LORMETAZEPAM CINFA 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

lormetazepam cinfa 1 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest lormetazepam cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania lormetazepam cinfa
3. Jak stosować lormetazepam cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie lormetazepam cinfa

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest lormetazepam cinfa i w jakim celu się go stosuje

Lormetazepam cinfa zawiera lormetazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Wskazany jest do krótkotrwałego leczenia bezsenności.

Benzodiazepiny są wskazane tylko w leczeniu ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub poddają go sytuacji stresowej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania lormetazepam cinfa

Nie stosuj lormetazepam cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na lormetazepam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli chorujesz na miastenię gravis (bardzo osłabione lub zmęczone mięśnie).
• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli chorujesz na zespół bezdechu sennego.
• Jeśli masz historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
• W przypadku ostrej intoksykacji alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub lekami psychotropowymi (neuroleptykami, antydepresantami, solami litu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lormetazepam cinfa.

Jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy ciebie, poinformuj o tym lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia lormetazepam.

• Jeśli chorujesz na ataksję móżdżkową lub rdzeniową (brak koordynacji ruchów).
• Jeśli masz jakieś zaburzenia wątroby lub nerek.
• Jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem.
• Jeśli lekarz przepisał ci długotrwałe leczenie, zalecane jest wykonanie okresowych badań krwi i testów czynności wątroby.
• Jeśli podczas leczenia zajdziesz w ciążę, powiadom o tym lekarza.
• Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Zwróć uwagę, że możesz doświadczyć następujących reakcji:

Uzależnienie

Po kilku tygodniach ciągłego stosowania może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności w odniesieniu do efektów nasennych.

Amnezja

Benzodiazepiny, w tym lormetazepam, mogą powodować amnezję (zaburzenia pamięci). Zjawisko to występuje częściej kilka godzin po podaniu leku, dlatego też, aby zmniejszyć ryzyko, pacjenci powinni upewnić się, że śpią nieprzerwanie przez 7-8 godzin po zażyciu tabletki.

Uzależnienie i nadużywanie

Leczenie benzodiazepinami może powodować rozwój uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia, ale uzależnienie może wystąpić również podczas krótkotrwałego leczenia w zakresie dawek terapeutycznych.

Aby maksymalnie zminimalizować to ryzyko, należy wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

• Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywało tylko pod kontrolą lekarza (nigdy dlatego, że dały pozytywne rezultaty u innych pacjentów) i nigdy nie zalecać ich innym osobom.
• Nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecane.
• U pacjentów z historią nadużywania narkotyków i/lub alkoholu może wystąpić potencjalne nadużywanie leku.
• Regularnie konsultuj się z lekarzem, aby uzyskać decyzję o kontynuowaniu leczenia.

Bezsenność i lęk

Przy zaprzestaniu podawania leku mogą ponownie wystąpić objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia, a także mogą wystąpić zmiany nastroju, lęk, bezsenność, niepokój itp., dlatego też lekarz wskaże sposób stopniowego zmniejszania dawki.

Należy unikać nagłego zaprzestania stosowania lormetazepam i postępować według zaleceń lekarza dotyczących stopniowego zmniejszania dawki.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

W trakcie leczenia benzodiazepinami, w tym lormetazepam, mogą wystąpić depresje poprzednio istniejące lub nasilenie stanu depresyjnego. Ponadto, mogą ujawnić tendencje samobójcze u pacjentów depresyjnych, co powinno być monitorowane u tych pacjentów.

Lek powinien być wstrzymany, jeśli wystąpią te reakcje.

Dzieci i młodzież

Benzodiazepiny nie są wskazane u dzieci i młodzieży, poza przypadkami premedykacji przed badaniami diagnostycznymi lub zabiegami chirurgicznymi (anestezjologia, opieka intensywna). W tych przypadkach zalecana jest dawka pojedyncza 1 mg.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni powinni otrzymywać mniejsze dawki, ponieważ są bardziej wrażliwi na działanie leku. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Ze względu na efekt rozluźniający mięśnie, istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji złamań u osób w podeszłym wieku, szczególnie u pacjentów, którzy wstają w nocy.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością oddechową

Lormetazepam jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątrobową

Lormetazepam powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością wątrobową i/lub encefalopatią.

Utrata lub żałoba

W przypadku utraty lub żałoby, adaptacja psychiczna może być zahamowana przez benzodiazepiny.

