LORMETAZEPAM KOEHLER 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji, lek generyczny

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Lormetazepam Koehler 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji EFG

Lormetazepam

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lormetazepam Koehler i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lormetazepam Koehler
3. Sposób stosowania Lormetazepam Koehler
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lormetazepam Koehler
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lormetazepam Koehler i w jakim celu się go stosuje

Lormetazepam, substancja czynna Lormetazepam Koehler, jest lekiem o działaniu uspokajającym, przeciwlękowym i nasennym, należącym do grupy benzodiazepin.

Dorośli:

Lormetazepam Koehler jest wskazany

• do leczenia objawowego nagłych kryzysów napięcia, pobudzenia i lęku podczas zabiegów chirurgicznych i diagnostycznych, a także w intensywnej terapii
• do indukcji znieczulenia

Dzieci i młodzież:

U dzieci w wieku 2 lat lub starszych oraz u młodzieży Lormetazepam Koehler jest wskazany wyłącznie do podania przed zabiegami diagnostycznymi lub chirurgicznymi (znieczulenie, intensywna terapia).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lormetazepam Koehler

Będziesz otrzymywać Lormetazepam Koehler wyłącznie od lekarza lub pod jego nadzorem.

Lormetazepam Koehler nie powinien być stosowany

• jeśli jesteś uczulony na lormetazepam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na znany uzależnienie lub masz osobiste doświadczenie uzależnienia od alkoholu i innych leków lub substancji
• jeśli masz ostry zatrucie alkoholem, lekami nasennymi (hipnotykami), lekami przeciwbólowymi (analgetykami) lub psychotropowymi (neuroleptykami, antydepresantami, litium)
• jeśli masz pewien rodzaj osłabienia mięśni (ciężką miastenię)
• jeśli Twoja funkcja oddechowa jest zakłócona podczas snu (zespół bezdechu sennego)
• jeśli masz trudności z oddychaniem i/lub brak powietrza w stopniu przewlekłym i ciężkim (ciężkie zaburzenia oddechowe)
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby (ciężkie zaburzenia wątrobowe).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem Lormetazepam Koehler, jeśli masz

• zaburzenia koordynacji mięśni i ruchów (ataksja móżdżkowa lub rdzeniowa)
• ograniczenia czynności nerek (zaburzenia nerek).

Aby uzyskać więcej informacji na temat możliwego wystąpienia tolerancji, uzależnienia, amnezji, reakcji psychiatrycznych lub paradoksalnych lub działań niepożądanych w przypadku podawania wielokrotnego, skonsultuj się z lekarzem.

Dzieci i pacjenci w podeszłym wieku

Lormetazepam Koehler nie powinien być stosowany u dzieci w wieku 2 lat lub starszych ani u młodzieży, chyba że jest podawany przed zabiegami diagnostycznymi (badaniem klinicznym) lub chirurgicznymi (znieczulenie, intensywna terapia).

Lormetazepam Koehler będzie stosowany w najniższej możliwej dawce (patrz dawkowanie) u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, a także u pacjentów w podeszłym wieku lub w złym stanie ogólnym, w szczególności tych z zaburzeniami psychoorganicznymi, niewydolnością krążenia lub niewydolnością oddechową.

Przed kontynuowaniem wstrzyknięcia należy poczekać, jeśli to konieczne, aż zostanie zaobserwowana reakcja każdego pacjenta.

Stosowanie Lormetazepam Koehler z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty

Podawanie Lormetazepam Koehler wraz z innymi lekami o działaniu ośrodkowym (typu psychotropowych, leków nasennych, leków przeciwbólowych, narkotyków i leków przeciwhistaminowych) może wzajemnie nasilić ich działanie.

Lormetazepam Koehler może nasilić działanie leków rozluźniających mięśnie (miorelaksantów).

Charakter i stopień interakcji nie mogą być przewidziane z pewnością, jeśli otrzymujesz ciągłe leczenie innymi lekami, takimi jak leki obniżające ciśnienie (leki przeciwnadciśnieniowe), beta-blokery, glikozydy nasercowe, leki przeciw astmie oskrzelowej (metylksantyny), środki antykoncepcyjne i niektóre antybiotyki.

