LORMETAZEPAM TEVA 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lormetazepam Teva 1 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą tę ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Czym jest Lormetazepam Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lormetazepam Teva
3. Jak stosować Lormetazepam Teva
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Lormetazepam Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lormetazepam Teva i w jakim celu się go stosuje

Lormetazepam Teva zawiera lormetazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Wskazany jest do krótkotrwałego leczenia bezsenności.

Benzodiazepiny są wskazane tylko w leczeniu ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub poddają go sytuacji stresowej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lormetazepam Teva

Nie stosuj Lormetazepam Teva

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli masz miastenię (bardzo słabe lub zmęczone mięśnie).
• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową (na przykład ciężką przewlekłą obturacyjną chorobę płuc).
• Jeśli masz bezdech senny (zatrzymanie oddechu na krótkie okresy czasu podczas snu).
• W przypadku ostrej intoksykacji alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub lekami psychotropowymi (neuroleptykami, antydepresyjnymi, solami litu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lormetazepam Teva.

Jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia lormetazepamem.

• Jeśli masz chorobę móżdżku lub rdzenia kręgowego (brak koordynacji ruchów).
• Jeśli masz jakieś zaburzenia wątroby lub nerek.
• Jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem.
• Jeśli lekarz przepisał Ci długotrwałe leczenie, zalecane jest regularne wykonywanie badań krwi i testów czynności wątroby.
• Jeśli podczas leczenia zajdziesz w ciążę, powiadom o tym lekarza.
• Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Jeśli jesteś leczony opioidami, ponieważ może to spowodować trudności w oddychaniu, senność, śpiączkę i nawet śmierć.

Zwróć uwagę na to, że możesz doświadczyć następujących reakcji:

Uzależnienie

Po kilku tygodniach ciągłego stosowania może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności w odniesieniu do efektów nasennych.

Uzależnienie i nadużywanie

Leczenie benzodiazepinami może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego. To ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania, ale uzależnienie może wystąpić również podczas krótkotrwałego leczenia w zakresie dawek terapeutycznych.

Aby uniknąć tego ryzyka, należy wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywało tylko na receptę lekarską (nigdy dlatego, że podawały dobre wyniki innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom.
• Nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecane.
• U pacjentów z historią nadużywania narkotyków i/lub alkoholu może wystąpić potencjalne nadużywanie leku.
• Regularnie skonsultuj się z lekarzem, aby zdecydował, czy należy kontynuować leczenie.

Bezsenność i lęk

Przy zaprzestaniu podawania mogą ponownie wystąpić objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia, a także zmiany nastroju, lęk lub bezsenność, niepokój itp., dlatego lekarz wskaże sposób stopniowego zmniejszania dawki.

Należy unikać nagłego zaprzestania stosowania lormetazepam i postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi stopniowego zmniejszania dawki.

Amnezja

Benzodiazepiny, w tym Lormetazepam Teva, mogą powodować amnezję (zaburzenia pamięci). Aby zmniejszyć to ryzyko, należy upewnić się, że można spać bez przerw przez 7-8 godzin (patrz rozdział „4. Mogące wystąpić działania niepożądane”).

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

Podczas leczenia benzodiazepinami, w tym Lormetazepam Teva, mogą wystąpić depresje, które wcześniej istniały lub nasilić się stan depresyjny. Ponadto mogą ujawnić tendencje samobójcze u pacjentów depresyjnych, co powinno być monitorowane u tych pacjentów.

Lek powinien być wstrzymany, jeśli wystąpią te reakcje.

Ryzyko współistniejącego stosowania opioidów

Współistniejące stosowanie lormetazepam i opioidów może prowadzić do senności, depresji oddechowej, śpiączki i nawet śmierci. Z powodu tych ryzyk, współistniejące przepisywanie leków nasennych, takich jak benzodiazepiny lub leki związane z opioidami, powinno być zarezerwowane dla pacjentów, u których nie ma możliwości zastosowania alternatywnych opcji leczenia. Jeśli przepisano Ci lormetazepam w połączeniu z opioidami, należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Lekarz powinien ściśle monitorować Ciebie, aby wykryć ewentualne objawy depresji oddechowej i senności. Należy być świadomym tych objawów (patrz „Stosowanie Lormetazepam Teva z innymi lekami”).

