LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE FARMALIDER 50/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider 100 mg/25 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę:

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalideri w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider
3. Jak stosować Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider

Informacje dodatkowe

1. Co to jest LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE APOTEX i w jakim celu się go stosuje

Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider to połączenie antagonisty receptora angiotensyny II (losartanu) i diuretyku (hydrochlorotiazidu).

Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokiego ciśnienia krwi).

2. PRZED ZASTOSOWANIEM LOSARTANU/HYDROCHLOROTHIAZIDU APOTEX

Nie stosuj Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na losartan, hydrochlorotiazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne związki pochodne sulfonamidów (np. inne tiazidy, niektóre antybiotyki, takie jak kotrimoksazol, zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien)
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać stosowania Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider w pierwszych miesiącach ciąży – patrz rozdział Ciąża).
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub twoje nerki nie produkują moczu
• jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu, wysokie stężenie wapnia, które nie mogą być skorygowane przez leczenie
• jeśli masz dnę moczanową.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.
• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększenia ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po zażyciu Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider. W przypadku braku leczenia może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tego schorzenia.

Zwróć szczególną uwagę na Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider na początku ciąży, a nie powinnaś go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz rozdział Ciąża).

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed zastosowaniem Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider:

• jeśli wcześniej miałeś obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• jeśli przyjmujesz leki moczopędne (leki, które powodują oddawanie moczu)
• jeśli stosujesz dietę z ograniczeniem soli
• jeśli masz lub miałeś nadmierne wymioty i/lub biegunkę
• jeśli masz niewydolność serca
• jeśli masz zwężone tętnice doprowadzające do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej), jeśli masz tylko jeden działający nerka lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki
• jeśli masz zwężone tętnice (miażdżycę), dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostateczną funkcją serca)
• jeśli masz zwężenie zastawki aorty lub mitralnej (zwężenie zastawek serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę, która powoduje pogrubienie zastawek serca)
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli miałeś dnę moczanową
• jeśli masz lub miałeś chorobę alergiczną, astmę lub stan, który powoduje ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy)
• jeśli masz wysokie stężenie wapnia lub niskie stężenie potasu lub jeśli stosujesz dietę ubogą w potas
• jeśli potrzebujesz znieczulenia (nawet u dentysty) lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, lub jeśli będziesz wykonywać badania w celu ustalenia funkcji przytarczyc, powinnaś poinformować lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz tabletki losartanu potasowego i hydrochlorotiazidu
• jeśli masz pierwotny hyperaldosteronizm (zespół związany z podwyższonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza z powodu zaburzenia tego gruczołu).

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

Twojego lekarza może wymagać kontroli funkcji nerek, ciśnienia krwi i stężeń elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider”.

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli wystąpiła u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania Losartan/Hydrochlorothiazide.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazid zawarty w Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider, mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami. Preparaty zawierające lit nie powinny być przyjmowane z Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider bez starannej obserwacji przez lekarza. Mogą być konieczne specjalne środki ostrożności (np. badania krwi) jeśli przyjmujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, leki moczopędne (tabletki na mocz), niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, leki kontrolujące rytm serca lub w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insulina). Również ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, czy przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu raka, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub leki stosowane w leczeniu reumatyzmu, żywice stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu, takie jak kwas cholestyraminowy, leki rozluźniające mięśnie, tabletki nasenne; leki opioidowe, takie jak morfina, „aminy presorowe” takie jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy; (leki doustne na cukrzycę lub insulina).

Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider” i „Zwróć szczególną uwagę na Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider”).

Proszę, podczas przyjmowania Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider, poinformuj lekarza, kiedy planujesz wykonanie środka kontrastowego z jodem.

Stosowanie Losartan/HydrochlorothiazideFarmaliderz pokarmem i napojami

Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania tych tabletek: alkohol i tabletki Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider mogą nasilić działanie każdego z nich.

Nadmierna ilość soli w diecie może przeciwdziałać działaniu tabletek Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider.

Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinnaś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci, abyś przestała przyjmować Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider. Nie zaleca się stosowania Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinnaś go przyjmować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider w czasie karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak doświadczenia w stosowaniu Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider u dzieci. Dlatego nie należy stosować Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider u dzieci.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider działa z równą skutecznością i jest równie dobrze tolerowany przez większość pacjentów w podeszłym wieku i młodszych. Większość pacjentów w podeszłym wieku wymaga tej samej dawki co młodsi pacjenci.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas rozpoczynania leczenia tym lekiem nie powinnaś wykonywać czynności, które wymagają szczególnej uwagi (np. prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn niebezpiecznych) do momentu, gdy nie będziesz wiedziała, jak tolerujesz swój lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Losartan/HydrochlorothiazideFarmalider

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. JAK STOSOWAĆ LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE APOTEX

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider podanych przez Twojego lekarza. Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider w zależności od Twojego stanu i tego, czy przyjmujesz inne leki. Ważne jest, abyś kontynuowała przyjmowanie Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider, tak jak to zalecił Twój lekarz, aby utrzymać stałą kontrolę ciśnienia krwi.

