LORMETAZEPAM VIR 2 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lormetazepam Vir 2 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Lormetazepam Vir i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lormetazepam Vir
3. Jak stosować Lormetazepam Vir

1. Mogące wystąpić działania niepożądane
2. Przechowywanie Lormetazepam Vir
3. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lormetazepam Vir i w jakim celu się go stosuje

Lormetazepam Vir zawiera lormetazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Jest wskazany do krótkotrwałego leczenia bezsenności.

Benzodiazepiny są wskazane tylko w leczeniu ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub poddają go sytuacji stresu.

2. Informacje, które musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lormetazepam Vir

Nie stosuj Lormetazepam Vir

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, benzodiazepiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli chorujesz na miastenię gravis (bardzo osłabione lub zmęczone mięśnie).
• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową
• Jeśli chorujesz na zespół bezdechu sennego.
• Jeśli masz historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków

W przypadku ostrej przedawkowania alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub lekami psychotropowymi (neuroleptykami, antydepresantami, solami litu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lormetazepam:

Jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia lormetazepamem.

• Jeśli chorujesz na ataksję móżdżkową lub rdzeniową (brak koordynacji ruchów).
• Jeśli masz jakieś zaburzenia wątroby lub nerek.
• Jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem.
• Jeśli lekarz przepisał Ci długotrwałe leczenie, zalecane jest wykonanie okresowych badań krwi i testów czynności wątroby.
• Jeśli podczas leczenia zajdziesz w ciążę, powiadom o tym lekarza.
• Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.
• Jeśli jesteś leczony opioidami, ponieważ może to powodować trudności w oddychaniu, sedację, śpiączkę i nawet śmierć.

Zwróć uwagę, że możesz doświadczyć następujących reakcji:

Uzależnienie

Po kilku tygodniach ciągłego stosowania może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności w odniesieniu do efektów nasennych.

Amnezja

Benzodiazepiny, w tym lormetazepam, mogą powodować amnezję (zaburzenia pamięci). Zjawisko to występuje częściej kilka godzin po podaniu leku, dlatego też, aby zmniejszyć ryzyko, pacjenci powinni upewnić się, że śpią nieprzerwanie przez 7-8 godzin po zażyciu tabletki.

Uzależnienie i nadużywanie

Leczenie benzodiazepinami może powodować rozwój uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia, ale uzależnienie może wystąpić również podczas krótkotrwałego leczenia w zakresie dawek terapeutycznych.

Aby uniknąć tego ryzyka, należy wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywało tylko pod kontrolą lekarza (nigdy z powodu pozytywnych efektów u innych pacjentów) i nigdy nie zalecać ich innym osobom.
• Nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecane.
• U pacjentów z historią nadużywania narkotyków i/lub alkoholu może wystąpić potencjalne nadużywanie leku.
• Regularnie skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać decyzję o kontynuowaniu leczenia.

Bezsenność i lęk

Przy zaprzestaniu podawania leku mogą ponownie wystąpić objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia, a także zmiany nastroju, lęk, bezsenność, niepokój itp., dlatego też lekarz wskaże sposób stopniowego zmniejszania dawki.

Należy unikać nagłego przerwania leczenia lormetazepamem i stosować stopniowe zmniejszanie dawki.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

W leczeniu benzodiazepinami, w tym lormetazepamem, mogą ponownie wystąpić depresje wcześniej istniejące lub nasilić się stan depresyjny. Ponadto mogą ujawnić tendencje samobójcze u pacjentów depresyjnych, co powinno być monitorowane u tych pacjentów.

Lek powinien być odstąpiony, jeśli wystąpią te reakcje.

Stosowanie Lormetazepam Vir z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub ostatnio stosowałeś inny lek lub możesz potrzebować jego stosowania.

Stosowanie lormetazepamu z opioidami (leki przeciwbólowe, leki do terapii zastępczej, niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma możliwości zastosowania innych alternatywnych leków.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze lormetazepam wraz z opioidami, dawkowanie i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które stosujesz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania, które wskaże lekarz. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach i symptmach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów.

Alkohol zwiększa efekt uspokajający tego leku, dlatego zaleca się unikanie spożywania alkoholu.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z lormetazepamem i powodować, że będziesz czuł się bardziej senny niż powinien. Są to leki zwane depresorami ośrodkowego układu nerwowego, w tym leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), nasenne, uspokajające; leki stosowane w leczeniu silnego bólu (leki przeciwbólowe); leki stosowane w leczeniu chorób drgawkowych/napadów epileptycznych (leki przeciwdrgawkowe); leki znieczulające, leki barbiturowe i leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe uspokajające).

