LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE FARMALIDER 100/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider 100 mg/25 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę:

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider i w jakim celu się go stosuje
2. Przed zastosowaniem leku Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider
3. Jak stosować lek Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider

Informacje dodatkowe

1. Co to jest LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE FARMALIDER i w jakim celu się go stosuje

Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider to połączenie antagonisty receptora angiotensyny II (losartanu) i leku moczopędnego (hydrochlorotiazidu).

Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokiego ciśnienia krwi).

2. PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE FARMALIDER

Nie stosuj leku Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na losartan, hydrochlorotiazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne związki pochodne sulfonamidów (np. inne tiazidy, niektóre antybiotyki, takie jak kotrimoksazol, zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien)
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać stosowania leku Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt Ciąża).
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub Twoje nerki nie produkują moczu
• jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu, wysokie stężenie wapnia, które nie mogą być skorygowane przez leczenie
• jeśli masz dnę moczanową.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy nagromadzenia płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniówki) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po zażyciu leku Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider. W przypadku braku leczenia może to prowadzić do trwałej utraty wzroku. Jeśli wcześniej miałeś uczulenie na penicylinę lub sulfonamidy, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia tego schorzenia.

Zwróć szczególną uwagę na lek Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania leku Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider na początku ciąży, a nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz punkt Ciąża).

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider:

• jeśli wcześniej miałeś obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• jeśli stosujesz leki moczopędne
• jeśli stosujesz dietę z ograniczeniem soli
• jeśli miałeś nadmierne wymioty i/lub biegunkę
• jeśli masz niewydolność serca
• jeśli masz zwężone tętnice doprowadzające do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej), jeśli masz tylko jeden czynny nerka lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki
• jeśli masz zwężone tętnice (miażdżycę), dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym funkcjonowaniem serca)
• jeśli masz zwężone zastawki (zwężenie zastawki aorty lub mitralnej) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę, która powoduje pogrubienie zastawek serca)
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli miałeś dnę moczanową
• jeśli masz lub miałeś chorobę alergiczną, astmę lub stan, który powoduje ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę (twardzina układowa)
• jeśli masz wysokie stężenie wapnia lub niskie stężenie potasu lub stosujesz dietę ubogą w potas
• jeśli potrzebujesz znieczulenia (nawet u dentysty) lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, lub jeśli będziesz poddawany badaniom w celu ustalenia funkcji przytarczyc, powinien o tym poinformować lekarza lub personel medyczny, że stosujesz tabletki losartanu potasowego i hydrochlorotiazidu
• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany z podwyższonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza z powodu zaburzenia tego gruczołu).

• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi):
• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

Twojego lekarza może wymagać regularnego monitorowania funkcji nerek, ciśnienia krwi i stężeń elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj leku Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider”.

• jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania leku Losartan/Hydrochlorothiazide.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te, które zostały kupione bez recepty.

Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazid zawarty w leku Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider, mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami. Preparaty zawierające lit, nie powinny być stosowane z lekiem Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider bez ścisłego monitorowania przez lekarza. Mogą być konieczne specjalne środki ostrożności (np. badania krwi), jeśli stosujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, leki moczopędne (tabletki na mocz), niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, leki stosowane w leczeniu chorób serca lub cukrzycy (leki doustne lub insulina). Również ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, czy stosujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu raka, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub leki stosowane w leczeniu zapaleń stawów, żywice stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu, takie jak kwas cholestyraminowy, leki rozluźniające mięśnie, tabletki nasenne; leki opioidowe, takie jak morfina, „aminy presorowe” takie jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy; (leki doustne na cukrzycę lub insulina).

Twojego lekarza może wymagać dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj leku Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider” i „Zwróć szczególną uwagę na lek Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider”).

Proszę, podczas stosowania leku Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider, poinformuj lekarza, kiedy planujesz wykonanie badania z użyciem środka kontrastowego zawierającego jod.

Stosowanie leku Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider z pokarmem i napojami

Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas stosowania tych tabletek: alkohol i tabletki Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.

Nadmierna ilość soli w diecie może przeciwdziałać działaniu tabletek Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider.

Lek Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinnaś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub jeśli podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania leku Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider. Nie zaleca się stosowania leku Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinnaś go stosować, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpoczęcie laktacji. Nie zaleca się stosowania leku Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider w okresie karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak doświadczenia w stosowaniu leku Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider u dzieci. Dlatego nie należy stosować leku Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider u dzieci.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Lek Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider działa z równą skutecznością i jest równie dobrze tolerowany przez większość pacjentów w podeszłym wieku i młodszych. Większość pacjentów w podeszłym wieku wymaga tej samej dawki co młodsi pacjenci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Gdy rozpoczynasz leczenie tym lekiem, nie powinieneś wykonywać czynności, które wymagają szczególnej uwagi (np. prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn grożących urazem) do momentu, gdy nie wiesz, jak tolerujesz swój lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak STOSOWAĆ LEK LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE FARMALIDER

Stosuj lek Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce leku Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider, w zależności od Twojego stanu i czy stosujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider, tak jak to zalecił Twój lekarz, aby utrzymać stałą kontrolę nad ciśnieniem krwi.

