LORNOXICAM RAPID MEIJI 8 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Lornoxicam RapidMeiji8 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki.

1. Co to jest Lornoxicam Rapid Meiji i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lornoxicam Rapid Meiji.
3. Jak stosować Lornoxicam Rapid Meiji.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Przechowywanie Lornoxicam Rapid Meiji.

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Lornoxicam Rapid Meiji i w jakim celu się go stosuje

Lornoxicam Rapid Meiji jest lekiem przeciwzapalnym niesteroidowym i przeciwreumatycznym (NLPZ) z grupy oksykamu.

Lornoxicam Rapid Meiji jest wskazany u dorosłych do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lornoxicam Rapid Meiji

Nie stosuj Lornoxicam Rapid Meiji

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lornoksikam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli stosujesz inne NLPZ, takie jak kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna), ibuprofen i inhibitory COX-2,
• jeśli jesteś nadwrażliwy na inne NLPZ, w tym kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna);
• jeśli chorujesz na trombocytopenię (niski poziom płytek krwi we krwi, który zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaków);
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę serca (ciężką niewydolność serca);
• jeśli chorujesz na krwawienie żołądkowo-jelitowe, pęknięcie i krwawienie z naczynia krwionośnego w mózgu lub inne rodzaje krwawień;
• jeśli masz historię perforacji lub krwawienia żołądkowo-jelitowego w związku z wcześniejszym leczeniem NLPZ;
• jeśli chorujesz na aktywną wrzód żołądka lub wrzód żołądka nawracający;
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby (ciężką niewydolność wątroby);
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę nerek (ciężką niewydolność nerek);
• jeśli jesteś w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lornoksikamu

• jeśli masz zaburzoną funkcję nerek;
• jeśli masz historię nadciśnienia tętniczego i/lub niewydolności serca;
• jeśli chorujesz na wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Crohna;
• jeśli masz historię skłonności do krwawień;
• jeśli masz historię astmy;
• jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (rzadką chorobę immunologiczną).

Twój lekarz może wymagać regularnych badań laboratoryjnych, jeśli

• chorujesz na zaburzenia krzepnięcia krwi,
• chorujesz na dysfunkcję wątroby,
• masz zaawansowany wiek,
• lub będziesz leczony lornoksikamem przez więcej niż 3 miesiące.

Powinieneś poinformować swojego lekarza, jeśli będziesz leczony heparyną lub takrolimusem podczas stosowania lornoksikamu.

Jeśli zauważysz niezwykłe objawy brzuszne, takie jak krwawienie brzuszne, reakcje skórne, takie jak wysypka, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej, nosa, oczu, uszu, genitaliów lub odbytu, lub jakikolwiek inny objaw nadwrażliwości, przestań stosować lornoksikam i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Leki takie jak lornoksikam mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału miocardu) lub udaru mózgu. W przypadku wysokich dawek i przedłużonego leczenia ryzyko jest większe. Nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Powinieneś porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą na temat leczenia, jeśli

• masz problemy z sercem,
• miałeś wcześniej udar mózgu,
• uważasz, że możesz być narażony na ryzyko wystąpienia tych chorób (np. jeśli masz nadciśnienie tętnicze, cukrzycę lub wysoki poziom cholesterolu, lub jesteś palaczem).

Unikaj stosowania lornoksikamu podczas zakażeń wirusem półpaśca.

Pozostałe leki i Lornoxicam Rapid Meiji

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj lornoksikamu, jeśli stosujesz inne NLPZ, takie jak kwas acetylosalicylowy(np. aspiryna), ibuprofeni inhibitory COX-2.Poproś swojego lekarza lub farmaceutę o radę.

Lornoksikam może wchodzić w interakcje z innymi lekami. Bądź szczególnie ostrożny, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Cymetydyna - stosowana w leczeniu choroby refluksowej przełyku i wrzodów żołądka.
• Antykoagulany, takie jak heparyna lub fenprokumon - stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzepów krwi.
• Kortykosteroidy.
• Metotrexat - stosowany w leczeniu raka i chorób immunologicznych.
• Lit.
• Imunosupresanty, takie jak cyklosporyna lub takrolimus.
• Leki kardiologiczne, takie jak digoksyna, inhibitory ECA, blokery beta-adrenergiczne.
• Moczopędne.
• Antybiotyki chinolone.
• Środki przeciwpłytkowe - leki stosowane w celu zapobiegania zawałom serca i udarom mózgu.
• ISRS (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) - stosowane w leczeniu depresji.
• Sulfonilomocznik, np. glibenklamid - stosowany w leczeniu cukrzycy.
• Induktory i inhibitory izoenzymów CYP2C9 (takie jak antybiotyk ryfampicyna lub lek przeciwgrzybiczy mikonazol), ponieważ mogą one wpływać na sposób, w jaki organizm rozkłada lornoksikam
• Blokery receptora angiotensyny II - stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, uszkodzenia nerek spowodowanego cukrzycą i niewydolności serca.
• Pemetraksed - stosowany w leczeniu niektórych postaci raka płuca.

