LOSARTAN NORMON 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Losartan Normon 100 mg tabletki powlekane

losartan potasowy

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z następstw stosowania leku jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek inny niepożądany objaw nie wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Losartan Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Losartanu Normon
3. Jak stosować Losartan Normon
4. Możliwe niepożądane reakcje
5. Przechowywanie Losartanu Normon
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Czym jest Losartan Normon i w jakim celu się go stosuje

Losartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami obecnymi w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To z kolei powoduje wzrost ciśnienia krwi. Losartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się, a to z kolei obniża ciśnienie krwi. Losartan zmniejsza pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Losartan Normon stosuje się

• w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem) u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2, u których badania kliniczne wskazują na niewydolność nerek oraz białkomocz ≥ 0,5 g/dobę (stan, w którym mocz zawiera nieprawidłową ilość białka).
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uważa, że leczenie lekami specyficznymi, zwanymi inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE, lekami stosowanymi w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia krwi) nie jest odpowiednie. Jeśli Twoja niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie powinieneś zmieniać leku na losartan.
• u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zgrubieniem lewej komory serca, losartan wykazał, że zmniejsza ryzyko udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Losartanu Normon

Nie stosuj Losartanu Normon

• jeśli jesteś uczulony na losartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoja wątroba jest ciężko uszkodzona,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Losartanu Normon na początku ciąży - patrz punkt Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Losartanu Normon.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Losartanu Normon na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz punkt Ciąża).

Przed rozpoczęciem stosowania Losartanu Normon ważne jest, aby poinformować lekarza:

• jeśli miałeś wcześniej obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła) (patrz także punkt 4. Możliwe niepożądane reakcje),
• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę, które powodują nadmierne utraty płynów i/lub soli z organizmu,
• jeśli przyjmujesz leki moczopędne (leki, które zwiększają ilość wody, która przechodzi przez Twoje nerki) lub stosujesz dietę z ograniczeniem soli, co powoduje nadmierne utraty płynów lub soli z organizmu (patrz punkt 3. Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów),
• jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych, które doprowadzają krew do Twoich nerek lub jeśli ostatnio przeszedłeś przeszczep nerki,
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest zaburzona (patrz punkty 2. Nie stosuj Losartanu Normon i 3. Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów),
• jeśli masz niewydolność serca z lub bez niewydolności nerek lub zaburzeń rytmu serca, które mogą być śmiertelne. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, gdy jesteś jednocześnie leczony beta-blokerykiem,
• jeśli masz problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca,
• jeśli masz chorobę wieńcową (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub chorobę naczyniową mózgu (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w mózgu),
• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany z podwyższonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza z powodu zaburzenia tego gruczołu).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren.
  • Jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (patrz punkt 2. „Inne leki i Losartan Normon”).

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Losartanu Normon. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Losartanu Normon w monoterapii.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Losartanu Normon”.

Dzieci i młodzież

Losartan Normon został zbadany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, porozmawiaj z lekarzem.

Losartan Normon nie jest zalecany do stosowania u dzieci z problemami nerkowymi lub wątrobowymi, ponieważ dostępne dane są ograniczone w tych grupach pacjentów. Losartan Normon nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wykazano, że jest skuteczny w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Losartan Normon

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne (amiloryd, triamteren, spironolakton) lub inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (np. heparyna, leki zawierające trimetoprim), ponieważ nie zaleca się łączenia ich z Losartanem Normon.

Podczas leczenia Losartanem Normon zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one spowodować dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi. Ciśnienie krwi może być również obniżone przez niektóre z następujących leków/klas leków: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna,
• leki przeciwzapalne niesteroideowe, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki, które redukują stan zapalny i mogą być stosowane w celu łagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszyć efekt obniżenia ciśnienia krwi wywołany przez losartan.

Twoja dawka może być zmieniona przez lekarza i/lub może być konieczne podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Losartanu Normon” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może spowodować pogorszenie funkcji nerek.

Leki zawierające lit nie powinny być stosowane w połączeniu z losartanem bez dokładnego monitorowania przez lekarza. Może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Stosowanie Losartanu Normon z pokarmem i napojami

Losartan Normon może być przyjmowany z lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania Losartanu Normon przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Losartanu Normon. Nie zaleca się stosowania Losartanu Normon na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania Losartanu Normon u matek karmiących piersią, a lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Losartan Normon nie powinien wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, podobnie jak wiele leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Losartan Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Losartan Normon

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce losartanu, w zależności od Twojego stanu i tego, czy przyjmujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie losartanu, tak jak to zalecił lekarz, w celu utrzymania stałej kontroli ciśnienia krwi.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu raz na dobę. Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi jest osiągany w ciągu 3-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Następnie, u niektórych pacjentów, dawka może być zwiększona do 100 mg losartanu raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie Losartanu Normon jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 6 roku życia

Losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wykazano, że jest skuteczny w tej grupie wiekowej.

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat

Zalecana dawka początkowa u pacjentów ważących od 20 do 50 kg wynosi 0,7 mg losartanu na kg masy ciała, podawanego raz na dobę (do 25 mg losartanu). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane.

