LORMETAZEPAM PENSA 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Lormetazepam Pensa 1 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Lormetazepam Pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lormetazepam Pensa
3. Jak stosować Lormetazepam Pensa
4. Mozliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lormetazepam Pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lormetazepam Pensa i w jakim celu się go stosuje

Lormetazepam Pensa jest lekiem z grupy hipnotyków, który ułatwia zasypianie: normalizuje czas potrzebny do zaśnięcia i całkowity czas snu, jednocześnie redukując liczbę przerwań w snu.

Jest wskazany do:

• Krótkotrwałego leczenia bezsenności.
• Wprowadzenia snu w okresie przed- i pooperacyjnym.

Lormetazepam Pensa należy do grupy leków hipnotycznych, które nazywają się benzodiazepinami. Benzodiazepiny są wskazane tylko w leczeniu ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub poddają go sytuacji stresowej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lormetazepam Pensa

N

• jeśli choruje na miastenię (chorobę charakteryzującą się nieprawidłową słabością mięśni),
• jeśli ma ciężką niewydolność oddechową (np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc),
• jeśli choruje na zespół bezdechu sennego (stan charakteryzujący się epizodami krótkotrwałych przerwań w oddychaniu podczas snu),
• w przypadku ostrej intoksykacji alkoholem, hipnotykami, lekami przeciwbólowymi lub lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (neuroleptyki, leki antydepresyjne, lit),
• jeśli choruje na ciężką niewydolność wątroby,
• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników Lormetazepam Pensa.

Zwróć szczególną uwagę na Lormetazepam Pensa

• jeśli ma przewlekłą niewydolność oddechową, ponieważ powinien otrzymywać mniejszą dawkę niż zwykle,
• jeśli ma ciężką niewydolność nerek,
• Lormetazepam Pensa nie powinien być stosowany w leczeniu pierwszoliniowym choroby psychicznej ani jako jedyny lek w leczeniu lęku lub zaburzeń snu związanych z depresją.

Uzależnienie

• Po kilku tygodniach ciągłego stosowania może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności w odniesieniu do efektów hipnotycznych.

Uzależnienie

• Lormetazepam Pensa może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia, oraz jest większe u pacjentów z historią nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu. Nagłe przerwanie leczenia może powodować objawy odstawiennego, takie jak ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, zaburzenia uwagi i drażliwość. Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarza dotyczących stosowania Lormetazepam Pensa, aby uniknąć, w miarę możliwości, wystąpienia tych objawów.

Bezsenność i lęk

• Możesz doświadczyć epizodu rebounowego (tymczasowego powrotu objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia). Ten epizod może być accompagné przez inne reakcje, takie jak zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. Prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu odstawiennego/rebounowego jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki aż do całkowitego odstawienia. Przestrzegaj dokładnie zaleceń dotyczących stosowania Lormetazepam Pensa i wskazań lekarza, aby uniknąć, w miarę możliwości, wystąpienia tych objawów.

Amnezja

• Lormetazepam Pensa może powodować amnezję anterogradną, czyli trudności w zapamiętywaniu niedawnych wydarzeń. Aby zmniejszyć to ryzyko, powinieneś upewnić się, że będziesz mógł spać bez przerwań przez 7-8 godzin (zobacz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”).

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

• Lormetazepam Pensa może powodować niepokój, agitację, drażliwość, agresję, urojenia, ataki gniewu, koszmary, halucynacje, psychozę, nieodpowiednie zachowanie i inne działania niepożądane na zachowanie. Te reakcje występują częściej u dzieci, osób starszych i pacjentów z zespołem organicznym mózgu (zaburzeniami fizycznymi, które powodują zmniejszenie funkcji umysłowych). Twój lekarz przerwie leczenie Lormetazepam Pensa, jeśli wystąpią te reakcje.
• Depresja poprzedzająca leczenie Lormetazepam Pensa może być maskowana podczas leczenia Lormetazepam. U tych pacjentów istnieje ryzyko samobójstwa (zobacz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”).

Stosowanie innych leków

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje lub stosował niedawno inne leki, w tym te, które można kupić bez recepty.

Może wystąpić wzmocnienie działania Lormetazepam Pensa podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami:

• Leiami przeciwpsychotycznymi (neuroleptykami, lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych)
• Leiami hipnotycznymi (lekami, które poprawiają zasypianie i jego trwanie)
• Leiami anksjolitycznymi/sedatywnymi (lekami stosowanymi w leczeniu lęku)
• Leiami antydepresyjnymi (lekami stosowanymi w leczeniu depresji)
• Leiami przeciwbólowymi narkotycznymi (niektórymi lekami, które zmniejszają ból). Z tymi lekami może również wystąpić zwiększenie uczucia euforii, co może zwiększyć uzależnienie psychiczne
• Leiami przeciwpadaczkowymi (lekami stosowanymi w leczeniu padaczki)
• Leiami znieczulającymi (lekami stosowanymi zwykle w czasie operacji, w celu zmniejszenia bólu i/lub świadomości)
• Leiami przeciwhistaminowymi sedatywnymi (lekami stosowanymi głównie w leczeniu objawów alergicznych)
• Leiami przeciwkalcycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych)
• Leiami antykoncepcyjnymi doustnymi (lekami stosowanymi w celu uniknięcia ciąży)
• Pewnymi antybiotykami (lekami stosowanymi w leczeniu niektórych zakażeń)
• Lewodopą i jej połączeniami (lekami stosowanymi w leczeniu choroby Parkinsona)

