LORVIQUA 25 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Lorviqua 25 mg tabletki powlekane

Lorviqua 100 mg tabletki powlekane

lorlatinib

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Lorviqua i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lorviqua
3. Jak stosować Lorviqua
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lorviqua
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lorviqua i w jakim celu się go stosuje

Co to jest Lorviqua

Lorviqua zawiera substancję czynną lorlatinib, lek stosowany w leczeniu osób dorosłych w zaawansowanych stadiach raka płuc zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC). Lorviqua należy do grupy leków, które hamują enzym zwany kinazą anaplazyczną (ALK). Lorviqua podawany jest tylko pacjentom, którzy mają zmianę w genie ALK, patrz sekcja Jak działa Lorviquaponiżej.

W jakim celu stosuje się Lorviqua

Lorviqua stosuje się w leczeniu osób dorosłych z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC). Stosuje się go, jeśli rak płuc:

• jest pozytywny dla ALK, co oznacza, że komórki nowotworowe mają defekt w genie, który wytwarza enzym ALK (kinaza anaplazyczna); patrz poniżej Jak działa Lorviqua; oraz
• jest zaawansowany.

Może być przepisany Lorviqua, jeśli:

• nie był Pan/Pani wcześniej leczony inhibitorem ALK; lub
• był Pan/Pani wcześniej leczony lekiem zwanym alectinib lub ceritinib, oba inhibitory ALK; lub
• był Pan/Pani wcześniej leczony crizotinibem, po którym nastąpiło leczenie innym inhibitorem ALK.

Jak działa Lorviqua

Lorviqua hamuje rodzaj enzymu zwany kinazą tyrozynową i powoduje śmierć komórek nowotworowych u pacjentów z zmianami w genie ALK. Lorviqua podawany jest tylko pacjentom, których choroba jest spowodowana zmianą w genie kinazy tyrozynowej ALK.

Jeśli ma Pan/Pani jakieś pytania dotyczące działania Lorviqua lub dlaczego został Pan/Pani mu przepisany, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lorviqua

Nie stosuj Lorviqua

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony na lorlatinib lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• rifampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy)
• karbamazepinę, fenitoynę (stosowane w leczeniu padaczki)
• enzalutamid (stosowany w leczeniu raka prostaty)
• mitotan (stosowany w leczeniu raka nadnerczy)
• leki zawierające ziele świętego Jana (Hypericum perforatum, roślinę leczniczą).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Lorviqua:

• jeśli ma Pan/Pani podwyższone poziomy cholesterolu lub triglicerydów we krwi
• jeśli ma Pan/Pani podwyższone poziomy enzymów znanych jako amylaza lub lipaza we krwi lub chorobę, taką jak np. zapalenie trzustki, które może zwiększyć poziomy tych enzymów
• jeśli ma Pan/Pani problemy z sercem, takie jak np. niewydolność serca, wolna czynność serca lub jeśli wyniki elektrokardiogramu (EKG) wykazują anomalie w czynności elektrycznej serca, znane jako przedłużony interval PR lub blok AV
• jeśli ma Pan/Pani kaszel, ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem lub pogorszenie objawów oddechowych lub jeśli kiedykolwiek miał Pan/Pani chorobę płuc zwaną zapaleniem płuc
• jeśli ma Pan/Pani nadciśnienie
• jeśli ma Pan/Pani podwyższone poziomy cukru we krwi.

Jeśli nie jest Pan/Pani pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Lorviqua.

