LORMETAZEPAM KERN PHARMA 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

LormetazepamKern pharma1 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce.

Zawartość charakterystyki:

1. Czym jest Lormetazepam Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lormetazepam Kern Pharma
3. Jak stosować Lormetazepam Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lormetazepam Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lormetazepam Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Lormetazepam Kern Pharma jest lekiem z grupy hipnotyków, który ułatwia zasypianie: normalizuje czas potrzebny do zaśnięcia i całkowity czas snu, jednocześnie redukując liczbę przerwań snu.

Jest wskazany do:

• Krótkotrwałego leczenia bezsenności.

Lormetazepam Kern Pharma należy do grupy leków hipnotycznych, które nazywają się benzodiazepinami. Benzodiazepiny są wskazane tylko do leczenia ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub poddają go sytuacji stresu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lormetazepam Kern Pharma

Nie stosuj Lormetazepam Kern Pharma

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli chorujesz na miastenię gravis (chorobę charakteryzującą się występowaniem nieprawidłowej słabości mięśniowej),
• jeśli masz ciężką niewydolność oddechową (np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc),
• jeśli chorujesz na zespół bezdechu sennego (stan charakteryzujący się występowaniem epizodów krótkotrwałych zaprzestanie oddychania podczas snu),
• w przypadku ostrej intoksykacji alkoholem, hipnotykami, środkami przeciwbólowymi lub lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne, lit),
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby,
• jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią (patrz także „Ciąża, laktacja i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Lormetazepam Kern Pharma:

• jeśli masz przewlekłą niewydolność oddechową, ponieważ powinien otrzymać mniejszą dawkę niż zwykle,
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek,
• jeśli masz niewydolność wątroby
• Lormetazepam Kern Pharma nie powinien być stosowany w leczeniu pierwszego rzutu choroby psychotycznej ani jako jedyny środek w leczeniu lęku lub zaburzeń snu związanych z depresją.
• Lormetazepam Kern Pharma powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ataksją rdzeniową lub móżdżkową.

Uzależnienie

• Podczas długotrwałego stosowania może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności w odniesieniu do efektów hipnotycznych.
• W obecności lormetazepamu może zmniejszyć tolerancję na inne leki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego, te substancje powinny być unikane lub stosowane w zmniejszonej dawce.

Niezależność

• Lormetazepam Kern Pharma może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, oraz jest większe u pacjentów z historią nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu. Nagłe przerwanie leczenia może być acompanhowane objawami odstawiennymi, takimi jak ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, depresja, bezsenność, niepokój, zaburzenia, drażliwość, potowanie i zjawiska „odbicia” (tymczasowe ponowne wystąpienie objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia). Może być trudno odróżnić te objawy od objawów pierwotnych, dla których lek został przepisany. Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących stosowania Lormetazepam Kern Pharma podanych przez lekarza, aby uniknąć, w miarę możliwości, wystąpienia tych objawów.

Bezsenność odbicia i lęk

• Możesz doświadczyć epizodu odbicia (tymczasowego ponownego wystąpienia objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia). Ten epizod może być acompanhowany innymi reakcjami, takimi jak zmiany nastroju, lęk lub zaburzenia snu i niepokój. Prawdopodobieństwo wystąpienia zespołu odstawiennego/odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki do całkowitego odstawienia. Przestrzegaj ściśle zaleceń dotyczących stosowania i wskazań Lormetazepam Kern Pharma podanych przez lekarza, aby uniknąć, w miarę możliwości, wystąpienia tych objawów.

Amnezja

• Lormetazepam Kern Pharma może powodować amnezję anterogradną, czyli trudności w zapamiętywaniu niedawnych wydarzeń; zjawisko to występuje częściej w pierwszych godzinach po przyjęciu leku, dlatego aby zmniejszyć to ryzyko, powinien zapewnić sobie możliwość nieprzerwanego snu przez 7-8 godzin (patrz sekcja 4).

