LOSARTAN PENSA 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Losartan Pensa 25 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z następstw stosowania leku jest ciężki lub zauważysz jakiekolwiek niepożądane następstwa nie wymienione w ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Losartan Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Losartan Pensa
3. Jak stosować Losartan Pensa
4. Możliwe następstwa stosowania leku
5. Przechowywanie Losartan Pensa
6. Dodatkowe informacje

1. Czym jest Losartan Pensa i w jakim celu się go stosuje

Losartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami obecnymi w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. Powoduje to zwiększenie ciśnienia krwi. Losartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się, co z kolei obniża ciśnienie krwi. Losartan obniża pogorszenie czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.

Losartan Pensa jest stosowany

• w leczeniu pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).
• w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 oraz wynikami badań laboratoryjnych wskazującymi na niewydolność nerek i proteinurię = 0,5 g/dobę (stan, w którym mocz zawiera nieprawidłową ilość białka).
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uważa, że leczenie lekami specyficznymi, zwanymi inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE, lekami stosowanymi w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi) nie jest odpowiednie. Jeśli Twoja niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie powinieneś zmieniać na losartan.
• u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i zwiększeniem grubości lewej komory serca, losartan wykazał, że obniża ryzyko udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Losartan Pensa

Nie stosuj Losartan Pensa

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na losartan lub na którykolwiek z pozostałych składników Losartan Pensa,
• jeśli Twoja czynność wątroby jest ciężko uszkodzona,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Losartan Pensa w pierwszych miesiącach ciąży – patrz sekcja Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Zwróć szczególną uwagę na Losartan Pensa

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania Losartan Pensa przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Losartan Pensa. Nie zaleca się stosowania Losartan Pensa na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Przed rozpoczęciem stosowania Losartan Pensa ważne jest, aby poinformować lekarza:

• o występujących u Ciebie przypadkach obrzęku naczynioruchowego (obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła) (patrz również sekcja 4. Możliwe następstwa stosowania leku),
• o występujących u Ciebie wymiotach lub biegunce, które powodują nadmierne utraty płynów i/lub soli z organizmu,
• o stosowaniu leków moczopędnych (leków zwiększających ilość wody, która przechodzi przez Twoje nerki) lub o stosowaniu diety z ograniczeniem soli, które powodują nadmierne utraty płynów lub soli z organizmu (patrz sekcja 3. Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów),
• o tym, czy wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych, które doprowadzają krew do Twoich nerek lub czy ostatnio przeszedłeś przeszczep nerki,
• o tym, czy Twoja czynność wątroby jest upośledzona (patrz sekcje 2. Nie stosuj Losartan Pensa i 3. Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów),
• o tym, czy masz niewydolność serca z lub bez niewydolności nerek lub zaburzeń rytmu serca, które mogą być śmiertelne. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, gdy jesteś jednocześnie leczony beta-blokerem,
• o tym, czy masz problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca,
• o tym, czy masz chorobę wieńcową (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub chorobę naczyniową mózgu (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w mózgu),
• o tym, czy masz pierwotne nadaldosteronizm (zespół związany z podwyższonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza z powodu zaburzenia tego gruczołu).
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):
• 1. -inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  2. -aliskiren

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz ból brzucha, nudności, wymioty lub biegunkę po zażyciu Losartan Pensa. Twój lekarz zadecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Losartan Pensa bez konsultacji z lekarzem.

Twoja czynność nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Losartan Pensa”

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inne leki, w tym leki bez recepty, leki ziołowe i produkty naturalne.

Bądź szczególnie ostrożny, gdy stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, które mogą powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi. Ciśnienie krwi może być również obniżone przez niektóre z następujących leków/klas leków: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna,
• leki, które zatrzymują potas lub mogą zwiększać poziom potasu (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne [amylidia, triamteren, spironolakton] lub heparyna),
• leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki, które redukują stan zapalny i mogą być stosowane w celu złagodzenia bólu), które mogą zmniejszać efekt obniżenia ciśnienia krwi wywołany przez losartan.

Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności.

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Losartan Pensa” i „Zwróć szczególną uwagę na Losartan Pensa”).

Jeśli Twoja czynność nerek jest upośledzona, jednoczesne stosowanie tych leków może powodować pogorszenie czynności nerek.

Leki zawierające lit nie powinny być stosowane w połączeniu z losartanem bez starannej obserwacji przez lekarza. Może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Stosowanie Losartan Pensaz pokarmem i napojami

Losartan Pensa może być stosowany z lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania Losartan Pensa przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Losartan Pensa. Nie zaleca się stosowania Losartan Pensa na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania Losartan Pensa w okresie laktacji, a twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwczesnym.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Losartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Losartan Pensa ma małe prawdopodobieństwo wpływu na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, podobnie jak wiele leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub senność, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Losartan Pensa

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Losartan Pensa

Stosuj Losartan Pensa dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce Losartan Pensa w zależności od Twojego stanu i tego, czy stosujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Losartan Pensa, dopóki lekarz nie zaleci inaczej, aby utrzymać stałą kontrolę ciśnienia krwi.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartan Pensa 50 mg) raz na dobę. Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi jest osiągany w ciągu 3-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Następnie, u niektórych pacjentów, dawka może być zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartan Pensa 50 mg) raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie Losartan Pensa jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartan Pensa 50 mg) raz na dobę. Następnie dawka może być zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartan Pensa 50 mg) raz na dobę, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi.

