LOSARTAN PHARMA COMBIX 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Losartan Pharma Combix 100 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Losartan Pharma Combix 100 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Losartan Pharma Combix 100 mg tabletek
3. Jak stosować Losartan Pharma Combix 100 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Losartan Pharma Combix 100 mg tabletek
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Losartan Pharma Combix 100 mg tabletki i w jakim celu się go stosuje

Losartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami obecnymi w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To powoduje wzrost ciśnienia krwi.

Losartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się, co z kolei obniża ciśnienie krwi. Losartan obniża również pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Losartan stosuje się:

• w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem).
• w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz wynikami badań laboratoryjnych wskazującymi na niewydolność nerek i proteinurię ≥ 0,5 g/dobę (stan, w którym mocz zawiera nieprawidłową ilość białka).
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uzna, że leczenie lekami specyficznymi, zwanymi inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE, lekami stosowanymi w celu obniżenia ciśnienia krwi), nie jest odpowiednie. Jeśli Twoja niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie powinieneś zmieniać leku na losartan.
• u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zwiększeniem grubości lewej komory serca, losartan wykazał, że obniża ryzyko udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Losartan Pharma Combix 100 mg tabletek

Nie stosuj Losartan Pharma Combix

• jeśli jesteś uczulony na losartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest ciężko uszkodzona
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę (zobacz także „Ciąża, laktacja i płodność”)
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Losartan Pharma Combix ważne jest, aby poinformować lekarza:

• jeśli miałeś wcześniej obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła) (zobacz także punkt 4. Możliwe działania niepożądane)
• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę, które powodują nadmierne utraty płynów i/lub soli z organizmu
• jeśli stosujesz leki moczopędne (leki, które zwiększają ilość wody, która przechodzi przez Twoje nerki) lub stosujesz dietę z ograniczeniem soli, co powoduje nadmierne utraty płynów lub soli w organizmie (zobacz punkt 3. Dawkowanie w grupach pacjentów specjalnych)
• jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych, które doprowadzają krew do Twoich nerek lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest zaburzona (zobacz punkty 2. Nie stosuj Losartan Pharma Combix i 3. Dawkowanie w grupach pacjentów specjalnych)
• jeśli masz niewydolność serca z lub bez niewydolności nerek lub zaburzeń rytmu serca, które mogą być śmiertelne. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, gdy jesteś jednocześnie leczony beta-blokery
• jeśli masz problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca
• jeśli masz chorobę wieńcową serca (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub chorobę naczyniową mózgu (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w mózgu)
• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany z podwyższonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza z powodu zaburzenia tego gruczołu)
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (hipertensji):
  • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Losartan Pharma Combix”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu losartanu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przestawaj stosować losartanu bez konsultacji z lekarzem.

Stosowanie losartanu z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu lub ostatnim stosowaniu któregokolwiek z innych leków.

Podczas leczenia Losartan Pharma Combix zachowaj szczególną ostrożność, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi. Ciśnienie krwi może być również obniżone przez niektóre z następujących leków/klas leków: leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna
• leki, które zatrzymują potas lub mogą zwiększać poziom potasu (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne [amylidia, triamteren, spironolakton] lub heparyna)
• leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki, które redukują stan zapalny i mogą być stosowane w celu łagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszać efekt obniżenia ciśnienia krwi wywołany przez losartan.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Losartan Pharma Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może powodować pogorszenie funkcji nerek.

Leki zawierające lit nie powinny być stosowane w połączeniu z losartanem bez ścisłego monitorowania przez lekarza. Mogą być konieczne specjalne środki ostrożności (np. badania krwi).

Stosowanie Losartan Pharma Combix z pokarmem i napojami

Losartan może być stosowany z lub bez pokarmu.

Ciąża, laktacja i płodność

Nie powinieneś stosować losartanu w ciąży, ponieważ może on powodować szkody dla Twojego dziecka.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania losartanu, poinformuj o tym lekarza. Należy przeprowadzić zmianę leczenia na alternatywne przed planowaną ciążą.

Nie powinieneś stosować losartanu, jeśli karmisz piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem któregokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu losartanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Losartan Pharma Combix nie powinien wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, jak wiele leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Losartan Pharma Combix zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Losartan Pharma Combix 100 mg tabletki

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza. Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce Losartan Pharma Combix, w zależności od Twojego stanu i tego, czy stosujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Losartan Pharma Combix, tak jak zalecił Ci to lekarz, aby utrzymać stałą kontrolę nad ciśnieniem krwi.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu (1 tabletki Losartan Pharma Combix 50 mg) raz na dobę. Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi jest osiągany w ciągu 3-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Następnie, u niektórych pacjentów, dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (2 tabletki Losartan Pharma Combix 50 mg lub 1 tabletki Losartan Pharma Combix 100 mg) raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie Losartan Pharma Combix jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu (1 tabletki Losartan Pharma Combix 50 mg) raz na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (2 tabletki Losartan Pharma Combix 50 mg lub 1 tabletki Losartan Pharma Combix 100 mg) raz na dobę, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Losartan może być stosowany w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. lekami moczopędnymi, antagonistami wapnia, beta-blokery lub lekami o działaniu centralnym), a także z insuliną i innymi lekami często stosowanymi w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi (np. sulfonilureami, glitazonami i inhibitorami glukozidazy).

