LOSARTAN/HYDROCHLOROTHIAZIDE COMBIX 100 mg/25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Losartan/Hydrochlorotiazid Combix 100 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Losartan potasowy i hydrochlorotiazid

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinien być podawany innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

• Zawartość ulotki:
• 1. Co to jest Losartan/Hydrochlorotiazid Combix i w jakim celu się go stosuje
• 2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Losartan/Hydrochlorotiazid Combix
• 3. Jak stosować Losartan/Hydrochlorotiazid Combix
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Przechowywanie Losartan/Hydrochlorotiazid Combix
• 6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Losartan/Hydrochlorotiazid Combix i w jakim celu się go stosuje

Losartan/Hydrochlorotiazid Combix jest połączeniem antagonisty receptora angiotensyny II (losartanu) i diuretyku (hydrochlorotiazidu).

Losartan/Hydrochlorotiazid Combix jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokiego ciśnienia krwi).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Losartan/Hydrochlorotiazid Combix

Nie przyjmuj Losartan/Hydrochlorotiazid Combix

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na losartan, hydrochlorotiazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na związki pochodne sulfonamidów (np. inne tiazidy, niektóre antybiotyki, takie jak kotrimoksazol, zapytaj lekarza, jeśli masz wątpliwości).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać Losartan/Hydrochlorotiazid Combix w pierwszych miesiącach ciąży - zobacz punkt Ciąża).
• Jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub Twoje nerki nie produkują moczu.
• Jeśli masz niskie stężenie potasu lub sodu, wysokie stężenie wapnia, które nie mogą być skorygowane przez leczenie.

• Jeśli masz dnę moczanową.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Losartan/Hydrochlorotiazid Combix na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (zobacz punkt Ciąża).

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania Losartan/Hydrochlorotiazid Combix:

• Jeśli wcześniej miałeś obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• Jeśli przyjmujesz diuretyki (leki moczopędne)
• Jeśli stosujesz dietę z ograniczeniem soli
• Jeśli masz lub miałeś wymioty i/lub biegunkę
• Jeśli masz niewydolność serca
• Jeśli masz zwężone tętnice doprowadzające do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej), jeśli masz tylko jeden czynny nerka lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki
• Jeśli masz zwężone tętnice (miażdżycę), dusznicę bolesną (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym funkcjonowaniem serca)
• Jeśli masz zwężone zastawki serca (zwężenie zastawki aorty lub mitralnej) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę, która powoduje pogrubienie mięśnia sercowego)
• Jeśli masz cukrzycę
• Jeśli miałeś dnę moczanową
• Jeśli masz lub miałeś chorobę alergiczną, astmę lub stan, który powoduje ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę (twardzina układowa)
• Jeśli masz wysokie stężenie wapnia lub niskie stężenie potasu lub stosujesz dietę ubogą w potas
• Jeśli potrzebujesz znieczulenia (nawet u dentysty) lub przed planowaną operacją, lub jeśli będziesz poddawany badaniom w celu ustalenia funkcji przytarczyc, poinformuj lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz tabletki losartanu potasowego i hydrochlorotiazidu
• Jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany z podwyższonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza z powodu zaburzenia tej gruczoły).
• Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
• aliskiren.

• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli wystąpiła u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, szczególnie jego długotrwałe stosowanie w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (rak skóry nie-melanoma). Chronij skórę przed promieniowaniem UV i słońcem podczas przyjmowania Losartan/Hydrochlorotiazid Combix.
• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy nagromadzenia płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni po przyjęciu Losartan/Hydrochlorotiazid Combix.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (np. zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli wystąpi u Ciebie duszność lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Losartan/Hydrochlorotiazid, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być regularnie monitorowane przez lekarza.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie bóle brzucha, nudności, wymioty lub biegunka po przyjęciu losartanu/hydrochlorotiazidu. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania losartanu/hydrochlorotiazidu bez konsultacji z lekarzem.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Losartan/Hydrochlorotiazid Combix”.

Wpływ Losartan/Hydrochlorotiazid Combix na inne leki

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te, które zostały kupione bez recepty.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazid zawarty w Losartan/Hydrochlorotiazid Combix, mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami. Preparaty zawierające lit, nie powinny być przyjmowane z Losartan/Hydrochlorotiazid Combix bez ścisłego monitorowania przez lekarza. Mogą być konieczne specjalne środki ostrożności (np. badania krwi), jeśli przyjmujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, diuretyki (tabletki moczopędne), niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, leki kontrolujące rytm serca lub cukrzycę (leki doustne lub insulina). Również ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, czy przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie krwi, sterydy, leki stosowane w leczeniu raka, leki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub leki stosowane w leczeniu zapalenia stawów, resiny stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu, takie jak kwas cholestyraminowy, leki rozluźniające mięśnie, tabletki nasenne; leki opioidowe, takie jak morfina, „aminowe leki zwiększające ciśnienie” takie jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy; (leki doustne na cukrzycę lub insulina).

