LOSARTAN NORMON 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Losartan Normon 50 mg tabletki powlekane

losartan potasowy

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany nie wymieniony w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Losartan Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Losartanu Normon
3. Jak stosować Losartan Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Losartanu Normon
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Losartan Normon i w jakim celu się go stosuje

Losartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami obecymi w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To powoduje wzrost ciśnienia krwi. Losartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się, a to z kolei powoduje obniżenie ciśnienia krwi. Losartan zmniejsza pogorszenie czynności nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Losartan Normon stosuje się

• w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem) u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, u których badania kliniczne wskazują na niewydolność nerek i proteinurię ≥ 0,5 g/dobę (stan, w którym mocz zawiera nieprawidłową ilość białka).
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uważa, że leczenie lekami specyficznymi, zwanymi inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE, lekami stosowanymi w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia krwi) nie jest odpowiednie. Jeśli Twoja niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie powinieneś zmieniać leku na losartan.
• u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zwiększoną grubością lewej komory serca, losartan wykazał, że zmniejsza ryzyko udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Losartanu Normon

Nie stosuj Losartanu Normon

• jeśli jesteś uczulony na losartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli Twoja czynność wątroby jest ciężko zaburzona,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Najlepiej również unikać Losartanu Normon na początku ciąży - patrz rozdział Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Losartanu Normon.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Losartanu Normon na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być podawany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesiący, gdyż może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz rozdział Ciąża).

Przed rozpoczęciem stosowania Losartanu Normon ważne jest, aby poinformował lekarza:

• jeśli miałeś wcześniej obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła) (patrz także rozdział 4. Możliwe działania niepożądane),
• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę, które powodują nadmierne utraty płynów i/lub soli z organizmu,
• jeśli stosujesz leki moczopędne (leki, które zwiększają ilość wody, która przechodzi przez Twoje nerki) lub jeśli stosujesz dietę z ograniczeniem soli, co powoduje nadmierne utraty płynów lub soli z organizmu (patrz rozdział 3. Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów),
• jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych, które doprowadzają krew do Twoich nerek lub jeśli ostatnio przeszedłeś przeszczep nerek,
• jeśli Twoja czynność wątroby jest zaburzona (patrz rozdziały 2. Nie stosuj Losartanu Normon i 3. Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów),
• jeśli masz niewydolność serca z lub bez niewydolności nerek lub zaburzeń rytmu serca, które mogą być śmiertelne. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, gdy jesteś jednocześnie leczony beta-blokerykiem,
• jeśli masz problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca,
• jeśli masz chorobę wieńcową (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub chorobę naczyniową mózgu (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w mózgu),
• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany z podwyższonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza z powodu zaburzenia tych gruczołów).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
  • Jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (patrz rozdział 2 „Inne leki i Losartan Normon”).

Twoja czynność nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu Losartanu Normon. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Losartanu Normon w monoterapii.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Losartanu Normon”.

Dzieci i młodzież

Losartan Normon był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania Losartanu Normon u dzieci z problemami nerek lub wątroby, ponieważ dostępne dane są ograniczone w tych grupach pacjentów. Nie zaleca się stosowania Losartanu Normon u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wykazano, że jest skuteczny w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Losartan Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne (amiloryd, triamteren, spironolakton) lub inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (np. heparyna, leki zawierające trimetoprim), ponieważ nie zaleca się łączenia ich z Losartanem Normon.

Podczas stosowania Losartanu Normon zachowaj szczególną ostrożność, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki, które obniżają ciśnienie krwi, ponieważ mogą one spowodować dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi. Ciśnienie krwi może być również obniżone przez niektóre z następujących leków/klas leków: leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna,
• leki przeciwzapalne nie steroidowe, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki, które redukują stan zapalny i mogą być stosowane w celu złagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszyć efekt obniżenia ciśnienia krwi wywołany przez losartan.

Twoja dawka może być zmieniona przez lekarza i/lub może być konieczne podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Losartanu Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli Twoja czynność nerek jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może spowodować pogorszenie czynności nerek.

Leki zawierające lit nie powinny być stosowane w połączeniu z losartanem bez dokładnego monitorowania przez lekarza. Może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Stosowanie Losartanu Normon z pokarmem i napojami

Losartan Normon może być stosowany z lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania Losartanu Normon przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po stwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast Losartanu Normon. Nie zaleca się stosowania Losartanu Normon na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania Losartanu Normon u matek karmiących piersią, a lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Losartan Normon nie ma prawdopodobnie wpływu na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, podobnie jak wiele leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Losartan Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Losartan Normon

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce losartanu w zależności od Twojego stanu i tego, czy stosujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie losartanu, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej, aby utrzymać stałą kontrolę nad ciśnieniem krwi.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu raz na dobę. Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi jest osiągany w ciągu 3-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Następnie, u niektórych pacjentów, dawka może być zwiększona do 100 mg losartanu raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie Losartanu Normon jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 6 roku życia

Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wykazano, że jest skuteczny w tej grupie wiekowej.