Pozostałe leki i Lormetazepam Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Współistniejące stosowanie lormetazepam z opioidami (leki przeciwbólowe, leki do terapii zastępczej, oraz niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z powodu tego, współistniejące podawanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma możliwości zastosowania alternatywnych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze Ci lormetazepam w połączeniu z opioidami, dawkowanie i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Proszę poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które stosujesz, oraz postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów.

Alkohol zwiększa efekt nasenny tego leku, dlatego zaleca się unikanie spożycia alkoholu.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Lormetazepam Teva i powodować, że czujesz się bardziej senny niż powinien. Są to leki zwane depresorami ośrodkowego układu nerwowego, w tym te stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), nasenne (uspokajające, senne), antydepresyjne; te stosowane w leczeniu silnego bólu (leki przeciwbólowe, narkotyki), leki stosowane w leczeniu padaczki/ataków epileptycznych (leki przeciwpadaczkowe), leki znieczulające, leki barbiturowe i leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe senne).

Współistniejące podawanie lormetazepam z innymi lekami, takimi jak teofilina lub aminofilina, leki beta-adrenergiczne, glikozydy nasercowe, środki antykoncepcyjne i niektóre antybiotyki może zmienić efekt lormetazepam lub wydłużyć jego działanie.

Efekt rozkurczających mięśnie może być wzmocniony.

Stosowanie Lormetazepam Teva z pokarmem, napojami i alkoholem

Unikaj spożycia alkoholu podczas leczenia lormetazepam, ponieważ zwiększa efekt nasenny tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie benzodiazepin, w tym lormetazepam, wydaje się być związane z możliwym zwiększeniem ryzyka wad wrodzonych w pierwszym trymestrze ciąży. Stwierdzono przenikanie benzodiazepin i ich metabolitów przez łożysko.

Jeśli z powodu ścisłych wskazań medycznych produkt jest stosowany w późnej fazie ciąży lub w wysokich dawkach podczas porodu, mogą wystąpić objawy odstawiennego u noworodka, takie jak hipoktycja (zmniejszenie aktywności), hipotermia (obniżona temperatura ciała), hipotonia (słaby ton mięśni), apnea (brak oddechu), depresja oddechowa, trudności w karmieniu i zaburzenia metaboliczne w odpowiedzi na stres związany z zimnem.

Dzieci urodzone przez matki, które stosowały benzodiazepiny w sposób ciągły przez kilka tygodni ciąży lub w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i wywołać zespół abstynencyjny w okresie poporodowym.

Laktacja

Lormetazepam Teva nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ benzodiazepiny, w tym lormetazepam, są wydalane z mlekiem matki. Stwierdzono przypadki senności i braku możliwości karmienia u noworodków, których matki były leczone benzodiazepinami. Noworodki te powinny być monitorowane w celu wykrycia ewentualnych efektów farmakologicznych (w tym senności i drażliwości).

Dzieci i młodzież

Benzodiazepiny nie są wskazane u dzieci i młodzieży, z wyjątkiem premedykacji przed badaniami diagnostycznymi lub chirurgicznymi (anestezjologia, opieka intensywna). W tych przypadkach zalecana jest dawka jednorazowa 1 mg.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni powinni otrzymywać mniejszą dawkę, ponieważ są bardziej wrażliwi na działanie leku. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza. Z powodu efektu rozkurczającego mięśnie, istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji złamań, u osób w podeszłym wieku, szczególnie u pacjentów, którzy wstają w nocy.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek

Lormetazepam powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością oddechową

Lormetazepam jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Lormetazepam Teva powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i/lub encefalopatią.

Utrata lub żałoba

W przypadku utraty lub żałoby, adaptacja psychiczna może być zahamowana przez benzodiazepiny.

