LORAZEPAM NORMON 2 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lorazepam Normon 2 mg tabletki EFG

Lorazepam

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Lorazepam Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lorazepam Normon
3. Jak stosować Lorazepam Normon
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lorazepam Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lorazepam Normon i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną lorazepam, lek uspokajający i przeciwlękowy (usypiający) należący do grupy leków zwanych „benzodiazepinami”.

Wskazania do stosowania:

• Objawowe leczenie krótkotrwałe lęku i zaburzeń snu spowodowanych lękiem, gdy lęk jest ciężki, niepełnosprawny lub poddaje osobę nieakceptowalnej kuśty.
• Usypianie przed badaniami diagnostycznymi, a także przed zabiegami chirurgicznymi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lorazepam Normon

Nie stosuj Lorazepam Normon

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli miałeś lub masz uzależnienie od jakiegokolwiek leku, alkoholu lub narkotyków.
• Jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem, np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• Jeśli masz nieprawidłową słabość mięśni (miastenię).
• Jeśli masz problemy z koordynacją ruchu (spinalne i móżdżkowe ataksje).
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.
• Jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego).
• W przypadku ostrej intoksykacji alkoholem lub depresorami, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy (np. tabletki nasenne lub przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak leki przeciwpsychotyczne, leki antydepresyjne i lit).
• Jeśli masz mniej niż 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lorazepamu, jeśli:

• Masz problemy z kontrolowaniem ruchów (spinalna lub móżdżkowa ataksja).
• Masz problemy z oddychaniem, np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• Masz zaburzoną funkcję wątroby lub nerek.
• Masz problem ze wzrokiem, zwany jaskrą, np. wysokie ciśnienie wewnątrz oka.
• Nadużywałeś lub nadużywasz narkotyków lub alkoholu.
• Masz zaburzenie osobowości; może to oznaczać, że masz większe prawdopodobieństwo uzależnienia się od lorazepamu.
• Miałeś depresję w przeszłości, ponieważ może ona powrócić podczas leczenia lorazepamu.
• Masz depresję, ponieważ lorazepam może zwiększyć uczucia lub myśli samobójcze, które możesz mieć.
• Jesteś pacjentem w podeszłym wieku, ponieważ jesteś bardziej narażony na upadki.
• Masz niskie ciśnienie krwi.

Niektórzy pacjenci doświadczali myśli samobójczych podczas przyjmowania leków zawierających lorazepam, szczególnie jeśli już są depresjni. Jeśli jesteś depresyjny, masz lęki lub irracjonalne obsesje, zacząłeś doświadczać myśli samobójczych lub szkodzących sobie, powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast.

Na początku terapii Twój lekarz będzie kontrolował Twoją indywidualną odpowiedź na ten lek, aby jak najszybciej wykryć możliwą przedawkowanie. Jeśli jesteś dzieckiem, starszym pacjentem lub osłabionym, możesz wykazywać bardziej wrażliwą odpowiedź na działanie lorazepamu. Dlatego terapię należy kontrolować częściej.

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub wątroby, masz niewydolność serca i/lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), możesz być bardziej wrażliwy na działanie tego leku; to samo dotyczy osób w podeszłym wieku. Możesz być bardziej narażony na upadki, szczególnie wstawając w nocy.

Możesz doświadczyć encefalopatii wątrobowej (choroby mózgu spowodowanej uszkodzeniem wątroby) podczas stosowania lorazepamu. Dlatego lorazepam nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i/lub encefalopatią wątrobową.

Możesz doświadczyć utraty pamięci podczas leczenia lorazepamu.

Gdy przyjmujesz tabletkę przed snem, powinieneś upewnić się, że będziesz mógł spać nieprzerwanie przez 7-8 godzin po przyjęciu tabletki. Jeśli postąpisz zgodnie z tą zaleceniem, zwykle unikniesz działań niepożądanych następnego dnia rano (np. zmęczenia, zaburzonej zdolności reagowania).

Poproś swojego lekarza o udzielenie bardziej szczegółowych wskazówek, jak prowadzić życie codzienne, biorąc pod uwagę Twój styl życia (np. zawód).

Wystąpiły rzadkie przypadki paradoksalnych reakcji na benzodiazepiny, takie jak lęk, stany pobudzenia, majaczenie, drażliwość, agresywne zachowanie, zaburzenia snu, podniecenie seksualne, halucynacje, psychoza (zobacz sekcję 4). Reakcje te są bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś dzieckiem lub starszym pacjentem. Leczenie lorazepamu powinno być przerwane, jeśli wystąpią paradoksalne reakcje.

Podczas stosowania benzodiazepin, w tym lorazepamu, może wystąpić potencjalnie śmiertelna depresja oddechowa.

Podczas przyjmowania tego leku istnieje ryzyko uzależnienia, które zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia oraz u pacjentów z historią alkoholizmu i nadużywania narkotyków. Dlatego powinieneś przyjmować ten lek przez jak najkrótszy czas (zobacz sekcję 4).

Jeśli po kilku tygodniach zauważysz, że lek nie działa tak dobrze jak na początku leczenia, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Leczenie lorazepamu powinno być stopniowo odstawiane, aby uniknąć objawów odstawiennych. Zobacz sekcję 3.

Wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne na benzodiazepiny. Wystąpiły u niektórych pacjentów przypadki obrzęku skóry i/lub błon śluzowych, które dotyczą języka, krtani lub okolicy strun głosowych (obrzęk naczynioruchowy) po przyjęciu pierwszej dawki lub dawek benzodiazepin. Niektórzy pacjenci doświadczyli innych objawów podczas przyjmowania benzodiazepin, takich jak trudności z oddychaniem (dyspnea), obrzęk gardła lub nudności i wymioty.

