LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE VIR 100 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Losartan/Hydrochlorotiazide VIR 100 mg/25 mg tabletki powlekane

Losartan/Hydrochlorotiazide

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Losartan/Hydrochlorotiazide VIR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Losartan/Hydrochlorotiazide VIR
3. Jak stosować Losartan/Hydrochlorotiazide VIR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Losartan/Hydrochlorotiazide VIR
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Losartan/Hydrochlorotiazide VIR i w jakim celu się go stosuje

Losartan/Hydrochlorotiazide jest połączeniem antagonisty receptora angiotensyny II (losartanu) i diuretyku (hydrochlorotiazidu). Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami obecymi w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To powoduje wzrost ciśnienia krwi. Losartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się, co z kolei obniża ciśnienie krwi. Hydrochlorotiazid powoduje, że nerki wydalają większą ilość wody i soli. To również pomaga obniżyć ciśnienie krwi.

Losartan/Hydrochlorotiazide VIR jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokiego ciśnienia krwi).

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Losartan/Hydrochlorotiazide VIR

Nie stosuj Losartan/Hydrochlorotiazide VIR

• jeśli jesteś uczulony na losartan, hydrochlorotiazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne substancje pochodne sulfonamidów (np. inne tiazidy, niektóre antybiotyki, takie jak kotrimoksazol, zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać stosowania Losartan/Hydrochlorotiazide VIR w pierwszych miesiącach ciąży – patrz rozdział Ciąża)
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub twoje nerki nie produkują moczu.
• jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu, wysokie stężenie wapnia, które nie mogą być skorygowane przez leczenie.
• jeśli masz dnę moczanową
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Losartan/Hydrochlorotiazide VIR.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Losartan/Hydrochlorotiazide VIR na początku ciąży, a nie powinno się go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz rozdział Ciąża).

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania Losartan/Hydrochlorotiazide VIR:

• jeśli wcześniej miałeś obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• jeśli przyjmujesz diuretyki (leki moczopędne)
• jeśli stosujesz dietę z ograniczeniem soli
• jeśli miałeś nadmierne wymioty i/lub biegunkę
• jeśli masz niewydolność serca
• jeśli masz zwężone tętnice doprowadzające do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej)
• jeśli masz tylko jeden czynny nerka lub jika niedawno przeszedłeś przeszczep nerki
• jeśli masz zwężone tętnice (miażdżyca), dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym funkcjonowaniem serca)
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty lub mitralnej (zwężenie zastawek serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę, która powoduje pogrubienie zastawek serca)
• jeśli jesteś cukrzykiem
• jeśli miałeś dnę moczanową
• jeśli masz lub miałeś zaburzenia alergiczne, astmę lub stan, który powoduje ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy)
• jeśli masz wysokie stężenie wapnia lub niskie stężenie potasu lub jika stosujesz dietę ubogą w potas
• jeśli potrzebujesz znieczulenia (nawet u dentysty) lub przed planowaną operacją, lub jika będziesz poddawany badaniom w celu ustalenia funkcji przytarczyc, poinformuj lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz tabletki losartanu potasowego i hydrochlorotiazidu
• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany z podwyższonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza z powodu zaburzenia tych gruczołów).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), zwłaszcza jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

Twojego lekarza może wymagać kontroli funkcji nerek, ciśnienia krwi i stężeń elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Losartan/Hydrochlorotiazide VIR”.

• jeśli miałeś raka skóry lub jika pojawi się nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych typów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronić skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania Losartan/Hydrochlorotiazide VIR
• jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu Losartan/Hydrochlorotiazide VIR.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub gromadzenie się płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli wystąpią trudności z oddychaniem lub duszność po przyjęciu Losartan-Hydrochlorotiazide Vir, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjęciu losartanu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania losartanu bez konsultacji z lekarzem.