Jazda i obsługa maszyn

Lormetazepam Teva jest lekiem nasennym. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność lub zauważasz, że Twoja uwaga i zdolność reakcji są zmniejszone. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia lub jeśli dawka zostanie zwiększona.

Lormetazepam Teva zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Lormetazepam Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Lormetazepam Teva 1 mg tabletki

Stosuj się ściśle do instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Lormetazepam Teva. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Leczenie powinno być rozpoczęte od najniższych dawek i nie powinno przekraczać maksymalnej dawki.

Zalecana dawka to 1 mg lormetazepam na dobę (1 tabletka Lormetazepam Teva) 15-30 minut przed snem, podawana doustnie.

Dawka zwykła może być zwiększona według uznania lekarza w przypadku ciężkiej bezsenności lub utrzymującej się bezsenności, która nie reaguje na zwykłą dawkę, do maksymalnie 2 mg lormetazepam na dobę (2 tabletki Lormetazepam Teva 1 mg).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lormetazepam nie jest wskazany w leczeniu bezsenności u dzieci i młodzieży.

Osoby w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni lub z zaburzeniami naczyniowymi mózgu (arterioskleroza), niewydolnością oddechową łagodną lub umiarkowaną i/lub niewydolnością nerek i/lub wątroby

Dawkę należy zmniejszyć do połowy tabletki na dobę (0,5 mg lormetazepam). W celu uzyskania tej dawki dostępne są inne postacie lormetazepam.

Dla ciężkiej niewydolności oddechowej patrz rozdział 2.

Nie przerywaj leczenia w sposób nagły. Lekarz wskaże sposób stopniowego zmniejszania dawki, ponieważ po zaprzestaniu podawania mogą ponownie wystąpić objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia.

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. To zjawisko występuje głównie po ciągłym stosowaniu leku przez dłuższy czas. Aby uniknąć tego ryzyka, należy wziąć pod uwagę następujące instrukcje:

• Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywało tylko na receptę lekarską (nigdy dlatego, że podawały dobre wyniki innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom.
• Nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecane.
• Regularnie skonsultuj się z lekarzem, aby zdecydował, czy należy kontynuować leczenie.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Zwykle wynosi od kilku dni do dwóch tygodni, z maksymalnym okresem, w tym okresie stopniowego zmniejszania dawki, wynoszącym cztery tygodnie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Lormetazepam Teva

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zwykle różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, które mogą sięgać od senności do śpiączki.

W przypadku umiarkowanym objawy obejmują senność, dezorientację, letarg i zaburzenia mowy. W przypadku ciężkim mogą wystąpić ataksja (zaburzenia koordynacji ruchów), reakcje paradoksalne, depresja ośrodkowego układu nerwowego, zaburzenia widzenia, hipotonia (osłabienie mięśni), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), depresja oddechowa (trudności w oddychaniu), depresja serca, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

Leczenie przedawkowania

Zarządzanie kliniczne przedawkowania każdego leku powinno zawsze uwzględniać możliwość, że pacjent zażył wiele produktów.

Po przedawkowaniu benzodiazepin należy wywołać wymioty (przed godziną) jeśli pacjent jest przytomny. Nie zaleca się wywoływania wymiotów, jeśli istnieje ryzyko aspiracji. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy wykonać płukanie żołądka z zachowaniem drożności dróg oddechowych. Jeśli płukanie żołądka nie przynosi żadnej korzyści, należy podać aktywowany węgiel, aby zmniejszyć wchłanianie.

Należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje oddechowe i sercowe, jeśli pacjent wymaga hospitalizacji w oddziale intensywnej terapii w celu monitorowania.

