LOSARTAN AUROVITAS 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Losartan Aurovitas 50 mg tabletki powlekane

losartan potasowy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Losartan Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Losartanu Aurovitas
3. Jak stosować Losartan Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Losartanu Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Czym jest Losartan Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Losartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami obecymi w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To powoduje wzrost ciśnienia krwi. Losartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się, co z kolei obniża ciśnienie krwi. Losartan obniża również pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.

Losartan Aurovitas stosuje się

• w leczeniu pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem) u dorosłych i u dzieci oraz młodzieży w wieku od 6 do 18 lat.
• w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 oraz wynikami badań laboratoryjnych wskazującymi na niewydolność nerek i proteinurię = 0,5 g/dobę (stan, w którym mocz zawiera nieprawidłową ilość białka).
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uzna, że leczenie lekami specyficznymi, zwanymi inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE, lekami stosowanymi w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi) nie jest odpowiednie. Jeśli Twoja niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie powinieneś zmieniać leku na losartan.
• u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i zwiększeniem grubości lewej komory serca, Losartan Aurovitas wykazał, że obniża ryzyko udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Losartanu Aurovitas

Nie stosuj Losartanu Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na losartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6),
• jeśli Twoja wątroba jest poważnie uszkodzona,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać Losartanu Aurovitas na początku ciąży – patrz „Ciąża”),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi, który zawiera aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Losartanu Aurovitas.

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz nią być). Losartan Aurovitas nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka (patrz rozdział „Ciąża”).

Przed rozpoczęciem stosowania Losartanu Aurovitas należy poinformować lekarza o:

• przypadkach angioedemu (obrzęku twarzy, warg, języka i/lub gardła) (patrz również rozdział 4 „Możliwe działania niepożądane”),
• nadmiernej ilości wymiotów lub biegunki, które powodują nadmierną utratę płynów i/lub soli z organizmu,
• stosowaniu leków moczopędnych (leki zwiększające ilość wody, która przechodzi przez nerki) lub diecie z ograniczeniem soli, które powodują nadmierną utratę płynów lub soli z organizmu (patrz rozdział 3 „Dawkowanie w grupach pacjentów specjalnych”),
• znajomości zwężenia lub zablokowania naczyń krwionośnych, które doprowadzają do nerek lub niedawnym przeszczepie nerki,
• uszkodzeniu wątroby (patrz rozdziały 2 „Nie stosuj Losartanu Aurovitas” i 3 „Dawkowanie w grupach pacjentów specjalnych”),
• niewydolności serca z lub bez uszkodzenia nerek lub zaburzeń rytmu serca, które mogą być śmiertelne. Należy zwrócić szczególną uwagę, gdy jesteś jednocześnie leczony beta-blokującym,
• problemach z zastawkami serca lub mięśniem serca,
• chorobie wieńcowej (spowodowanej zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub chorobie naczyniowej mózgu (spowodowanej zmniejszonym przepływem krwi w mózgu),
• hiperaldosteronizmie pierwotnym (zespole związanym z podwyższonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercza z powodu uszkodzenia tej gruczoły),
• stosowaniu któregokolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):

• inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren,

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Losartanu Aurovitas”.

• jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (patrz rozdział 2 „Pozostałe leki i Losartan Aurovitas”).

Dzieci i młodzież

Losartan Aurovitas był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci z problemami nerkowymi lub wątrobowymi, ponieważ dostępne są ograniczone dane dotyczące tych grup pacjentów. Losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wykazano jego skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i Losartan Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne (amiloryd, triamteren, spironolakton) lub inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu we krwi (np. heparyna, leki zawierające trimetoprim), ponieważ nie zaleca się łączenia ich z losartanem.

Bądź szczególnie ostrożny, gdy stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, ponieważ mogą one spowodować dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi. Ciśnienie krwi może również być obniżone przez niektóre z następujących leków/klas leków: leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna,
• leki przeciwzapalne niesteroideowe, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki redukujące stan zapalny i mogące być stosowane w celu łagodzenia bólu), ponieważ mogą one zmniejszyć efekt obniżenia ciśnienia krwi wywołany przez losartan.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Losartanu Aurovitas” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Jeśli Twoja funkcja nerek jest uszkodzona, jednoczesne stosowanie tych leków może spowodować pogorszenie funkcji nerek.

