LOSARTAN CINFA 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

losartan cinfa 50 mg tabletki powlekane

losartan potasowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest losartan cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania losartanu cinfa
3. Jak stosować losartan cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie losartanu cinfa

1. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest losartan cinfa i w jakim celu się go stosuje

Losartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami obecnymi w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To z kolei powoduje wzrost ciśnienia krwi.

Losartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się, a to z kolei prowadzi do obniżenia ciśnienia krwi. Losartan zmniejsza również pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Losartan cinfa stosuje się:

• w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (nadciśnieniem) u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz wynikami badań laboratoryjnych wskazującymi na niewydolność nerek i proteinurię ≥ 0,5 g/dobę (stan, w którym mocz zawiera nieprawidłową ilość białka).
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uzna, że leczenie lekami specyficznymi, zwanymi inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE, lekami stosowanymi w celu obniżenia ciśnienia krwi), nie jest odpowiednie. Jeśli Twoja niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie powinieneś zmieniać leku na losartan.
• u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i zwiększeniem grubości lewej komory serca, losartan wykazał, że zmniejsza ryzyko udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania losartanu cinfa

Nie stosuj losartanu cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na losartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać losartanu na początku ciąży (patrz punkt Ciąża i laktacja).
• Jeśli Twoja funkcja wątroby jest poważnie uszkodzona.
• Jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania losartanu cinfa.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu losartanu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania losartanu bez konsultacji z lekarzem.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz być w ciąży). Losartan nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka (patrz punkt Ciąża i laktacja).

Przed rozpoczęciem stosowania losartanu powinieneś poinformować lekarza:

• Jeśli miałeś wcześniej obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła) (patrz również punkt 4. Możliwe działania niepożądane).
• Jeśli masz wymioty lub biegunkę, które powodują nadmierne utraty płynów i/lub soli z organizmu.
• Jeśli stosujesz leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody, która przechodzi przez Twoje nerki) lub stosujesz dietę z ograniczeniem soli, co powoduje nadmierne utraty płynów lub soli z organizmu (patrz punkt 3. Dawkowanie u pacjentów ze szczególnymi schorzeniami).
• Jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych, które doprowadzają krew do Twoich nerek lub jeśli niedawno przeszedłeś przeszczep nerki.
• Jeśli Twoja funkcja wątroby jest zaburzona (patrz punkty 2. Nie stosuj losartanu cinfa i 3. Dawkowanie u pacjentów ze szczególnymi schorzeniami).
• Jeśli masz niewydolność serca z lub bez zaburzeń nerek lub zaburzeń rytmu serca, które mogą być śmiertelne. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, gdy jesteś jednocześnie leczony beta-blokerem.
• Jeśli masz problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca.
• Jeśli masz chorobę wieńcową (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub chorobę naczyniową mózgu (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w mózgu).
• Jeśli masz pierwotne nadnerczowe nadciśnienie tętnicze (zespół związany z podwyższonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza z powodu zaburzenia tych gruczołów).
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia):
• • inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapryl, lizynopryl, ramipryl), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
  • aliskiren

Twój lekarz może kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj losartanu cinfa”.

• jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (patrz punkt 2 „Stosowanie losartanu cinfa z innymi lekami”).

Dzieci i młodzież

Losartan został zbadany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci z problemami nerkowymi lub wątrobowymi, ponieważ dostępne są ograniczone dane dotyczące tych grup pacjentów. Losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wykazano jego skuteczności w tej grupie wiekowej.

Stosowanie losartanu cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne (amiloryd, triamteren, spironolakton) lub inne leki, które mogą zwiększać poziom potasu we krwi (np. heparyna, leki zawierające trimetoprim), ponieważ nie zaleca się łączenia ich z losartanem.

Bądź szczególnie ostrożny, gdy stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one spowodować dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi. Ciśnienie krwi może być również obniżone przez niektóre z następujących leków/klas leków: leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna.
• Leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki redukujące stan zapalny i mogące być stosowane w celu złagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszyć efekt obniżenia ciśnienia krwi wywołany przez losartan.

Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj losartanu cinfa” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może spowodować pogorszenie funkcji nerek.

Leki zawierające lit nie powinny być stosowane w połączeniu z losartanem bez ścisłej kontroli lekarskiej. Może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Stosowanie losartanu cinfa z pokarmem i napojami

Losartan może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz być w ciąży). Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania losartanu przed zajściem w ciążę lub jak najwcześniej po stwierdzeniu ciąży i zaleci stosowanie innego leku zamiast losartanu. Losartan nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej trzech miesięcy, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub zamierzasz rozpocząć karmienie piersią. Losartan nie jest zalecany dla matek karmiących piersią, a Twój lekarz może wybrać inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią. Szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu losartanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Losartan ma małe prawdopodobieństwo wpływu na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, jak wiele leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Losartan cinfa zawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować losartan cinfa

Stosuj losartan dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zdecyduje o odpowiedniej dawce losartanu, w zależności od Twojego stanu i tego, czy stosujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie losartanu, tak jak zalecił Ci to lekarz, aby utrzymać stałą kontrolę nad ciśnieniem krwi.

Dorośli z nadciśnieniem tętniczym

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu (jedna tabletka losartanu cinfa 50 mg) raz na dobę. Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi osiągany jest w ciągu 3-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Następnie, u niektórych pacjentów, dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki losartanu cinfa 50 mg lub jedna tabletka losartanu cinfa 100 mg) raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie losartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 6 roku życia

Losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wykazano jego skuteczności w tej grupie wiekowej.