Dlatego należy zachować szczególną ostrożność, gdy Lormetazepam Koehler jest podawany wraz z tymi lekami. Ponadto, gdy jest stosowany lek Lormetazepam Koehler wraz z pewnymi antybiotykami, może się zmienić skuteczność lormetazepamu.

Pamiętaj, że ta ostrożność powinna być również stosowana, gdy było prowadzone niedawne leczenie tymi lekami.

Stosowanie Lormetazepam Koehler wraz z opioidami (silnymi lekami przeciwbólowymi, lekami do terapii zastępczej i niektórymi lekami na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze Lormetazepam Koehler wraz z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które przyjmujesz. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz wymienionych wcześniej objawów.

Stosowanie Lormetazepam Koehler z pokarmem i napojami oraz alkoholem

Nie pij alkoholu podczas leczenia Lormetazepam Koehler, ponieważ może to nasilić działanie lormetazepamu w sposób nieprzewidywalny.

Ciąża i laktacja

W ciąży Lormetazepam Koehler powinien być stosowany tylko w wyjątkowych przypadkach i z uzasadnionych medycznie powodów, ponieważ nie ma jeszcze doświadczenia z jego stosowaniem w ciąży.

Jeśli jesteś w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem tego leczenia.

Jeśli otrzymujesz Lormetazepam Koehler wielokrotnie w ciąży, dziecko może doświadczyć uzależnienia fizycznego i objawów abstynencyjnych po urodzeniu.

Jeśli Lormetazepam Koehler jest stosowany z medycznych powodów w ostatniej fazie ciąży lub podczas porodu, może wystąpić hipotermia, trudności z oddychaniem, osłabienie mięśni i trudności z karmieniem piersią u noworodka.

Wygląda na to, że ryzyko wad wrodzonych, gdy są stosowane dawki terapeutyczne benzodiazepin w pierwszych fazach ciąży ludzkiej, jest niskie, ale zgodnie z niektórymi badaniami, ryzyko półpaśca zwiększa się. Opisano przypadki wad wrodzonych i opóźnienia umysłowego przy przedawkowaniu i zatruciu benzodiazepinami.

Lormetazepam Koehler przenika do mleka ludzkiego. Dlatego należy przerwać karmienie piersią przez czas trwania leczenia lub na stałe, jeśli Lormetazepam Koehler jest stosowany wielokrotnie lub w wysokich dawkach.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Jeśli otrzymujesz leczenie Lormetazepam Koehler, nie wolno Ci prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lormetazepam Koehler zmienia Twoją zdolność reagowania i wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, nawet jeśli otrzymujesz dawkę terapeutyczną.

Dlatego nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności w pierwszych dniach leczenia.

Jeśli lormetazepam jest stosowany w celu przygotowania do zabiegu diagnostycznego ambulatoryjnego (przed badaniem lekarskim), wypis ze szpitala nastąpi tylko wtedy, gdy pacjent jest pod opieką; pacjent nie powinien prowadzić żadnego pojazdu.

3. Sposób stosowania Lormetazepam Koehler

Lormetazepam Koehler będzie przepisany i podany przez lekarza lub pod jego nadzorem.

Na końcu tej ulotki, w odpowiednich sekcjach, znajdują się informacje dla lekarzy i personelu medycznego.

Zapytaj lekarza, jeśli zauważysz zbyt silne lub zbyt słabe działanie Lormetazepam Koehler.

Stwierdzono wyższe poziomy leku u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Zaleca się ostrożność u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Jeśli otrzymałeś zbyt dużo Lormetazepam Koehler

Ten lek będzie podawany przez personel medyczny. Jeśli dojdzie do przedawkowania lub przypadkowego podania, skontaktuj się z lekarzem lub skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Toksyczności, tel. (91) 562.04.20.

