LOSARTAN ALMUS 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Losartan ALMUS50 mgtabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Losartan Almus i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Losartanu Almus
3. Jak stosować Losartan Almus
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Losartanu Almus

1. Zawartość opakowania oraz dodatkowe informacje

1. Co to jest Losartan Almus i w jakim celu się go stosuje

Losartan należy do grupy leków zwanych antagonistami receptora angiotensyny II.

Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która łączy się z receptorami obecnymi w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To powoduje wzrost ciśnienia krwi. Losartan uniemożliwia połączenie angiotensyny II z tymi receptorami, co powoduje, że naczynia krwionośne rozluźniają się, a to z kolei powoduje obniżenie ciśnienia krwi. Losartan obniża również pogorszenie funkcji nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2.

Losartan Almus stosuje się

• w leczeniu pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi (nadciśnieniem).
• w ochronie nerek u pacjentów z nadciśnieniem i cukrzycą typu 2 oraz wynikami badań laboratoryjnych wskazującymi na niewydolność nerek i proteinurię = 0,5 g/dobę (stan, w którym mocz zawiera nieprawidłową ilość białka).
• w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, gdy lekarz uzna, że leczenie lekami specyficznymi, zwanymi inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE, lekami stosowanymi w celu obniżenia wysokiego ciśnienia krwi) nie jest odpowiednie. Jeśli Twoja niewydolność serca została ustabilizowana za pomocą inhibitora ACE, nie powinieneś zmieniać leku na losartan.
• u pacjentów z wysokim ciśnieniem krwi i zwiększeniem grubości lewej komory serca, losartan wykazał, że obniża ryzyko udaru mózgu (wskazanie LIFE).

2. Informacje przed rozpoczęciem stosowania Losartanu Almus

Nie stosuj Losartanu Almus

• jeśli jesteś uczulony na losartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (w tym wymienionych w punkcie 6),
• jeśli Twoja wątroba jest poważnie uszkodzona,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca. (Należy również unikać losartanu w pierwszych miesiącach ciąży – patrz punkt Ciąża).
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Losartanu Almus skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży). Nie zaleca się stosowania Losartanu Almus na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, gdyż może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu (patrz punkt Ciąża).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz bólu brzucha, nudności, wymiotów lub biegunki po zażyciu losartanu. Twój lekarz zdecyduje, czy kontynuować leczenie. Nie przerywaj stosowania Losartanu Almus bez konsultacji z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania Losartanu Almus poinformuj swojego lekarza:

• jeśli miałeś wcześniej obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła) (patrz również punkt 4. Możliwe działania niepożądane),
• jeśli masz nadmierne wymioty lub biegunkę, które powodują nadmierne utraty płynów i/lub soli z organizmu,
• jeśli stosujesz leki moczopędne (leki zwiększające ilość wody, która przechodzi przez Twoje nerki) lub stosujesz dietę z ograniczeniem soli, co powoduje nadmierne utraty płynów lub soli z organizmu (patrz punkt 3. Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów),
• jeśli wiesz, że masz zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych, które doprowadzają krew do Twoich nerek lub jeśli ostatnio przeszedłeś przeszczep nerki,
• jeśli Twoja funkcja wątroby jest zaburzona (patrz punkty 2. Nie stosuj Losartanu Almus i 3. Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów),
• jeśli masz niewydolność serca z lub bez niewydolności nerek lub zaburzeń rytmu serca, które mogą być śmiertelne. Konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności, gdy jesteś jednocześnie leczony beta-blokerem,
• jeśli masz problemy z zastawkami serca lub mięśniem serca,
• jeśli masz chorobę wieńcową (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w naczyniach krwionośnych serca) lub chorobę naczyniową mózgu (spowodowaną zmniejszonym przepływem krwi w mózgu),
• jeśli masz pierwotny hiperaldosteronizm (zespół związany z podwyższonym wydzielaniem hormonu aldosteronu przez nadnercze z powodu zaburzenia tego gruczołu).
• jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia):

• inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) (np. enalapril, lizynopril, ramipril), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren

Twój lekarz może regularnie kontrolować Twoją funkcję nerek, ciśnienie krwi i poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Losartanu Almus”.

Stosowanie Losartanu Almus z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Bądź szczególnie ostrożny, gdy stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, gdyż mogą one powodować dodatkowe obniżenie ciśnienia krwi. Ciśnienie krwi może być również obniżone przez niektóre z następujących leków/klas leków: leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen, amifostyna,
• leki zatrzymujące potas lub mogące zwiększać stężenie potasu (np. suplementy potasu, substytuty soli zawierające potas lub leki oszczędzające potas, takie jak niektóre leki moczopędne [amyloryda, triamteren, spironolakton] lub heparyna),
• leki przeciwzapalne niesteroide, takie jak indometacyna, w tym inhibitory COX-2 (leki, które redukują stan zapalny i mogą być stosowane w celu złagodzenia bólu), gdyż mogą one zmniejszać efekt obniżenia ciśnienia krwi wywołany przez losartan.

