LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ALTER GENERICOS 50 mg/12,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Losartan/Hydrochlorotiazide Alter Genéricos 50 mg/12,5 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj całą ulotkę uważnie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Losartan/Hydrochlorotiazide Alter Genéricos i w jakim celu się go stosuje
2. Przed przyjęciem Losartan/Hydrochlorotiazide Alter Genéricos
3. Jak przyjmować Losartan/Hydrochlorotiazide Alter Genéricos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Losartan/Hydrochlorotiazide Alter Genéricos
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Losartan/Hydrochlorotiazide Alter Genéricos i w jakim celu się go stosuje

Losartan/Hydrochlorotiazide Alter Genéricos jest połączeniem antagonisty receptora angiotensyny II (losartanu) i diuretyku (hydrochlorotiazidu).

Losartan/Hydrochlorotiazide Alter Genéricos jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokiego ciśnienia krwi).

2. Informacje przed rozpoczęciem przyjmowania Losartan/Hydrochlorotiazide Alter Genéricos

Nie przyjmuj Losartan/Hydrochlorotiazide Alter Genéricos

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na losartan, hydrochlorotiazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne związki pochodne sulfonamidów (np. inne tiazidy, niektóre antybiotyki, takie jak kotrimoksazol, zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać Losartan/Hydrochlorotiazide Alter Genéricos na początku ciąży – zobacz punkt Ciąża).
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub twoje nerki nie produkują moczu.
• jeśli masz niski poziom potasu lub sodu, wysoki poziom wapnia, który nie może być skorygowany przez leczenie.
• jeśli masz dnę moczanową.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Losartan/Hydrochlorotiazide Alter Genéricos

• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza długotrwałe w wysokich dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas przyjmowania Losartan/Hydrochlorotiazide Alter Genéricos.
• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy nagromadzenia płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniowego) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po przyjęciu losartanu/hydrochlorotiazidu.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu Losartan/Hydrochlorotiazide Alter Genéricos, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu Losartan/Hydrochlorotiazide Alter Genéricos. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj przyjmowania Losartan/Hydrochlorotiazide Alter Genéricos bez konsultacji z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Losartan/Hydrochlorotiazide Alter Genéricos na początku ciąży, a jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, nie powinieneś go przyjmować, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka (zobacz punkt Ciąża).

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed przyjęciem Losartan/Hydrochlorotiazide Alter Genéricos:

• jeśli wcześniej miałeś obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• jeśli przyjmujesz leki moczopędne
• jeśli stosujesz dietę z ograniczeniem soli
• jeśli miałeś nadmierne wymioty i/lub biegunkę
• jeśli masz niewydolność serca
• jeśli masz zaburzenia czynności wątroby (zobacz punkt 2. Nie przyjmuj Losartan/Hydrochlorotiazide Alter Genéricos)
• jeśli masz zwężone tętnice doprowadzające krew do nerek, jeśli masz tylko jeden czynny nerka lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki
• jeśli masz zwężone tętnice, dusznicę bolesną, zwężenie zastawki aorty lub mitralnej lub kardiomiopatię przerostową
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli miałeś dnę moczanową
• jeśli masz lub miałeś chorobę alergiczną, astmę lub stan, który powoduje ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę (toczeń rumieniowaty)
• jeśli masz wysoki poziom wapnia lub niski poziom potasu, lub jeśli stosujesz dietę ubogą w potas
• jeśli potrzebujesz znieczulenia (nawet u dentysty) lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, lub jeśli będziesz wykonywać badania w celu ustalenia czynności przytarczyc, poinformuj lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz tabletki losartanu i hydrochlorotiazidu
• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany z podwyższonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza z powodu zaburzenia tej gruczoły).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
  • aliskiren.

Twojego lekarza może regularnie kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Losartan/Hydrochlorotiazide Alter Genéricos”.

Stosowanie Losartan/Hydrochlorotiazide Alter Genéricos z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Leki moczopędne, takie jak hydrochlorotiazid zawarty w Losartan/Hydrochlorotiazide Alter Genéricos, mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Preparaty zawierające lit nie powinny być przyjmowane z Losartan/Hydrochlorotiazide Alter Genéricos bez starannej obserwacji przez lekarza. Mogą być konieczne specjalne środki ostrożności (np. badania krwi), jeśli przyjmujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, leki moczopędne, niektóre leki przeczyszczające, leki stosowane w leczeniu dny moczanowej, leki kontrolujące rytm serca lub w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insulina).