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat

Zalecana dawka początkowa u pacjentów ważących od 20 do 50 kg wynosi 0,7 mg losartanu na kg masy ciała, podawana raz na dobę (do 25 mg losartanu). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane.

Inna postać farmaceutyczna tego leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu (jedna tabletka losartanu cinfa 50 mg) raz na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki losartanu cinfa 50 mg lub jedna tabletka losartanu cinfa 100 mg) raz na dobę, w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Losartan może być stosowany w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. leki moczopędne, antagoniści wapnia, beta-blokery i leki o działaniu centralnym), a także z insuliną i innymi lekami często stosowanymi w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi (np. sulfonylomocznik, glitazon, inhibitory glukozidazy).

Dorośli z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg losartanu (jedna tabletka losartanu cinfa 12,5 mg) raz na dobę. Zwykle dawkę zwiększa się stopniowo, co tydzień (tj. 12,5 mg na dobę w pierwszym tygodniu, 25 mg na dobę w drugim tygodniu, 50 mg na dobę w trzecim tygodniu, 100 mg na dobę w czwartym tygodniu, 150 mg na dobę w piątym tygodniu), do dawki podtrzymującej określonej przez lekarza. Można stosować maksymalną dawkę 150 mg losartanu (np. trzy tabletki losartanu cinfa 50 mg lub jedna tabletka losartanu cinfa 100 mg i jedna tabletka losartanu cinfa 50 mg) raz na dobę.

W leczeniu niewydolności serca losartan zwykle stosuje się w połączeniu z lekiem moczopędnym (lekiem zwiększającym ilość wody, która przechodzi przez Twoje nerki) i/lub digoksyną (lekiem pomagającym sercu być silniejszym i bardziej wydajnym) i/lub beta-blokerem.

Dawkowanie u pacjentów ze szczególnymi schorzeniami

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak ci, którzy są leczeni lekami moczopędnymi w dużych dawkach, u pacjentów z niewydolnością wątroby lub u pacjentów powyżej 75 roku życia. Losartan nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt „Nie stosuj losartanu cinfa”).

Podawanie

Tabletki należy połykać całe z szklanką wody. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dobową mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie losartanu, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przyjmujesz więcej losartanu cinfa, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Objawy przedawkowania to obniżone ciśnienie krwi, zwiększona częstość serca oraz możliwe zmniejszenie częstości serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć losartan cinfa

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pani/Pan następujących objawów, przestań Pani/Pan przyjmować tabletki losartanu i niezwłocznie poinformuj Pani/Pan swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala:

• Ciężka reakcja alergiczna (wyprysk, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów. Może wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Działania niepożądane leków są klasyfikowane w następujący sposób:

Zgłoszono następujące działania niepożądane z losartanem:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernej utracie wody z organizmu w naczyniach krwionośnych, na przykład u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych wysokimi dawkami moczopędnych),
• ortostatyczne działania niepożądane związane z dawką, takie jak spadek ciśnienia krwi po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej,
• słabość,
• zmęczenie,
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),
• zmiany w funkcji wątroby, w tym niewydolność nerek,
• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),

• zwiększony poziom mocznika, kreatyniny i potasu w surowicy u pacjentów z niewydolnością serca.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• senność
• ból głowy
• zaburzenia snu
• uczucie bardzo szybkiego bicia serca (palpitacje)
• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
• trudności w oddychaniu (dyspnea),
• ból brzucha,
• zaparcie,
• biegunka,
• mdłości,
• wymioty,
• pokrzywka (urtikaria),
• swędzenie (pruritus),
• wyprysk,
• obrzęk miejscowy ( obrzęk).
• kaszel

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• nadwrażliwość,
• obrzęk naczynioruchowy,
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym półpaśca Henocha-Schönleina),
• zdrętwienie lub uczucie mrowienia (parestezja),
• zawroty głowy (utrata przytomności),
• bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków),
• udar mózgu (incydent mózgowy),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• podwyższenie poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) we krwi, które zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia.
• Obrzęk jelitowy: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, mdłościami, wymiotami i biegunką.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• nieprawidłowości w funkcji wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• objawy grypopodobne,
• ból pleców i zakażenie dróg moczowych.
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (fotowrażliwość),
• ból mięśni o nieznanej przyczynie z moczem o ciemnym kolorze (kolor herbaciany) (rabdomioliza),
• impotencja,
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• depresja,
• ogólnie, złe samopoczucie (niepokój),
• dźwięk, szum, hałas lub terkot w uszach (szum uszny),
• zaburzenia smaku (dysgeuzja).

Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczy Pani/Pan jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie losartanu cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wskazany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie otwieraj blistrów, dopóki nie będziesz gotowy przyjmować leku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład losartanu cinfa

• Substancją czynną jest losartan potasowy. Każda tabletka powlekana losartanu cinfa 50 mg zawiera 50 mg losartanu potasowego.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, hydroksypropyloceluloza, hydroksypropylometyloceluloza i dwutlenek tytanu (E-171).

Losartan cinfa 50 mg zawiera potas w ilości: 4,24 mg (0,11 mEq).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane losartanu cinfa są cylindryczne, rowkowane, koloru białego.

Losartan cinfa jest dostępny w blistrach aluminiowych-PVC/PVDC, w opakowaniach po 28 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie:

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67729/P_67729.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/67729/P_67729.html