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

• Lormetazepam Kern Pharma może powodować niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresję, urojenia, ataki gniewu, koszmary, halucynacje, psychozę, niewłaściwe zachowanie i inne niepożądane efekty na zachowanie. Reakcje te występują częściej u dzieci, osób starszych i pacjentów z zespołem organicznym mózgu (zaburzenia fizyczne, które powodują zmniejszenie funkcji umysłowych). Lekarz przerwie leczenie Lormetazepam Kern Pharma, jeśli wystąpią te reakcje.
• Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na depresję. Lormetazepam Kern Pharma nie powinien być stosowany jako jedyny środek w leczeniu zaburzeń snu związanych z depresją.
• Lormetazepam Kern Pharma nie powinien być stosowany jako pierwszy środek w leczeniu choroby psychotycznej (patrz sekcja 4).

Pozostałe ostrzeżenia

• Niektórzy pacjenci rozwinęli dyskrazję krwi i niektórzy doświadczyli zwiększenia enzymów wątrobowych podczas przyjmowania benzodiazepin. Zaleca się przeprowadzanie badań hematologicznych i funkcji wątroby okresowo, gdy jest to klinicznie uzasadnione.

• Chociaż tylko w rzadkich przypadkach występuje hipotensja, benzodiazepiny powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów, u których spadek ciśnienia tętniczego mógłby powodować powikłania sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe. Jest to szczególnie ważne u osób w podeszłym wieku.

• Stwierdzono przypadki nadużywania benzodiazepin.

• Powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem.

Dzieci i młodzież

Lormetazepam Kern Pharma nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18 roku życia w leczeniu bezsenności bez starannej oceny potrzeby takiego leczenia przez lekarza. Ponadto czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz sekcja 3).

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymać mniejszą dawkę niż zwykle, ponieważ są bardziej wrażliwi na działanie leku. Lekarz zaleci najwłaściwszą dawkę (patrz sekcja 3).

Stosowanie Lormetazepam Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub może być konieczne stosowanie innych leków.

Może wystąpić wzmocnienie działania Lormetazepam Kern Pharma podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami:

• Lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki, hipnotyki, leki uspokajające/sedatywne, leki przeciwdepresyjne).
• Lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu (leki przeciwbólowe opioidowe). Z tymi lekami może również wystąpić zwiększenie uczucia euforii, co może zwiększyć uzależnienie psychiczne.
• Lekami stosowanymi w leczeniu padaczki (leki przeciwpadaczkowe).
• Środkami znieczulającymi.
• Lekami stosowanymi w leczeniu objawów alergicznych (leki przeciwhistaminowe sedatywne).
• Lekami stosowanymi w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych (leki blokujące kanały wapniowe, glikozydy nasercowe).
• Lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia (leki blokujące receptory beta).
• Środkami antykoncepcyjnymi.
• Pewnymi antybiotykami (takimi jak ryfampicyna).
• Teofiliną lub aminofiliną może zmniejszyć efekty sedatywne benzodiazepin, w tym lormetazepamu
• Klozapiną może zwiększyć efekty sedatywne, zwiększyć ślinienie i powodować ataksję.

Stwierdzono również interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego (leki blokujące receptory beta) oraz z substancjami stymulującymi ośrodkowy układ nerwowy (metylksantyny).

Stosowanie lormetazepamu w połączeniu z opioidami (silnymi lekami przeciwbólowymi, lekami stosowanymi w terapii substytucyjnej i niektórymi lekami na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być śmiertelne. Dlatego też, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze ten lek w połączeniu z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki leku. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na objawy i symptomy wymienione powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczasz takich objawów.

W przypadku stosowania innych leków, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Lormetazepam Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Lormetazepam Kern Pharma unikaj napojów alkoholowych.

Benzodiazepiny powinny być stosowane z najwyższą ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu. Efekt sedatywny może być wzmocniony, gdy produkt jest stosowany w połączeniu z alkoholem, dlatego zaleca się unikanie spożywania napojów alkoholowych. Jest to szczególnie ważne, ponieważ wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (patrz sekcja „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn”).

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jako ogólna zasada, nie powinieneś stosować Lormetazepam podczas ciąży, porodu lub laktacji.