Stosowanie odtrutki w przypadku przedawkowania

U pacjentów hospitalizowanych można stosować flumazenil (antagonista benzodiazepin) jako metodę wspomagającą w leczeniu przedawkowania, ale nigdy jako zamiennik metody opisanej powyżej. U pacjentów, którzy przyjmują benzodiazepiny w sposób ciągły lub w przypadku przedawkowania leków przeciwdepresyjnych, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu flumazenilu, ponieważ takie połączenie leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lormetazepam Teva

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lormetazepam Teva

Nie przerywaj leczenia Lormetazepam Teva, dopóki lekarz nie powie Ci, aby to zrobić.

Jeśli przestaniesz przyjmować lormetazepam, szczególnie w sposób nagły, mogą wystąpić zmiany nastroju, lęk, bezsenność, niepokój, brak koncentracji, bóle głowy i poty itp., dlatego lekarz wskaże sposób stopniowego zmniejszania dawki, aby zakończyć leczenie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Według częstotliwości, są one definiowane jako:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy (cefalea)

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Lęk, zmniejszenie libido (popędu płciowego) i bradyfrenia.
• Zawroty głowy, sedacja, senność (sopor), zaburzenia uwagi, amnezja, dysarthria (mowa bezładna), dysgeuzja.
• Tachykardia (przyspieszenie akcji serca)
• Wymioty, nudności, ból w górnej części brzucha, zaparcia, suchość w ustach.
• Swędzenie (pruritus)
• Zaburzenia mikcji
• Astemia (brak sił), nadmierne pocenie, dyskomfort.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

• Nadwrażliwość
• Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), hiponatremia.
• Problemy ze wzrokiem (w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie)
• Hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi)
• Niewydolność oddechowa, bezdechy, pogorszenie bezdechu sennego, pogorszenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
• Zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych i zwiększenie fosfatazy alkalicznej we krwi.
• Dermatitis alergiczna.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Obwodowa obrzęk, próby samobójcze lub dokonane samobójstwo (ze względu na ujawnienie się wcześniej istniejącej depresji), ostre psychozy (rodzaj zaburzenia psychicznego), halucynacje (fałszywe percepcje zmysłów), uzależnienie, nadużywanie leków, depresja (ujawnienie się wcześniej istniejącej depresji), oszustwo, majaczenie (fałszywe przekonania, które są uważane za prawdziwe i których nie można udowodnić), zespół odstawienny/odbicia bezsenności (po przerwaniu leczenia, pojawiają się te same objawy, dla których rozpoczęto leczenie), pobudzenie, agresja, drażliwość, niepokój, ataki gniewu, koszmary, nieprawidłowe zachowanie, zaburzenia emocjonalne.
• Zamieszanie, opóźnienie psychomotoryczne, obniżony poziom świadomości, ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), drgawki, drżenie, zaburzenia pozapiramidowe.
• Nystagmus (niekontrolowane ruchy gałek ocznych)
• Pokrzywka, wyprysk.
• Zmęczenie, osłabienie mięśni, skurcze mięśni, hipotermia, paradoksalne reakcje.

Ze względu na efekt rozluźnienia mięśni, istnieje ryzyko upadków i w wyniku tego złamań, u osób w podeszłym wieku.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lormetazepam Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Lormetazepam Teva nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD” lub „EXP”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lormetazepam Teva 1 mg tabletek

• Substancją czynną jest Lormetazepam, 1 mg.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza monohydrat, laurylosiarczan sodu, krokskarmeloza sodowa, stearynian magnezu, węglan magnezu i skrobia przedżelatynowana (pochodząca z kukurydzy).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lormetazepam Teva jest dostępny w postaci tabletek do stosowania doustnego. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek. Tabletki Lormetazepam 1 mg są okrągłe, dwuwypukłe, białe, z rowkiem po jednej stronie i oznaczone literami Z1 po drugiej stronie. Rówka służy do podziału tabletki na dwie równe połowy.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11,

budynek Albatros B, 1. piętro,

Alcobendas, 28108, Madryt

Hiszpania

Producent

Teva Pharma, S.L.U.

Polígono Malpica C/ C, 4.

50016 Saragossa

Hiszpania

lub

LABORATORIOS CINFA, S.A.

Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta

Huarte-Pamplona (Navarra)- Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/