Również ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, czy przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie, sterydy, leki przeciwnowotworowe, leki przeciwbólowe, leki przeciwgrzybicze lub leki stosowane w leczeniu reumatyzmu, żywice stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu, takie jak kwas cholestyraminowy, leki rozluźniające mięśnie, tabletki nasenne; leki opioidowe, takie jak morfina, „aminowe leki zwiększające ciśnienie” takie jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy; (leki doustne na cukrzycę lub insulina).

Twojego lekarza może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Losartan/Hydrochlorotiazide Alter Genéricos” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Proszę, przy przyjmowaniu Losartan/Hydrochlorotiazide Alter Genéricos, poinformuj lekarza, gdy planujesz wykonanie badania z użyciem środka cieniującego zawierającego jod.

Stosowanie Losartan/Hydrochlorotiazide Alter Genéricos z pokarmem i napojami

Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania tych tabletek: alkohol i tabletki Losartan/Hydrochlorotiazide Alter Genéricos mogą nasilić działanie każdego z nich.

Nadmierna ilość soli w diecie może przeciwdziałać działaniu tabletek Losartan/Hydrochlorotiazide Alter Genéricos.

Losartan/Hydrochlorotiazide Alter Genéricos może być przyjmowany z jedzeniem lub na czczo.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie przyjmowania Losartan/Hydrochlorotiazide Alter Genéricos przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjęcie innego leku zamiast Losartan/Hydrochlorotiazide Alter Genéricos. Nie zaleca się stosowania Losartan/Hydrochlorotiazide Alter Genéricos na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, jeśli jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania Losartan/Hydrochlorotiazide Alter Genéricos w czasie karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak doświadczenia w stosowaniu Losartan/Hydrochlorotiazide u dzieci. Dlatego nie należy podawać Losartan/Hydrochlorotiazide Alter Genéricos dzieciom.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Losartan/Hydrochlorotiazide Alter Genéricos działa z równą skutecznością i jest równie dobrze tolerowany przez większość pacjentów w podeszłym wieku i młodszych. Większość pacjentów w podeszłym wieku wymaga tej samej dawki co młodsi pacjenci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Gdy rozpoczynasz leczenie tym lekiem, nie powinieneś wykonywać czynności, które wymagają szczególnej uwagi (np. prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn niebezpiecznych) do momentu, gdy nie będziesz wiedział, jak tolerujesz swój lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach Losartan/Hydrochlorotiazide Alter Genéricos

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak przyjmować Losartan/Hydrochlorotiazide Alter Genéricos

Przyjmuj Losartan/Hydrochlorotiazide Alter Genéricos dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce Losartan/Hydrochlorotiazide Alter Genéricos, w zależności od Twojego stanu i tego, czy przyjmujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Losartan/Hydrochlorotiazide Alter Genéricos, tak jak zalecił lekarz, aby utrzymać stałą kontrolę ciśnienia krwi.

Nadciśnienie tętnicze

Dla większości pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zwykła dawka to 1 tabletka Losartan/Hydrochlorotiazide 50 mg/12,5 mg na dobę w celu kontrolowania ciśnienia krwi przez 24 godziny. Może być zwiększona do 2 tabletek powlekanych losartanem/hydrochlorotiazidem 50 mg/12,5 mg na dobę lub zmieniona na 1 tabletke powlekaną losartanem/hydrochlorotiazidem 100 mg/25 mg (wyższa dawka) na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 2 tabletki po 50 mg losartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu na dobę lub 1 tabletka 100 mg losartanu/25 mg hydrochlorotiazidu na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej Losartan/Hydrochlorotiazide Alter Genéricos, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, aby otrzymać natychmiastową opiekę medyczną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, kołatanie serca, wolne tętno, zmiany składu krwi i odwodnienie.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losartan/Hydrochlorotiazide Alter Genéricos

Stać się o przyjęciu Losartan/Hydrochlorotiazide Alter Genéricos codziennie, tak jak przepisano. Jeśli jednak zapomnisz o dawce, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Po prostu wróć do swojego zwykłego programu.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Losartan/Hydrochlorotiazide Alter Genéricos może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz następujących objawów, przestań przyjmować tabletki Losartan/Hydrochlorotiazide Alter Genéricos i niezwłocznie poinformuj o tym lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala:

• Ciężka reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, ust lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).
• Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1 000. Może wymagać natychmiastowej opieki medycznej lub hospitalizacji.
• Zgłoszono następujące działania niepożądane:
• Częste (dotyczące mniej niż 1 osoby na 10, ale więcej niż 1 osoby na 100):
• Kaszel, infekcja dróg oddechowych, zatkanie nosa, zapalenie zatok, zaburzenia błędnikowe,
• Biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność,
• Ból lub skurcze mięśni, ból w nodze, ból pleców,
• Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
• Słabość, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
• Wysoki poziom potasu (który może powodować nieprawidłowy rytm serca), obniżenie poziomu hemoglobiny.
• Zmiany czynności nerek, w tym niewydolność nerek
• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)

