LORAZEPAM PENSA 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lorazepam pensa 5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Lorazepam pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lorazepam pensa
3. Jak stosować Lorazepam pensa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lorazepam pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lorazepam pensa i w jakim celu się go stosuje

Lorazepam jest lekiem uspokajającym i przeciwlękowym (zapobiega nerwowości i lękowi), który działa bez wpływu na normalne czynności jednostki. Uzupełnia odpowiednio terapię antydepresyjną i może być łączony z lekami antydepresyjnymi i innymi psychofarmakologicznymi.

Lorazepam stosuje się w następujących przypadkach:

• Krótkotrwałe leczenie wszystkich stanów lękowych i napięciowych, związanych lub niezwiązanych z zaburzeniami funkcjonalnymi lub organicznymi, w tym lęku związanego z depresją i związanego z procedurami chirurgicznymi i/lub diagnostycznymi, oraz w preanestezji.
• Zaburzenia snu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lorazepam pensa

Nie stosuj Lorazepam pensa:

• Jeśli jesteś uczulony na lorazepam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na benzodiazepiny (grupę leków, do której należy lorazepam).
• Jeśli zostało ci zdiagnozowane miastenia gravis (choroba neuromuscularna autoimmunologiczna charakteryzująca się bardzo słabymi lub zmęczonymi mięśniami).
• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową (trudności z oddychaniem lub poważne dolegliwości w klatce piersiowej).
• Jeśli masz bezdechy senny (zatrzymanie oddechu na krótkie okresy czasu podczas snu).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lorazepam pensa.

• Jeśli masz upośledzoną funkcję wątroby.
• Jeśli twój lekarz przepisał ci długotrwałe leczenie, zalecane jest wykonanie okresowych badań krwi i testów funkcji wątroby.
• Jeśli podczas leczenia zostanie ci stwierdzona ciąża, powinieneś powiedzieć o tym lekarzowi.
• Nie zaleca się stosowania u dzieci poniżej 6 lat.

Dzieci

Benzodiazepiny nie są zalecane u dzieci poniżej 6 lat, chyba że jest to absolutnie konieczne. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Uzależnienie

Po kilku tygodniach ciągłego stosowania może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności w odniesieniu do efektów hipnotycznych.

Dependencja

Ciągłe stosowanie benzodiazepin przez kilka tygodni może prowadzić do pewnego stopnia utraty skuteczności w odniesieniu do efektów hipnotycznych. Może również prowadzić do uzależnienia. To ostatnie występuje głównie po nieprzerwanym stosowaniu leku przez długi czas. Aby uniknąć tego ryzyka, należy przestrzegać następujących wskazówek:

• Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywać tylko na receptę lekarską(nigdy dlatego, że podziałały na innych pacjentów) i nigdy nie zalecaj ich innym osobom.
• Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecane.
• Skonsultuj się regularnie z lekarzem, aby zdecydował, czy należy kontynuować leczenie.
• Przerwanie leczenia powinno nastąpić w stopniowysposób, zgodnie z instrukcjami podanymi przez twojego lekarza.

• Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
• Stosowanie lorazepamu wraz z lekami opioidowymi może prowadzić do głębokiej sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Amnezja

Benzodiazepiny mogą powodować amnezję. Ten fakt występuje częściej po upływie kilku godzin od podania leku, dlatego też, aby zmniejszyć ryzyko związane, pacjenci powinni upewnić się, że śpią nieprzerwanie przez 7-8 godzin po zażyciu tabletki.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

W trakcie leczenia benzodiazepinami mogą ponownie wystąpić depresje, które wcześniej istniały, lub mogą się pogorszyć stany depresyjne. Ponadto, mogą być maskowane tendencje samobójcze u pacjentów depresyjnych, co powinno być monitorowane u tych pacjentów.

Osoby starsze i pacjenci osłabieni

Osoby starsze i pacjenci osłabieni powinni otrzymywać mniejsze dawki, ponieważ są bardziej podatni na działanie leku.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością oddechową

Zaleca się stosowanie mniejszych dawek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na związane z tym ryzyko depresji oddechowej, jak na przykład u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub zespołem bezdechu sennego.

Pozostałe leki i Lorazepam pensa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Należy uwzględnić, że wszystkie benzodiazepiny powodują depresyjne działanie na ośrodkowy układ nerwowy, jeśli są podawane wraz z barbituranami lub alkoholem. Kiedy lorazepam jest stosowany wraz z innymi lekami, które działają na ośrodkowy układ nerwowy, połączenie może sprawić, że będziesz się czuł bardziej senny niż powinien. Leki te obejmują:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyczne, hipnotyczne, uspokajające/sedatywne, antydepresyjne).