Nadciśnienie tętnicze

Dla większości pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zwykła dawka to 1 tabletka losartanu/hydrochlorotiazidu 50 mg/12,5 mg na dobę w celu kontrolowania ciśnienia krwi przez 24 godziny. Może być zwiększona do 2 tabletek powlekanych losartanem/hydrochlorotiazidem 50 mg/12,5 mg na dobę lub zmieniona na 1 tabletkę powlekaną losartanem/hydrochlorotiazidem 100 mg/25 mg (silniejsza dawka) na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 2 tabletki po 50 mg losartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu na dobę lub 1 tabletka po 100 mg losartanu/25 mg hydrochlorotiazidu na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Losartan/HydrochlorothiazideFarmalider, niż powinnaś

W przypadku przedawkowania skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, aby otrzymać natychmiastową opiekę medyczną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może powodować obniżenie ciśnienia krwi, kołatanie serca, spowolnienie pulsu, zmiany składu krwi i odwodnienie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losartan/HydrochlorothiazideFarmalider

Stań się przyzwyczajona do przyjmowania Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider codziennie, tak jak Ci to zalecił lekarz. Jednak jeśli zapomnisz o dawce, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Po prostu wróć do swojego zwykłego harmonogramu.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z poniższych objawów, przestań przyjmować tabletki Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider i niezwłocznie poinformuj o tym lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala:

• Ciężka reakcja alergiczna (wysypka skórna, świąd, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

To jest ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które występuje u więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjent na 1 000. Może wymagać natychmiastowej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste(występujące u mniej niż 1 pacjenta na 10, ale u więcej niż 1 pacjenta na 100):

• Kaszel, infekcja dróg oddechowych, zatkanie nosa, zapalenie zatok, zaburzenia błony śluzowej nosa,
• Biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność,
• Ból lub skurcze mięśni, ból w nodze, ból pleców,
• Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
• Słabość, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
• Wysokie stężenie potasu (które może powodować nieprawidłowy rytm serca), obniżone stężenie hemoglobiny.

Nieczęste(występujące u mniej niż 1 pacjenta na 100, ale u więcej niż 1 pacjenta na 1 000):

• Anemia, plamy czerwone lub brązowe na skórze, (czasami szczególnie na stopach, nogach, ramionach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i nóg oraz bólem brzucha), krwawienia, zmniejszenie liczby białych krwinek, problemy z krzepnięciem oraz krwawienia,
• Utrata apetytu, wysokie stężenie kwasu moczowego lub dna moczanowa, wysokie stężenie glukozy we krwi, nieprawidłowe stężenia elektrolitów we krwi,
• Lęk, nerwowość, ataki paniki (powtarzające się ataki paniki), zaburzenia, depresja, nieprawidłowe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,
• Mrowienie lub podobne odczucia, ból w kończynach, drgawki, migrena, omdlenie,
• Niewyraźne widzenie, swędzenie lub pieczenie w oczach, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie rzeczy w żółtym kolorze,
• Dzwonienie, szum, hałas lub klikanie w uszach,
• Niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji (czułość na zmiany pozycji), dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej), nieprawidłowy rytm serca, udar mózgu (przemijający udar mózgu, „miniaturowy udar”), zawał serca, kołatanie serca,
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, który często jest związany z wysypką skórną lub krwawieniem,
• Świąd gardła, brak oddechu, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, woda w płucach (która może powodować trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, katar, zatkanie,
• Zaparcie, gazy, zaburzenia żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w jamie ustnej, stan zapalny gruczołu ślinowego, ból zębów,
• Żółtaczka (żółty kolor oczu i skóry), stan zapalny trzustki,
• Swędzenie, stan zapalny skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, wrażliwość na światło, suchość skóry, rumień, pot, wypadanie włosów,
• Ból w ramionach, barkach, biodrach, kolanach lub innych stawach, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie mięśni,
• Częste oddawanie moczu, nawet w nocy, nieprawidłowa funkcja nerek, w tym stan zapalny nerek, infekcja dróg moczowych, cukier w moczu,
• Obniżone libido, impotencja,
• Obrzęk twarzy, gorączka.

Rzadkie(występujące u więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjent na 1 000):

• Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma)
• Obniżone widzenie lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem w oku [możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie naczyniowej oka (wybroczynu naczyniowego) lub jaskry zamykającej się].

Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji Produktów Leczniczych do Użycia Człowieka: https://www.notificaram.es.Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie LOSARTANU/HYDROCHLOROTHIAZIDU FARMALIDER

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider w oryginalnym opakowaniu.

Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym. Nie otwieraj blistra aż do momentu, gdy będziesz gotowy przyjąć tabletkę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Losartanu/HydrochlorotiaziduFarmalider

Substancjami czynnymi są losartan potasowy i hydrochlorotiazid. Każda tabletka zawiera jako substancje czynne 100 mg losartanu potasowego i 25 mg hydrochlorotiazidu.

Losartan/Hydrochlorotiazid Farmalider zawiera następujące substancje nieaktywne: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropylo celuloza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana i stearynian magnezu.

Losartan/Hydrochlorotiazid Farmalider 100 mg/25 mg zawiera 8,48 mg (0,216 mEq) potasu.

Losartan/Hydrochlorotiazid Farmalider zawiera również Opadry Y-1-7000 White (hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171) i polietylenoglikol 400).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan/Hydrochlorotiazid Farmalider 100 mg/25 mg to tabletki powlekane, białe, owalne i rowkowane na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Losartan/Hydrochlorotiazid Farmalider jest dostarczany w następujących rozmiarach opakowań:

Przezroczysty blister PVC/Aluminium, w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Farmalider S.A.

C/ La Granja, 1

28108 Alcobendas

Madryt. Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Atlantic Pharma Produçoes de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugalia

Ten prospekt został zatwierdzony wczerwcu 2020

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/