LORAZEPAM PENSA 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lorazepam pensa 1 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Lorazepam pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lorazepam pensa
3. Jak stosować Lorazepam pensa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lorazepam pensa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lorazepam pensa i w jakim celu się go stosuje

Lorazepam jest lekiem uspokajającym i przeciwlękowym (zapobiega nerwowości i lękom), który działa bez wpływu na normalne czynności jednostki. Uzupełnia odpowiednio terapię antydepresyjną i może być łączony z lekami antydepresyjnymi i innymi psychofarmakologicznymi.

Lorazepam stosuje się w następujących przypadkach:

• Krótkotrwałe leczenie wszystkich stanów lękowych i napięciowych, związanych lub niezwiązanych z zaburzeniami funkcjonalnymi lub organicznymi, w tym lęku związanego z depresją i związanego z procedurami chirurgicznymi i/lub diagnostycznymi, oraz w preanestezji.
• Zaburzenia snu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lorazepam pensa

Nie stosuj Lorazepam pensa:

• Jeśli jesteś uczulony na lorazepam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na benzodiazepiny (grupę leków, do której należy lorazepam).
• Jeśli został ci zdiagnozowany miastenia gravis (choroba neuromuscularna autoimmunologiczna charakteryzująca się bardzo słabymi lub zmęczonymi mięśniami).
• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową (trudności z oddychaniem lub poważne dolegliwości w klatce piersiowej).
• Jeśli masz apneę senną (zatrzymanie oddechu na krótkie okresy czasu podczas snu).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lorazepam pensa.

• Jeśli masz zaburzoną funkcję wątroby.
• Jeśli twój lekarz przepisał ci długotrwałe leczenie, zalecane jest wykonanie okresowych badań krwi i testów funkcji wątroby.
• Jeśli podczas leczenia zostaniesz w ciąży, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.
• Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 roku życia.

Dzieci

Benzodiazepiny nie są zalecane u dzieci poniżej 6 roku życia, chyba że jest to absolutnie konieczne. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Uzależnienie

Podczas długotrwałego stosowania przez kilka tygodni może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności w odniesieniu do efektów hipnotycznych.

Uzależnienie

Stosowanie benzodiazepin przez kilka tygodni może prowadzić do pewnego stopnia utraty skuteczności w odniesieniu do efektów hipnotycznych. Może również prowadzić do uzależnienia. To ostatnie występuje głównie po nieprzerwanym stosowaniu leku przez długi czas. Aby uniknąć tego ryzyka, należy przestrzegać następujących wskazówek:

• Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywać tylko na receptę lekarską(nigdy dlatego, że podawały dobre wyniki innym pacjentom) i nigdy nie zalecaj ich innym osobom.
• Nie zwiększaj w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecane.
• Skonsultuj się regularnie z lekarzem, aby uzyskać decyzję o kontynuowaniu leczenia.
• Przerwanie leczenia powinno nastąpić w stopniowysposób, zgodnie z instrukcjami podanymi przez twojego lekarza.

• Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
• Stosowanie lorazepamu wraz z lekami opioidowymi może prowadzić do głębokiej sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

Amnezja

Benzodiazepiny mogą powodować amnezję. Ten fakt występuje częściej po upływie kilku godzin od podania leku, dlatego też, aby zmniejszyć ryzyko związane, pacjenci powinni upewnić się, że śpią nieprzerwanie przez 7-8 godzin po zażyciu tabletki.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

Podczas leczenia benzodiazepinami mogą wystąpić reakcje depresyjne lub pogorszenie stanu depresyjnego. Ponadto, mogą być maskowane tendencje samobójcze u pacjentów depresyjnych, co powinno być monitorowane u tych pacjentów.

Osoby starsze i pacjenci osłabieni

Osoby starsze i pacjenci osłabieni powinni otrzymywać mniejsze dawki, ponieważ są bardziej podatni na działanie leku.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością oddechową

Zaleca się stosowanie mniejszych dawek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na związane z tym ryzyko depresji oddechowej, takie jak u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub zespołem bezdechu sennego.

Pozostałe leki i Lorazepam pensa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Należy uwzględnić, że wszystkie benzodiazepiny wywierają depresyjny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, jeśli są podawane wraz z barbituranami lub alkoholem. Kiedy lorazepam jest stosowany wraz z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy, połączenie może sprawić, że będziesz czuł się bardziej senny niż powinien. Leki te obejmują:

• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyczne, hipnotyczne, uspokajające/sedatywne, antydepresyjne).