• Leki stosowane w celu uśmierzenia silnych bólów i silnych środków przeciwbólowych, leki do terapii zastępczej (leczenie uzależnienia od opioidów) oraz niektóre leki na kaszel (środki przeciwbólowe i opioidy). Stosowanie lorazepamu wraz z lekami opioidowymi zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Ze względu na to, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
• Jednakże, jeśli twój lekarz przepisuje ci lorazepam wraz z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez twojego lekarza.
• Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki twojego lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki/ataków epileptycznych (leki przeciwpadaczkowe).
• Leki znieczulające.
• Leki barbiturowe (usypiające).
• Leki stosowane w leczeniu alergii (leki antyhistaminowe).

Również jednoczesne podawanie lorazepamu z innymi lekami może zmienić działanie lorazepamu, wydłużając lub zmniejszając jego aktywność. Leki te obejmują:

• Klozapina (leczenie schizofrenii).
• Walgatan (leczenie padaczki i zaburzeń dwubiegunowych).

• Probenecyd (leczenie dny).
• Teofilina lub aminofilina (leki przeciastmatyczne, rozszerzające oskrzela).

Stosowanie Lorazepam pensa z pokarmem, napojami i alkoholem

Lorazepam może być stosowany z jedzeniem i bez jedzenia.

Alkohol zwiększa uspokajające działanie tego leku, dlatego zaleca się unikanie spożywania napojów alkoholowych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś lub planujesz być w ciąży.

Stosowanie benzodiazepin wydaje się być związane z możliwym zwiększeniem ryzyka wrodzonych wad rozwojowych w pierwszym trymestrze ciąży. Stwierdzono przenikanie benzodiazepin i ich pochodnych przez łożysko.

Jeśli zaleceniem lekarskim produkt jest podawany w późnej fazie ciąży lub w dużych dawkach podczas porodu, można przewidzieć, że mogą wystąpić działania niepożądane u noworodka, takie jak hipotonia, hipotermia, apnea, depresja oddechowa, problemy z karmieniem i zaburzenia metaboliczne w odpowiedzi na stres związany z zimnem.

Dzieci urodzone przez matki, które stosują benzodiazepiny w sposób ciągły przez kilka tygodni w czasie ciąży lub w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i wywołać zespół abstynencyjny w okresie poporodowym.

Laktacja:

Ten lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ benzodiazepiny są wydalane z mlekiem matki. Stwierdzono przypadki sedacji i niemożności karmienia u noworodków, których matki były leczone benzodiazepinami. Noworodki te powinny być monitorowane w celu wykrycia któregokolwiek z wymienionych powyżej działań farmakologicznych (sedacja i drażliwość).

Jazda i obsługa maszyn

Lorazepam może zmieniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać Twoją uwagę lub zmniejszać Twoją zdolność reakcji. Początkowe wystąpienie tych działań jest bardziej prawdopodobne. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań.

Lorazepam pensa zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to lek, który można uznać za „w zasadzie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Lorazepam pensa

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może nie wywrzeć pożądanego efektu.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 0,5 lub 1 tabletkę (0,5 lub 1 mg lorazepamu) 2-3 razy dziennie, co oznacza maksymalnie 3 mg lorazepamu, podawanych doustnie, z jedzeniem lub bez jedzenia. Dawka ta może być zwiększona lub zmniejszona zgodnie z potrzebami lub wiekiem pacjenta i według uznania lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lorazepam pensa

Pomimo że zatrucie benzodiazepinami jest bardzo rzadkie, jeśli zażyłeś zbyt dużo lorazepamu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Numer telefonu: 91 562 04 20.

Najczęstsze objawy zatrucia to nadmierna senność, zaburzenia świadomości lub śpiączka.

Leczenie przedawkowania obejmuje wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, ogólne środki utrzymania, odpowiednie oddychanie, monitorowanie parametrów życiowych i odpowiednią opiekę nad pacjentem. Może być stosowany flumazenil jako antidotum. U pacjentów, którzy stosują benzodiazepiny w sposób ciągły, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu flumazenilu, ponieważ połączenie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek.