Dodatkowe pytania:

Jeśli masz więcej pytań dotyczących tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

Na końcu tej ulotki, w odpowiednich sekcjach, znajdują się informacje dla lekarzy i personelu medycznego.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stwierdzono następujące działania niepożądane:

• myśli lub plany samobójcze
• obrzęk naczynioruchowy (gwałtowny obrzęk skóry i błon śluzowych, który może powodować zablokowanie dróg oddechowych), trudności z oddychaniem
• kołatanie serca (tachykardia)
• halucynacje, myśli deliryczne, niewłaściwe zachowanie
• uzależnienie (stosowanie tego leku może powodować uzależnienie fizyczne lub psychiczne od lormetazepamu)
• drażliwość, agresja, pobudzenie, niepokój
• utratę pamięci lub skłonność do zapominania (amnezja), zaburzenia świadomości
• zaburzenia świadomości, osłabienie
• nastroje depresyjne, zaburzenia emocjonalne, lęk, psychozy ostre
• zakrzepy, zapalenie żył
• zaburzenia koordynacji (równowagi) (ataksja), zwiększone ryzyko upadków, osłabienie mięśni
• zmniejszona czujność, zaburzenia koncentracji i wydłużone czasy reakcji, myśli wolne
• problemy z mową
• uczucie mdłości, wymioty
• zaparcia, ból brzucha
• trudności z oddawaniem moczu
• ból głowy
• zmęczenie, zawroty głowy, senność
• objawy abstynencyjne (zaburzenia snu), koszmary senne
• problemy ze wzrokiem
• suchość w ustach
• utratę smaku (dysgeuzja)
• problemy skórne, takie jak wysypka, swędzenie
• nadmierne pocenie się (hiperhidroza)
• obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia (objawy extravasacji)

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, poinformuj lekarza, aby mógł Ci pomóc.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania:

Krajowy System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

Na końcu tej ulotki, w odpowiednich sekcjach, znajdują się informacje dla lekarzy i personelu medycznego.

5. Przechowywanie Lormetazepam Koehler

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na etykiecie i pudełku po dacie "CAD". Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór jest mętny lub został zamrożony.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lormetazepam Koehler

• Substancją czynną jest lormetazepam.
• Ampułka 10 ml zawiera 2 mg lormetazepamu, co odpowiada 0,2 mg lormetazepamu na ml.
• Pozostałe składniki to makrogol-15-hydroksystearan i woda do wstrzykiwań.

Dodanie do roztworów do infuzji:

Lormetazepam Koehler można dodać do roztworu glukozowego 5%, roztworu fizjologicznego chlorku sodu 0,9% lub roztworu Ringer'a.

Otrzymane roztwory do infuzji pozostają stabilne w temperaturze pokojowej do 24 godzin.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lormetazepam Koehler jest przezroczystym lub lekko opaleskującym roztworem wodnym, bezbarwnym lub bladożółtym, zawartym w ampułkach szklanych o pojemności 10 ml.

Lormetazepam Koehler jest dostępny w opakowaniach zawierających 5, 25, 50 i 100 (opakowanie kliniczne) ampułek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Werner-von Siemens-Strasse 14 - 28

D - 64625 Bensheim

Niemcy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Dr. Franz Köhler Chemie GmbH

Werner-von Siemens-Strasse 14 – 28

D – 64625 Bensheim

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Cardiolink S.L.

Córcega 270, 3º 2ª

08008 Barcelona/Hiszpania

Tel. +34 93 237 38 50

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Sedalor 2 mg/10 ml Injektions- /Infusionslösung

Hiszpania Lormetazepam Koehler 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Malta Sedalor 2 mg/10 ml solution for injection or for infusion

Cypr Sedalor 2 mg/10 ml ενδοφλέβια διαλύμα/διαλύμα για ένεση

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: maj 2019.

Poniższe informacje są częścią ulotki dla pacjenta i przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:

Więcej informacji na temat tego leku można znaleźć w charakterystyce produktu.

Przewodnik i zalecenia dawkowania

Dawkowanie i czas trwania leczenia będą dostosowane do odpowiedzi pacjenta i natury oraz ciężkości choroby.

Zwykle podawana będzie najmniejsza skuteczna dawka przez najkrótszy możliwy czas.

