LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE ALTER GENERICOS 100mg/25mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Genéricos 100 mg/25 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeczytaj uważnie całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany specjalnie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej ulotce, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Genéricos i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania leku Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Genéricos
3. Jak stosować lek Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Genéricos
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie leku Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Genéricos
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Genéricos i w jakim celu się go stosuje

Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Genéricos to połączenie antagonisty receptora angiotensyny II (losartanu) i diuretyku (hydrochlorotiazidu).

Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Genéricos jest wskazany do leczenia nadciśnienia tętniczego pierwotnego (wysokiego ciśnienia krwi).

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania leku Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Genéricos

Nie stosuj Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Genéricos

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na losartan, hydrochlorotiazid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na inne związki pochodne sulfonamidów (np. inne tiazidy, niektóre antybiotyki, takie jak kotrimoksazol, zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien).
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać stosowania Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Genéricos na początku ciąży – zobacz sekcję Ciąża).
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby.
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub Twoje nerki nie produkują moczu.
• jeśli masz niski poziom potasu lub sodu, wysoki poziom wapnia, który nie może być skorygowany przez leczenie.
• jeśli masz dnę moczanową.
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Genéricos

• Jeśli miałeś raka skóry lub jeśli pojawi się u Ciebie nieoczekiwana zmiana skórna podczas leczenia. Leczenie hydrochlorotiazidem, zwłaszcza długotrwałe w dużych dawkach, może zwiększyć ryzyko niektórych rodzajów raka skóry i warg (nie-melanoma skóry). Chronij skórę przed promieniowaniem słonecznym i UV podczas stosowania leku Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Genéricos.
• Jeśli doświadczasz pogorszenia wzroku lub bólu oczu, mogą to być objawy nagromadzenia płynu w naczyniach oka (wybroczynu naczyniówkowego) lub zwiększonego ciśnienia w oku i mogą wystąpić w ciągu kilku godzin lub tygodnia po przyjęciu losartanu/hydrochlorotiazidu.
• Jeśli miałeś problemy z oddychaniem lub płucami (takie jak zapalenie lub nagromadzenie płynu w płucach) po przyjęciu hydrochlorotiazidu w przeszłości. Jeśli doświadczasz duszności lub trudności z oddychaniem po przyjęciu leku Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Genéricos, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po przyjęciu leku Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Genéricos. Lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania leku Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Genéricos bez konsultacji z lekarzem.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania leku Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Genéricos na początku ciąży, a jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, nie powinieneś go stosować, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka (zobacz sekcję Ciąża).

Ważne jest, aby poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Genéricos:

• jeśli wcześniej miałeś obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• jeśli przyjmujesz leki moczopędne
• jeśli stosujesz dietę z ograniczeniem soli
• jeśli miałeś wymioty lub biegunkę
• jeśli masz niewydolność serca
• jeśli masz zaburzenia czynności wątroby (zobacz sekcję 2. Nie stosuj Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Genéricos)
• jeśli masz zwężone tętnice doprowadzające krew do nerek, jeśli masz tylko jeden czynny nerka lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki
• jeśli masz zwężone tętnice, dusznicę bolesną, bóle w klatce piersiowej
• jeśli masz zwężone zastawki serca lub kardiomiopatię przerostową
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli miałeś dnę moczanową
• jeśli masz chorobę alergiczną, astmę lub stan, który powoduje ból stawów, wysypkę skórną i gorączkę (toczeń rumieniowaty)
• jeśli masz wysoki poziom wapnia, niski poziom potasu lub stosujesz dietę ubogą w potas
• jeśli potrzebujesz znieczulenia (nawet u dentysty) lub przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, lub jeśli będziesz poddawany badaniom w celu oceny czynności przytarczyc, poinformuj lekarza lub personel medyczny, że przyjmujesz tabletki losartanu potasowego i hydrochlorotiazidu
• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany z podwyższonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza z powodu zaburzenia tej gruczoły).
• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), zwłaszcza jeśli masz chorobę nerek związaną z cukrzycą.
  • aliskiren.

Twoja funkcja nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) mogą być monitorowane przez lekarza w regularnych odstępach czasu.

Zobacz także informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Genéricos”.

Stosowanie leku Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Genéricos z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków.

Diuretyki, takie jak hydrochlorotiazid zawarty w leku Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Genéricos, mogą wchodzić w interakcje z innymi lekami.

Preparaty zawierające lit nie powinny być przyjmowane z lekiem Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Genéricos bez starannej obserwacji przez lekarza. Mogą być konieczne specjalne środki ostrożności (np. badania krwi) jeśli przyjmujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, diuretyki, niektóre leki przeczyszczające, leki przeciwko dnie moczanowej, leki kontrolujące rytm serca lub cukrzycę (leki doustne lub insulina).

