LORMETAZEPAM CINFA 2 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

lormetazepam cinfa 2 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest lormetazepam cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania lormetazepam cinfa
3. Jak stosować lormetazepam cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie lormetazepam cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest lormetazepam cinfa i w jakim celu się go stosuje

Lormetazepam cinfa zawiera lormetazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Jest wskazany do krótkotrwałego leczenia bezsenności.

Benzodiazepiny są wskazane tylko w leczeniu ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub poddają go sytuacji stresowej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania lormetazepam cinfa

Nie stosuj lormetazepam cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na lormetazepam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na miastenię gravis (bardzo słabe lub zmęczone mięśnie).
• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli chorujesz na zespół bezdechu sennego.
• Jeśli masz historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
• W przypadku ostrej intoksykacji alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub lekami psychotropowymi (neuroleptykami, antydepresantami, solami litu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lormetazepam cinfa.

Jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia lormetazepam.

• Jeśli chorujesz na ataksję móżdżku lub rdzenia kręgowego (brak koordynacji ruchów).
• Jeśli masz jakieś zaburzenia wątroby lub nerek.
• Jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem.
• Jeśli Twój lekarz przepisał Ci długotrwałe leczenie, zalecane jest wykonanie okresowych badań krwi i testów czynności wątroby.
• Jeśli podczas leczenia zostaniesz w ciąży, powinieneś o tym poinformować lekarza.
• Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Zwróć uwagę, że możesz doświadczyć następujących reakcji:

Uzależnienie

Po kilku tygodniach ciągłego stosowania może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności w odniesieniu do efektów nasennych.

Amnezja

Benzodiazepiny, w tym lormetazepam, mogą powodować amnezję (zaburzenia pamięci). Zjawisko to występuje częściej po kilku godzinach od podania leku, dlatego też, aby zmniejszyć ryzyko, pacjenci powinni upewnić się, że śpią nieprzerwanie przez 7-8 godzin po zażyciu tabletki.

Uzależnienie i nadużywanie

Leczenie benzodiazepinami może powodować rozwój uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia, ale uzależnienie może wystąpić również podczas krótkotrwałego leczenia w zakresie dawek terapeutycznych.

Aby maksymalnie zminimalizować to ryzyko, należy wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywać tylko na podstawie recepty lekarskiej (nigdy dlatego, że pomogły one innym pacjentom) i nigdy nie zalecać ich innym osobom.
• Nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecane.
• U pacjentów z historią nadużywania narkotyków i/lub alkoholu może wystąpić potencjalne nadużywanie leku.
• Skonsultuj się z lekarzem regularnie, aby zdecydował, czy należy kontynuować leczenie.

Bezsenność i lęk

Przy zaprzestaniu podawania leku mogą ponownie wystąpić objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia, a także mogą wystąpić zmiany nastroju, lęk, bezsenność, niepokój itp., dlatego też lekarz wskaże sposób stopniowego zmniejszania dawki.

Należy unikać nagłego zaprzestania stosowania lormetazepam i stosować stopniowe zmniejszanie dawki.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

W leczeniu benzodiazepinami, w tym lormetazepam, mogą ponownie wystąpić depresje wcześniej istniejące lub mogą się one nasilić. Ponadto mogą one ujawnić tendencje samobójcze u pacjentów depresyjnych, co powinno być monitorowane u tych pacjentów.

Lek powinien być odstąpiony, jeśli wystąpią te reakcje.

Dzieci i młodzież

Benzodiazepiny nie są wskazane u dzieci i młodzieży, z wyjątkiem przedmedykacji przed badaniami diagnostycznymi lub chirurgicznymi (anestezjologia, opieka intensywna). W tych przypadkach zalecana jest dawka jednorazowa 1 mg.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni powinni otrzymywać mniejsze dawki, ponieważ są bardziej wrażliwi na działanie leku. Należy ściśle przestrzegać wskazań lekarza.

Z powodu działania rozluźniającego mięśnie, istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji złamań, u osób w podeszłym wieku, szczególnie u pacjentów, którzy wstają w nocy.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością oddechową

Lormetazepam jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątrobową

Lormetazepam powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością wątrobową i/lub encefalopatią.

Utrata lub żałoba

W przypadku utraty lub żałoby, adaptacja psychiczna może być zahamowana przez benzodiazepiny.