• Leki stosowane w celu uśmierzenia silnego bólu i silne leki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej (leczenie uzależnienia od opioidów) oraz niektóre leki na kaszel (leki przeciwbólowe i opioidy). Stosowanie lorazepamu wraz z lekami opioidowymi zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu, jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.
• Jednakże, jeśli twój lekarz przepisze ci lorazepam wraz z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez twojego lekarza.
• Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawki twojego lekarza. Może być przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.
• Leki stosowane w leczeniu drgawek/napadów epileptycznych (leki przeciwpadaczkowe).
• Leki znieczulające.
• Leki barbituranowe (usypiające).
• Leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe).

Również jednoczesne podawanie lorazepamu z innymi lekami może zmienić efekt lorazepamu, wydłużając lub skracając jego działanie. Leki te obejmują:

• Klozapina (leczenie schizofrenii).
• Walerianian (leczenie epilepsji i zaburzeń dwubiegunowych).

• Probenecyd (leczenie dny).
• Teofilina lub aminofilina (leki przeciwastmatyczne, rozszerzające oskrzela).

Stosowanie Lorazepam pensa z pokarmem, napojami i alkoholem

Lorazepam może być stosowany z jedzeniem i bez jedzenia.

Alkohol zwiększa efekt uspokajający tego leku, dlatego zaleca się unikanie spożywania napojów alkoholowych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

Poinformuj swojego lekarza, jeśli jesteś lub planujesz być w ciąży.

Stosowanie benzodiazepin wydaje się być związane z możliwym zwiększeniem ryzyka wad wrodzonych w pierwszym trymestrze ciąży. Stwierdzono przenikanie benzodiazepin i ich pochodnych przez łożysko.

Jeśli zalecona przez lekarza, podanie produktu w późnej fazie ciąży lub w dużych dawkach podczas porodu może spowodować efekty u noworodka, takie jak hipotonia, hipotermia, apnea, depresja oddechowa, problemy z karmieniem i zaburzenia metaboliczne w odpowiedzi na stres związany z zimnem.

Dzieci urodzone przez matki, które stosują benzodiazepiny w sposób ciągły przez kilka tygodni ciąży lub w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i wywołać zespół abstynencyjny w okresie poporodowym.

Laktacja:

Ten lek nie powinien być stosowany w okresie laktacji, ponieważ benzodiazepiny są wydalane z mlekiem matki. Stwierdzono przypadki sedacji i niemożności karmienia u noworodków, których matki były leczone benzodiazepinami. Noworodki te powinny być monitorowane w celu wykrycia któregokolwiek z wymienionych powyżej efektów farmakologicznych (sedacja i drażliwość).

Jazda i obsługa maszyn

Lorazepam może zmieniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać Twoją uwagę lub zmniejszać Twoją zdolność reakcji. Pojawienie się tych efektów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych efektów.

Lorazepam pensa zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Lorazepam pensa

Przestrzegaj dokładnie instrukcji stosowania tego leku podanych przez twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Twój lekarz wskaże ci czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może nie wywrzeć pożądanego efektu.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 0,5 lub 1 tabletkę (0,5 lub 1 mg lorazepamu) 2-3 razy dziennie, co oznacza maksymalnie 3 mg lorazepamu, podawane doustnie, z jedzeniem lub bez jedzenia. Dawka ta może być zwiększona lub zmniejszona zgodnie z potrzebami lub wiekiem pacjenta, a także według uznania lekarza.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Lorazepam pensa

Pomimo że zatrucie benzodiazepinami jest bardzo rzadkie, jeśli zażyłeś zbyt dużo lorazepamu, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

Najczęstsze objawy zatrucia to nadmierna senność, zaburzenia świadomości lub śpiączka.

Leczenie przedawkowania obejmuje wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, ogólne środki utrzymania, odpowiednie oddychanie, monitorowanie parametrów życiowych i odpowiednią opiekę nad pacjentem. Może być stosowany flumazenil jako antidotum. U pacjentów, którzy stosują benzodiazepiny w sposób ciągły, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu flumazenilu, ponieważ połączenie tych leków może zwiększyć ryzyko drgawek.