Zalecane dawkowanie:

• Przedlekowanie przed zabiegami w znieczuleniu ogólnym

W dniach poprzedzających, w nocy poprzedzającej i/lub w dniu zabiegu:

• Sedacja przed zabiegami chirurgicznymi w znieczuleniu ogólnym

• Sedacja (indukcja snu) podczas zabiegów diagnostycznych

• Leczenie objawowe nagłych kryzysów napięcia, pobudzenia i lęku oraz

sedacja podstawowa przed zabiegami w znieczuleniu miejscowym

Przed znieczuleniem:

I, dodatkowo, podczas zabiegu, w zależności od pożądanej głębokości sedacji:

• Leczenie objawowe nagłych kryzysów napięcia, pobudzenia i lęku

podczas zabiegów diagnostycznych

• Sedacja podstawowa w intensywnej terapii

Do głębokości sedacji RASS 0/−1 i, jeśli to konieczne, do RASS −3.

Specjalne populacje

Pacjenci w podeszłym wieku:

Należy podawać i dawkować z ostrożnością, zwłaszcza jeśli występuje niewydolność serca lub płuc (niewydolność sercowo-płucna). Często wydalanie jest opóźnione u pacjentów w podeszłym wieku, co może powodować nasilenie działania benzodiazepin.

Pacjenci w złym stanie ogólnym:

Pacjenci w złym stanie ogólnym, zwłaszcza ci z zaburzeniami psychoorganicznymi, niewydolnością krążenia lub oddechu:

Pediatria (patrz także sekcja 4.1)

Dzieci w wieku 2-10 lat (patrz także sekcja 1 tego prospektu "Co to jest Lormetazepam Koehler i w jakim celu się go stosuje"):

Biorąc pod uwagę każdą grupę wiekową, należy podawać powoli roztwór do wstrzykiwań w dużej żyłie (nie więcej niż 5 ml/min). Należy przestrzegać zalecanego dawkowania i zapewnić stałą, staranną obserwację oddechu, ciśnienia tętniczego i częstotliwości serca.

Dzienna dawka u dzieci nie powinna przekraczać 3,5 mg (patrz także poniżej "Utrzymanie efektu").

Dzieci i młodzież w wieku 10-18 lat otrzymują dawkowanie dorosłych.

Zalecenia dawkowania dla dzieci poniżej 10 lat opierają się na bardzo ograniczonym doświadczeniu klinicznym w tej grupie wiekowej.

Utrzymanie efektu

Lormetazepam Koehler można podawać wielokrotnie. Zwykle jednak dzienne dawkowanie nie powinno przekraczać 5 mg lormetazepamu u dorosłych, 4 mg u pacjentów wysokiego ryzyka i 3,5 mg u dzieci i młodzieży.

Sposób podawania

Należy podawać powoli roztwór do wstrzykiwań (ok. 5 ml/min) do dużej żyły. Podczas podawania należy zapewnić stałą, staranną obserwację oddechu, ciśnienia tętniczego i częstotliwości serca.

Lormetazepam Koehler można podawać bez rozcieńczenia oraz w połączeniu z roztworami do infuzji wymienionymi powyżej (patrz poniżej).

• Wskazówki do podawania w postaci wstrzyknięcia bez rozcieńczenia:

Lormetazepam Koehler podawany jest bez rozcieńczenia.

Lormetazepam Koehler może być podawany tylko drogą dożylną. Nie wolno go wstrzykiwać drogą domięśniową. Należy unikać podawania go drogą dotętniczą. W przypadku nieumyślnego podania Lormetazepam Koehler drogą dotętniczą, należy przepłukać tętnicę 50 ml fizjologicznego roztworu soli przez igłę. Następnie należy wyjąć igłę i przykryć miejsce nakłucia opatrunkiem uciskowym.

Przed otwarciem ampułki należy oczyścić jej szyjkę alkoholem medycznym (w aerozolu lub tamponem).

Należy wyrzucić złamane ampułki po podaniu leku.