Stosowanie lormetazepam cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie lormetazepam z opioidami (leki przeciwbólowe, leki do terapii zastępczej, niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. Dlatego też, łączne stosowanie tych leków powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych alternatywnych metod leczenia.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze lormetazepam wraz z opioidami, dawkowanie i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania, które lekarz Ci poda. Może być pomocne, jeśli poinformujesz przyjaciół lub członków rodziny o objawach i symptomach, o których mowa powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów.

Alkohol zwiększa działanie usypiające tego leku, dlatego też zaleca się unikanie spożycia alkoholu.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z lormetazepam i powodować, że będziesz się czuł bardziej senny niż powinien. Są to leki zwane depresorami ośrodkowego układu nerwowego, w tym leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), hipnotyczne, anksjolityczne/usypiające, antydepresanty; leki stosowane w leczeniu silnych bólów (leki przeciwbólowe); leki stosowane w leczeniu chorób padaczkowych (leki przeciwpadaczkowe), leki znieczulające, leki barbiturowe i leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe usypiające).

Łączne stosowanie lormetazepam z innymi lekami, takimi jak teofilina lub aminofilina, leki beta-adrenergiczne, glikozydy nasercowe, leki antykoncepcyjne i niektóre antybiotyki może zmienić działanie lormetazepam, wydłużając lub skracając jego aktywność.

Działanie rozluźniające mięśnie może być nasilone.

Stosowanie lormetazepam cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Unikaj spożycia alkoholu podczas leczenia lormetazepam, ponieważ zwiększa działanie usypiające tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie benzodiazepin, w tym lormetazepam, wydaje się być związane z możliwym zwiększeniem ryzyka wad wrodzonych u noworodków w pierwszym trymestrze ciąży. Stwierdzono, że benzodiazepiny i ich metabolity przenikają przez łożysko.

Jeśli z powodu ścisłych wskazań medycznych lek jest stosowany w późnej fazie ciąży lub w dużych dawkach podczas porodu, można spodziewać się, że u noworodka wystąpią działania niepożądane, takie jak: niska aktywność, hipotermia, niskie napięcie mięśniowe, zaburzenia oddychania, depresja oddechowa, problemy z karmieniem i zaburzenia metaboliczne w odpowiedzi na stres wywołany zimnem.

Dzieci urodzone przez matki, które stosowały benzodiazepiny w sposób ciągły przez kilka tygodni ciąży lub w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i wywołać zespół abstynencyjny w okresie poporodowym.

Laktacja

Lormetazepam nie powinien być stosowany w okresie laktacji, ponieważ benzodiazepiny, w tym lormetazepam, są wydalane z mlekiem matki. Stwierdzono przypadki senności i braku możliwości karmienia u noworodków, których matki były leczone benzodiazepinami. Noworodki te powinny być monitorowane w celu wykrycia ewentualnych działań farmakologicznych (w tym senności i drażliwości).

Jazda i obsługa maszyn

Lormetazepam jest lekiem, który powoduje senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność lub zauważasz, że Twoja uwaga i zdolność reagowania są zmniejszone. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia lub jeśli dawka jest zwiększana.

Lormetazepam cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Lormetazepam cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować lormetazepam cinfa

Stosuj się ściśle do wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia lormetazepam. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Leczenie powinno być rozpoczynane od najniższych dawek i nie powinno się przekraczać maksymalnej dawki.

Dorośli

Zalecana dawka to 1 tabletka (1 mg lormetazepam) na dobę, 15-30 minut przed snem, podawana doustnie.

.

Zwykła dawka może być zwiększona przez lekarza w przypadku ciężkiej lub uporczywej bezsenności, która nie reaguje na zwykłą dawkę, do maksymalnie 2 mg lormetazepam (1 tabletka lormetazepam 2 mg).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lormetazepam nie jest wskazany w leczeniu bezsenności u dzieci i młodzieży.

Osoby w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni lub z zaburzeniami naczyniowymi mózgu (arterioskleroza), niewydolnością oddechową łagodną lub umiarkowaną i/lub niewydolnością nerek i/lub wątroby

Dawkę należy zmniejszyć do 0,5 mg lormetazepam na dobę.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

W przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej zobacz sekcję 2.

Nie przerywaj leczenia w sposób nagły. Twój lekarz wskaże Ci sposób stopniowego zmniejszania dawki, ponieważ po zaprzestaniu podawania leku mogą ponownie wystąpić objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej lormetazepam cinfa, niż powinieneś

Objawy przedawkowania benzodiazepin manifestują się zwykle przez różne stopnie depresji ośrodkowego układu nerwowego, które mogą sięgać od senności do śpiączki. W przypadkach umiarkowanych objawy obejmują senność, zaburzenia świadomości, letarg i zaburzenia mowy. W przypadkach ciężkich mogą wystąpić ataksja (brak koordynacji ruchów), reakcje paradoksalne, depresja ośrodkowego układu nerwowego, niskie napięcie mięśniowe, niskie ciśnienie krwi, depresja oddechowa, depresja serca, śpiączka i śmierć.