Twoja dawka może musieć być zmieniona, a także mogą być konieczne inne środki ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Losartan/Hydrochlorotiazid Combix” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Proszę, przy przyjmowaniu Losartan/Hydrochlorotiazid Combix, poinformuj lekarza, kiedy planujesz wykonać badanie z użyciem środka kontrastowego zawierającego jod.

Losartan/Hydrochlorotiazid Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania tych tabletek: alkohol i tabletki Losartan/Hydrochlorotiazid Combix mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.

Nadmierna ilość soli w diecie może przeciwdziałać działaniu tabletek Losartan/Hydrochlorotiazid Combix.

Losartan/Hydrochlorotiazid Combix może być przyjmowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Ciąża:

Powinnaś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie przyjmowania Losartan/Hydrochlorotiazid Combix przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Losartan/Hydrochlorotiazid Combix. Nie zaleca się stosowania Losartan/Hydrochlorotiazid Combix na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja:

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania Losartan/Hydrochlorotiazid Combix w okresie karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Gdy rozpoczynasz leczenie tym lekiem, nie powinnaś wykonywać zadań, które wymagają szczególnej uwagi (np. prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn niebezpiecznych) do momentu, gdy nie będziesz wiedziała, jak tolerujesz swój lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Losartan/Hydrochlorotiazid Combix

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie w sporcie

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak przyjmować Losartan/Hydrochlorotiazid Combix

Przyjmuj Losartan/Hydrochlorotiazid Combix dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce Losartan/Hydrochlorotiazid, w zależności od Twojego stanu i czy przyjmujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Losartan/Hydrochlorotiazid Combix, tak jak to zalecił Twój lekarz, aby utrzymać stałą kontrolę ciśnienia krwi.

Nadciśnienie tętnicze

Dla większości pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zwykła dawka to 1 tabletka Losartan/Hydrochlorotiazid 50 mg/12,5 mg na dobę w celu kontrolowania ciśnienia krwi przez 24 godziny. Może być zwiększona do 2 tabletek losartanu/hydrochlorotiazidu 50 mg/12,5 mg na dobę lub zmieniona na 1 tabletkę losartanu/hydrochlorotiazidu 100 mg/25 mg (mocniejsza dawka) na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 2 tabletki 50 mg losartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu na dobę lub 1 tabletka 100 mg losartanu/25 mg hydrochlorotiazidu na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak doświadczenia w stosowaniu Losartan/Hydrochlorotiazid Combix u dzieci. Dlatego nie należy stosować Losartan/Hydrochlorotiazid Combix u dzieci.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Losartan/Hydrochlorotiazid Combix działa z równą skutecznością i jest równie dobrze tolerowany przez większość pacjentów w podeszłym wieku i młodszych. Większość pacjentów w podeszłym wieku wymaga tej samej dawki co młodsi pacjenci.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Losartan/Hydrochlorotiazid Combix

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej, 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, kołatanie serca, spowolnienie pulsu, zmiany składu krwi i odwodnienie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losartan/Hydrochlorotiazid Combix

Stań się przyjmować Losartan/Hydrochlorotiazid Combix zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli zapomnisz o dawce, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Po prostu wróć do swojego zwykłego programu.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Losartan/Hydrochlorotiazid Combix może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz następujących objawów, przestań przyjmować tabletki Losartan/Hydrochlorotiazid Combix i skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1000. Może wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Podano następujące działania niepożądane:

Częste (dotyczące mniej niż 1 osoby na 10, ale więcej niż 1 osoby na 100):

• Kaszel, infekcja dróg oddechowych, zatkanie nosa, zapalenie zatok, zaburzenia błędnikowe,
• Biegunka, bóle brzucha, nudności, niestrawność,
• Bóle lub skurcze mięśni, bóle w nodze, bóle pleców,
• Bezsenność, bóle głowy, zawroty głowy,
• Słabość, zmęczenie, bóle w klatce piersiowej,
• Wysokie stężenie potasu (które może powodować nieprawidłowy rytm serca), obniżone stężenie hemoglobiny.