Również ważne jest, aby Twój lekarz wiedział, czy przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie, sterydy, leki przeciwko nowotworom, leki przeciwbólowe, leki przeciwko zakażeniom grzybiczym lub leki przeciwko reumatyzmowi, żywice stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu, takie jak kolestyramina, leki rozluźniające mięśnie, tabletki nasenne; leki opioidowe, takie jak morfina, „aminy presorowe” takie jak adrenalina lub inne leki z tej samej grupy; (leki doustne przeciwko cukrzycy lub insulina).

Twojemu lekarzowi może być konieczne dostosowanie dawki i/lub podjęcie innych środków ostrożności:

Jeśli przyjmujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (zobacz także informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Genéricos” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Proszę, podczas przyjmowania leku Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Genéricos, poinformuj lekarza, gdy planujesz wykonanie środka kontrastowego z jodem.

Stosowanie leku Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Genéricos z pokarmem i napojami

Zaleca się, aby nie pić alkoholu podczas przyjmowania tych tabletek: alkohol i tabletki Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Genéricos mogą wzajemnie nasilać swoje działanie.

Nadmiar soli w diecie może przeciwdziałać działaniu tabletek Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Genéricos.

Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Genéricos może być przyjmowany z jedzeniem lub bez.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinnaś poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania leku Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Genéricos przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci przyjmowanie innego leku zamiast Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Genéricos. Nie zaleca się stosowania leku Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Genéricos na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie powinien być stosowany po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może spowodować poważne uszkodzenie Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć laktację. Nie zaleca się stosowania leku Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Genéricos w okresie karmienia piersią, a Twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak doświadczenia w stosowaniu leku Losartan/Hydrochlorotiazid u dzieci. Dlatego nie należy stosować leku Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Genéricos u dzieci.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Genéricos działa z równą skutecznością i jest równie dobrze tolerowany przez większość pacjentów w podeszłym wieku i młodszych. Większość pacjentów w podeszłym wieku wymaga tej samej dawki co młodsi pacjenci.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Gdy rozpoczniesz leczenie tym lekiem, nie powinieneś wykonywać zadań, które wymagają szczególnej uwagi (np. prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn niebezpiecznych) do momentu, aż nie będziesz wiedział, jak tolerujesz swój lek.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Genéricos

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera hydrochlorotiazid, który może powodować pozytywny wynik testu na doping.

3. Jak stosować lek Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Genéricos

Postępuj dokładnie zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stosowania leku Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Genéricos podanymi przez Twojego lekarza. Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce leku Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Genéricos

Nadciśnienie tętnicze

Dla większości pacjentów z nadciśnieniem tętniczym zwykła dawka to 1 tabletka Losartan/Hydrochlorotiazid 50 mg/12,5 mg na dobę w celu kontrolowania ciśnienia krwi przez 24 godziny. Może być zwiększona do 2 tabletek powlekanych losartanem/hydrochlorotiazidem 50 mg/12,5 mg na dobę lub zmieniona na 1 tabletkę powlekaną losartanem/hydrochlorotiazidem 100 mg/25 mg (silniejsza dawka) na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 2 tabletki po 50 mg losartanu/12,5 mg hydrochlorotiazidu na dobę lub 1 tabletka 100 mg losartanu/25 mg hydrochlorotiazidu na dobę.

Jeśli przyjmujesz więcej leku Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Genéricos, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala, aby otrzymać natychmiastową opiekę medyczną.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie może spowodować obniżenie ciśnienia krwi, kołatanie serca, spowolnienie pulsu, zmiany w składzie krwi i odwodnienie.

Jeśli zapomnisz przyjąć lek Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Genéricos

Stać się, aby przyjmować lek Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Genéricos tak, jak to zostało przepisane. Jednak jeśli zapomnisz o dawce, nie przyjmuj dodatkowej dawki. Po prostu wróć do swojego zwykłego programu.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Genéricos może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz następujących objawów, przestań przyjmować tabletki Losartan/Hydrochlorotiazid Alter Genéricos i niezwłocznie poinformuj o tym lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wysypka skórna, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które dotyczy więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1000. Może wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Zgłoszono następujące działania niepożądane:

Częste (dotyczące mniej niż 1 osoby na 10, ale więcej niż 1 osoby na 100):

• Kaszel, infekcja dróg oddechowych, zatkanie nosa, zapalenie zatok, zaburzenia błędnikowe,
• Biegunka, ból brzucha, nudności, niestrawność,
• Ból lub skurcze mięśni, ból w nodze, ból pleców,
• Bezsenność, ból głowy, zawroty głowy,
• Słabość, zmęczenie, ból w klatce piersiowej,
• Wysoki poziom potasu (który może powodować nieprawidłowy rytm serca), obniżenie poziomu hemoglobiny.
• Zmiany w funkcji nerek, w tym niewydolność nerek
• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)

Nieczęste (dotyczące mniej niż 1 osoby na 100, ale więcej niż 1 osoby na 1000):

