LOSARTAN NORMON 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Losartan Normon 25 mg tabletki powlekane

losartan potasowy

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, a następnie zapytaj lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie wszelkich wątpliwości.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceutę.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z wymienionych poniżej objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek inny objaw niepożądany, nie wymieniony w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Losartan Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Losartanu Normon
3. Jak stosować Losartan Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Losartanu Normon
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Losartan Normon i w jakim celu się go stosuje

Losartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami obecnymi w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To z kolei powoduje wzrost ciśnienia krwi. Losartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się, a to z kolei powoduje obniżenie ciśnienia krwi. Losartan zmniejsza pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.

Losartan Normon stosuje się

• w leczeniu pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem) u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2, u których badania kliniczne wskazują na niewydolność nerek oraz białkomocz ≥ 0,5 g/dobę (stan, w którym mocz zawiera nieprawidłową ilość białka).
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uzna, że leczenie lekami specyficznymi, zwanymi inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE, lekami stosowanymi w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi) nie jest odpowiednie. Jeśli Twoja niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie powinieneś zmieniać leku na losartan.
• u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i zgrubieniem lewej komory serca, losartan wykazał, że zmniejsza ryzyko udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Losartanu Normon

Nie stosuj Losartanu Normon

• jeśli jesteś uczulony na losartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoja czynność wątroby jest ciężko zaburzona,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Losartanu Normon na początku ciąży - patrz punkt Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Losartanu Normon skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Losartanu Normon na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, gdyż może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu (patrz punkt Ciąża).

Przed rozpoczęciem stosowania Losartanu Normon ważne jest, aby poinformować lekarza:

• jeśli miałeś wcześniej obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła) (patrz także punkt 4. Możliwe działania niepożądane),
• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę, które powodują nadmierne utraty płynów i/lub elektrolitów z organizmu,
• jeśli stosujesz leki moczopędne (leki, które zwiększają ilość wody, która przechodzi przez Twoje nerki) lub stosujesz dietę z ograniczeniem soli, co powoduje nadmierne utraty płynów lub elektrolitów z organizmu (patrz punkt 3. Dawkowanie u pacjentów ze szczególnymi schorzeniami),
• jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych, które doprowadzają krew do Twoich nerek lub jeśli ostatnio przeszedłeś transplantację nerki,
• jeśli Twoja czynność wątroby jest zaburzona (patrz punkty 2. Nie stosuj Losartanu Normon i 3. Dawkowanie u pacjentów ze szczególnymi schorzeniami),
• jeśli masz niewydolność serca z lub bez niewydolności nerek lub zaburzeń rytmu serca, które mogą być śmiertelne. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, gdy jesteś jednocześnie leczony beta-blokerykiem,
• jeśli masz problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca,
• jeśli masz chorobę wieńcową (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub chorobę naczyniową mózgu (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w mózgu),
• jeśli masz pierwotne nadnerczowe nadnerczenie (zespół związany z podwyższonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza z powodu zaburzenia tych gruczołów).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
  • Jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (patrz punkt 2. „Inne leki i Losartan Normon”).

Twoja czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być regularnie monitorowane przez lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu Losartanu Normon. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Losartanu Normon bez konsultacji z lekarzem.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Losartanu Normon”.

Dzieci i młodzież

Losartan Normon był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Losartan Normon nie jest zalecany do stosowania u dzieci z problemami nerkowymi lub wątrobowymi, ponieważ dostępne dane są ograniczone. Losartan Normon nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wykazano jego skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Losartan Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które stosujesz, stosowałeś lub możesz stosować.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne (amiloryd, triamteren, spironolakton) lub inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (np. heparyna, leki zawierające trimetoprim), ponieważ nie zaleca się łączenia ich z Losartanem Normon.

Bądź ostrożny, gdy stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one spowodować dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi. Ciśnienie krwi może być również obniżone przez niektóre z następujących leków/grup leków: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna,
• leki przeciwzapalne niesteroideowe, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki, które redukują stan zapalny i mogą być stosowane w celu łagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszyć efekt obniżenia ciśnienia krwi wywołany przez losartan.

Twoja dawka może być zmieniona przez lekarza, a także mogą być podjęte inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Losartanu Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli Twoja czynność nerek jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może spowodować pogorszenie czynności nerek.

Leki zawierające lit nie powinny być stosowane w połączeniu z losartanem bez starannej obserwacji przez lekarza. Mogą być konieczne specjalne środki ostrożności (np. badania krwi).

Stosowanie Losartanu Normon z pokarmem i napojami

Losartan Normon może być stosowany z lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania Losartanu Normon przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Losartanu Normon. Nie zaleca się stosowania Losartanu Normon na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania Losartanu Normon u matek karmiących piersią, a lekarz wybierze dla Ciebie inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Losartan Normon ma małe prawdopodobieństwo wpływu na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, jak wiele leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.

Losartan Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Losartan Normon

Stosuj Losartan Normon dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce losartanu, w zależności od Twojego stanu i tego, czy stosujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie losartanu, tak jak zalecił Ci to lekarz, w celu utrzymania stałego kontrolowania ciśnienia krwi.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu raz na dobę. Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi jest osiągany w ciągu 3-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Następnie, u niektórych pacjentów, dawka może być zwiększona do 100 mg losartanu raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie Losartanu Normon jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 6 roku życia

Losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wykazano jego skuteczności w tej grupie wiekowej.