Leki zawierające lit nie powinny być stosowane w połączeniu z losartanem bez ścisłego monitorowania przez lekarza. Mogą być konieczne specjalne środki ostrożności (np. badania krwi).

Losartan Aurovitas z pokarmem i napojami

Losartan Aurovitas może być stosowany z lub bez pokarmu.

Należy unikać soku grejpfrutowego podczas stosowania losartanu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży (lub możesz nią być). Zwykle Twój lekarz zaleci przerwanie stosowania Losartanu Aurovitas przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci inny lek zamiast losartanu. Losartan Aurovitas nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może spowodować poważne szkody dla Twojego dziecka, jeśli zostanie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz rozpocząć karmienie piersią. Losartan Aurovitas nie jest zalecany dla matek karmiących piersią, a Twój lekarz może wybrać inny lek dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią. Szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jazda i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Losartan Aurovitas ma małe prawdopodobieństwo wpływu na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, jak wiele leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Losartan Aurovitas zawiera laktozę

Losartan Aurovitas zawiera laktozę monohydrat. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Losartan Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce losartanu, w zależności od Twojego stanu i tego, czy stosujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie losartanu, tak jak zalecił Ci to lekarz, aby utrzymać stałą kontrolę ciśnienia krwi.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartanu Aurovitas 50 mg) raz na dobę. Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi jest osiągany w ciągu 3-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Następnie, u niektórych pacjentów, dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartanu Aurovitas 50 mg lub jedna tabletka Losartanu Aurovitas 100 mg) raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie losartanu jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci poniżej 6 roku życia

Losartan nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 6 roku życia, ponieważ nie wykazano jego skuteczności w tej grupie wiekowej.

Dzieci w wieku od 6 do 18 lat

Zalecana dawka początkowa u pacjentów, którzy ważą od 20 do 50 kg, wynosi 0,7 mg losartanu na kg masy ciała, podawanego raz na dobę (do 25 mg Losartanu Aurovitas). Lekarz może zwiększyć dawkę, jeśli ciśnienie krwi nie jest kontrolowane.

Inna postać farmaceutyczna tego leku może być bardziej odpowiednia dla dzieci; skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartanu Aurovitas 50 mg) raz na dobę. Następnie dawkę można zwiększyć do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartanu Aurovitas 50 mg lub jedna tabletka Losartanu Aurovitas 100 mg) raz na dobę, w zależności od odpowiedzi ciśnienia krwi.

Losartan może być stosowany w połączeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. leki moczopędne, antagoniści wapnia, alpha lub beta-blokujące oraz leki o działaniu centralnym), a także z insuliną i innymi lekami często stosowanymi w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi (np. sulfonilurea, glitazon, inhibitory glukozidazy).

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg losartanu (połowa tabletki Losartanu Aurovitas 25 mg) raz na dobę.

Zwykle dawkę zwiększa się stopniowo, co tydzień (tj. 12,5 mg na dobę w pierwszym tygodniu, 25 mg na dobę w drugim tygodniu, 50 mg na dobę w trzecim tygodniu, 100 mg na dobę w czwartym tygodniu, 150 mg na dobę w piątym tygodniu), do dawki podtrzymującej określonej przez lekarza.

Można stosować maksymalną dawkę 150 mg losartanu (np. trzy tabletki Losartanu Aurovitas 50 mg lub jedna tabletka Losartanu Aurovitas 100 mg i jedna tabletka Losartanu Aurovitas 50 mg) raz na dobę.