Inna postać farmaceutyczna tego leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci; poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Dorośli pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu raz na dobę. Następnie dawka może być zwiększona do 100 mg losartanu raz na dobę, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi.

Tabletki losartanu mogą być podawane wraz z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. leki moczopędne, antagoniści wapnia, beta-blokery i leki działające ośrodkowo), a także z insuliną i innymi lekami często stosowanymi w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi (np. sulfonylomocznikowe, glitazonowe i inhibitory glukozidazy).

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg losartanu raz na dobę. Zwykle dawka jest stopniowo zwiększana w tygodniowych odstępach czasu (tj. 12,5 mg na dobę w pierwszym tygodniu, 25 mg na dobę w drugim tygodniu, 50 mg na dobę w trzecim tygodniu, 100 mg na dobę w czwartym tygodniu i 150 mg na dobę w piątym tygodniu), do dawki podtrzymującej określonej przez lekarza. Można stosować maksymalną dawkę 150 mg losartanu raz na dobę.

W leczeniu niewydolności serca losartan zwykle jest stosowany w połączeniu z lekiem moczopędnym (lekiem, który zwiększa ilość wody, która przechodzi przez Twoje nerki) i/lub digoksyną (lekiem, który pomaga sercu być silniejszym i bardziej wydajnym) i/lub beta-blokerykiem.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak ci, którzy są leczeni lekami moczopędnymi w dużych dawkach, u pacjentów z niewydolnością wątroby lub u pacjentów powyżej 75 roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt „Nie stosuj Losartanu Normon”).

Podawanie

Tabletki należy połykać w całości z szklanką wody. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dobową mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Losartanu Normon, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej.

Jeśli przyjmujesz więcej Losartanu Normon, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Objawy przedawkowania to obniżone ciśnienie krwi, zwiększona częstość serca oraz możliwe obniżenie częstości serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losartan Normon

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu zrekompensowania zapomnianej tabletki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe niepożądane reakcje

Jak wszystkie leki, Losartan Normon może powodować niepożądane reakcje, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, przestań przyjmować tabletki losartanu i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wyprysk, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężka, ale rzadka niepożądana reakcja, która dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1000. Może wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Następujące niepożądane reakcje zostały zgłoszone w związku z losartanem:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernej utracie wody z organizmu w naczyniach krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub w leczeniu dużymi dawkami leków moczopędnych),
• efekty ortostatyczne związane z dawką, takie jak obniżenie ciśnienia krwi, które występuje po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej,
• słabość
• zmęczenie
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
• zwiększony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia)
• zmiany funkcji nerek, w tym niewydolność nerek
• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia)
• zwiększony poziom mocznika, kreatyniny i potasu we krwi u pacjentów z niewydolnością serca.

Niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• senność
• ból głowy
• zaburzenia snu
• uczucie bardzo szybkiego bicia serca (palpitacje),
• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• trudności w oddychaniu (dyspnea),
• ból brzucha,
• zaparcia,
• biegunka,
• nudności
• wymioty,
• wyprysk (pokrzywka),
• swędzenie (pruritus),
• wyprysk,
• obrzęk ( obrzęk)
• kaszel.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• nadwrażliwość
• obrzęk naczynioruchowy
• zapalenie naczyń (vasculitis, w tym purpura Schönleina-Henocha),
• zdrętwienie lub uczucie mrowienia (parestezje),
• zawroty głowy (słabość),
• szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków),
• udar mózgu (udar),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• podwyższenie poziomu alaninowej transaminazy (ALT) we krwi, które zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia.
• Obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• nieprawidłowości czynności wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• objawy grypopodobne,
• ból pleców i zakażenie układu moczowego.
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (fotosensytywność) ból mięśni o nieznanej przyczynie z moczem o ciemnym kolorze (rabdomioliza)
• impotencja
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• depresja
• ogólne samopoczucie (niepokój)
• szum, dzwonienie, hałas lub terkot w uszach (szum uszny),
• zaburzenia smaku (dysgeuzja).

Niepożądane reakcje u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie niepożądanych reakcji:

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niepożądanych reakcji, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane reakcje, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Obserwacji Niepożądanych Działania Leków: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie niepożądanych reakcji możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Losartanu Normon

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować Losartanu Normon po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać Losartan Normon w oryginalnym opakowaniu.

Nie otwierać blistru aż do momentu, gdy będzie gotowy do przyjęcia leku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Losartanu Normon

Substancją czynną Losartanu Normon jest losartan potasowy.

Każda tabletka Losartanu Normon 100 mg zawiera 100 mg losartanu potasowego.

Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, mikrokrystaliczna celuloza, stearynian magnezu.

Tabletki Losartanu Normon 100 mg zawierają również hydroksypropylocelulozę, hydroksypropylometylocelulozę, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan Normon jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych białych, okrągłych.

Losartan Normon jest dostarczany w następujących rozmiarach opakowań:

Blister aluminiowy-PE/PVDC, w opakowaniach z 28 tabletkami powlekanymi.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w prospekcie i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67913/P_67913.html