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat

Zalecana dawka początkowa u pacjentów ważących od 20 do 50 kg wynosi 0,7 mg losartanu na kg masy ciała, podawanego raz na dobę (do 25 mg losartanu). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane.

Inna postać leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu raz na dobę. Następnie dawka może być zwiększona do 100 mg losartanu raz na dobę, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi.

Tabletki losartanu mogą być stosowane wraz z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. leki moczopędne, antagoniści wapnia, beta-blokery i leki działające na ośrodkowy układ nerwowy), a także z insuliną i innymi lekami często stosowanymi w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi (np. sulfonylomocznik, glitazon, inhibitory glukozidazy).

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg losartanu raz na dobę. Zwykle dawka jest stopniowo zwiększana w ciągu tygodnia (tj. 12,5 mg na dobę w pierwszym tygodniu, 25 mg na dobę w drugim tygodniu, 50 mg na dobę w trzecim tygodniu, 100 mg na dobę w czwartym tygodniu i 150 mg na dobę w piątym tygodniu), do dawki podtrzymującej określonej przez lekarza. Maksymalna dawka wynosi 150 mg losartanu raz na dobę.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zwykle stosowany w połączeniu z lekiem moczopędnym (lek, który zwiększa ilość wody, która przechodzi przez Twoje nerki) i/lub digoksyną (lek, który pomaga sercu być silniejszym i bardziej wydajnym) i/lub beta-blokerykiem.

Dawkowanie u pacjentów ze szczególnymi schorzeniami

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak ci, którzy są leczeni lekami moczopędnymi w dużych dawkach, u pacjentów z niewydolnością wątroby lub u pacjentów powyżej 75 roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt „Nie stosuj Losartanu Normon”).

Podawanie

Tabletki należy połykać całe z szklanką wody. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dobową mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Losartanu Normon, aż do momentu, gdy lekarz zdecyduje inaczej.

Jeśli przyjmujesz więcej Losartanu Normon, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Objawy przedawkowania to obniżone ciśnienie krwi, zwiększona częstość serca oraz możliwe obniżenie częstości serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losartan Normon

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominiętą tabletkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Losartan Normon może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, przestań przyjmować tabletki losartanu i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wyprysk, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1000. Może wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w związku z losartanem:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernej utracie wody z organizmu w naczyniach krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub w leczeniu dużymi dawkami leków moczopędnych),
• działania ortostatyczne związane z dawką, takie jak obniżenie ciśnienia krwi, które występuje po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej,
• słabość
• zmęczenie
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
• zwiększone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)
• zmiany czynności nerek, w tym niewydolność nerek
• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia)
• zwiększone stężenie mocznika, kreatyniny i potasu we krwi u pacjentów z niewydolnością serca.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• senność
• ból głowy
• zaburzenia snu
• uczucie szybkiego bicia serca (palpitacje),
• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• trudności w oddychaniu (dyspnea),
• ból brzucha,
• zaparcia,
• biegunka,
• nudności
• wymioty,
• wyprysk (pokrzywka),
• swędzenie (pruritus),
• wyprysk,
• obrzęk ( obrzęk)
• kaszel.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• nadwrażliwość
• obrzęk naczynioruchowy
• zapalenie naczyń (zapalenie naczyń, w tym purpura Schönleina-Henocha),
• zdrętwienie lub uczucie mrowienia (parestezje),
• zawroty głowy (oślepnięcie),
• szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków),
• udar mózgu (udar),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• zwiększenie poziomu alaninowej transaminazy (ALT) we krwi, które zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia.
• Obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• nieprawidłowości czynności wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• objawy grypopodobne,
• ból pleców i infekcje dróg moczowych.
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (fotosensytywność) ból mięśni o nieznanej przyczynie z moczem o ciemnym kolorze (rabdomioliza)
• impotencja
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
• depresja
• ogólne złe samopoczucie (dyskomfort)
• szum, dzwony, hałas lub pisk w uszach (szum uszny),
• zaburzenia smaku (dysgeuzja).

Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do systemu monitorowania bezpieczeństwa farmakologicznego: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Losartanu Normon

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować Losartanu Normon po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać Losartan Normon w oryginalnym opakowaniu.

Nie otwierać blistrów aż do momentu przyjęcia leku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Losartanu Normon

Substancją czynną Losartanu Normon jest losartan potasowy.

Każe tabletkę Losartanu Normon 25 mg zawiera 25 mg losartanu potasowego.

Pozostałe składniki to laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu.

Tabletki Losartanu Normon 25 mg zawierają również hydroksypropylocelulozę, hydroksypropylometylocelulozę, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan Normon jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych białych, okrągłych.

Losartan Normon jest dostarczany w następujących rozmiarach opakowań:

Blister aluminiowy-PE/PVDC, w opakowaniach z 28 tabletkami powlekanymi.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w prospekcie i opakowaniu kartonowym za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67911/P_67911.html