Pacjenci dorośli z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg losartanu raz na dobę. Zwykle dawkę zwiększa się stopniowo, co tydzień (tj. 12,5 mg na dobę w pierwszym tygodniu, 25 mg na dobę w drugim tygodniu i 50 mg na dobę w trzecim tygodniu), do dawki podtrzymującej 50 mg losartanu (1 tabletki Losartan Pharma Combix 50 mg) raz na dobę, w zależności od stanu pacjenta.

W leczeniu niewydolności serca losartan zwykle stosuje się w połączeniu z lekiem moczopędnym (lekiem, który zwiększa ilość wody, która przechodzi przez nerki) i/lub digitalis (lekiem, który pomaga sercu być silniejszym i bardziej wydajnym) i/lub beta-blokery.

Dawkowanie w grupach pacjentów specjalnych

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak ci, którzy są leczeni lekami moczopędnymi w dużych dawkach, pacjenci z niewydolnością serca lub pacjenci powyżej 75. roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (zobacz punkt „Nie stosuj Losartan Pharma Combix”).

Podawanie

Tabletki należy połykać z szklanką wody. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dobową mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Losartan Pharma Combix, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej.

Jeśli przyjmujesz więcej Losartan Pharma Combix, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Objawy przedawkowania to obniżone ciśnienie krwi, zwiększona częstotliwość serca i możliwe zmniejszenie częstotliwości serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losartan Pharma Combix

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę. Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Losartan Pharma Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, przestań przyjmować tabletki losartanu i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wyprysk skórny, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1000. Może wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Działania niepożądane leków są klasyfikowane w następujący sposób:

Bardzo częste: które występują u więcej niż 1 pacjenta na 10

Częste: które występują u 1 pacjenta na 100 do 1 pacjenta na 10

Nieczęste: które występują u 1 pacjenta na 1000 do 1 pacjenta na 100

Rzadkie: które występują u 1 pacjenta na 10 000 do 1 pacjenta na 1000

Bardzo rzadkie: które występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000

Nieznane: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

Podano następujące działania niepożądane losartanu:

Częste:

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• zwiększony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),

Nieczęste:

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie szybkiego bicia serca (palpitacje),
• silny ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• obniżone ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernej utracie wody z organizmu, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych),
• działania ortostatyczne związane z dawką, takie jak obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej,
• trudności w oddychaniu (dyspnea),
• ból brzucha,
• przewlekłe zaparcia,
• biegunka,
• nudności
• wymioty,
• swędzenie (pruritus),
• wyprysk skórny,
• obrzęk (edema),

Rzadkie:

• zapalenie naczyń (vasculitis, purpura Schönleina-Henocha),
• zdrętwienie lub uczucie mrowienia (parestezja),
• zawroty głowy (síncope),
• szybkie i nieregularne bicie serca (fibrilacja atrialna), udar mózgu (udar),
• zapalenie wątroby (hepatitis),
• podwyższenie poziomu alaninowej transaminazy (ALT) we krwi, które zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia.

Nieznane:

• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• kaszel,
• nieprawidłowości w funkcji wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• zmiany w funkcji nerek (mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia), w tym niewydolność nerek,
• objawy grypopodobne,
• zwiększenie poziomu mocznika, kreatyniny i potasu w osoczu u pacjentów z niewydolnością serca,
• ból pleców i infekcja dróg moczowych,

Podanie działania niepożądanego

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również powiadomić o tym bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez powiadomienie o działaniach niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Losartan Pharma Combix 100 mg tabletek

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Losartanu Pharma Combix 100 mg tabletek

-Substancją czynną jest losartan. Każda tabletka zawiera 100 mg losartanu potasowego.

-Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, mikrokrystaliczna celuloza, hipromeloza o niskim stopniu podstawienia, bezwodny koloidalny dwutlenek krzemu, glikolat sodu skrobi ziemniaczanej typu A, stearynian magnezu, Opadry 03F58991 Biały (złożony z: HPMC 2910/Hipromelosa 6 Cp, dwutlenek tytanu -E171-, makrogol, talk).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, białe lub prawie białe, w kształcie kapsułki, z grawerem „Z18” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Blister PVDC/PVC-Aluminiowy.

Opakowania po 28 tabletek.

Losartan Pharma Combix jest również dostępny w opakowaniach po 28 tabletek o mocy 50 mg.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

Ul. Badajoz, 2. Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/