Nadciśnienie tętnicze

Dla większości pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zwykła dawka to 1 tabletka losartanu/hydrochlorotiazidu 50 mg/12,5 mg na dobę w celu kontrolowania ciśnienia krwi przez 24 godziny. Może być zwiększona do 2 tabletek powlekanych losartanu/hydrochlorotiazidu 50 mg/12,5 mg na dobę lub zmieniona na 1 tabletka powlekaną losartanu/hydrochlorotiazidu 100 mg/25 mg (silniejsza dawka) na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 2 tabletki po 50 mg losartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu na dobę lub 1 tabletka 100 mg losartanu/25 mg hydrochlorotiazidu na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt wiele tabletek Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider

W przypadku przedawkowania skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, aby otrzymać natychmiastową opiekę medyczną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może powodować obniżenie ciśnienia krwi, kołatanie serca, wolne tętno, zmiany składu krwi i odwodnienie.

Jeśli zapomnisz zażyć tabletkę Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider

Stań się przyzwyczajony do przyjmowania leku Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider codziennie, tak jak to przepisał Twój lekarz. Jednak jeśli zapomnisz o dawce, nie zażywaj dodatkowej dawki. Po prostu wróć do swojego zwykłego programu.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lek Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz następujących objawów, przestań przyjmować tabletki Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider i niezwłocznie poinformuj o tym lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala:

• Ciężka reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

To jest ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1 000. Może wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste(dotyczące mniej niż 1 osoby na 10, ale więcej niż 1 osoby na 100):

• Kaszel, infekcja dróg oddechowych, zatkanie nosa, zapalenie zatok, zaburzenia błędnikowe,
• Biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność,
• Ból lub skurcze mięśni, ból w nodze, ból pleców,
• Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
• Słabość, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
• Wysokie stężenie potasu (co może powodować nieprawidłowy rytm serca), obniżone stężenie hemoglobiny.

Niezbyt częste(dotyczące mniej niż 1 osoby na 100, ale więcej niż 1 osoby na 1 000):

• Niedokrwistość, plamica lub rumień na skórze (czasem szczególnie na stopach, nogach, ramionach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i nóg oraz bólem brzucha), krwawienia, zmniejszenie liczby białych krwinek, zaburzenia krzepnięcia oraz krwawienia,
• Utrata apetytu, wysokie stężenie kwasu moczowego lub dna moczanowa, wysokie stężenie glukozy we krwi, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi,
• Lęk, nerwowość, ataki paniczne (powtarzające się ataki paniczne), zaburzenia świadomości, depresja, nieprawidłowe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,
• Mrowienie lub podobne odczucia, ból w kończynach, drgawki, migrena, omdlenie,
• Niewyraźne widzenie, swędzenie lub pieczenie w oczach, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie żółtego koloru,
• Dzwonienie, szum, hałas lub trzaski w uszach,
• Niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji (czuć się zawrotne lub słabe przy wstaniu), dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej), nieprawidłowy rytm serca, udar mózgu (przemijający udar mózgu, „miniaturowy udar mózgu”), zawał serca, kołatanie serca,
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, który często jest związany z wysypką skórną lub krwawieniem,
• Swędzenie gardła, brak oddechu, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, woda w płucach (co może powodować trudności w oddychaniu), krwawienie z nosa, katar, zatkanie nosa,
• Zaparcie, gazy, zaburzenia żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w jamie ustnej, stan zapalny gruczołu ślinowego, ból zębów,
• Żółtaczka (żółty kolor oczu i skóry), stan zapalny trzustki,
• Swędzenie, stan zapalny skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, wrażliwość na światło, suchość skóry, rumień, pot, wypadanie włosów,
• Ból w ramionach, barkach, biodrach, kolanach lub innych stawach, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie mięśni,
• Częste oddawanie moczu, nawet w nocy, nieprawidłowa funkcja nerek, w tym stan zapalny nerek, infekcja dróg moczowych, cukier w moczu,
• Obniżone libido, impotencja,
• Obrzęk twarzy, gorączka.

Rzadkie(dotyczące więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

• Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma)
• Obniżona ostrość wzroku lub ból oczu spowodowany wysokim ciśnieniem w oku [możliwe objawy nagromadzenia płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniówki) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego].

Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es.Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie leku Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj leku Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 °C.

Przechowuj lek Losartan/Hydrochlorothiazide Farmalider w oryginalnym opakowaniu.

Przechowuj blister w opakowaniu zewnętrznym. Nie otwieraj blistra, aż będziesz gotowy do zażycia tabletki.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. INFORMACJE DODATKOWE

Skład Losartanu/HidroklortiazynyFarmalider

Głównymi składnikami aktywnymi są losartan potasowy i hidroklortiazyna. Każda tabletka zawiera jako składniki aktywne 100 mg losartanu potasowego i 25 mg hidroklortiazyny.

Losartan/Hidroklortiazyna Farmalider zawiera następujące składniki nieaktywne: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropylo celuloza, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana i stearynian magnezu.

Losartan/Hidroklortiazyna Farmalider 100 mg/25 mg zawiera 8,48 mg (0,216 mEq) potasu.

Losartan/Hidroklortiazyna Farmalider zawiera również Opadry Y-1-7000 White (hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171) i polietylenoglikol 400).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan/Hidroklortiazyna Farmalider 100 mg/25 mg to tabletki powlekane, białe, owalne i rowkowane na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Losartan/Hidroklortiazyna Farmalider jest dostarczany w następujących rozmiarach opakowań:

Przezroczysty blister PVC/Aluminium, w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Farmalider S.A.

C/ La Granja, 1

28108 Alcobendas

Madryt. Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Atlantic Pharma Produçoes de Especialidades Farmacêuticas, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2

Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugalia

Ten prospekt został zatwierdzony wczerwcu 2020

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/