LORMETAZEPAM ALTER 2 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lormetazepam Alter 2 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Lormetazepam Alter i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lormetazepam Alter
3. Jak stosować Lormetazepam Alter
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lormetazepam Alter
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Lormetazepam Alter i w jakim celu się go stosuje

Lormetazepam Alter jest lekiem z grupy hipnotyków, który ułatwia zasypianie: normalizuje czas potrzebny do zaśnięcia i całkowity czas snu, a także redukuje liczbę przerwań snu.

Jest wskazany do:

• Krótkotrwałego leczenia bezsenności.
• Wprowadzenia snu w okresie przed- i pooperacyjnym.

Lormetazepam Alter należy do grupy leków hipnotycznych, które nazywają się benzodiazepinami. Benzodiazepiny są wskazane tylko w leczeniu ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub poddają go sytuacji stresu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lormetazepam Alter

Nie stosuj Lormetazepam Alter:

• Jeśli jesteś uczulony (wrażliwy) na lormetazepam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz na miastenię gravis (chorobę charakteryzującą się nieprawidłową słabością mięśni).
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli chorujesz na zespół bezdechu sennego (przerwy w oddychaniu podczas snu).
• W przypadku ostrej intoksykacji alkoholem, hipnotykami, środkami przeciwbólowymi lub lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (neuroleptyki, leki przeciwdepresyjne, lit).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Jeśli masz przewlekłą niewydolność oddechową, powinieneś otrzymać mniejszą dawkę niż zwykle.
• Jeśli masz niewydolność wątroby.
• Jeśli masz ciężką niewydolność nerek.
• Lormetazepam Alter nie powinien być stosowany w leczeniu pierwszorzędowym choroby psychotycznej ani jako jedyny środek w leczeniu lęku lub zaburzeń snu związanych z depresją.
• Lormetazepam Alter powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ataksją rdzeniową lub móżdżkową.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

Uzależnienie

• Podczas długotrwałego stosowania przez kilka tygodni może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności w odniesieniu do efektów hipnotycznych.

Uzależnienie

• Lormetazepam Alter może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne. Ryzyko uzależnienia zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest również większe u pacjentów z historią uzależnienia od substancji psychoaktywnych lub alkoholu. Nagłe przerwanie leczenia może być accompagné przez objawy odstawiennych, takie jak lęk, napięcie, niepokój, zaburzenia, drażliwość, bóle głowy i bóle mięśni. W cięższych przypadkach może wystąpić również derealizacja, depersonalizacja, halucynacje, parestezje w kończynach, nietolerancja sensoryczna na światło, dźwięki i kontakt fizyczny, hiperakuzja i drgawki.

Bezsenność i lęk

• Możesz doświadczyć epizodu reboun (tymczasowego powrotu objawów, które spowodowały rozpoczęcie leczenia). Prawdopodobieństwo wystąpienia zjawiska odstawiennego/reboun jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki do całkowitego odstawienia.

Postępuj zgodnie z zaleceniami dotyczącymi stosowania i instrukcjami lekarza odnośnie do Lormetazepam Alter, aby uniknąć w miarę możliwości wystąpienia tych objawów.

Amnezja

• Lormetazepam Alter może powodować amnezję anterogradną, czyli trudności w zapamiętywaniu niedawnych wydarzeń; zjawisko to występuje częściej w pierwszych godzinach po zażyciu leku, dlatego aby zmniejszyć to ryzyko, należy upewnić się, że pacjent będzie mógł spać bez przerw przez 7-8 godzin (patrz sekcja 4).

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

• Lormetazepam Alter może powodować niepokój, agitację, drażliwość, agresję, delir, ataki złości, koszmary, halucynacje, psychozę, nieprawidłowe zachowanie i inne niepożądane efekty na zachowanie. Reakcje te występują częściej u dzieci, osób starszych i pacjentów z zespołem organicznym mózgu (zaburzeniami fizycznymi, które powodują zmniejszenie funkcji umysłowych). Lekarz odstawi leczenie Lormetazepam Alter, jeśli wystąpią te reakcje.
• Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz na depresję. Lormetazepam Alter nie powinien być stosowany jako jedyny środek w leczeniu zaburzeń snu związanych z depresją.
• Lormetazepam Alter nie powinien być stosowany jako pierwszorzędowe leczenie choroby psychotycznej (patrz sekcja 4).

Dzieci i młodzież

Lormetazepam Alter nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18 roku życia w leczeniu bezsenności bez starannej oceny potrzeby takiego leczenia przez lekarza. Ponadto czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz sekcja 3).

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

Pacjenci w podeszłym wieku powinni otrzymać mniejszą dawkę niż zwykle, ponieważ są bardziej wrażliwi na działanie leku. Lekarz zaleci najwłaściwszą dawkę (patrz sekcja 3).