Lormetazepam Koehler nie zawiera konserwantów przeciwbakteryjnych. Dlatego też należy niezwłocznie po otwarciu ampułki przenieść jej zawartość do sterylnej strzykawki w warunkach aseptycznych.

Podawanie Lormetazepam Koehler należy rozpocząć natychmiast. Zawartość każdej ampułki Lormetazepam Koehler może być podana tylko jeden raz pacjentowi.

Po podaniu należy wyrzucić resztki roztworu.

• Wskazówki do podawania po dodaniu do roztworów do infuzji:

Lormetazepam Koehler można dodać do roztworu glukozowego 5%, roztworu fizjologicznego chlorku sodu 0,9% lub roztworu Ringer'a.

Podawanie innych leków lub infuzji w tej samej drodze co lormetazepam powinno odbywać się za pomocą trójdrożnego kranu lub połączenia w kształcie litery Y bezpośrednio przy tubie infuzyjnej.

Przed otwarciem ampułki należy oczyścić jej szyjkę alkoholem medycznym (w aerozolu lub tamponem).

Lormetazepam Koehler nie zawiera konserwantów przeciwbakteryjnych. Dlatego też należy niezwłocznie po otwarciu ampułki przenieść jej zawartość do sterylnej infuzji w warunkach aseptycznych.

Podczas infuzji Lormetazepam Koehler należy używać burety, kroplomierza, strzykawki z pompą lub pompy objętościowej w celu kontrolowania szybkości infuzji.

Podczas infuzji Lormetazepam Koehler należy przestrzegać warunków aseptycznych leku i aparatu infuzyjnego.

Zawartość każdej ampułki, strzykawki lub systemu infuzji Lormetazepam Koehler może być podana tylko jeden raz pacjentowi.

Po zakończeniu infuzji lub wymianie systemu infuzji należy wyrzucić resztki Lormetazepam Koehler.

Czas trwania podawania:

Początkowa dawka Lormetazepam Koehler powinna być podana w ciągu 2 minut w celu uzyskania pożądanego efektu. Wybór dawki podtrzymującej zależy od stopnia efektu wymaganego i współpracy pacjenta.

Jeśli nie ma poważnych przeciwwskazań, Lormetazepam Koehler nie powinien być podawany przez więcej niż tydzień. Czas trwania podawania i leczenia zależy od potrzeb medycznych i jest określany przez lekarza odpowiedzialnego.

Wskazówki w przypadku przedawkowania

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, przedawkowanie lormetazepamu nie powinno zagrażać życiu, chyba że zostanie połączone z innymi depresorami OUN (w tym alkoholem).

Przedawkowanie benzodiazepin thường objawia się, w zależności od dawki, jako zmienna depresja ośrodkowego układu nerwowego, obejmująca senność, zaburzenia świadomości, letargię, zaburzenia widzenia i dystonię, aż do ataksji, utraty przytomności, depresji oddechowej, krążeniowej i śpiączki. Innymi objawami są: zmniejszenie świadomości, reakcje paradoksalne, pobudzenie i halucynacje.

Leczenie przedawkowania jest przede wszystkim objawowe:

Pacjenci z najlżejszymi objawami zatrucia będą poddani obserwacji funkcji oddechowej i krążeniowej podczas snu. W ciężkich przypadkach będą podejmowane dodatkowe środki, takie jak płukanie żołądka, stabilizacja funkcji sercowo-naczyniowych i obserwacja na oddziale intensywnej terapii.

Jeśli to konieczne, można użyć specyficznego antagonisty benzodiazepin, flumazenilu, w leczeniu przedawkowania u pacjenta hospitalizowanego. Przed jego podaniem należy przeczytać ulotkę flumazenilu.

Biorąc pod uwagę wysoką wiązalność z białkami osocza i duży objętość dystrybucji, wymuszone diurezy i hemodializa mają bardzo małą przydatność w przypadku izolowanych zatruć lormetazepamu.

Mogące wystąpić działania niepożądane, ostrzeżenia i środki ostrożności oraz wskazówki do podawania wielokrotnego

Tolerancja

Hipnotyczne działanie lormetazepamu może się zmniejszyć po wielokrotnym podawaniu przez kilka tygodni.