Stosowanie lormetazepam cinfa z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Stosowanie lormetazepam z opioidami (leki przeciwbólowe, leki do terapii zastępczej, niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma możliwości zastosowania innych alternatywnych metod leczenia.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze lormetazepam wraz z opioidami, dawkowanie i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Poinformuj lekarza o wszystkich opioidach, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

Alkohol zwiększa efekt uspokajający tego leku, dlatego zalecane jest unikanie spożycia alkoholu.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z lormetazepam i powodować, że będziesz się czuł bardziej senny niż powinien. Są to leki zwane depresorami ośrodkowego układu nerwowego, w tym leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), hipnotyczne, anksjolityczne/usypiające, antydepresyjne; leki stosowane w leczeniu silnego bólu (leki przeciwbólowe); leki stosowane w leczeniu chorób padaczkowych/ataków epileptycznych (leki przeciwpadaczkowe), leki znieczulające, leki barbiturany i leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe usypiające).

Jednoczesne stosowanie lormetazepam z innymi lekami, takimi jak teofilina lub aminofilina, leki beta-adrenergiczne, glikozydy nasercowe, leki antykoncepcyjne i niektóre antybiotyki, może zmienić efekt lormetazepam, wydłużając lub skracając jego działanie.

Efekt rozluźniający mięśnie może być wzmocniony.

Stosowanie lormetazepam cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Unikaj spożycia alkoholu podczas leczenia lormetazepam, ponieważ zwiększa efekt uspokajający tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie benzodiazepin, w tym lormetazepam, wydaje się być związane z możliwym zwiększeniem ryzyka wad wrodzonych u noworodków w pierwszym trymestrze ciąży. Stwierdzono przenikanie benzodiazepin i ich metabolitów przez łożysko.

Jeśli z powodu ścisłych wskazań medycznych lek jest stosowany w późnej fazie ciąży lub w dużych dawkach podczas porodu, można przewidzieć, że mogą wystąpić efekty na noworodka, takie jak mała aktywność, hipotermia, hipotonia (niskie napięcie mięśni), apnea (trudności oddechowe), depresja oddechowa umiarkowana, problemy z karmieniem i zaburzenia metaboliczne w odpowiedzi na stres wywołany zimnem.

Dzieci urodzone przez matki, które stosowały benzodiazepiny w sposób ciągły przez kilka tygodni ciąży lub w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i wywołać zespół abstynencyjny w okresie poporodowym.

Laktacja

Lormetazepam nie powinien być stosowany w okresie laktacji, ponieważ benzodiazepiny, w tym lormetazepam, są wydalane z mlekiem matki. Stwierdzono przypadki sedacji i niezdolności do karmienia u noworodków, których matki były leczone benzodiazepinami. Noworodki te powinny być monitorowane w celu wykrycia któregokolwiek z wymienionych efektów farmakologicznych (w tym sedacji i drażliwości).

Jazda i obsługa maszyn

Lormetazepam jest lekiem, który powoduje senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność lub zauważasz, że twoja uwaga i zdolność reagowania są zmniejszone. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia lub jeśli dawka jest zwiększana.

Lormetazepam cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Lormetazepam cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna.

3. Jak stosować lormetazepam cinfa

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskaże ci czas trwania leczenia lormetazepam. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Leczenie powinno być rozpoczęte od najmniejszych dawek i nie powinno przekraczać maksymalnej dawki.

Dorośli

Zalecana dawka to 1 tabletka (1 mg lormetazepam) na dobę, 15-30 minut przed snem, podawana doustnie.

Zwykła dawka może być zwiększona przez lekarza w przypadku ciężkiej lub uporczywej bezsenności, która nie reaguje na zwykłą dawkę, do 2 tabletek na dobę, co oznacza maksymalnie 2 mg lormetazepam.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lormetazepam nie jest wskazany w leczeniu bezsenności u dzieci i młodzieży.

Osoby w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni lub z zaburzeniami naczyniowymi mózgu (arterioskleroza), niewydolnością oddechową łagodną lub umiarkowaną i/lub niewydolnością nerek i/lub wątroby

Dawkę należy zmniejszyć do 0,5 mg lormetazepam na dobę. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Dla ciężkiej niewydolności oddechowej patrz rozdział 2.

Nie przerywaj leczenia w sposób nagły. Lekarz wskaże ci sposób stopniowego zmniejszania dawki, ponieważ po zaprzestaniu podawania leku mogą ponownie wystąpić objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo lormetazepam cinfa

Objawy przedawkowania benzodiazepin objawiają się zwykle jako różne stopnie depresji ośrodkowego układu nerwowego, które mogą sięgać od senności do śpiączki.