Niezbyt częste (dotyczące mniej niż 1 osoby na 100, ale więcej niż 1 osoby na 1 000):

• Anemia, plamy czerwone lub brązowe na skórze (niekiedy szczególnie na stopach, nogach, ramionach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i nóg oraz bólem brzucha), krwiak, zmniejszenie liczby białych krwinek, zaburzenia krzepnięcia i krwiaki,
• Utrata apetytu, wysoki poziom kwasu moczowego lub dna moczanowa, wysoki poziom glukozy we krwi, nieprawidłowy poziom elektrolitów we krwi,
• Lęk, nerwowość, zaburzenia paniki (atak paniki), zaburzenia depresyjne, nieprawidłowe sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,
• Mrowienie lub podobne odczucia, ból w kończynach, drgawki, migrena, omdlenie,
• Niewyraźne widzenie, swędzenie lub pieczenie w oczach, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie rzeczy w żółtym kolorze,
• Dzwonienie, szum, hałas lub trzaski w uszach,
• Niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji (czuć się zawrotne lub słabe, gdy wstajesz), dławica piersiowa, nieprawidłowy rytm serca, udar mózgu (przemijający udar mózgu, „miniaturowy udar”), zawał serca, kołatanie serca,
• Zapalenie naczyń krwionośnych, które często wiąże się z wysypką skórną lub krwiakiem,
• Swędzenie gardła, brak oddechu, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, woda w płucach (która może powodować trudności z oddychaniem), krwawienie z nosa, katar, zatkanie,
• Zaparcie, wiatry, zaburzenia żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w ustach, zapalenie gruczołu ślinowego, ból zębów,
• Żółtaczka (żółty kolor oczu i skóry), zapalenie trzustki,
• Swędzenie, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, wrażliwość na światło, sucha skóra, rumień, pot, wypadanie włosów,
• Ból w ramionach, barkach, biodrach, kolanach lub innych stawach, obrzęk stawów, sztywność, osłabienie mięśni,
• Częste oddawanie moczu, nawet w nocy, nieprawidłowa czynność nerek, w tym zapalenie nerek, infekcja dróg moczowych, cukier w moczu,
• Obniżony popęd płciowy, impotencja,
• Obrzęk twarzy, gorączka.

Rzadkie (dotyczące więcej niż 1 pacjenta na 10 000 i mniej niż 1 pacjenta na 1 000):

• Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
  • Angioedema jelitowa: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadkie (dotyczące więcej niż 1 pacjenta na 100 000 i mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• Trudności z oddychaniem (objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, gorączkę, słabość i zaburzenia świadomości).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).
• Obniżona ostrość wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy nagromadzenia płynu w naczyniach oka lub jaskry z zamkniętym kątem).
• Objawy grypopodobne
• Ból mięśni o nieznanej przyczynie z moczem o ciemnym kolorze (kolor herbaciany) (rabdomioliza)
• Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• Ogólny stan niepokoju.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Losartanu/Hydrochlorotiazidu Alter Generycznego

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować Losartanu/Hydrochlorotiazidu Alter Generycznego po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać Losartan/Hydrochlorotiazidu Alter Generyczny w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać blistry w zewnętrznym opakowaniu. Nie otwierać blistrów aż do momentu przyjęcia tabletki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Losartanu/Hydrochlorotiazidu Alter Generycznego

Substancjami czynnymi są losartan potasowy i hydrochlorotiazid. Każda tabletka Losartanu/Hydrochlorotiazidu Alter Generycznego 50 mg/12,5 mg zawiera jako substancje czynne 50 mg losartanu potasowego i 12,5 mg hydrochlorotiazidu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mikrokrystaliczna celuloza, monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana i stearynian magnezu.

Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Generyczny 50 mg/12,5 mg zawiera 4,24 mg (0,108 mEq) potasu.

Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Generyczny 50 mg/12,5 mg zawiera również jako substancje pomocnicze w powłoce: hydroksypropylocelulozę, hipromelozę, dwutlenek tytanu i Opadry biały.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Generyczny 50 mg/12,5 mg to tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem na jednej ze stron.

Rowek służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli jest trudna do połknięcia w całości.

Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Generyczny 50 mg/12,5 mg jest dostępny w opakowaniu zawierającym 28 tabletek, w blistrach z PVC-i aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoria Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Laboratoria Alter, S.A.

ul. Zeus 6

Poligon Przemysłowy R2

28880 Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/