LOSARTAN KERN PHARMA 100 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Losartan KERN PHARMA 100 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj całą ulotkę uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, o którym nie wspomniano w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Losartan Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Losartanu Kern Pharma
3. Jak stosować Losartan Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Losartanu Kern Pharma
6. Informacje dodatkowe

1. Co to jest Losartan Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Losartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami obecnymi w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To powoduje wzrost ciśnienia krwi. Losartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się, co z kolei powoduje obniżenie ciśnienia krwi. Losartan zmniejsza pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.

Losartan Kern Pharma jest stosowany

• w leczeniu pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem),
• w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 oraz wynikami badań laboratoryjnych wskazującymi na niewydolność nerek i proteinurię ≥ 0,5 g/dobę (stan, w którym mocz zawiera nieprawidłową ilość białka),
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uważa, że leczenie lekami specyficznymi, zwanymi inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE, lekami stosowanymi w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi) nie jest odpowiednie. Jeśli Twoja niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie powinieneś zmieniać na losartan,
• u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i zwiększeniem grubości lewej komory serca, losartan wykazał, że zmniejsza ryzyko udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Przed zastosowaniem Losartanu Kern Pharma

Nie przyjmuj Losartanu Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na losartan lub na którykolwiek z pozostałych składników Losartanu Kern Pharma,
• jeśli Twoja czynność wątroby jest poważnie zaburzona,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy unikać Losartanu Kern Pharma w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz punkt Ciąża)
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem na obniżenie ciśnienia krwi zawierającym aliskiren

Zwróć szczególną uwagę na Losartan Kern Pharma

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci, abyś przestał przyjmować Losartan Kern Pharma przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Losartanu Kern Pharma. Nie zaleca się stosowania Losartanu Kern Pharma na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest podawany od tego momentu.

Przed zastosowaniem Losartanu Kern Pharma ważne jest, aby poinformować lekarza:

• jeśli miałeś wcześniej obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła) (zobacz także punkt 4. Możliwe działania niepożądane),
• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę, które powodują nadmierne utraty płynów i/lub soli z organizmu,
• jeśli przyjmujesz leki moczopędne (leki, które zwiększają ilość wody, która przechodzi przez Twoje nerki) lub stosujesz dietę z ograniczeniem soli, co powoduje nadmierne utraty płynów lub soli w organizmie (zobacz punkt 3. Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów),
• jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych, które doprowadzają krew do Twoich nerek lub jeśli ostatnio przeszedłeś przeszczep nerki,
• jeśli Twoja czynność wątroby jest zaburzona (zobacz punkty 2. Nie przyjmuj Losartanu Kern Pharma i 3. Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów),
• jeśli masz niewydolność serca z lub bez niewydolności nerek lub zaburzeń rytmu serca, które mogą być śmiertelne. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, gdy jesteś jednocześnie leczony beta-blokerykiem,
• jeśli masz problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca,
• jeśli masz chorobę wieńcową (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub chorobę naczyniową mózgu (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w mózgu),
• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany z podwyższonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza z powodu zaburzenia tej gruczoły)
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren

Twoja czynność nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być kontrolowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Losartanu Kern Pharma”.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Losartanu Kern Pharma. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania Losartanu Kern Pharma w monoterapii.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inne leki, w tym leki bez recepty, leki ziołowe i produkty naturalne.

Będąc w trakcie leczenia Losartanem Kern Pharma, zachowaj szczególną ostrożność, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki, które obniżają ciśnienie krwi, ponieważ mogą one powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi. Ciśnienie krwi może być również obniżone przez niektóre z następujących leków/klas leków: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna,
• leki, które zatrzymują potas lub mogą zwiększać poziom potasu (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne [amylidia, triamteren, spironolakton] lub heparyna),
• leki przeciwzapalne niesteroide, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki, które redukują stan zapalny i mogą być stosowane w celu złagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszać efekt obniżenia ciśnienia krwi wywołany przez losartan.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Losartanu Kern Pharma” i „Zwróć szczególną uwagę na Losartan Kern Pharma”).

Jeśli Twoja czynność nerek jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może powodować pogorszenie czynności nerek.

Leki zawierające lit nie powinny być stosowane w połączeniu z losartanem bez ścisłej kontroli lekarskiej. Mogą być konieczne specjalne środki ostrożności (np. badania krwi).

Stosowanie Losartanu Kern Pharma z pokarmem i napojami

Losartan Kern Pharma może być przyjmowany z lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci, abyś przestał przyjmować Losartan Kern Pharma przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Losartanu Kern Pharma. Nie zaleca się stosowania Losartanu Kern Pharma na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest podawany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania Losartanu Kern Pharma w okresie karmienia piersią, a twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Losartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Losartan Kern Pharma ma małe prawdopodobieństwo wpływu na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, jak wiele leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed wykonywaniem tych czynności.

Ważne informacje o niektórych składnikach Losartanu Kern Pharma

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Losartan Kern Pharma

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania Losartanu Kern Pharma podanych przez twojego lekarza.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce Losartanu Kern Pharma, w zależności od Twojego stanu i tego, czy przyjmujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Losartanu Kern Pharma, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej, aby utrzymać stałą kontrolę ciśnienia krwi.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartanu Kern Pharma 50 mg) raz na dobę. Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi jest osiągany w ciągu 3-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Następnie, u niektórych pacjentów, dawka może być zwiększona do 100 mg losartanu (jedna tabletka Losartanu Kern Pharma 100 mg) raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie Losartanu Kern Pharma jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartanu Kern Pharma 50 mg) raz na dobę. Następnie dawka może być zwiększona do 100 mg losartanu (jedna tabletka Losartanu Kern Pharma 100 mg) raz na dobę, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi.