Stosowanie Lornoxicam Rapid Meiji z pokarmem i napojami

Tabletki powlekane lornoksikamu są przeznaczone do podawania doustnego. Stosuj ten lek przed posiłkami z odpowiednią ilością płynu.

Nie zaleca się stosowania tego leku z pokarmem, ponieważ może to zmniejszyć jego skuteczność.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Ciąża

Nie stosuj tego leku w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

Może powodować problemy z nerkami i sercem u Twojego dziecka. Może również wpływać na Twoją i dziecka skłonność do krwawień i opóźniać lub wydłużać poród.

Nie powinieneś stosować lornoksikamu w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i Twoja decyzja została podjęta przez lekarza. Jeśli potrzebujesz leczenia w tym okresie lub podczas prób zajścia w ciążę, powinieneś stosować najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas.

Po 20. tygodniu ciąży lornoksikam może powodować problemy z nerkami u Twojego dziecka, jeśli jest stosowany przez więcej niż kilka dni, co może powodować niski poziom płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnion) lub zwężenie naczynia krwionośnego (ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli potrzebujesz leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, Twój lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Laktacja

Nie zaleca się leczenia lornoksikamem podczas karmienia piersią, chyba że zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza.

Płodność

Stosowanie lornoksikamu może wpływać na płodność i nie zaleca się jego stosowania podczas prób zajścia w ciążę lub podczas badania niepłodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lornoksikam ma nieistotny lub żaden wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lornoxicam Rapid Meiji zawiera potas

Pacjenci z niewydolnością nerek lub dietą ubogą w potas powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 21,5 mg (0,55 mmol) potasu na tabletkę.

Lornoxicam Rapid Meiji zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Lornoxicam Rapid Meiji

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłychwynosi 8-16 mg na dobę, podawanych w dawkach 8 mg. Stosuj 8 mg (1 tabletkę) dwa razy na dobę lub 16 mg (2 tabletki) raz na dobę.

Pierwszego dnia leczenia można podać dawkę początkową 16 mg (2 tabletki), a następnie dawkę 8 mg (1 tabletkę) 12 godzin później.

Po pierwszym dniu leczenia nie stosuj więcej niż 16 mg (2 tabletki) na dobę.

Tabletki Lornoxicam Rapid Meiji należy połykać z odpowiednią ilością płynu.

Nie stosuj lornoksikamu z pokarmem, ponieważ pokarm może zmniejszyć skuteczność lornoksikamu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lornoksikam nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia ze względu na brak danych.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Lornoxicam Rapid Meiji

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia). Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Przywieź tę ulotkę ze sobą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lornoxicam Rapid Meiji

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lornoksikammoże powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Leki takie jak lornoksikam mogą być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu.

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek niezwykłych objawów brzusznych, takich jak krwawienie brzuszne, reakcje skórne, takie jak wysypka, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej, nosa, oczu, uszu, genitaliów lub odbytu, lub jakikolwiek inny objaw nadwrażliwości, przestań stosować lornoksikam i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, przestań stosować lornoksikam i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

• trudności z oddychaniem, ból w klatce piersiowej lub obrzęk stawów lub nasilenie się;
• ból brzucha, ciągły lub silny lub czarne stolce;
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka), są to objawy problemów z wątrobą;
• reakcja alergiczna, która może obejmować problemy skórne, takie jak wrzody lub pęcherze lub obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności z oddychaniem;
• gorączka, wysypka pęcherzowa lub stan zapalny, szczególnie na rękach i nogach lub w okolicy jamy ustnej (zespół Stevens-Johnsona);
• wyjątkowo, ciężkie zakażenia skóry w przypadku półpaśca.