Bezpośrednio poinformuj swojego lekarza, jeśli wystąpią:

• problemy z sercem. Bezpośrednio poinformuj swojego lekarza o zmianach w rytmie serca (szybkim lub wolnym), zawrotach głowy, omdleniach, zawrotach głowy lub trudnościach z oddychaniem. Objawy te mogą być oznaką problemów z sercem. Twój lekarz może monitorować problemy z sercem podczas leczenia Lorviqua. Jeśli wyniki są nieprawidłowe, twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Lorviqua lub przerwaniu leczenia
• problemy z mową, trudności z mową, w tym mowa wolna lub opóźniona. Twój lekarz może kontynuować badania i zdecydować o zmniejszeniu dawki Lorviqua lub przerwaniu leczenia
• zmiany w stanie psychicznym, problemy ze stanem emocjonalnym lub pamięcią, takie jak np. zmiany nastroju (np. depresja, euforia i zmiany nastroju), drażliwość, agresja, nerwowość, lęk lub zmiana osobowości, oraz epizody dezorientacji lub utraty kontaktu z rzeczywistością, takie jak widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe. Twój lekarz może kontynuować badania i zdecydować o zmniejszeniu dawki Lorviqua lub przerwaniu leczenia
• ból w plecach lub brzuchu (brzuchu), zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty. Objawy te mogą być oznaką zapalenia trzustki. Twój lekarz może kontynuować badania i zdecydować o zmniejszeniu dawki Lorviqua
• kaszlanie, ból w klatce piersiowej lub pogorszenie istniejących objawów oddechowych. Twój lekarz może kontynuować badania i leczyć Cię innymi lekami, takimi jak antybiotyki i sterydy. Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Lorviqua lub przerwaniu leczenia
• bóle głowy, zawroty głowy, niewyraźne widzenie, ból w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem. Objawy te mogą być oznaką nadciśnienia tętniczego. Twój lekarz może kontynuować badania i leczyć Cię lekami, które kontrolują ciśnienie krwi. Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Lorviqua lub przerwaniu leczenia
• uczucie wielkiego pragnienia, potrzeba częstego oddawania moczu, uczucie wielkiego głodu, niepokój w żołądku, słabość lub zmęczenie, lub dezorientacja. Objawy te mogą być oznaką podwyższonego poziomu cukru we krwi. Twój lekarz może kontynuować badania i leczyć Cię lekami, które kontrolują poziom cukru we krwi. Twój lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki Lorviqua lub przerwaniu leczenia.

Twój lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania i zdecydować o zmniejszeniu dawki Lorviqua lub przerwaniu leczenia, jeśli:

• wystąpią problemy z wątrobą. Bezpośrednio poinformuj swojego lekarza, jeśli czujesz się bardziej zmęczony niż zwykle, skóra i białko oczu stają się żółte, mocz staje się ciemny lub brązowy (kolor herbaty), masz nudności, wymioty lub zmniejsza się apetyt, masz ból w prawym górnym rogu brzucha, masz swędzenie lub pojawiają się siniaki częściej niż zwykle. Twój lekarz może wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby
• masz problemy z nerkami.

Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj Mogące wystąpić działania niepożądanew punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest wskazany tylko dla osób dorosłych i nie powinien być podawany dzieciom ani młodzieży.

Badania i kontrole

Będą wykonywane badania krwi przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie jego trwania. Badania te są przeprowadzane w celu sprawdzenia poziomu cholesterolu, triglicerydów i enzymów amylazy lub lipazy we krwi przed rozpoczęciem leczenia Lorviqua oraz regularnie w trakcie leczenia.

Pozostałe leki i Lorviqua

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym rośliny lecznicze i leki bez recepty. Jest to spowodowane tym, że Lorviqua może wpływać na sposób działania innych leków. Podobnie, niektóre leki mogą wpływać na sposób działania Lorviqua.

Nie powinieneś stosować Lorviqua z pewnymi lekami. Leki te są wymienione w punkcie Nie stosuj Lorviquana początku sekcji 2.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• boceprewir: lek stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.
• bupropion: lek stosowany w leczeniu depresji lub w celu pomocy osobom w zaprzestaniu palenia.
• dihydroergotamina, ergotamina: leki stosowane w leczeniu bólów głowy.
• efawirenz, kobicystat, rytonawir, paritaprewir w połączeniu z rytonawirem i ombitaprewirem i/lub dasabuwirem, oraz rytonawir w połączeniu z elwitegrawirem, indynawirem, lopinawirem lub tipranawirem, leki stosowane w leczeniu AIDS/HIV.
• ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol: leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych. Ponadto, troleandomycyna, lek stosowany w leczeniu pewnych typów zakażeń bakteryjnych.
• chinidyna: lek stosowany w leczeniu nieregularnych skurczów serca i innych problemów serca.
• pimozid: lek stosowany w leczeniu problemów ze zdrowiem psychicznym.
• alfentanil i fentanyl: leki stosowane w leczeniu bólu ostrego.
• cyklosporyna, sirolimus i takrolimus: leki stosowane w transplantacji narządów w celu uniknięcia odrzucenia.