Tabletki losartanu mogą być stosowane wraz z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. leki moczopędne, antagoniści wapnia, alpha lub beta-adrenergiczne oraz leki o działaniu centralnym), a także z insuliną i innymi lekami często stosowanymi w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi (np. sulfonylomocznikowe, glitazonowe i inhibitory glukozidazy).

Pacjenci z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg losartanu (jedna tabletka Losartan Pensa 12,5 mg) raz na dobę. Zwykle dawka jest stopniowo zwiększana w ciągu tygodnia (tj. 12,5 mg na dobę w pierwszym tygodniu, 25 mg na dobę w drugim tygodniu i 50 mg na dobę w trzecim tygodniu), do dawki podtrzymującej 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartan Pensa 50 mg) raz na dobę, w zależności od Twojego stanu.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zwykle stosowany w połączeniu z lekiem moczopędnym (lek, który zwiększa ilość wody, która przechodzi przez Twoje nerki) i/lub digoksyną (lek, który pomaga sercu być silniejszym i bardziej wydajnym) i/lub beta-blokerem.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak ci, którzy są leczeni lekami moczopędnymi w dużych dawkach, u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby lub u pacjentów powyżej 75 roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz sekcja „Nie stosuj Losartan Pensa”).

Stosowanie

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dobową mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Losartan Pensa, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przyjmujesz więcej Losartan Pensa, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, lub jeśli dziecko połknie niektóre, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Objawy przedawkowania to obniżone ciśnienie krwi, zwiększona częstość serca i możliwe obniżenie częstości serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losartan Pensa

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować tabletkę, którą zapomniłeś. Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe następstwa stosowania leku

Podobnie jak wszystkie leki, Losartan Pensa może powodować następstwa stosowania leku, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, przestań przyjmować tabletki losartanu i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wyprysk, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, ale rzadkie następstwo stosowania leku, które dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1000. Może wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Następstwa stosowania leków są klasyfikowane w następujący sposób:

Bardzo częste:dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10

Częste:dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 100

Nieczęste:dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 1000

Rzadkie:dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 10 000

Bardzo rzadkie:dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000

Nieznane:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

Następujące następstwa stosowania leku zostały zgłoszone w przypadku losartanu:

Częste:

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• zwiększony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).

Nieczęste:

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie szybkiego bicia serca (palpitacje),
• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• obniżone ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernej utracie wody z organizmu w naczyniach krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych),
• ortostatyczne następstwa stosowania leku związane z dawką, takie jak obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej,
• trudności w oddychaniu (dyspnia),
• ból brzucha,
• przewlekłe zaparcia,
• biegunka,
• nudności
• wymioty,
• świerzbiączka (pokrzywka),
• swędzenie (pruritus),
• wyprysk,
• obrzęk ( obrzęk).

Rzadkie:

• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, purpura Schönleina-Henocha),
• zdrętwienie lub uczucie mrowienia (parestezja),
• mdłości (síncope),
• szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków), udar mózgu (udar),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• zwiększenie poziomu alaniny aminotransferazy (ALT) we krwi, które zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia.
• obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Nieznane:

• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• kaszel,
• nieprawidłowości czynności wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• zmiany czynności nerek (mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia), w tym niewydolność nerek,
• objawy grypopodobne,
• zwiększenie poziomu mocznika, kreatyniny i potasu we krwi u pacjentów z niewydolnością serca,
• ból pleców i zakażenie dróg moczowych.

Zgłaszanie następstw stosowania leku:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek następstwa stosowania leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe następstwo stosowania leku, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa leków: https://www.zglos-nastepstwo.pl. Przez zgłaszanie następstw stosowania leku możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Losartan Pensa

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Losartan Pensa po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po określeniu „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Losartan Pensa nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj Losartan Pensa w oryginalnym opakowaniu.

Nie otwieraj blistra aż do momentu, gdy będziesz gotowy przyjąć lek.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Losartanu Pensa

Substancją czynną jest potasian losartanu.

Każda tabletka Losartanu Pensa 25 mg zawiera 25 mg potasianu losartanu.

Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana bezglutenowa, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu.

Losartan Pensa 25 mg zawiera potas w następującej ilości: 2,12 mg (0,054 mEq).

Tabletki Losartanu Pensa 25 mg zawierają również hydroksypropylocelulozę, hydroksypropylometylocelulozę i dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan Pensa 25 mg jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych białą powłoką bez rowków.

Losartan Pensa 25 mg jest dostarczany w następujących rozmiarach opakowań:

Blister z aluminium-PVC/PE/PVDC, w opakowaniach po 28 tabletek

Nadzór autoryzacji do obrotu i odpowiedzialność za produkcję:

Nadzór autoryzacji do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Ulica de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialność za produkcję:

Liconsa, S.A.

Aleja Miralcampo, nr 7, Poligon Przemysłowy Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/