Uzależnienie

Lormetazepam, podobnie jak inne benzodiazepiny, może powodować ryzyko uzależnienia pierwotnego, zarówno fizycznego, jak i psychicznego. Ryzyko uzależnienia istnieje nawet przy stosowaniu przez kilka tygodni. Dotyczy to nie tylko nadużywania wysokich dawek, ale także dawek terapeutycznych.

Nagłe przerwanie leczenia lormetazepamu po wielokrotnym podawaniu może być związane z objawami abstynencji, takimi jak bóle głowy, bóle mięśni, ciężka lękliwość, napięcie, pobudzenie, zaburzenia świadomości i drażliwość, zaburzenia snu i marzenia senne.

W cięższych przypadkach mogą wystąpić derealizacja, depersonalizacja, hiperakuzja, parestezje i nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, halucynacje lub napady padaczkowe.

Mogą wystąpić te objawy: drgawki i potowanie, które nasilają się do tego stopnia, że powodują groźne dla życia reakcje fizyczne (napady padaczkowe) i psychiczne (np. delirium abstynencyjne).

Amnezja

Benzodiazepiny czasami powodują amnezję anterogradną. Stan ten występuje (prawie zawsze w ciągu kilku godzin) po podaniu produktu. Pacjent nie zawsze pamięta, co robił. Aby zmniejszyć to ryzyko amnezji anterogradnej, które zależy od dawki, należy zapewnić nieprzerwany sen przez co najmniej 7-8 godzin.

Reakcje psychiatryczne

Czasami podczas leczenia benzodiazepinami ujawnia się i pojawia depresja poprzednia. Reakcja ta może spowodować samobójstwo u tego typu pacjentów. Wśród pacjentów, u których stan lękliwości nakłada się na depresję, leczenie benzodiazepinami, nawet jeśli nie są stosowane głównie jako leki uspokajające, może spowodować tak ciężkie objawy depresji, że po ustąpieniu lękliwości mogą się ujawnić tendencje samobójcze. Lekarz powinien zatem podjąć odpowiednie środki ostrożności.

Reakcje paradoksalne

Istnieje możliwość reakcji paradoksalnych, takich jak zwiększona agresja, stany pobudzenia, lęk, zamiary samobójcze, skurcze mięśni, zaburzenia snu, takie jak dyskineza i disfazja, które należy wziąć pod uwagę.

W przypadku wystąpienia tych reakcji lekarz powinien przerwać podawanie Lormetazepam Koehler.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne występują częściej u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.

Podawanie wielokrotne:

Gdy jest konieczne, w wyjątkowych przypadkach, podawanie wielokrotne Lormetazepam Koehler, korzyść z leczenia powinna być ważona wobec ryzyka wystąpienia uzależnienia fizycznego i psychicznego.

Zasadniczo wstrzyknięcia i, w szczególności, infuzje powinny być podawane do dużych żył. Zwykle należy unikać wstrzyknięć i infuzji do małych żył, aby zminimalizować ryzyko podrażnienia żylaków, które wzrasta wraz ze zmniejszaniem się średnicy żyły.

W izolowanych przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne (wyprysk) na skórze i w innych miejscach.

Pacjenci z obturacją dróg oddechowych i uszkodzeniem mózgu mogą doświadczyć depresji oddechowej.

Zwykle pacjent powinien być obserwowany przez 6-12 godzin po podaniu Lormetazepam Koehler.

Czasami, zwłaszcza przy podawaniu wysokich dawek lormetazepamu lub przy powtarzającym się leczeniu, mogą wystąpić odwracalne zaburzenia, takie jak opóźniona lub niezrozumiała mowa (zaburzenia artykulacji), zaburzenia ruchowe, niepewne chodzenie, zaburzenia widzenia/ anomalie widzenia (diplopia) i nygizm.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych jest większe u pacjentów w podeszłym wieku. Należy ostrzec tych pacjentów przed ryzykiem upadku z powodu efektu miorelaksacyjnego lormetazepamu.