Tabletki losartanu mogą być stosowane wraz z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. leki moczopędne, antagoniści wapnia, beta-blokery i leki o działaniu centralnym), a także z insuliną i innymi lekami często stosowanymi w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi (np. sulfonylomocznikowe, glitazonowe i inhibitory glukozidazy).

Pacjenci z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg losartanu raz na dobę. Zwykle dawka jest stopniowo zwiększana w ciągu tygodnia (tj. 12,5 mg na dobę w pierwszym tygodniu, 25 mg na dobę w drugim tygodniu i 50 mg na dobę w trzecim tygodniu), do dawki podtrzymującej 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartanu Kern Pharma 50 mg) raz na dobę, w zależności od Twojego stanu.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zwykle stosowany w połączeniu z lekiem moczopędnym (lek, który zwiększa ilość wody, która przechodzi przez Twoje nerki) i/lub digoksyną (lek, który pomaga sercu być silniejszym i bardziej wydajnym) i/lub beta-blokerykiem.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia u niektórych pacjentów, takich jak ci, którzy są leczeni lekami moczopędnymi w dużych dawkach, u pacjentów z niewydolnością wątroby lub u pacjentów powyżej 75 roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (zobacz punkt „Nie przyjmuj Losartanu Kern Pharma”).

Podawanie

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dobową mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Losartanu Kern Pharma, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej.

Jeśli przyjmujesz więcej Losartanu Kern Pharma, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, lub jeśli dziecko połknie niektóre, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania to obniżone ciśnienie krwi, zwiększona częstość serca i możliwe zmniejszenie częstości serca.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losartan Kern Pharma

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli masz jakieś dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Losartan Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów, przestań przyjmować tabletki losartanu i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wyprysk, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1000. Może wymagać pilnej pomocy medycznej lub hospitalizacji.

Działania niepożądane leków są klasyfikowane w następujący sposób:

Bardzo częste:dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10.

Częste:dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 100.

Nieczęste:dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 1000.

Rzadkie:dotyczą od 1 do 10 pacjentów na 10 000.

Bardzo rzadkie:dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10 000.

Nieznane:częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Podano następujące działania niepożądane losartanu:

Częste:

• zawroty głowy,
• obniżone ciśnienie krwi,
• słabość,
• zmęczenie,
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• zwiększony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia).

Nieczęste:

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu
• uczucie szybkiego bicia serca (palpitacje),
• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• obniżone ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernej utracie wody z organizmu w naczyniach krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub w leczeniu dużymi dawkami leków moczopędnych),
• ortostatyczne działania niepożądane związane z dawką, takie jak obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej,
• trudności w oddychaniu (dyspnea),
• ból brzucha,
• przewlekły zaparcie,
• biegunka,
• nudności
• wymioty,
• śwędzenie (pruritus),
• wyprysk,
• obrzęk.

Rzadkie:

• zapalenie naczyń (vasculitis, purpura Schoenlein-Henoch),
• drętwienie lub uczucie mrowienia (parestezja),
• mdłości (síncope),
• szybkie i nieregularne bicie serca (fibrilacja atrialna), udar mózgu (udar),
• zapalenie wątroby (hepatitis),
• podwyższenie poziomu alaniny aminotransferazy (ALT) we krwi, które zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia.
• Obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Nieznane:

• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• kaszel,
• nieprawidłowości w czynności wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• zmiany w czynności nerek (mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia), w tym niewydolność nerek,
• objawy grypopodobne,
• zwiększenie poziomu mocznika, kreatyniny i potasu we krwi u pacjentów z niewydolnością serca,
• ból pleców i infekcja dróg moczowych.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, o którym nie wspomniano w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialaniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Losartanu Kern Pharma

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Losartanu Kern Pharma po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj Losartan Kern Pharma w oryginalnym opakowaniu.

Nie otwieraj blistra, dopóki nie będziesz gotowy przyjąć leku.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Dodatkowe informacje

Skład Losartanu Kern Pharma

Substancją czynną Losartanu Kern Pharma jest potasian losartanu. Każda tabletka Losartanu Kern Pharma 100 mg zawiera 100 mg potasianu losartanu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mikrokrystaliczna celuloza (E460), skrobia kukurydziana pregelatynizowana, laktoza monohydrat, glikolat sodu skrobi ziemniaczanej, povidon, dwutlenek krzemu, stearynian magnezu (E572), hydroksypropylową celulozę (E463), hipromeloza (E464) oraz dwutlenek tytanu (E171).

Losartan Kern Pharma 100 mg zawiera potas w następującej ilości: 8,48 mg (0,216 mEq).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan Kern Pharma jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych, białych, okrągłych i bez rowków.

Losartan Kern Pharma 100 mg jest dostępny w blistrach PVC/PE/PVDC z folią aluminiową, w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Ten prospect został zatwierdzony w lutym 2025 r.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es