Jeśli, ze względów medycznych, lek jest stosowany w trzecim trymestrze ciąży lub w dużych dawkach podczas porodu, można spodziewać się efektów na noworodka, takich jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa.

Dzieci urodzone przez matki, które stosują benzodiazepiny w sposób ciągły w trzecim trymestrze ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i wywołać zespół abstynencyjny w okresie poporodowym.

Laktacja

Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, ich stosowanie jest przeciwwskazane u matek karmiących.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lormetazepam Kern Pharma jest lekiem, który powoduje senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność lub zauważasz, że Twoja uwaga i zdolność reakcji są zmniejszone. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia lub jeśli zwiększysz dawkę.

Lormetazepam Kern Pharmazawiera laktozę i sodu.

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować Lormetazepam Kern Pharma

Przestrzegaj ściśle wskazań dotyczących stosowania lormetazepamu podanych przez lekarza. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Pamiętaj, aby zażywać lek.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia lormetazepamu. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może nie wywrzeć pożądanego efektu.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Zwykle wynosi od kilku dni do dwóch tygodni, z maksymalnym okresem, w tym czasie stopniowego zmniejszania dawki, wynoszącym cztery tygodnie.

Tabletki należy zażywać z niewielką ilością płynu nieco przed snem.

Dorośli

Zaleca się podawanie 1 mg lormetazepamu (1 tabletki Lormetazepam Kern Pharma 1 mg), w jednej dawce.

W przypadku ciężkiego lub uporczywego bezsenności, i zawsze według uznania lekarza, dawkę można zwiększyć do 2 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zaleca się podawanie 0,5 mg lormetazepamu na dobę (½ tabletki Lormetazepam Kern Pharma 1 mg), jako jedną dawkę.

U osób w podeszłym wieku benzodiazepiny mogą być związane z większym ryzykiem upadków, ponieważ mogą powodować osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność i zmęczenie. Dlatego lekarz zaleci dawkę, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom.

Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi trudnościami w oddychaniu lub u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Jeśli uważasz, że działanie Lormetazepam jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Istnieją inne postacie lormetazepamu w przypadku, gdy Lormetazepam Kern Pharma 1 mg nie pozwala na spełnienie zaleconej dawki.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lormetazepam Kern Pharma

Przedawkowanie nie stanowi zagrożenia życia, chyba że zostanie połączone z innymi lekami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego (w tym alkoholem). W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość, że pacjent zażył wiele produktów.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zwykle różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, które mogą sięgać od senności do śpiączki. W przypadku umiarkowanym objawy obejmują senność, zaburzenia, letarg; w przypadku ciężkim mogą wystąpić ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), hipotonia (zmniejszenie napięcia mięśni), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

W przypadku przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

W przypadku udania się do ośrodka pomocy, nie zapomnij zabrać ze sobą tej charakterystyki.

Jeśli zapomnisz zażyć Lormetazepam Kern Pharma

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lormetazepam Kern Pharma

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Lormetazepam Kern Pharma. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może nie wywrzeć pożądanego efektu.

Po odstawieniu leku mogą ponownie wystąpić objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia, mogą również wystąpić niepokój, lęk, bezsenność, ból głowy i potowanie, dlatego lekarz wskaże Ci dokładnie, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lormetazepam Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli dawkowanie nie jest dostosowane do indywidualnych warunków każdego pacjenta, mogą pojawić się działania niepożądane spowodowane nadmierną sedacją i relaksacją mięśni.

Na początku leczenia mogą pojawić się senność dzienna, zaburzenia emocjonalne, omdlenia, zaburzenia świadomości, zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów) lub podwójne widzenie. Wszystkie te działania pojawiają się głównie na początku leczenia i zwykle znikają po powtarzanej aplikacji.

Najpoważniejsze działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych Lormetazepam Kern Pharma to obrzęk naczynioruchowy (obrzęk), samobójstwo lub próba samobójstwa, zwykle związane z ukryciem wcześniej istniejącej depresji.