W przypadku umiarkowanym objawy obejmują senność, dezorientację, letarg i zaburzenia mowy. W przypadku ciężkim mogą wystąpić ataksja (brak koordynacji ruchów), reakcje paradoksalne, depresja ośrodkowego układu nerwowego, hipotonia, hipotensja, depresja oddechowa, depresja serca, śpiączka i śmierć.

Leczenie przedawkowania: postępowanie kliniczne w przypadku przedawkowania każdego leku powinno zawsze brać pod uwagę możliwość, że pacjent zażył wiele produktów.

Po przedawkowaniu benzodiazepin należy wywołać wymioty (przed godziną) jeśli pacjent jest przytomny. Nie zaleca się wywoływania wymiotów, jeśli istnieje ryzyko aspiracji. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy wykonać płukanie żołądka z zachowaniem drożności dróg oddechowych. Jeśli płukanie żołądka nie daje żadnej korzyści, należy podać aktywowany węgiel, aby zmniejszyć wchłanianie.

Należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje oddechowe i sercowe, jeśli pacjent wymaga hospitalizacji w oddziale intensywnej terapii w celu monitorowania.

Stosowanie antagonisty w przypadku przedawkowania: u hospitalizowanych pacjentów można stosować flumazenil (antagonistę benzodiazepin) jako metodę wspomagającą w leczeniu przedawkowania, ale nigdy jako zamiennik metody opisanej powyżej. U pacjentów, którzy stosują benzodiazepiny w sposób ciągły lub w przypadku przedawkowania leków przeciwdepresyjnych, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu flumazenilu, ponieważ takie połączenie leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 01 91, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć lormetazepam cinfa

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lormetazepam cinfa

Nie przerywaj leczenia lormetazepam, dopóki lekarz nie powie ci, aby to zrobić.

Jeśli zaprzestaniesz stosowania lormetazepam, szczególnie w sposób nagły, mogą wystąpić zmiany nastroju, lęk, bezsenność i niepokój itp.

Lekarz wyjaśni ci, jak stopniowo zmniejszać dawkę do zakończenia leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Według częstotliwości definiowane są jako:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

Ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

Lęk, zaburzenia libido i bradifrenia. Zawroty głowy, sedacja, senność, zaburzenia uwagi, amnezja, dysarthria (trudności z mową). Tachykardia. Nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia, suchość w ustach. Świąd. Zaburzenia mikcji. Astenia, hiperhidroza, dyskomfort.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

Nadwrażliwość. Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), hiponatremia. Problemy ze wzrokiem (w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie). Hipotensja (obniżone ciśnienie krwi). Niewydolność oddechowa, apnea, nasilenie bezdechu sennego, nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych i zwiększenie fosfatazy alkalicznej we krwi. Dermatitis alergiczna.

Częstotliwość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

Angioedema. Samobójstwo, próba samobójstwa (ze względu na ujawnienie depresji poprzednio istniejącej), psychoza ostro początkowa, halucynacje, uzależnienie, nadużywanie narkotyków, depresja (ujawnienie depresji poprzednio istniejącej), dezorientacja, zespół abstynencyjny/rebound bezsenności, pobudzenie, agresja, irytacja, złość, koszmary, stan splątania, delirium, nieprawidłowe zachowanie, zaburzenia emocjonalne, opóźnienie psychomotoryczne. Niski poziom świadomości, ataksja, drgawki, tremor, zaburzenia pozapiramidowe. Nystagmus (niekontrolowane ruchy gałek ocznych). Pokrzywka, wysypka. Słabość mięśni, skurcze mięśni. Zmęczenie, hipotermia, reakcje paradoksalne.

Ze względu na efekt rozluźniający mięśnie, istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji złamań u osób w podeszłym wieku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie lormetazepam cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład lormetazepamu cinfa

• Substancją czynną jest lormetazepam. Każda tabletka zawiera 1 mg lormetazepamu.
• Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza (E-460), monohydrat laktozy, laurylosiarczan sodu, sodowa karboksymetyloceluloza, stearynian magnezu, węglan magnezu (E-504) i przedżelatyenizowany skrobiowy kukurydziany.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lormetazepam cinfa 1 mg jest dostępny w postaci białych, cylindrycznych, dwuwypukłych tabletek z rowkiem po jednej stronie i oznaczonych kodem „Z1” po drugiej stronie.

Dostępny jest w blistrach PVC-PVDC/Aluminium. Każde opakowanie zawiera 30 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:Lipiec 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68371/P_68371.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68371/P_68371.html