Twój lekarz może potrzebować dostosowania dawki i/lub podjęcia innych środków ostrożności:

Jeśli stosujesz inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Losartanu Almus” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli Twoja funkcja nerek jest zaburzona, jednoczesne stosowanie tych leków może powodować pogorszenie funkcji nerek.

Leki zawierające lit, nie powinny być stosowane w połączeniu z losartanem bez starannej obserwacji przez lekarza. Może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności (np. badania krwi).

Stosowanie Losartanu Almus z pokarmem i napojami

Losartan Almus może być stosowany z lub bez pokarmu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania Losartanu Almus przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Losartanu Almus. Nie zaleca się stosowania Losartanu Almus na początku ciąży, a w żadnym przypadku nie powinien być podawany po trzecim miesiącu ciąży, gdyż może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, gdy jest stosowany od tego momentu.

Laktacja

Losartanu Almus nie zaleca się w okresie karmienia piersią, a twój lekarz wybierze inne leczenie dla Ciebie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub przedwcześnie urodzonym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Losartan był badany u dzieci. Aby uzyskać więcej informacji, skonsultuj się z lekarzem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Losartan Almus nie wykazuje prawdopodobnie wpływu na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednakże, jak wiele leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, losartan może powodować zawroty głowy lub senność u niektórych osób. Jeśli doświadczasz zawrotów głowy lub senności, skonsultuj się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach Losartanu Almus

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Losartan Almus

Stosuj Losartan Almus dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce Losartanu Almus, w zależności od Twojego stanu i tego, czy stosujesz inne leki. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Losartanu Almus, dopóki lekarz nie zdecyduje inaczej, aby utrzymać stałą kontrolę ciśnienia krwi.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartanu Almus 50 mg) raz na dobę. Maksymalny efekt obniżenia ciśnienia krwi jest osiągany w ciągu 3-6 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Następnie, u niektórych pacjentów, dawka może być zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartanu Almus 50 mg) raz na dobę.

Jeśli uważasz, że działanie Losartanu Almus jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę.

Pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi i cukrzycą typu 2

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartanu Almus 50 mg) raz na dobę. Następnie dawka może być zwiększona do 100 mg losartanu (dwie tabletki Losartanu Almus 50 mg) raz na dobę, w zależności od odpowiedzi na leczenie ciśnienia krwi.

Tabletki losartanu mogą być stosowane wraz z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi (np. leki moczopędne, antagoniści wapnia, alfa- lub beta-adrenergiczne oraz leki o działaniu centralnym), a także z insuliną i innymi lekami często stosowanymi w celu obniżenia poziomu glukozy we krwi (np. sulfonylomocznikowe, glitazonowe i inhibitory glukozidazy).

Pacjenci z niewydolnością serca

Zwykle leczenie rozpoczyna się od 12,5 mg losartanu raz na dobę. Zwykle dawka jest stopniowo zwiększana w ciągu tygodnia (tj. 12,5 mg na dobę w pierwszym tygodniu, 25 mg na dobę w drugim tygodniu i 50 mg na dobę w trzecim tygodniu), do dawki podtrzymującej 50 mg losartanu (jedna tabletka Losartanu Almus 50 mg) raz na dobę, w zależności od Twojego stanu.

W leczeniu niewydolności serca losartan jest zwykle stosowany w połączeniu z lekiem moczopędnym (lek zwiększający ilość wody, która przechodzi przez Twoje nerki) i/lub digoksyną (lek, który pomaga sercu być silniejszym i bardziej wydajnym) i/lub beta-blokerem.

Dawkowanie w szczególnych grupach pacjentów

Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, szczególnie na początku leczenia, u niektórych pacjentów, takich jak ci, którzy są leczeni lekami moczopędnymi w dużych dawkach, u pacjentów z niewydolnością wątroby lub u pacjentów powyżej 75 roku życia. Nie zaleca się stosowania losartanu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt „Nie stosuj Losartanu Almus”).

Podawanie

Tabletki należy przyjmować z szklanką wody. Powinieneś starać się przyjmować swoją dawkę dobową mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Losartanu Almus, dopóki twój lekarz nie zdecyduje inaczej.