Najczęstsze działania niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych Lormetazepam Kern Pharma to bóle głowy, sedacja i lęk.

Bardzo częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Bóle głowy

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).
• Lęk, zmniejszenie libido (popędu płciowego).
• Zawroty głowy, sedacja, senność (sopor), zaburzenia uwagi, amnezja, zaburzenia widzenia, zaburzenia mowy, zaburzenia smaku, spowolnienie myślenia.
• Tachykardia (przyspieszenie akcji serca).
• Wymioty, nudności, bóle w górnej części brzucha, zaparcia, suchość w ustach.
• Świąd.
• Zaburzenia mikcji.
• Astemia (brak siły), nadmierne pocenie się.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości

(Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Próba samobójstwa lub samobójstwo (ukrycie wcześniej istniejącej depresji), psychoza ostrokształtna (typ zaburzenia psychicznego), halucynacje (fałszywe percepcje zmysłów), uzależnienie, depresja (ukrycie wcześniej istniejącej depresji), majaczenie (fałszywe wyobrażenia, które są uważane za prawdziwe i których nie można udowodnić), zespół abstynencyjny (bezsenność odbicia), pobudzenie, agresja, drażliwość, niepokój, ataki złości, koszmary, niewłaściwe zachowanie, zaburzenia emocjonalne.
• Zaburzenia świadomości, zmniejszona świadomość, ataksja (zaburzenie koordynacji ruchów), osłabienie mięśni.
• Pokrzywka, wyprysk.
• Zmęczenie.
• Upadki.

Dla więcej informacji na temat następujących punktów, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Uzależnienie:

Podawanie Lormetazepam Kern Pharma i innych benzodiazepin może powodować rozwój uzależnienia fizycznego i psychicznego (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia psychiczne:

Może pojawić się bezsenność odbicia po odstawieniu leku (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Reakcje psychiczne i paradoksalne: Podczas stosowania Lormetazepam Kern Pharma mogą pojawić się reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, majaczenie (fałszywe wyobrażenia, które są uważane za prawdziwe i których nie można udowodnić), ataki złości, koszmary, halucynacje (fałszywe percepcje zmysłów), psychoza (typ zaburzenia psychicznego), niewłaściwe zachowanie i inne zaburzenia zachowania.

• Depresja: Stosowanie benzodiazepin może ukryć wcześniej istniejącą depresję. U tych pacjentów mogą wystąpić samobójstwa. Lormetazepam Kern Pharma powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z depresją.

Zaburzenia układu nerwowego

• Amnezja: Lormetazepam Kern Pharma może powodować amnezję anterogradową (trudności w zapamiętywaniu niedawnych wydarzeń). (Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Lormetazepam Kern Pharma

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Lormetazepam Kern Pharma nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować Lormetazepam Kern Pharma po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje się. W ten sposób można przyczynić się do ochrony środowiska.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lormetazepam Kern Pharma

• Substancją czynną jest lormetazepam. Każda tabletka zawiera 1 mg lormetazepamu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, krospowidon, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, povidon K-25.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lormetazepam Kern Pharma 1 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających blistry z 14 i 30 tabletkami (opakowania standardowe) i 500 tabletek (opakowanie kliniczne). Tabletki są białe, okrągłe i rowkowane po jednej stronie. Rów jest przeznaczony do podziału tabletki na dwie równe połowy.

Pozostałe postacie:

Lormetazepam Kern Pharma 2 mg tabletki, które są dostępne w opakowaniach zawierających blistry z 14, 20 i 30 tabletkami (opakowania standardowe) i 500 tabletek (opakowanie kliniczne).

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II

C/ Venus 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova ulica 57

SI - 1526 Ljubljana, Słowenia

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier

69007 Lyon, Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania Lormetazepam Kern Pharma 1 mg tabletki

Francja Lormétazépam Actavis 1 mg tabletki

Belgia Lormetazepam Sandoz 1 mg tabletki

Luksemburg Lormetazepam Sandoz 1 mg tabletki

Włochy Lormetazepam Sandoz GmbH

Wielka Brytania Lormetazepam 1 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/