Jednoczesne stosowanie lormetazepamu z innymi lekami, takimi jak teofilina lub aminofilina, leki beta-adrenolityczne, glikozydy nasercowe, leki antykoncepcyjne i niektóre antybiotyki może zmieniać efekt lormetazepamu, wydłużając lub skracając jego działanie. Efekt rozkurczowych mięśni może być nasilony.

Stosowanie Lormetazepam Vir z pokarmem, napojami i alkoholem

Unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia lormetazepamem, ponieważ zwiększa on efekt uspokajający tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Ciąża

Stosowanie benzodiazepin, w tym lormetazepamu, wydaje się być związane z możliwym zwiększeniem ryzyka wrodzonych wad rozwojowych w pierwszym trymestrze ciąży. Stwierdzono, że benzodiazepiny i ich metabolity przenikają przez łożysko.

Jeśli z powodu ścisłych wskazań medycznych lek jest stosowany w późnej fazie ciąży lub w dużych dawkach podczas porodu, można przewidzieć, że u noworodka mogą wystąpić efekty takie jak: niska aktywność, hipotermia, niskie napięcie mięśni, apnea (trudności w oddychaniu), depresja oddechowa, problemy z karmieniem i zaburzenia metaboliczne w odpowiedzi na stres wywołany zimnem.

Dzieci urodzone przez matki, które stosowały benzodiazepiny w sposób ciągły przez kilka tygodni ciąży lub w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i wywołać zespół abstynencyjny w okresie poporodowym.

Laktacja

Lormetazepam nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią, ponieważ benzodiazepiny, w tym lormetazepam, są wydalane z mlekiem matki. Stwierdzono przypadki sedacji i niemożności karmienia u noworodków, których matki były leczone benzodiazepinami. Noworodki te powinny być monitorowane w celu wykrycia któregokolwiek z wymienionych efektów farmakologicznych (w tym sedacji i drażliwości).

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Benzodiazepiny nie są wskazane u dzieci i młodzieży, z wyjątkiem przedmedykacji w celach diagnostycznych lub chirurgicznych (anestezjologia, opieka intensywna). W tych przypadkach zalecana jest dawka jednorazowa 1 mg.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni powinni otrzymywać mniejsze dawki, ponieważ są bardziej wrażliwi na efekty leku. Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza.

Z powodu efektu rozkurczowego mięśni istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji złamań u osób w podeszłym wieku, zwłaszcza u pacjentów, którzy wstają w nocy.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością oddechową

Lormetazepam jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątrobową

Lormetazepam powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością wątrobową i/lub encefalopatią.

Utrata lub żałoba

W przypadku utraty lub żałoby, adaptacja psychiczna może być zahamowana przez benzodiazepiny.

Jazda i obsługa maszyn

Lormetazepam jest lekiem, który powoduje senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność lub zauważasz, że Twoja uwaga i zdolność reakcji są zmniejszone. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia lub jeśli dawka jest zwiększana.

Lormetazepam Vir zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Lormetazepam Vir zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Lormetazepam Vir

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia lormetazepamem. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Leczenie powinno być rozpoczęte od najmniejszych dawek i nie powinno przekraczać maksymalnej dawki

Dorośli:

Zalecana dawka to 1 mg lormetazepamu na dobę, 15-30 minut przed snem, podawana doustnie.

Typowa dawka może być zwiększona przez lekarza w przypadku ciężkiej lub uporczywej bezsenności, która nie reaguje na zwykłą dawkę, do maksymalnie 2 mg lormetazepamu.

Stosowanie u dzieci i młodzieżys

Lormetazepam nie jest wskazany w leczeniu bezsenności u dzieci i młodzieży.

Osoby w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni lub z zaburzeniami naczyniowymi mózgu (miażdżyca), niewydolnością oddechową łagodną lub umiarkowaną i/lub niewydolnością nerek i/lub wątroby.

Dawka powinna być zmniejszona do 0,5 mg lormetazepamu na dobę. W celu uzyskania tej dawki dostępne są inne postacie lormetazepamu.

Dla ciężkiej niewydolności oddechowej zobacz sekcję 2.

Nie przerywaj leczenia w sposób nagły. Lekarz wskaże sposób stopniowego zmniejszania dawki, ponieważ po zaprzestaniu podawania leku mogą ponownie wystąpić objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lormetazepam Vir

Objawy przedawkowania benzodiazepin manifestują się zwykle jako różne stopnie depresji ośrodkowego układu nerwowego, które mogą się wahać od senności do śpiączki.

