego stanu i tego, czy stosujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Losartan Silanes, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia, aby utrzymać stałą kontrolę nad ciśnieniem krwi.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartan Silanes 50 mg) raz na dobę. Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi jest osiągany w ciągu 3-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Następnie, u niektórych pacjentów, dawka może być zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartan Silanes 50 mg) raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie Losartan Silanes jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartan Silanes 50 mg) raz na dobę. Następnie dawka może być zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartan Silanes 50 mg) raz na dobę, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Tabletki losartanu mogą być stosowane w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. leki moczopędne, antagoniści wapnia, α- lub β-blokery oraz leki o działaniu centralnym), a także z insuliną i innymi lekami często stosowanymi w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi (np. sulfonylomocznikowe, glitazonowe i inhibitory glukozidazy).

Pacjenci z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg losartanu raz na dobę. Zwykle dawka jest stopniowo zwiększana w ciągu tygodnia (tj. 12,5 mg na dobę w pierwszym tygodniu, 25 mg na dobę w drugim tygodniu i 50 mg na dobę w trzecim tygodniu), do dawki podtrzymującej 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartan Silanes 50 mg) raz na dobę, w zależności od Twojego stanu.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zwykle stosowany w połączeniu z lekiem moczopędnym (lek, który zwiększa ilość wody, która przechodzi przez Twoje nerki) i/lub digoksyną (lek, który pomaga sercu być silniejszym i bardziej wydajnym) i/lub β-blokerem.

Dawkowanie w grupach specjalnych pacjentów

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak ci, którzy są leczeni lekami moczopędnymi w dużych dawkach, u pacjentów z niewydolnością wątroby lub u pacjentów powyżej 75 roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz sekcja „Nie stosuj Losartan Silanes”).

Stosowanie

Stosuj Losartan Silanes dokładnie zgodnie z zaleceniami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Tabletki należy połykać z szklanką wody. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dobową mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Losartan Silanes, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Losartan Silanes, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, lub jeśli dziecko połknie niektóre z nich, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Objawy przedawkowania to obniżone ciśnienie krwi, zwiększona częstotliwość rytmu serca oraz możliwe zmniejszenie częstotliwości rytmu serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losartan Silanes

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą tabletkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Losartan Silanes

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Losartan Silanes może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, przestań przyjmować tabletki losartanu i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wyprysk, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1000. Może wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Działania niepożądane leków są klasyfikowane w następujący sposób:

Bardzo częste:dotyczy 1 pacjenta na 10.

Częste:dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100.

Nieczęste:dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1000.

Rzadkie:dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000.

Bardzo rzadkie:dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000.

Nieznane:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych. Zgłoszono następujące działania niepożądane losartanu:

Częste:

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• podwyższony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).

Nieczęste:

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie szybkiego bicia serca (palpitacje),
• silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• obniżone ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernej utracie wody z organizmu w naczyniach krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub w leczeniu dużymi dawkami leków moczopędnych),
• efekt ortostatyczny związany z dawką, taki jak obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej,
• trudności w oddychaniu (dyspnea),
• ból brzucha,
• przewlekły zaparcie,
• biegunka,
• nudności
• wymioty,
• pokrzywka (urtikaria),
• swędzenie (pruritus),
• wyprysk,
• miejscowy obrzęk (obrzęk).

Rzadkie:

• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń, purpura Schönleina-Henocha),
• zaburzenia czucia (parestezje),
• omdlenie (síncope),
• szybkie i nieregularne bicie serca (fibrilacja atrialna), udar mózgu (udar),
• zapalenie wątroby (hepatitis),

podwyższenie poziomu alaninowej aminotransferazy (ALT) we krwi, które zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia.

Nieznane:

• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• kaszel,
• zaburzenia funkcji wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• zmiany w funkcji nerek (mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia), w tym niewydolność nerek,
• objawy grypopodobne,
• zwiększenie poziomu mocznika, kreatyniny i potasu w osoczu u pacjentów z niewydolnością serca,
• ból pleców i infekcja dróg moczowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.zglosdzianie.pl.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie LOSARTAN SILANES

Przechowuj poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosuj Losartan Silanes po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Losartan Silanes nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Przechowuj Losartan Silanes w oryginalnym opakowaniu.

Nie otwieraj blistra aż do momentu, gdy będziesz gotowy przyjąć lek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Losartanu Silanes

Substancją czynną Losartanu Silanes jest potasowa sól losartanu.

Każda tabletka Losartanu Silanes 50 mg zawiera 50 mg potasowej soli losartanu.

Pozostałe składniki rdzenia to: mikrokrystaliczna celuloza, fumarat stearylu i sodu, sodowa krospowidon, bezwodny koloidalny krzemionka.

Losartan Silanes 50 mg zawiera potas w następującej ilości: 4,24 mg (0,108 mEq).

Pozostałe składniki otoczki to: mikrokrystaliczna celuloza, hydroksypropylometyloceluloza, stearynian polioksytlenku 40 oraz dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan Silanes 50 mg jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych, białych, owalnych i dwuwypukłych z rowkiem.

Losartan Silanes jest dostarczany w następujących rozmiarach opakowań:

Blister PVC/PE/PVDC/Al, w opakowaniach po 28 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu:

SILANES I.D.F., S.L.

Ulica Retamar, 11,

28043 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Sofarimex Lda.

Aleja Przemysłowa, Alto do Colaride

Agualva 2735-213 Cacém – Portugalia

Lub

Przemysł Chemiczny i Farmaceutyczny VIR, S.A.

Ulica Laguna 66-68-70

Poligon Przemysłowy Urtinsa II

28923 Alcorcón-Madryt (Hiszpania)

Ten prospekt został zatwierdzony w lipcu 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es