Leczenie przedawkowania: postępowanie kliniczne w przypadku przedawkowania każdego leku powinno zawsze brać pod uwagę możliwość, że pacjent zażył wiele produktów.

Po przedawkowaniu benzodiazepin należy wywołać wymioty (przed upływem godziny) jeśli pacjent jest przytomny. Nie zaleca się wywoływania wymiotów, jeśli istnieje ryzyko aspiracji. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy wykonać płukanie żołądka z zachowaniem drożności dróg oddechowych. Jeśli płukanie żołądka nie daje żadnych korzyści, należy podać aktywowany węgiel, aby zmniejszyć wchłanianie.

Należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje oddechowe i sercowe, jeśli pacjent wymaga hospitalizacji w oddziale intensywnej terapii w celu monitorowania.

Stosowanie antagonisty w przypadku przedawkowania: u hospitalizowanych pacjentów można stosować flumazenil (antagonistę benzodiazepin) jako metodę wspomagającą w leczeniu przedawkowania, ale nigdy jako zamiennik metody opisanej powyżej. U pacjentów, którzy stosują benzodiazepiny w sposób ciągły lub w przypadku przedawkowania leków przeciwdepresyjnych, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu flumazenilu, ponieważ takie połączenie leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć lormetazepam cinfa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lormetazepam cinfa

Nie przerywaj leczenia lormetazepam, dopóki lekarz nie powie Ci, aby to zrobić.

Jeśli przestaniesz stosować lormetazepam, szczególnie w sposób nagły, mogą wystąpić zmiany nastroju, lęk, bezsenność, niepokój, brak koncentracji, ból głowy i poty itp.

Twój lekarz wyjaśni Ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę do zakończenia leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, lormetazepam cinfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

W zależności od częstotliwości, definiuje się je jako:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

Lęk, zaburzenia libido i bradifrenia. Zawroty głowy, senność, zaburzenia uwagi, amnezja, dysarthria (trudności z mową). Tachykardia. Nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia, suchość w ustach. Świąd. Zaburzenia mikcji. Astenia, nadmierne pocenie, dyskomfort.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

Nadwrażliwość. Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), hiponatremia. Problemy ze wzrokiem (w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie). Niskie ciśnienie krwi. Niewydolność oddechowa, bezdechy, nasilenie bezdechu sennego, nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych i zwiększenie fosfatazy alkalicznej we krwi. Dermatitis alergiczna.

Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Obwodowa obrzęk śluzowaty. Samobójstwo, próby samobójcze (z powodu ujawnienia depresji wcześniej istniejącej), psychoza ostro początkowa, halucynacje, uzależnienie, nadużywanie narkotyków, depresja (ujawnienie depresji wcześniej istniejącej), oszustwo, zespół abstynencyjny/rebound bezsenności, pobudzenie, agresja, drażliwość, złość, koszmary, stan splątania, delirium, nieprawidłowe zachowanie, zaburzenia emocjonalne, opóźnienie psychomotoryczne. Niski poziom świadomości, ataksja, drgawki, zaburzenia extrapiramidowe. Nistagmus (niekontrolowane ruchy gałek ocznych). Pokrzywka, wysypka. Słabość mięśni, skurcze mięśni. Zmęczenie, hipotermia, reakcje paradoksalne.

Z powodu działania rozluźniającego mięśnie, istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji złamań, u osób w podeszłym wieku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie lormetazepam cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład lormetazepamu cinfa

• Substancją czynną jest lormetazepam. Każda tabletka zawiera 2 mg lormetazepamu.
• Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza (E-460), monohydrat laktozy, siarczan laurylu sodu, sodowa krospowidon, stearynian magnezu, węglan magnezu (E-504) i pregelatoryzowany skrobiowy kukurydziany.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lormetazepam cinfa 2 mg jest dostępny w postaci białych, cylindrycznych, dwuwypukłych tabletek z rowkiem po jednej stronie i oznaczeniem kodowym „Z2” po drugiej stronie.

Dostępny jest w blistrach PVC-PVDC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera 20 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Lipiec 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w prospekcie i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68372/P_68372.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68372/P_68372.html