Wpływ Losartan/Hydrochlorotiazide VIR na inne leki

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazid zawarty w Losartan/Hydrochlorotiazide VIR, mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami. Preparaty zawierające lit nie powinny być przyjmowane z Losartan/Hydrochlorotiazide VIR bez starannej obserwacji przez lekarza. Mogą być konieczne specjalne środki ostrożności (np. badania krwi), jeśli przyjmujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, diuretyki (tabletki moczopędne), niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, leki stosowane w leczeniu chorób serca lub cukrzycy (leki doustne lub insulina). Również ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, czy przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu raka, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub leki stosowane w leczeniu zapaleń stawów, żywice stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu, takie jak kolestryamina, leki rozluźniające mięśnie, tabletki nasenne; leki opioidowe, takie jak morfina, „aminowe leki zwiększające ciśnienie” takie jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy; (leki doustne na cukrzycę lub insulina).

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Losartan/Hydrochlorotiazide VIR” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Proszę, przy przyjmowaniu Losartan/Hydrochlorotiazide VIR, poinformuj lekarza, gdy planujesz wykonanie badania z użyciem środka kontrastowego zawierającego jod.

Losartan/Hydrochlorotiazide VIR z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania tych tabletek: alkohol i tabletki Losartan/Hydrochlorotiazide VIR mogą nasilić działanie każdego z nich.

Sól w diecie w nadmiernych ilościach może przeciwdziałać działaniu tabletek Losartan/Hydrochlorotiazide VIR.

Losartan/Hydrochlorotiazide VIR może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Ciąża:

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci, abyś przestał przyjmować Losartan/Hydrochlorotiazide VIR przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Losartan/Hydrochlorotiazide VIR. Nie zaleca się stosowania Losartan/Hydrochlorotiazide VIR na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinno się go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja:

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania Losartan/Hydrochlorotiazide podczas karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak doświadczenia w stosowaniu Losartan/Hydrochlorotiazide u dzieci. Dlatego nie należy podawać Losartan/Hydrochlorotiazide VIR dzieciom.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Losartan/Hydrochlorotiazide VIR działa z równą skutecznością i jest równie dobrze tolerowany przez większość pacjentów w podeszłym wieku i młodszych. Większość pacjentów w podeszłym wieku wymaga tej samej dawki co młodsi pacjenci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas rozpoczynania leczenia tym lekiem nie powinieneś wykonywać zadań, które wymagają szczególnej uwagi (np. prowadzenie samochodu lub używanie niebezpiecznych maszyn), dopóki nie wiesz, jak tolerujesz swój lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Losartan/Hydrochlorotiazide VIR

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować Losartan/Hydrochlorotiazide VIR

Przestrzegaj dokładnie instrukcji dawkowania Losartan/Hydrochlorotiazide VIR wskazanych przez Twojego lekarza. Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce Losartan/Hydrochlorotiazide VIR, w zależności od Twojego stanu i tego, czy przyjmujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Losartan/Hydrochlorotiazide VIR, tak jak przepisuje Twój lekarz, aby utrzymać stałą kontrolę ciśnienia krwi

Nadciśnienie

Dla większości pacjentów z nadciśnieniem tętniczym dawka zwykła wynosi 1 tabletkę losartanu/hydrochlorotiazidu 50 mg/12,5 mg na dobę w celu kontrolowania ciśnienia krwi w ciągu 24 godzin. Może być zwiększona do 2 tabletek powlekanych losartanu/hydrochlorotiazidu 50 mg/12,5 mg na dobę lub zmieniona na 1 tabletkę powlekaną losartanu/hydrochlorotiazidu 100 mg/25 mg (silniejsza dawka) na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2 tabletki po 50 mg losartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu na dobę lub 1 tabletkę 100 mg losartanu/25 mg hydrochlorotiazidu na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Losartan/Hydrochlorotiazide VIR, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania skontaktuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się bezpośrednio do szpitala, aby uzyskać natychmiastową opiekę medyczną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może powodować spadek ciśnienia krwi, kołatanie serca, wolne tętno, zmiany w składzie krwi i odwodnienie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losartan/Hydrochlorotiazide VIR

Stać się staraj, aby przyjąć Losartan/Hydrochlorotiazide VIR tak, jak zostało to przepisane. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Po prostu wróć do swojego zwykłego programu.

Jeśli przerwiesz leczenie Losartan/Hydrochlorotiazide VIR

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Losartan/Hydrochlorotiazide VIR może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz następujących objawów, przestań przyjmować tabletki Losartan/Hydrochlorotiazide VIR i skontaktuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1000. Może wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Podano następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Kaszel, infekcja dróg oddechowych, zatkanie nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok,
• Biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność,
• Ból lub skurcze mięśni, ból w nodze, ból pleców,
• Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
• Słabość, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
• Podwyższone stężenie potasu (co może powodować nieprawidłowy rytm serca), obniżone stężenie hemoglobiny.