W leczeniu niewydolności serca losartan zwykle jest stosowany w połączeniu z lekiem moczopędnym (lekiem zwiększającym ilość wody, która przechodzi przez nerki) i/lub digoksyną (lekiem pomagającym sercu być silniejszym i bardziej wydajnym) i/lub beta-blokującym

Dawkowanie w grupach pacjentów specjalnych

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak ci, którzy są leczeni lekami moczopędnymi w dużych dawkach, u pacjentów z niewydolnością wątroby lub u pacjentów powyżej 75 roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz rozdział „Nie stosuj Losartanu Aurovitas”).

Podawanie

Tabletki należy połykać w całości z szklanką wody. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dobową mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Losartanu Aurovitas, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli przyjmujesz więcej Losartanu Aurovitas, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Objawy przedawkowania to obniżone ciśnienie krwi, zwiększona częstotliwość serca oraz możliwe zmniejszenie częstotliwości serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losartan Aurovitas

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczy Pani/Pan następujących objawów, przestań Pani/Pan brać tabletki losartanu i niezwłocznie poinformuj Pani/Pan lekarza lub udać się do najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wyprysk, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które występuje u więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1000. Może wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Podano następujące działania niepożądane z losartanem Aurovitas:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy,
• niskie ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernej utracie wody z organizmu w naczyniach krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych wysokimi dawkami moczopędnych),
• ortostatyczne działania niepożądane związane z dawką, takie jak spadek ciśnienia krwi, który występuje po wstaniu po przebywaniu w pozycji leżącej lub siedzącej,
• słabość,
• zmęczenie,
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• zbyt wysoki poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),
• zmiany w funkcji nerek, w tym niewydolność nerek,
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• zwiększony poziom mocznika, kreatyniny i potasu we krwi u pacjentów z niewydolnością serca.

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie bardzo szybkiego bicia serca (palpitacje),
• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• trudności w oddychaniu (dyspnea),
• ból brzucha,
• zaparcie,
• biegunka,
• mdłości,
• wymioty,
• pokrzywka (urtikaria),
• swędzenie (pruritus),
• wyprysk,
• lokalny obrzęk ( obrzęk)
• kaszel.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• nadwrażliwość,
• obrzęk naczynioruchowy,
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, w tym półpaśca Henocha-Schönleina),
• drętwienie lub uczucie mrowienia (parestezja),
• zawroty głowy (utrata przytomności),
• bardzo szybkie i nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków),
• udar mózgu (incydent mózgowy),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• podwyższenie poziomu alaninowej transaminazy (ALT) we krwi, które zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• obniżona liczba płytek krwi,
• migrena,
• nieprawidłowości czynności wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• objawy grypopodobne,
• ból pleców i zakażenie dróg moczowych,
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (fotosensytywność),
• ból mięśni o nieznanej przyczynie z moczem o ciemnym kolorze (kolor herbaty) (rabdomioliza),
• impotencja,
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• depresja,
• ogólnie, złe samopoczucie (złe samopoczucie),
• dzwonienie, brzęczenie, hałas lub trzaskanie w uszach (szum uszny),
• zaburzenia smaku (dysgeuzja).

Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczy Pani/Pan jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Losartanu Aurovitas

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, etykiecie butelki i blistrze po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poprosić farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Losartanu Aurovitas

• Substancją czynną jest losartan potasowy. Każda tabletka Losartanu Aurovitas 50 mg zawiera 50 mg losartanu potasowego, co odpowiada 45,8 mg losartanu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki:celulosa mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana pregelatinizowana, hydroksypropylocelulosa o niskim stopniu podstawienia, stearynian magnezu.

Obudowa:hydroksypropylocelulosa, hipromeloza i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Tabletki w kolorze białym lub bladoróżowym, owalne, dwuwypukłe, oznaczone literą „E” na jednej stronie i „4” i „6” oddzielone rowkiem na drugiej stronie tabletki. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Losartan Aurovitas 50 mg jest dostępny w opakowaniach blistrowych.

Wielkości opakowań:14, 28, 30, 56 i 98 tabletek powleczonych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Belgia: Losartan AB 50 mg, tabletki powlekane

Portugalia: Losartan Aurovitas

Hiszpania: Losartán Aurovitas 50 mg tabletki powlekane EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:luty 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).