Jeśli przyjmujesz więcej Losartanu Almus, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, lub jeśli dziecko połknie niektóre z nich, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Objawy przedawkowania to: obniżone ciśnienie krwi, zwiększona częstość serca i możliwe obniżenie częstości serca.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 90, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Losartan Almus

Jeśli przypadkowo zapomnisz o dawce, po prostu przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą tabletkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, Losartan Almus może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz któregokolwiek z następujących objawów, przestań przyjmować tabletki losartanu i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Ciężka reakcja alergiczna (wyprysk, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).

Jest to ciężkie, ale rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10 000, ale mniej niż 1 pacjenta na 1000. Może wymagać pilnej opieki medycznej lub hospitalizacji.

Działania niepożądane leków są klasyfikowane w następujący sposób:

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

Niezbyt częste:mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Częstość nieznana:nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone w związku z losartanem:

Częste:

• zawroty głowy,
• uczucie kołatania serca,
• obniżone ciśnienie krwi,
• osłabienie,
• zmęczenie,
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia),
• zwiększony poziom potasu we krwi (hiperkaliemia),
• zmiany w funkcji nerek, w tym niewydolność nerek,
• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia),
• zwiększony poziom mocznika, kreatyniny i potasu we krwi u pacjentów z niewydolnością serca.

Niezbyt częste:

• senność,
• ból głowy,
• zaburzenia snu,
• uczucie kołatania serca,
• ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa),
• obniżone ciśnienie krwi (szczególnie po nadmiernej utracie wody z organizmu w naczyniach krwionośnych, np. u pacjentów z ciężką niewydolnością serca lub leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych),
• działania ortostatyczne związane z dawką, takie jak obniżenie ciśnienia krwi po wstaniu z pozycji leżącej lub siedzącej,
• trudności w oddychaniu (dyspnea),
• ból brzucha,
• przewlekły zaparci,
• biegunka,
• mdłości
• wymioty,
• wyprysk (pokrzywka),
• swędzenie (świąd),
• wyprysk skórny,
• obrzęk (obrzęk)
• kaszel.

Rzadkie:

• ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
• obrzęk twarzy, warg lub języka i/lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy),
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń, purpura Schönleina-Henocha),
• zdrętwienie lub uczucie mrowienia (parestezja),
• zawroty głowy (utrata przytomności),
• uczucie kołatania serca i nieregularne (migotanie przedsionków),
• udar mózgu (udar),
• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• zwiększenie poziomu alaninowej transaminazy (ALT) we krwi, które zwykle ustępuje po przerwaniu leczenia.
• obrzęk naczynioruchowy jelit: obrzęk w jelicie, który objawia się bólem brzucha, nudnościami, wymiotami i biegunką.

Nieznana:

• zmniejszona liczba płytek krwi,
• migrena,
• zaburzenia funkcji wątroby,
• ból mięśni i stawów,
• objawy grypopodobne,
• ból pleców i zakażenie dróg moczowych,
• zwiększona wrażliwość na światło słoneczne (fotosensytywność),
• ból mięśni o nieznanej przyczynie z moczem (rabdomioliza) o ciemnym kolorze (kolor herbaty),
• impotencja,
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia),
• depresja,
• ogólne samopoczucie (niepowodzenie),
• szum w uszach (szum uszny),
• zaburzenia smaku (dysgeuzja).

Działania niepożądane u dzieci są podobne do tych obserwowanych u dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do systemu farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Losartanu Almus

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować Losartanu Almus po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać Losartan Almus w oryginalnym opakowaniu.

Nie otwierać blistrów przed przyjęciem leku.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Losartanu Almus

Substancją czynną Losartanu Almus jest losartan potasowy.

Każe tabletkę Losartanu Almus 50 mg zawiera 50 mg losartanu potasowego.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, hydroksypropyloceluloza, skrobia kukurydziana pregelatoryzowana i stearynian magnezu.

Losartan Almus 50 mg zawiera potas w ilości: 4,24 mg (0,108 mEq).

Tabletki Losartanu Almus 50 mg zawierają również hydroksypropylometylcelulozę, polietylenoglikol 400 i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Losartan Almus jest dostarczany w postaci tabletek powlekanych, owalnych, białych i rowkowanych na jednej stronie, zawierających 50 mg losartanu potasowego.

Losartan Almus jest dostarczany w następujących rozmiarach opakowań:

Blister PVC biały – aluminium, w opakowaniach po 28 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Almus Farmacéutica, S.A.U.

Marie Curie, 54

08840 Viladecans (Barcelona), Hiszpania

Telefon: 93 739 71 80

Email: [email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.

Rua De Tapada Grande 2

Abrunheira, Sintra, 2710-228

Portugalia

Ten prospekt został zaktualizowany w lutym 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Hiszpańskiej ds. Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/