Nieczęste (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 1000 pacjentów):

• Anemia, plamy czerwone lub brązowe na skórze, (niekiedy szczególnie na stopach, nogach, ramionach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i nóg oraz bólem brzucha), krwiak, zmniejszenie liczby białych krwinek, problemy z krzepnięciem oraz krwiaki,
• Utrata apetytu, podwyższone stężenie kwasu moczowego lub dna moczanowa, podwyższone stężenie glukozy we krwi, nieprawidłowe stężenia elektrolitów we krwi,
• Lęk, nerwowość, zaburzenia paniki (atak paniki), zaburzenia depresyjne, nieprawidłowe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,
• Mrowienie lub podobne odczucia, ból w kończynach, drgawki, migrena, omdlenie,
• Niewyraźne widzenie, swędzenie lub pieczenie w oczach, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku lub ból w oczach spowodowany zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczyny naczyniówki) lub jaskry zamkniętej].
• Dzwonienie, szum, hałas lub trzaski w uszach,
• Niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji (czuć się zdezorientowanym lub słabym przy wstaniu), dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej), nieprawidłowy rytm serca, udar mózgu (przemijający udar mózgu, „miniaturowy udar”), zawał serca, kołatanie serca,
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, który często wiąże się z wysypką skórną lub krwiakiem,
• Swędzenie gardła, brak oddechu, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, woda w płucach (co może powodować trudności z oddychaniem), krwawienie z nosa, katar, zatkanie,
• Zaparcie, gazy, zaburzenia żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w ustach, stan zapalny gruczołu ślinowego, ból zębów,
• Żółtaczka (żółte zabarwienie oczu i skóry), stan zapalny trzustki,
• Swędzenie, stan zapalny skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, wrażliwość na światło, suchość skóry, zaczerwienienie, pot, wypadanie włosów,
• Ból w ramionach, barkach, biodrach, kolanach lub innych stawach, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie mięśni,
• Częste oddawanie moczu, nawet w nocy, nieprawidłowa funkcja nerek, w tym stan zapalny nerek, infekcja dróg moczowych, cukier w moczu,
• Obniżone libido, impotencja,
• Obrzęk twarzy, gorączka.

Rzadkie (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby), nieprawidłowe wyniki badań wątroby.
• Zapalenie jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadkie:

Trudności z oddychaniem (objawy obejmują trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i dezorientację

Częstość nieznana:

• Rak skóry i warg (nie-melanoma skóry)

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Losartan/Hydrochlorotiazide VIR

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj Losartan/Hydrochlorotiazide VIR po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym. Nie otwieraj blistra, dopóki nie będziesz gotowy przyjąć tabletki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Losartanu/Hidroklortiazyny VIR

Substancjami czynnymi są losartan potasowy i hydroklortiazyna.

Każe tabletkę Losartanu/Hidroklortiazyny VIR zawiera, jako substancje czynne, 100 mg losartanu potasowego i 25 mg hydroklortiazyny.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, mikrokrystaliczna celuloza (E460), stearynian magnezu (E572).

Obicie: hydroksypropyloceluloza (E463), hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk i tlenek żelaza żółty (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Losartanu/Hidroklortiazyny VIR 100 mg/25 mg są tabletkami powlekane, o kolorze żółtym.

Losartan/Hidroklortiazyna VIR 100 mg/25 mg tabletki są dostępne w blistrach PVC/PE/PVDC z folią aluminiową, w opakowaniach po 28 i 500 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań będą dostępne na rynku

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz:

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.C/ Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II28923- Alcorcón (Madrid)Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

SOFARIMEX Avda. Das Industrias - Alto do Colaride

P-2735 (Agualva- Cacem)

Portugalia

Lub

INDUSTRIA QUIMICA Y FARMACEUTICA VIR, S.A.C/ Laguna, 66-68-70. Poligono Industrial Urtinsa II28923- Alcorcón (Madrid)Hiszpania

Ulötto został zatwierdzony w: lutym 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.