Stosowanie Lorviqua z pokarmem i napojami

Nie powinieneś pić soku grejpfrutowego ani jeść grejpfruta podczas leczenia Lorviqua, ponieważ może to zmienić ilość Lorviqua w Twoim organizmie.

Ciąża, laktacja i płodność

• Antykoncepcja – informacje dla kobiet

Nie powinnaś zajść w ciążę podczas stosowania tego leku. Jeśli możesz zajść w ciążę, powinnaś stosować skuteczne metody antykoncepcyjne (np. antykoncepcję podwójnej bariery, taką jak prezerwatywa i diafragma) podczas leczenia i przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu leczenia. Lorlatinib może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (np. tabletek antykoncepcyjnych); dlatego środki antykoncepcyjne hormonalne nie mogą być uważane za skuteczne. Jeśli konieczne jest stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, powinny być one stosowane w połączeniu z prezerwatywą.

Skonsultuj się z lekarzem w sprawie odpowiednich metod antykoncepcyjnych dla Ciebie i Twojego partnera.

• Antykoncepcja – informacje dla mężczyzn

Nie powinieneś mieć dzieci podczas leczenia Lorviqua, ponieważ ten lek może być szkodliwy dla dziecka. Jeśli istnieje możliwość, że możesz być ojcem podczas stosowania tego leku, powinieneś stosować prezerwatywę podczas leczenia i przez co najmniej 14 tygodni po zakończeniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie odpowiednich metod antykoncepcyjnych dla Ciebie i Twojego partnera.

• Ciąża

• Nie stosuj Lorviqua, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ może on być szkodliwy dla Twojego dziecka.
• Jeśli Twój partner jest leczony Lorviqua, powinien on stosować prezerwatywę podczas leczenia i przez co najmniej 14 tygodni po zakończeniu leczenia.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania leku lub w ciągu 3 tygodni po ostatniej dawce, natychmiast poinformuj swojego lekarza.

• Laktacja

Nie karmiąc piersią podczas stosowania tego leku ani w ciągu 7 dni po ostatniej dawce. Nie wiadomo, czy Lorviqua może przenikać do mleka matki i dlatego może być szkodliwy dla Twojego dziecka.

• Płodność

Lorviqua może wpływać na męską płodność. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie zachowania płodności przed rozpoczęciem stosowania Lorviqua.

Jazda i obsługa maszyn

Bądź ostrożny podczas jazdy lub obsługi maszyn podczas stosowania Lorviqua ze względu na jego wpływ na stan psychiczny.

Lorviqua zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Lorviqua zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę 25 mg lub 100 mg; jest to ilość nieistotna, a lek można uznać za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Lorviqua

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Zalecana dawka to 1 tabletka 100 mg doustnie raz na dobę.
• Stosuj dawkę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
• Możesz przyjmować tabletki z pokarmem lub między posiłkami, unikając zawsze grejpfruta i soku grejpfrutowego.
• Połknij tabletki całe i nie rozgniataj ich, nie żuj ani nie rozpuszczaj.
• Twój lekarz może zmniejszyć dawkę, przerwać leczenie na krótki okres lub przerwać je całkowicie, jeśli nie czujesz się dobrze.

Jeśli wymiotujesz po zażyciu Lorviqua

Jeśli wymiotujesz po zażyciu dawki Lorviqua, nie przyjmuj dodatkowej dawki, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Lorviqua

Jeśli przypadkowo przyjmujesz zbyt wiele tabletek, natychmiast poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Może być konieczna opieka medyczna.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lorviqua

Sposób postępowania w przypadku zapomnienia tabletki zależy od tego, ile czasu pozostało do następnej dawki.