W przypadku stosowania innych leków, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Lormetazepam Pensa z pokarmem i napojami

Benzodiazepiny powinny być stosowane z wielką ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu. Działanie usypiające może być wzmocnione, gdy produkt jest stosowany w połączeniu z alkoholem, dlatego zaleca się unikanie spożywania napojów alkoholowych. To powinno być szczególnie brane pod uwagę, ponieważ wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (zobacz punkt „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn”).

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed stosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jako ogólną ostrożność, nie powinieneś stosować Lormetazepam podczas ciąży, porodu lub laktacji.

Jeśli jesteś w trakcie leczenia Lormetazepam i chcesz zajść w ciążę lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem, aby wyjaśnił, jak powinieneś przerwać leczenie.

Jeśli, z powodu ścisłych wskazań medycznych, lek jest podawany w trzecim trymestrze ciąży lub w dużych dawkach podczas porodu, można przewidzieć, że mogą wystąpić działania niepożądane u noworodka, takie jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa.

Dzieci urodzone przez matki, które stosowały benzodiazepiny w sposób ciągły w ostatnim trymestrze ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i wywołać zespół abstynencyjny w okresie poporodowym.

Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, ich stosowanie jest przeciwwskazane u matek karmiących.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lormetazepam nie powinien być podawany pacjentom poniżej 18 roku życia w leczeniu bezsenności bez dokładnej oceny potrzeby takiego leczenia przez lekarza. Ponadto czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania u pacjentów poniżej 18 roku życia, zobacz punkt „3. Jak stosować Lormetazepam Pensa”.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymywać mniejszą dawkę niż zwykle. Lekarz zaleci najbardziej odpowiednią dawkę. (Zobacz punkt „3. Jak stosować Lormetazepam Pensa”).

Ważne informacje o niektórych składnikach Lormetazepam Pensa

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lormetazepam Pensa jest lekiem, który powoduje senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność lub zauważasz, że Twoja uwaga i zdolność reakcji są zmniejszone. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia lub jeśli zwiększysz dawkę.

3. Jak stosować Lormetazepam Pensa

Przestrzegaj dokładnie wskazań lekarza dotyczących stosowania Lormetazepam. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Lormetazepam. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może nie wywrzeć pożądanego efektu.

Krótkotrwałe leczenie bezsenności

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Zwykle wynosi kilka dni lub tygodni, z maksymalnym okresem, w tym okresie stopniowego zmniejszania dawki, wynoszącym 4 tygodnie.

Tabletki należy zażywać z niewielką ilością płynu nieco przed snem.

Dorośli

Zaleca się podawanie 1 tabletki Lormetazepam Pensa 1 mg lub ½ tabletki alternatywnej postaci Lormetazepam Pensa 2 mg, w jednej dawce.

W przypadku ciężkiej lub uporczywej bezsenności, a zawsze według uznania lekarza, dawkę można zwiększyć do 2 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zaleca się podawanie ½ tabletki na dobę (0,5 mg lormetazepamu), jako jedną dawkę.

U pacjentów w podeszłym wieku benzodiazepiny mogą być związane z większym ryzykiem upadków, ponieważ mogą powodować osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność i zmęczenie. Dlatego lekarz zaleci dawkę, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom.

Jeśli uważasz, że działanie Lormetazepam jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wprowadzenie snu w okresie przed- i pooperacyjnym

Dawki zależą od wieku, wagi i ogólnego stanu pacjenta.

Dorośli

Zaleca się podawanie średniej dawki 2 mg lormetazepamu (od 0,5 do 3 mg).

Dzieci

Zaleca się dawkę 0,5 do 1 mg lormetazepamu na dobę (od ½ do 1 tabletki Lormetazepam Pensa 1 mg).

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z ryzykiem

Zwykle zaleca się dawkę 1 mg na dobę. Godzinę przed operacją zaleca się podanie połowy tej dawki.

Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi trudnościami w oddychaniu lub u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lormetazepam Pensa

Przedawkowanie nie stanowi zagrożenia życia, chyba że jest stosowane w połączeniu z innymi lekami depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego (w tym alkoholem). W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość, że pacjent zażył wiele produktów.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zwykle różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, które mogą sięgać od senności do śpiączki. W przypadku umiarkowanym objawy obejmują senność, zaburzenia uwagi, letarg; w przypadku ciężkim mogą wystąpić ataksja (zaburzenie koordynacji ruchowej), hipotonia (zmniejszenie napięcia mięśni), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

W przypadku przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

W przypadku wizyty w centrum opieki nie zapomnij zabrać tej charakterystyki produktu leczniczego.