Nieczęste (dotyczące mniej niż 1 osoby na 100, ale więcej niż 1 osoby na 1000):

• Niedokrwistość, plamy czerwone lub brązowe na skórze, (czasem szczególnie na stopach, nogach, ramionach i pośladkach, z bólami stawów, obrzękiem rąk i nóg oraz bólami brzucha), krwawienie, obniżona liczba białych krwinek, zaburzenia krzepnięcia oraz krwawienia,
• Utrata apetytu, wysokie stężenie kwasu moczowego lub dna moczanowa, wysokie stężenie glukozy we krwi, nieprawidłowe stężenie elektrolitów we krwi,
• Lęk, nerwowość, zaburzenia paniki (atak paniki), zaburzenia depresyjne, nieprawidłowe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,
• Mrowienie lub podobne odczucia, bóle kończyn, drgawki, migrena, omdlenie,
• Niewyraźne widzenie, swędzenie lub pieczenie w oczach, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie żółtego koloru,
• Obniżone widzenie lub bóle oczu spowodowane zwiększonym ciśnieniem [możliwe objawy nagromadzenia płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub jaskry ostrego kąta zamkniętego],
• Dzwonienie, szum, hałas lub klikanie w uszach,
• Niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji (czuć się zawrotne lub słabe, gdy wstajesz), dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej), nieprawidłowy rytm serca, udar mózgu (przemijający udar mózgu, „miniaturowy udar mózgu”), zawał serca, kołatanie serca,
• Zapalenie naczyń krwionośnych, które często jest związane z wysypką skórną lub krwawieniem,
• Swędzenie gardła, brak oddechu, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, woda w płucach (która może powodować trudności z oddychaniem), krwawienie z nosa, katar, zatkanie nosa,
• Zaparcie, gazy, zaburzenia żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w ustach, zapalenie gruczołu ślinowego, bóle zębów,
• Żółtaczka (żółty kolor oczu i skóry), zapalenie trzustki,
• Swędzenie, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, wrażliwość na światło, suchość skóry, zaczerwienienie, pot, wypadanie włosów,
• Bóle w ramionach, barkach, biodrach, kolanach lub innych stawach, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie mięśni,
• Częste oddawanie moczu, nawet w nocy, nieprawidłowa funkcja nerek, w tym zapalenie nerek, zakażenie dróg moczowych, cukier w moczu,
• Obniżone libido, impotencja,
• Obrzęk twarzy, gorączka.

Rzadkie (dotyczące więcej niż 1 pacjenta na 10 000 i mniej niż 1 pacjenta na 1000):

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Zapalenie jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólami brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadkie (dotyczące do 1 pacjenta na 10 000):

• Trudności z oddychaniem (objawy obejmują trudności z oddychaniem, gorączkę, osłabienie i zaburzenia).

Częstość nieznana

• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma)

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Losartan/Hydrochlorotiazid Combix

Przechowuj poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Nie stosuj Losartan/Hydrochlorotiazid Combix po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj Losartan/Hydrochlorotiazid Combix w oryginalnym opakowaniu.

Zachowaj blister w opakowaniu zewnętrznym. Nie otwieraj blistra, dopóki nie będziesz gotowy przyjąć tabletki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Losartanu/Hidroklortiazyny Combix

Substancjami czynnymi są losartan potasowy i hidroklortiazyna.

Każda tabletka Losartanu/Hidroklortiazyny Combix 100 mg/25 mg, pokryta powłoką, zawiera jako substancje czynne 100 mg losartanu (potasowego) i 25 mg hidroklortiazyny.

Losartan/Hidroklortiazyna Combix zawiera następujące substancje nieaktywne: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, mikrokrystaliczna celuloza (E460i), hipromeloza o niskim stopniu podstawienia, bezwodny koloidalny krzemionka, sodowa skrobia ziemniaczana (typ A), stearynian magnezu, hipromelosa (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol i talk (E553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan/Hidroklortiazyna Combix 100 mg/25 mg jest dostarczany w postaci tabletek pokrytych powłoką, o kolorze białym lub prawie białym, w kształcie kapsułek, z napisem „ZD19” na jednej stronie i gładkich po drugiej stronie.

Losartan/Hidroklortiazyna Combix jest dostarczany w następujących rozmiarach opakowań:

Blister aluminiowo-aluminiowy, w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

Ul. Badajoz 2, Budynek 2.

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Telefon: +34 91 490 42 51

Faks: +34 91 490 31 89

Odpowiedzialny za produkcję

Zydus Francja

ZAC Les Hautes Patures

Parc d’activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centrum Specjalistycznych Produktów Farmaceutycznych

ZAC du Suzot

35 rue de la Chapelle

63450 St Amant Tallende

Francja

Ostatnia aktualizacja tego prospektu miała miejsce w lutym 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/