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat

Zalecana dawka początkowa u pacjentów ważących od 20 do 50 kg wynosi 0,7 mg losartanu na kg masy ciała, podawanego raz na dobę (do 25 mg losartanu). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane.

Inna postać farmaceutyczna tego leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu raz na dobę. Następnie dawka może być zwiększona do 100 mg losartanu raz na dobę w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Tabletki losartanu mogą być stosowane wraz z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. leki moczopędne, antagoniści wapnia, beta-blokery i leki o działaniu centralnym), a także z insuliną i innymi lekami często stosowanymi w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi (np. sulfonylomocznikowe, glitazony i inhibitory glukozidazy).

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg losartanu raz na dobę. Zwykle dawka jest stopniowo zwiększana w tygodniowych odstępach czasu (tj. 12,5 mg na dobę w pierwszym tygodniu, 25 mg na dobę w drugim tygodniu, 50 mg na dobę w trzecim tygodniu, 100 mg na dobę w czwartym tygodniu i 150 mg na dobę w piątym tygodniu), do dawki podtrzymującej określonej przez lekarza. Maksymalna dawka wynosi 150 mg losartanu raz na dobę.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zwykle stosowany w połączeniu z lekiem moczopędnym (lek, który zwiększa ilość wody, która przechodzi przez Twoje nerki) i/lub digoksyną (lek, który pomaga sercu być silniejszym i bardziej wydajnym) i/lub beta-blokerykiem.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak ci, którzy są leczeni dużymi dawkami leków moczopędnych, u pacjentów z niewydolnością wątroby lub u pacjentów powyżej 75 roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz rozdział „Nie stosuj Losartanu Normon”).

Podawanie

Tabletki należy połykać w całości z szklanką wody. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dobową mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Losartanu Normon, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej.

Jeśli przyjmujesz więcej Losartanu Normon, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Objawy przedawkowania to obniżone ciśnienie krwi, zwiększona częstość serca i możliwe zmniejszenie częstości serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 572 02 40, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losartan Normon

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Losartan Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, przestań przyjmować tabletki losartanu i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie lub udaj się do najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wyprysk, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1000. Może wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w związku z losartanem:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernej utracie wody z organizmu w naczyniach krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub w leczeniu dużymi dawkami leków moczopędnych),
• działania ortostatyczne związane z dawką, takie jak obniżenie ciśnienia krwi, które występuje po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej,
• słabość
• zmęczenie
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
• zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
• zmiany czynności nerek, w tym niewydolność nerek
• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia)
• zwiększone stężenie mocznika, kreatyniny i potasu we krwi u pacjentów z niewydolnością serca.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• senność
• ból głowy
• zaburzenia snu
• uczucie szybkiego bicia serca (palpitacje),
• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• trudności w oddychaniu (dyspnea),
• ból brzucha,
• zaparcia,
• biegunka,
• nudności
• wymioty,
• świąd (pruritus),
• wyprysk,
• obrzęk,
• kaszel.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• nadwrażliwość
• obrzęk naczynioruchowy
• zapalenie naczyń krwionośnych (vasculitis, w tym purpura Schönleina-Henocha),
• drętwienie lub uczucie mrowienia (parestezje),
• zawroty głowy (síncope),
• szybkie i nieregularne bicie serca (fibrilacja atrialna),
• udar mózgu (udar),
• zapalenie wątroby (hepatitis),
• zwiększenie poziomu alaninowej transaminazy (ALT) we krwi, które zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia.
• Obraz naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• nieprawidłowości czynności wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• objawy grypopodobne,
• ból pleców i infekcja dróg moczowych.
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (fotosensytywność) ból mięśni o nieznanej przyczynie z moczem o ciemnym kolorze (rabdomioliza)
• impotencja
• zapalenie trzustki (pancreatitis)
• niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
• depresja
• ogólne złe samopoczucie (dyskomfort)
• szum, dzwony, hałas lub klikanie w uszach (szum uszny),
• zaburzenia smaku (dysgeuzja).

Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: https://www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Losartanu Normon

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować Losartanu Normon po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać Losartan Normon w oryginalnym opakowaniu.

Nie otwierać blistru aż do momentu, gdy będzie gotowy do przyjęcia leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Losartanu Normon

Substancją czynną Losartanu Normon jest losartan potasowy.

Każda tabletka Losartanu Normon 50 mg zawiera 50 mg losartanu potasowego.

Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu.

Tabletki Losartanu Normon 50 mg zawierają również hydroksypropylocelulozę, hydroksypropylometylocelulozę, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan Normon jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych białych, okrągłych.

Losartan Normon jest dostarczany w następujących rozmiarach opakowań:

Blister aluminiowy-PE/PVDC, w opakowaniach z 28 tabletkami powlekanymi.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2025 Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67912/P_67912.html