Jeśli zapomnisz zażyć Lormetazepam Pensa

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lormetazepam Pensa

Po przerwaniu podawania mogą ponownie wystąpić objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia, mogą również wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, ból głowy i pot, dlatego lekarz wskaże Ci dokładnie, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lormetazepam Pensa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli dawkowanie nie jest dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta, mogą wystąpić działania niepożądane spowodowane nadmierną sedacją i relaksacją mięśni.

Znaczenie częstotliwości działań niepożądanych przedstawionych poniżej jest następujące:

Bardzo częste:oznacza, że jest prawdopodobne, że będą one występowały u 1 lub więcej na 10 osób,

Częste:oznacza, że jest prawdopodobne, że będą one występowały u 1 do 10 na 100 osób.

Zaburzenia układu immunologicznego

Częste: Obrzęk Quinckego (choroba zapalna, która dotyka skóry i tkanki podskórnej i śluzowej).

Zaburzenia psychiatryczne

Częste: Lęk, zmniejszenie libido (popędu płciowego).

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: Ból głowy.

Częste: Zawroty głowy, sedacja, senność (sopor), zaburzenia uwagi, amnezja, zaburzenia widzenia, zaburzenia mowy, zaburzenia smaku, opóźnienie myślenia.

Zaburzenia serca

Częste: Tachykardia (przyspieszenie akcji serca).

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Częste: Wymioty, nudności, ból w górnej części brzucha, zaparcie, suchość w ustach.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste: Świąd.

Zaburzenia nerek i moczowe

Częste: Zaburzenia mikcji.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

Częste: Astenia (brak sił), pot.

Dla więcej informacji na temat następujących punktów, zobacz punkt „Zwróć szczególną uwagę na Lormetazepam Pensa”.

Uzależnienie:

Podawanie Lormetazepam (nawet w dawkach terapeutycznych) może powodować rozwój uzależnienia fizycznego; przerwanie leczenia może powodować rozwój zespołu abstynencyjnego lub rebounowego (zobacz punkt „Zwróć szczególną uwagę na Lormetazepam Pensa”). Może powodować uzależnienie psychiczne. Zgłoszono przypadki nadużywania.

Zaburzenia psychiatryczne

• Bezsenność rebounowa (po przerwaniu leczenia, pojawiają się te same objawy, dla których rozpoczęto leczenie) (zobacz punkt „Zwróć szczególną uwagę na Lormetazepam Pensa”).
• Reakcje psychiatryczne i paradoksalne: Podczas stosowania benzodiazepin lub podobnych związków, mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, agitacja, drażliwość, agresja, urojenia, ataki gniewu, koszmary, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Te reakcje występują częściej u dzieci, osób starszych i pacjentów z zespołem organicznym mózgu (zaburzeniami fizycznymi, które powodują zmniejszenie funkcji umysłowych).
• Depresja: Stosowanie benzodiazepin może maskować depresję poprzedzającą leczenie Lormetazepam. U tych pacjentów istnieje ryzyko samobójstwa.

Zaburzenia układu nerwowego

• Amnezja: Może rozwinąć się amnezja anterogradna (trudności w zapamiętywaniu niedawnych wydarzeń) podczas stosowania dawek terapeutycznych, przy czym ryzyko jest większe przy zwiększaniu dawki. Działania amnestyczne mogą być związane z nieodpowiednim zachowaniem (zobacz punkt „Zwróć szczególną uwagę na Lormetazepam Pensa”).

Zaburzenia innych narządów i układów

Podczas podawania Lormetazepam Pensa zgłoszono następujące reakcje niepożądane: senność dzienna, otępienie emocjonalne, zaburzenia emocjonalne, zmniejszenie stanu alarmowego, zaburzenia uwagi, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja (zaburzenie koordynacji ruchowej) lub podwójne widzenie. Wszystkie te działania występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po powtarzającym się podawaniu. Okazjonalnie zgłoszono żółtaczkę i reakcje niepożądane skórne, takie jak pokrzywka, świąd lub wyprysk skórny.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest ciężki lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Lormetazepam Pensa

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Lormetazepam Pensa nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować Lormetazepam Pensa po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lormetazepam Pensa

• Substancją czynną jest lormetazepam. Każda tabletka zawiera 1 mg lormetazepamu.
• Pozostałe składniki to: monohydrat laktozy, sodowa krospowidon, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, povidon K-25.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lormetazepam Pensa 1 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających blistry z 30 tabletkami (opakowanie standardowe) i 500 tabletkami (opakowanie kliniczne). Tabletki są białe, okrągłe i rowkowane po jednej stronie. Rówka służy do podziału tabletki na dwie równe połowy.

Inne postacie:

Lormetazepam Pensa 2 mg tabletki, które są dostępne w opakowaniach zawierających blistry z 20 tabletkami (opakowanie standardowe) i 500 tabletkami (opakowanie kliniczne).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

C/ Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Ten prospekt został zatwierdzony w lutym 2016 r.