Jeśli zapomnisz zażyć Lorazepam pensa

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lorazepam pensa

Przy zaprzestaniu podawania leku mogą ponownie wystąpić objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia, a także niepokój, bóle mięśni, lęk, napięcie, pobudzenie, zaburzenia świadomości, bezsenność, brak koncentracji, bóle głowy, poty, depresja, zjawiska rebounowe, derealizacja (postrzeganie nierzeczywistej lub nieznanej rzeczywistości), zawroty głowy, depersonalizacja (oderwanie od rzeczywistości), ruchy mimowolne, nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu, drgawki, skurcze brzucha, kołatanie serca, tachykardia, ataki paniki, zawroty głowy, hiperrefleksja (nadmierna stymulacja) i hipertermia (zwiększenie temperatury wewnętrznej ciała), dlatego twój lekarz wskaże ci dokładnie, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej opisano działania niepożądane według ich częstotliwości występowania u pacjentów leczonych:

Bardzo częste: co najmniej 1 na 10 pacjentów.

Częste: co najmniej 1 na 100 pacjentów.

Niezbyt częste: co najmniej 1 na 1000 pacjentów.

Rzadkie: co najmniej 1 na 10 000 pacjentów.

Bardzo rzadkie: mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

Bardzo częste: uczucie duszności.

Częste: astenia (zmęczenie, osłabienie).

Częstotliwość nieznana: hipotermia (obniżona temperatura ciała)

Zaburzenia naczyniowe

Częstotliwość nieznana: hipotensja (obniżone ciśnienie krwi).

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Niezbyt częste: nudności

Częstotliwość nieznana: zaparcia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstotliwość nieznana: żółtaczka (zażółcenie białkówki oka i skóry).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Częstotliwość nieznana: trombocytopenia (obniżona liczba płytek krwi), agranulocytosis (obniżona liczba neutrofili, rodzaju białych krwinek) i pancitopenia (znaczne obniżenie wszystkich komórek krwi).

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstotliwość nieznana: reakcje nadwrażliwości i anafilaktyczne/anafilaktoidowe (alergiczne).

Zaburzenia endokrynologiczne

Częstotliwość nieznana: zespół niewydolności hormonalnej.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Częstotliwość nieznana: hiponatremia (niski poziom sodu).

Zaburzenia psychiczne

Częste: zaburzenia świadomości, depresja, ujawnienie depresji.

Niezbyt częste: zmiany libido (popędu płciowego), zmniejszenie orgazmów.

Częstotliwość nieznana: dezynhibicja, euforia, myśli i próby samobójcze, reakcje paradoksalne, takie jak lęk, pobudzenie, podniecenie, wrogość, agresja, furia, zaburzenia snu/bezsenność, popęd płciowy i halucynacje.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: sedacja, senność.

Częste: ataksja (brak koordynacji ruchowej i problemy z mową), zawroty głowy.

Częstotliwość nieznana: objawy pozapiramidowe: drgawki, dysarthria (trudności z artykułowaniem słów), bóle głowy, drgawki, amnezja, śpiączka, zaburzenia uwagi/koncentracji, zaburzenia równowagi.

Zaburzenia oczne

Częstotliwość nieznana: problemy ze wzrokiem (podwójne widzenie i niewyraźne widzenie).

Zaburzenia ucha i błędnika

Częstotliwość nieznana: zawroty głowy.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt częste: impotencja.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstotliwość nieznana: niewydolność oddechowa, bezdechy, pogorszenie bezdechu sennego, pogorszenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstotliwość nieznana: obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna pod skórą języka, głośni lub krtani, która może powodować zablokowanie dróg oddechowych i być śmiertelna), reakcje alergiczne na skórze, wypadanie włosów.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste: osłabienie mięśni.

Badania dodatkowe

Częstotliwość nieznana: zwiększenie bilirubiny, zwiększenie transaminaz i zwiększenie fosfatazy alkalicznej (enzymu wątrobowego).

Jak wspomniano wcześniej, odstawienie produktu może spowodować ponowne wystąpienie pewnych objawów w wyniku rozwoju uzależnienia.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz jakikolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lorazepam pensa

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lorazepam pensa

• Substancją czynną jest lorazepam. Każda tabletka zawiera 5 mg lorazepamu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E-460), sodowa kroscarmelosa, sodowy laurylosiarczan i magnezu stearynian.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Lorazepam pensa jest dostępny w postaci białych, cylindrycznych, dwuwypukłych tabletek z rowkiem i logiem L5 na jednej ze stron. Mogą być one dzielone na dwie równe połowy.

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek w blistrach PVC-PVDC/aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:grudzień 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/