• Niedokrwistość, plamy czerwone lub brązowe na skórze (niekiedy szczególnie na stopach, nogach, ramionach i pośladkach, z bólem stawów, obrzękiem rąk i nóg oraz bólem brzucha), krwotok, zmniejszenie liczby białych krwinek, problemy z krzepnięciem oraz krwiaki,
• Utrata apetytu, wysoki poziom kwasu moczowego lub dna moczanowa, wysoki poziom glukozy we krwi, nieprawidłowy poziom elektrolitów we krwi,
• Lęk, nerwowość, zaburzenia paniczne (atak paniczny), zaburzenia depresyjne, koszmary senne, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci,
• Mrowienie lub podobne odczucia, ból w kończynach, drgawki, migrena, omdlenie,
• Niewyraźne widzenie, swędzenie lub pieczenie w oczach, zapalenie spojówek, pogorszenie wzroku, widzenie rzeczy w żółtym kolorze,
• Dzwonienie, szum, hałas lub klikanie w uszach,
• Niskie ciśnienie krwi, które może być związane ze zmianą pozycji (czuć się zawrotne lub słabe podczas wstawania), dusznica bolesna, nieprawidłowy rytm serca, udar mózgu (przemijający udar mózgu, „miniaturowy udar”), zawał serca, kołatanie serca,
• Stan zapalny naczyń krwionośnych, który często jest związany z wysypką skórną lub krwiakiem,
• Swędzenie gardła, brak oddechu, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc, woda w płucach (która może powodować trudności z oddychaniem), krwawienie z nosa, katar, zatkanie nosa,
• Zaparcie, wiatry, zaburzenia żołądka, skurcze żołądka, wymioty, suchość w jamie ustnej, zapalenie gruczołów ślinowych, ból zębów,
• Żółtaczka (żółty kolor oczu i skóry), zapalenie trzustki,
• Swędzenie, zapalenie skóry, wysypka, zaczerwienienie skóry, wrażliwość na światło, suchość skóry, rumień, pot, wypadanie włosów,
• Ból w ramionach, barkach, biodrach, kolanach lub innych stawach, obrzęk stawów, sztywność, słabość mięśni,
• Częste oddawanie moczu, nawet w nocy, nieprawidłowa funkcja nerek, w tym zapalenie nerek, infekcja dróg moczowych, cukier w moczu,
• Obniżony popęd płciowy, impotencja,
• Obrzęk twarzy, gorączka.

Rzadkie (dotyczące więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1000):

• Zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.
• Zapalenie jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Bardzo rzadkie (dotyczące więcej niż 1 pacjenta na 100 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

• Trudności z oddychaniem (objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, gorączkę, słabość i zaburzenia świadomości).

Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Rak skóry i warg (rak skóry nie-melanoma).
• Obniżenie wzroku lub ból oczu spowodowany zwiększonym ciśnieniem (możliwe objawy nagromadzenia płynu w naczyniach oka lub jaskry ostrego kąta zamkniętego).
• Objawy grypopodobne
• Ból mięśni o nieznanej przyczynie z moczem o ciemnym kolorze (kolor herbaty) (rabdomioliza)
• Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• Ogólne samopoczucie (niepowodzenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Losartanu/Hidroklortiazyny Alter Genéricos

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować Losartanu/Hidroklortiazyny Alter Genéricos po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać Losartan/Hidroklortiazynę Alter Genéricos w oryginalnym opakowaniu.

Przechowywać blistry w zewnętrznym opakowaniu. Nie otwierać blistrów aż do momentu przyjęcia tabletki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Losartanu/Hidroklortiazyny Alter Genéricos

Substancjami czynnymi są losartan potasowy i hydroklortiazyna. Każda tabletka Losartanu/Hidroklortiazyny Alter Genéricos 100 mg/25 mg zawiera jako substancje czynne 100 mg losartanu potasowego i 25 mg hydroklortiazyny.

Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: mikrokrystaliczna celuloza, monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatynizowana i stearynian magnezu.

Losartan/Hidroklortiazyna Alter Genéricos 100 mg/25 mg zawiera 8,48 mg (0,216 mEq) potasu.

Losartan/Hidroklortiazyna Alter Genéricos 100 mg/25 mg zawiera również jako substancje pomocnicze do powlekania: hydroksypropylową celulozę, hipromelozę, dwutlenek tytanu i opadry biały.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan/Hidroklortiazyna Alter Genéricos 100 mg/25 mg to białe, owalne tabletki z rowkiem na jednej ze stron.

Losartan/Hidroklortiazyna Alter Genéricos 100 mg/25 mg jest dostępna w opakowaniu zawierającym 28 tabletek, w blistrach z PVC-i aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

lub

Laboratorios Alter, S.A.

ul. Zeus 6

Polígono Industrial R2

28880 Meco (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/