Stosowanie Lormetazepam Alter z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

Może wystąpić wzmocnienie działania Lormetazepam Alter podczas jednoczesnego stosowania z następującymi lekami:

• Lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyki, hipnotyki, anksjolityki/sedatyki, leki przeciwdepresyjne).
• Lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu (leki przeciwbólowe narkotyczne). Z tymi lekami może również wystąpić zwiększenie uczucia euforii, co może zwiększyć uzależnienie psychiczne.
• Lekami stosowanymi w leczeniu padaczki (leki przeciwpadaczkowe).
• Środkami znieczulającymi.
• Lekami stosowanymi w leczeniu objawów alergicznych (leki przeciwhistaminowe sedatywne).
• Lekami stosowanymi w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych (leki blokujące wapń, glikozydy nasercowe).
• Lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia (leki blokujące beta).
• Środkami antykoncepcyjnymi.
• Pewnymi antybiotykami (takimi jak ryfampicyna).

Stwierdzono również interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu nadciśnienia tętniczego (leki blokujące beta) oraz z substancjami stymulującymi ośrodkowy układ nerwowy (metylksantyny).

Jednoczesne stosowanie lormetazepamu i opioidów (silnych leków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii substytucyjnej i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Dlatego też powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze lormetazepam wraz z opioidami, lekarz powinien ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia łącznego.

Poinformuj lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, którzy są świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczasz takich objawów.

W przypadku stosowania innych leków skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Lormetazepam Alter z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas leczenia Lormetazepam Alter unikaj napojów alkoholowych.

Benzodiazepiny powinny być stosowane z ostrożnością u pacjentów z historią uzależnienia od substancji psychoaktywnych lub alkoholu. Działanie uspokajające może być wzmocnione, gdy lek ten jest stosowany w połączeniu z alkoholem, dlatego zaleca się unikanie spożywania napojów alkoholowych. To powinno być brane pod uwagę szczególnie, ponieważ wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn (patrz sekcja „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn”).

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli, z powodu ścisłych wskazań medycznych, lek jest stosowany w trzecim trymestrze ciąży lub podczas porodu, można przewidzieć, że mogą wystąpić efekty na noworodka, takie jak hipotermia, hipotonia i depresja oddechowa umiarkowana oraz trudności w karmieniu piersią.

Dzieci urodzone przez matki, które stosowały benzodiazepiny w sposób ciągły w ostatnim trymestrze ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne, co może spowodować zespół abstynencyjny w okresie poporodowym.

Laktacja

Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, ich stosowanie jest przeciwwskazane u matek karmiących.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lormetazepam Alter jest lekiem, który powoduje senność, co może mieć znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność lub zauważasz, że Twoja uwaga i zdolność reakcji są zmniejszone. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia lub w przypadku zwiększenia dawki.

Lormetazepam Alterzawiera laktozę i sodu.

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Lormetazepam Alter

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Lormetazepam Alter. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości. Pamiętaj, aby zażywać lek.

Krótkotrwałe leczenie bezsenności

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Zwykle wynosi od kilku dni do dwóch tygodni, z maksymalnym okresem, w tym okresie stopniowego zmniejszania dawki, wynoszącym cztery tygodnie.

Tabletki należy zażywać z niewielką ilością płynu nieco przed snem.

Dorośli

Zaleca się podanie 1 mg lormetazepamu (jedna tabletka Lormetazepam Alter 1 mg lub ½ tabletki alternatywnej postaci Lormetazepam Alter 2 mg) w jednej dawce.

W przypadku ciężkiej lub uporczywej bezsenności i zawsze według ścisłych wskazań medycznych, dawkę można zwiększyć do 2 mg lormetazepamu (dwie tabletki Lormetazepam Alter 1 mg lub jedna tabletka Lormetazepam Alter 2 mg).

Pacjenci w podeszłym wieku

Zaleca się podanie ½ tabletki Lormetazepam Alter 1 mg na dobę (0,5 mg lormetazepamu) jako jednej dawki.

U osób w podeszłym wieku benzodiazepiny mogą być związane z większym ryzykiem upadków, ponieważ mogą powodować osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność i zmęczenie. Dlatego lekarz wskaże dawkę, która najlepiej odpowiada Twoim potrzebom.

Jeśli uważasz, że działanie Lormetazepam Alter jest zbyt silne lub zbyt słabe, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Wprowadzenie snu w okresie przed- i pooperacyjnym

Dawki zależą od wieku, wagi i ogólnego stanu pacjenta.

Dorośli

Zaleca się podanie średniej dawki 2 mg lormetazepamu na dobę. Zakres dawek wynosi od 0,5 do 3 mg lormetazepamu na dobę.

Dzieci

Zaleca się dawkę 0,5 mg do 1 mg lormetazepamu na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z ryzykiem

Zaleca się zwykle dawkę 1 mg lormetazepamu na dobę. Godzinę przed operacją zaleca się podanie połowy tej dawki.

Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z lekkimi lub umiarkowanymi trudnościami w oddychaniu lub u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Dzieci i młodzież

Lormetazepam Alter nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia bez starannej oceny potrzeby leczenia przez lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lormetazepam Alter

Przedawkowanie nie stanowi zagrożenia życia, chyba że jest stosowane w połączeniu z innymi lekami depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego (w tym alkoholem). W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość, że pacjent zażył wiele produktów.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zwykle różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, które mogą sięgać od senności do śpiączki. W przypadku umiarkowanym objawy obejmują senność, zaburzenia, letarg (sennność); w przypadku ciężkim mogą wystąpić ataksja (zaburzenie koordynacji ruchowej), zaburzenia widzenia, hipotonia (zmniejszenie napięcia mięśni), hipotensja (niskie ciśnienie krwi), depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomnisz zażyć Lormetazepam Alter

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lormetazepam Alter

Lekarz wskaże czas trwania leczenia Lormetazepam Alter. Nie przerywaj leczenia wcześniej, ponieważ może nie być osiągnięty pożądany efekt.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli dawka nie jest dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta, mogą wystąpić działania niepożądane spowodowane nadmierną sedacją i relaksacją mięśni.

Na początku leczenia mogą wystąpić senność dzienna, zaburzenia emocjonalne, omdlenia, zaburzenia, zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja (zaburzenie koordynacji ruchowej) lub podwójne widzenie. Wszystkie te objawy występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po powtarzającym się podaniu.

Najcięższe reakcje niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych Lormetazepam Alter to obrzęk naczynioruchowy (obrzęk), samobójstwo lub próba samobójstwa, zwykle związane z maskowaniem depresji przedchorobowej.

Najczęstsze reakcje niepożądane obserwowane u pacjentów leczonych Lormetazepam Alter to bóle głowy, sedacja i lęk.

Częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• Bóle głowy

Działania niepożądane bardzo częste

(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów)

• Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu).
• Lęk, zmniejszenie libido (popędu płciowego).
• Zawroty głowy, sedacja, senność (sennność), zaburzenia uwagi, amnezja, zaburzenia widzenia, zaburzenia mowy, zaburzenia smaku, spowolnienie myślenia.
• Przyspieszone bicie serca.
• Wymioty, nudności, bóle w górnej części brzucha, zaparcia, suchość w ustach.
• Swędzenie.
• Zaburzenia mikcji.
• Astemia (brak siły), nadmierne pocenie się.

Działania niepożądane o nieznanej częstości

(Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Próba samobójstwa lub samobójstwo (maskowanie depresji przedchorobowej), psychoza ostro początkowa (typ zaburzenia psychicznego), halucynacje (fałszywe percepcje zmysłów), uzależnienie, depresja (maskowanie depresji przedchorobowej), delir (fałszywe wyobrażenia, które są uważane za prawdziwe i których nie można udowodnić), zespół abstynencyjny (bezsenność reboun), agitacja, agresja, drażliwość, niepokój, ataki złości, koszmary, nieprawidłowe zachowanie, zaburzenia emocjonalne.
• Zaburzenia, zmniejszone poczucie świadomości, ataksja (zaburzenie koordynacji ruchowej), osłabienie mięśni.
• Pokrzywka, wyprysk.
• Zmęczenie.
• Upadki.

Dla więcej informacji na temat następujących punktów, patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Uzależnienie:

Podanie Lormetazepam Alter i innych benzodiazepin może powodować rozwinięcie uzależnienia fizycznego i psychicznego (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zaburzenia psychiatryczne:

Może wystąpić bezsenność reboun podczas odstawienia leku (patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Reakcje psychiatryczne i paradoksalne: Podczas stosowania Lormetazepam Alter mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, agitacja, drażliwość, agresja, delir, ataki złości, koszmary, halucynacje, psychoza, nieprawidłowe zachowanie i inne zaburzenia zachowania.

• Depresja: Stosowanie benzodiazepin może maskować depresję przedchorobową. U tych pacjentów mogą wystąpić samobójstwa. Lormetazepam Alter powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z depresją.

Zaburzenia układu nerwowego

• Amnezja:Lormetazepam Alter może powodować amnezję anterogradną (trudności w zapamiętywaniu niedawnych wydarzeń). (Patrz sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Przekazywanie niepożądanych efektów

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek rodzaju niepożądanego efektu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to niepożądany efekt, który nie pojawia się w tym prospekcie. Można również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Poprzez przekazywanie niepożądanych efektów można przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Lormetazepam Alter

Przechowywać poza zasięgiem i widocznością dzieci.

Lormetazepam Alter nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie używaj Lormetazepam Alter po dacie ważności, która pojawia się na opakowaniu po CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebuje, w punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lormetazepam Alter

Substancją czynną jest lormetazepam. Każda tabletka zawiera 2 mg lormetazepamu.

Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, sodowa krospowidon, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lormetazepam Alter 2 mg tabletki: okrągłe, białe, rowkowane po obu stronach, o średnicy około 7 mm. Tabletkę można podzielić na dawki równe. Dostępne w blistrach PVC/PVDC - aluminium, w opakowaniach po 20 tabletek.

Pozostałe postacie:

Lormetazepam Alter 1 mg tabletki EFG, 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Alter, S.A.

Mateo Inurria, 30

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

KERN PHARMA, S.L.

Venus 72

Polígono Ind. Colón II

08228 Terrassa - (Barcelona).

Hiszpania

Ten prospekt został zatwierdzony w październiku 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es