Jeśli zapomnisz zażyć Lorazepam pensa

Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lorazepam pensa

Przy zaprzestaniu podawania leku mogą ponownie wystąpić objawy, które skłoniły cię do zażycia leku, a także niepokój, bóle mięśni, lęk, napięcie, drażliwość, bezsenność, brak koncentracji, bóle głowy, poty, depresja, zjawiska rebounowe, derealizacja (nierzeczywiste lub nieznane postrzeganie otoczenia), zawroty głowy, depersonalizacja (oderwanie od rzeczywistości), ruchy mimowolne, nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu, drżenie, skurcze brzucha, kołatanie serca, tachykardia, ataki paniki, zawroty głowy, hiperrefleksja (nadmierna stymulacja) i utrata pamięci krótkotrwałej oraz hipertermia (zwiększenie temperatury wewnętrznej ciała), dlatego twój lekarz wskaże ci dokładnie, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej opisano działania niepożądane według ich częstotliwości występowania u pacjentów leczonych:

Bardzo częste: co najmniej 1 na 10 pacjentów.

Częste: co najmniej 1 na 100 pacjentów.

Nieczęste: co najmniej 1 na 1 000 pacjentów.

Rzadkie: co najmniej 1 na 10 000 pacjentów.

Bardzo rzadkie: mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Częstotliwość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania

Bardzo częste: uczucie duszności.

Częste: astenia (zmęczenie, senność).

Częstotliwość nieznana: hipotermia (obniżenie temperatury ciała)

Zaburzenia naczyniowe

Częstotliwość nieznana: hipotensja (obniżenie ciśnienia krwi).

Zaburzenia gastrointestinalne

Nieczęste: nudności

Częstotliwość nieznana: zaparcia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstotliwość nieznana: żółtaczka (zażółcenie białkówki oka i skóry).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Częstotliwość nieznana: trombocytopenia (obniżenie płytek krwi), agranulocytosis (obniżenie neutrofili, rodzaju białych krwinek) i pancitopenia (znaczne obniżenie wszystkich komórek krwi).

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstotliwość nieznana: reakcje nadwrażliwości i anafilaktyczne/anafilaktoidowe (alergiczne).

Zaburzenia endokrynologiczne

Częstotliwość nieznana: zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego.

Zaburzenia metaboliczne i odżywiania

Częstotliwość nieznana: hiponatremia (niedobór sodu).

Zaburzenia psychiczne

Częste: zaburzenia świadomości, depresja, odsłonięcie depresji.

Nieczęste: zmiana libido (popędu płciowego), zmniejszenie orgazmów.

Częstotliwość nieznana: disinhibicja, euforia, myśli i próby samobójcze, reakcje paradoksalne, takie jak lęk, pobudzenie, agresja, furia, zaburzenia snu/bezsenność, popęd płciowy i halucynacje.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: sedacja, senność.

Częste: ataksja (brak koordynacji ruchowej i problemy z mową), zawroty głowy.

Częstotliwość nieznana: objawy pozapiramidowe: drżenie, dysarthria (trudności z artykułowaniem słów), bóle głowy, drgawki, amnezja, śpiączka, zaburzenia uwagi/koncentracji, zaburzenia równowagi.

Zaburzenia oczne

Częstotliwość nieznana: problemy ze wzrokiem (podwójne widzenie i niewyraźne widzenie).

Zaburzenia ucha i błędnika

Częstotliwość nieznana: zawroty głowy.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Nieczęste: impotencja.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstotliwość nieznana: niewydolność oddechowa, apnea, pogorszenie się choroby obturacyjnej płuc (POChP) i zespół bezdechu sennego.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstotliwość nieznana: obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie pod skórą języka, głośni lub krtani, które może powodować zablokowanie dróg oddechowych i być śmiertelne), reakcje alergiczne na skórze, wypadanie włosów.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste: osłabienie mięśni.

Badania dodatkowe

Częstotliwość nieznana: zwiększenie bilirubiny, zwiększenie transaminaz i zwiększenie fosfatazy alkalicznej (enzymu wątrobowego).

Jak wspomniano wcześniej, odstawienie produktu może spowodować ponowne wystąpienie pewnych objawów w wyniku rozwoju uzależnienia.

Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych, których doświadczasz, jest poważny lub jeśli zauważysz którykolwiek objaw niepożądany, który nie jest wymieniony w tej charakterystyce produktu, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Lorazepam pensa

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest wymieniony.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś swojego farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lorazepam pensa

• Substancją czynną jest lorazepam. Każda tabletka zawiera 1 mg lorazepamu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza (E-460), sodowa kroscarmelozę, sodu laurylosiarczan i magnezu stearynian.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lorazepam pensa jest dostępny w postaci białych, cylindrycznych, dwuwypukłych, rowkowanych tabletek z oznaczeniem „L1”. Mogą być one dzielone na dwie równe połowy.

Każde opakowanie zawiera 25 lub 50 tabletek w blistrach PVC-PVDC/aluminium.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Cinfa, S.A.

C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte - Pamplona (Navarra)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:grudzień 2020

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/