W przypadku umiarkowanym objawy obejmują senność, zaburzenia uwagi, letargię i dysarthrię (zaburzenia mowy). W przypadku ciężkim mogą wystąpić ataksja (brak koordynacji ruchów), reakcje paradoksalne, depresja ośrodkowego układu nerwowego, hipotonia, hipotensja, depresja oddechowa, depresja serca, śpiączka i śmierć.

Leczenie przedawkowania: postępowanie kliniczne w przypadku przedawkowania każdego leku powinno zawsze brać pod uwagę możliwość, że pacjent zażył wiele produktów.

Po przedawkowaniu benzodiazepin należy wywołać wymioty (przed upływem godziny) jeśli pacjent jest przytomny. Nie zaleca się wywoływania wymiotów, jeśli istnieje ryzyko aspiracji. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy wykonać płukanie żołądka z zachowaniem drożności dróg oddechowych. Jeśli płukanie żołądka nie daje żadnych korzyści, należy podać aktywowany węgiel w celu zmniejszenia wchłaniania.

Należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje oddechowe i sercowe, jeśli pacjent wymaga hospitalizacji w oddziale intensywnej opieki medycznej.

Stosowanie antagonisty w przypadku przedawkowania: u hospitalizowanych pacjentów można stosować flumazenil (antagonista benzodiazepin) jako metodę wspomagającą w leczeniu przedawkowania, ale nigdy jako substytut metody opisanej powyżej. U pacjentów, którzy stosują benzodiazepiny w sposób ciągły lub w przypadku przedawkowania leków przeciwdepresyjnych, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu flumazenilu, ponieważ takie połączenie leków może zwiększyć ryzyko drgawek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr telefonu 22 195 93, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Lormetazepam Vir

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lormetazepam Vir

Nie przerywaj leczenia lormetazepamem, dopóki lekarz nie powie Ci, aby to zrobić.

Jeśli przestaniesz stosować lormetazepam, zwłaszcza w sposób nagły, mogą wystąpić zmiany nastroju, lęk, bezsenność i niepokój itp.

Lekarz wyjaśni, w jaki sposób stopniowo zmniejszyć dawkę do zakończenia leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Według częstości, definiowane są jako:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): Ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Lęk, zaburzenia libido i bradifrenia. Zawroty głowy, sedacja, senność, zaburzenia uwagi, amnezja, dysarthria (mowa niejasna), dysgeuzja. Tachykardia. Nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcie, suchość w ustach. Świąd. Zaburzenia mikcji. Astenia, hiperhidroza, złe samopoczucie.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Nadwrażliwość. Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), hiponatremia. Problemy ze wzrokiem (w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie). Hipotensja (obniżone ciśnienie krwi). Niewydolność oddechowa, apnea, nasilenie bezdechu sennego, nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych i zwiększenie fosfatazy alkalicznej we krwi. Dermatitis alergiczna.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Angioedema. Samobójstwo, próba samobójstwa (z powodu ujawnienia się depresji wcześniej istniejącej), psychoza ostro początkowa, halucynacje, uzależnienie, nadużywanie narkotyków, depresja (ujawnienie depresji wcześniej istniejącej), oszustwo, zespół abstynencyjny/rebound bezsenności, agitacja, agresja, drażliwość, niepokój, złość, koszmary, stan splątania, delirium, nieprawidłowe zachowanie, zaburzenia emocjonalne, opóźnienie psychomotoryczne. Niski poziom świadomości, ataksja, drgawki, zaburzenia ruchowe. Nistagmus (niekontrolowane ruchy gałek ocznych). Pokrzywka, wysypka. Słabość mięśni, skurcze mięśni. Zmęczenie, hipotermia, reakcje paradoksalne.

Z powodu efektu rozkurczowego mięśni istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji złamań u osób w podeszłym wieku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lormetazepam Vir

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lormetazepam Vir 2 mg tabletek

• Substancją czynną jest lormetazepam. Każda tabletka zawiera 2 mg lormetazepamu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, ciężki węglan magnezu, skrobię kukurydzianą pregelatynizowaną, sodową karboksymetylocelulozę, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lormetazepam Vir 2 mg jest dostępny w blistach zawierających 20 tabletek. Tabletki są białe, okrągłe, z zaokrąglonymi krawędziami, z wytłoczonym „2” na jednej stronie i rowkiem na drugiej. Tabletki mogą być dzielone na dwa równe dawki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.

C/Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II

28923 – Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.