• Jeśli pozostało 4 godziny lub więcej do następnej dawki, przyjmij zapomnianą tabletkę, gdy tylko sobie przypomnisz. Następnie przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze.
• Jeśli pozostało mniej niż 4 godziny do następnej dawki, nie przyjmuj zapomnianej tabletki.

Następnie przyjmij następną tabletkę o zwykłej porze.

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Lorviqua

Ważne jest, aby przyjmować Lorviqua każdego dnia, przez czas określony przez lekarza. Jeśli nie możesz przyjmować leku zgodnie z zaleceniami lekarza lub jeśli uważasz, że już go nie potrzebujesz, skonsultuj się z lekarzem natychmiast.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych(zobacz także punkt 2 Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lorviqua). Twój lekarz może zmniejszyć dawkę, przerwać leczenie na krótki okres lub przerwać je całkowicie:

• kaszlanie, trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub pogorszenie problemów oddechowych
• wolne bicie serca (50 uderzeń na minutę lub mniej), zmęczenie, zawroty głowy, omdlenia lub utrata przytomności
• ból brzucha, ból pleców, nudności, wymioty, swędzenie lub zażółcenie skóry i oczu
• zmiany w stanie psychicznym; zmiany w poznaniu, w tym dezorientacja, utrata pamięci, zmniejszenie zdolności koncentracji; zmiany nastroju, w tym drażliwość i zmiany nastroju; zmiany w mowie, w tym trudności z mową, takie jak mowa wolna lub opóźniona; lub utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe.

Inne działania niepożądane Lorviqua mogą obejmować:

Bardzo częste:mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• zwiększenie poziomu cholesterolu i triglicerydów (tłuszczów we krwi, które są wykrywane w badaniach krwi)
• opuchnięcie kończyny lub skóry
• problemy z oczami, takie jak trudności z widzeniem jednym lub obiema oczami, podwójne widzenie lub błyski światła
• problemy z nerwami w rękach i nogach, takie jak ból, drętwienie, niezwykłe odczucia, takie jak palenie lub mrowienie, trudności z chodzeniem lub trudności z wykonywaniem codziennych czynności, takich jak pisanie
• zwiększenie poziomu enzymów znanych jako lipaza i/lub amylaza we krwi, które są wykrywane w badaniach krwi
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, znane jako anemia, które jest wykrywane w badaniach krwi
• biegunka
• zaparcie
• ból stawów
• zwiększenie masy ciała
• ból głowy
• wyprysk
• ból mięśni
• zwiększenie ciśnienia krwi

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• zwiększenie poziomu cukru we krwi
• nadmiar białka w moczu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lorviqua

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu po „EXP”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że opakowanie jest uszkodzone lub ma oznaki uszkodzenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lorviqua

• Substancją czynną jest lorlatynib.

Lorviqua 25 mg: każda tabletka powlekana (tabletki) zawiera 25 mg lorlatynibu.

Lorviqua 100 mg: każda tabletka powlekana (tabletki) zawiera 100 mg lorlatynibu.

• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosfan wapnia, glikolan sodu i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: hipromeloza, laktoza monohydrat, makrogol, triacetyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czarny (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Zobacz Lorviqua zawiera laktozęi Lorviqua zawierasodu w sekcji 2.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lorviqua 25 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych o kolorze różowym i okrągłym kształcie, z napisem „Pfizer” na jednej stronie i „25” i „LLN” na drugiej.

Lorviqua 25 mg jest dostępna w blistrach po 10 tabletek, które są dostępne w opakowaniach po 90 tabletek (9 blistrów).

Lorviqua 100 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych o kolorze różowym i owalnym kształcie, z napisem „Pfizer” na jednej stronie i „LLN 100” na drugiej.

Lorviqua 100 mg jest dostępna w blistrach po 10 tabletek, które są dostępne w opakowaniach po 30 tabletek (3 blistry).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruksela

Belgia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Fryburg Bryzgowijski

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:{MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.