Działania niepożądane związane ze stosowaniem lornoksikamu są wymienione poniżej:

Częste działania niepożądane (możnaspodziewać się u 1-10 na 100 pacjentów)

• ból głowy i lekki, przemijający zawrót głowy;
• nudności, ból brzucha, niepokój żołądka, biegunka i wymioty.

Rzadkie działania niepożądane(możnaspodziewać się u 1-10 na 1000 pacjentów)

• utratę apetytu (anoreksja), bezsenność, depresja;
• wyładowania z oczu (zapalenie spojówek);
• uczucie zawrotu głowy, szumy uszne (szumy uszne);
• niewydolność serca, nieregularne bicie serca, szybkie bicie serca, uczucie zaczerwienienia;
• zaparcie, wzdęcia (wzdęcia), odbijanie, suchość w ustach, zapalenie żołądka, wrzód żołądka, ból brzucha, wrzód dwunastnicy, wrzód jamy ustnej;
• zwiększenie parametrów wątrobowych we krwi (jak obserwowane w badaniach krwi) i ogólne złe samopoczucie;
• wysypka, swędzenie, nadmierne pocenie się, zaczerwienienie skóry (rumień), obrzęk naczynioruchowy (szybkie zaczerwienienie głębszych warstw skóry, zwykle twarzy), pokrzywka, obrzęk, kongestia nosa spowodowana alergią (nieżyt nosa);
• wypadanie włosów;
• ból stawów (ból stawów).

Bardzo rzadkie działania niepożądane(możnaspodziewać się u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• ból gardła;
• anemia, zmniejszenie liczby komórek krwi (trombocytopenia i leukopenia), osłabienie;
• nadwrażliwość, reakcja anafilaktoidalna i anafilaksja (reakcja organizmu, która charakteryzuje się zwykle obrzękiem twarzy, zaczerwienieniem, trudnościami z oddychaniem i zawrotami głowy);
• zamieszanie, nerwowość, pobudzenie, senność, parestezje (uczucie mrowienia), zaburzenia smaku, drgawki, migrena, zaburzenia widzenia;
• nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie;
• krwawienie, siniak (siniak), wydłużony czas krwawienia;
• trudności z oddychaniem (dyspnia), kaszel, skurcz oskrzeli;
• wrzód perforowany, wymioty krwi, krwawienie żołądkowo-jelitowe, stolce czarnego koloru;
• zapalenie jamy ustnej, zapalenie przełyku, refluks żołądkowo-przełykowy, trudności z połykaniem, aftowe zapalenie jamy ustnej, zapalenie języka;
• nieprawidłowa czynność wątroby;
• choroby skóry, takie jak egzema, wysypka;
• ból kości, skurcze mięśni, ból mięśni;
• problemy z moczem, takie jak potrzeba wstania i oddania moczu w nocy (nykturia) lub zwiększenie poziomu kreatyniny i mocznika we krwi.

Bardzo rzadkie działania niepożądane(możnaspodziewać się u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• uszkodzenie wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, cholestaza (zablokowanie przepływu żółci z wątroby);
• siniaki, obrzęk, ciężkie choroby skóry (zespół Stevens-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka);
• aseptyczne zapalenie opon mózgowych;
• działania klasy NLPZ: neutropenia, agranulocytosis, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, toksyczność nerkowa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lornoxicam Rapid Meiji

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lornoxicam Rapid Meiji

• Substancją czynną jest lornoksikam. Każda tableta powlekana zawiera 8 mg lornoksikamu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celulosa mikrokrystaliczna/silica koloidalna bezwodna, wodorofosforan wapnia, hydroksypropylocelulosa o niskim stopniu podstawienia, hydroksypropylocelulosa, wodorogenowy węglan potasu, stearylowy fumarat sodu, Sepifilm 752 Biały (hypromeloza, celulosa mikrokrystaliczna, stearylowy polioksyetylen, dwutlenek tytanu (E-171)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lornoxicam Rapid Meiji 8 mg to tabletki powlekane, białe, okrągłe i dwuwypukłe .

Lornoxicam Rapid Meiji 8 mg jest dostępny w opakowaniach po 30 tabletek powlekanych, pakowanych w blistry PVC-Al-PA/Al-PVC i pudełka tekturowe.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Meiji Pharma Spain, S.A.

Avda. de Madrid, 94

28802 Alcalá de Henares, Madrid (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Październik 2023

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): https://www.aemps.gob.es.