Niektórzy pacjenci wymagali pilnej pomocy medycznej. Jeśli wystąpią te objawy, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub udaj się do szpitala natychmiast. Mogą one prowadzić do zablokowania dróg oddechowych, co może być śmiertelne.

Dzieci i młodzież

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, lorazepam nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 roku życia, chyba że jest to konieczne w nagłych wypadkach jako usypianie przed zabiegami chirurgicznymi lub badaniami diagnostycznymi. Lorazepam jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6 roku życia. Znajdziesz więcej informacji w następnej sekcji.

Pozostałe leki i Lorazepam Normon

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Szczególnie:

• Leki na narcolepsję (nadmierną senność w ciągu dnia i ataki snu) z katapleksją (np. sodu oksybat).
• Leki stosowane w leczeniu urojeniach lub halucynacjach (np. chlorpromazyna, loxapina lub clozapina).
• Leki ułatwiające trawienie (np. leki zobojętniające lub omeprazol).
• Lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią, zwany nabiloną.
• Leki stosowane w leczeniu uzależnień (np. lofeksydyna).
• Silne leki przeciwbólowe (np. metadon, tramadol, kodeina, morfina).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak izoniazyd.
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak inhibitory ACE, α-blokery, antagoniści receptora angiotensyny II, antagoniści kanałów wapniowych, blokery neuronów adrenergicznych, β-blokery, moxonidyna, azotany, hydralazyna, minoksydil, azotan sodu i leki moczopędne.
• Leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak teofilina.
• Relaksanty mięśniowe (np. baklofen i tizanidyna).
• Pozostałe usypiające leki (np. barbiturany lub antyhistaminiki).
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu lęku.
• Leki stosowane w leczeniu depresji.
• Antyhistaminiki na alergię.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, np. lewodopa.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak fenobarbital lub walproinian/ kwas walproinowy.
• Lek stosowany w leczeniu dny, zwany probenecydem.
• Leki, które wpływają na enzymy wątrobowe (np. cymetydyna, esomeprazol, ryfampicyna, ketokonazol, itrakonazol).

Jeśli stosujesz ten lek jednocześnie z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki psychotropowe, leki nasenne, usypiające, znieczulające, β-blokery, silne leki przeciwbólowe, antyhistaminiki usypiające, leki przeciwpadaczkowe), może wystąpić interakcja, powodująca addycyjne działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy.

Stosowanie tego leku jednocześnie z opioidami (np. silnymi lekami przeciwbólowymi, niektórymi lekami na kaszel i lekami stosowanymi w terapii zastępczej) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednak jeśli Twój lekarz przepisze lorazepam wraz z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez Twojego lekarza. Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania Twojego lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Działanie leków rozluźniających mięśnie i leków przeciwbólowych może się zwiększyć.

Jeśli lorazepam jest stosowany jednocześnie z clozapiną, może wystąpić intensywna sedacja, nadmierne ślinienie i zaburzenia koordynacji ruchu.

Podawanie lorazepamu jednocześnie z kwasem walproinowym/walproinianem sodu może zwiększyć stężenie lorazepamu we krwi. Jeśli kwas walproinowy/walproinian sodu jest stosowany jednocześnie, dawka tego leku powinna być zmniejszona o połowę.

Podawanie lorazepamu jednocześnie z probenecydem może przyspieszyć początek działania lub wydłużyć czas trwania lorazepamu. Jeśli probenecyd jest stosowany jednocześnie, dawka tego leku powinna być zmniejszona o połowę.

Stosowanie teofiliny lub aminofiliny może zmniejszyć usypiające działanie lorazepamu.

Stosowanie Lorazepam Normon z pokarmem, napojami i alkoholem

Powinieneś unikać picia alkoholu, ponieważ alkohol może zmienić i zwiększyć działanie lorazepamu w nieprzewidywalny sposób.

Powinieneś unikać soku grejpfrutowego i napojów zawierających kofeinę, ponieważ mogą one wpływać na działanie lorazepamu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ten lek nie powinien być stosowany w ciąży.

Poinformuj natychmiast swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lorazepamu, który zdecyduje, czy należy przerwać leczenie.

Długotrwałe stosowanie lorazepamu u kobiet w ciąży może powodować objawy odstawiennych u noworodka. Podawanie lorazepamu na końcu ciąży lub podczas porodu może powodować u dziecka zmniejszoną aktywność, zmniejszony ton mięśni, obniżoną temperaturę ciała (hipotermię) i/lub ciśnienie krwi (niedociśnienie), niewydolność oddechową, bezdechy i trudności z karmieniem (znane jako „zespół dziecka flaczej”). ... (reszta tekstu)

3. Jak przyjmować Lorazepam Normon

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Dawkę i czas trwania leczenia należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi na leczenie, wskazania i ciężkości choroby. Jako zasada podstawową, dawkę należy ustalić na możliwie najniższym poziomie, a czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy.

Dawkowanie

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania, ponieważ w przeciwnym razie lek ten może nie działać prawidłowo.

Jeśli Twój lekarz nie przepisał lorazepamu w inny sposób, stosuje się następujące informacje:

Leczenie stanów lękowych i zaburzeń snu spowodowanych lękiem

Dawka dobowa dla dorosłych wynosi zwykle 0,5 do 2,5 mg lorazepamu, podawana w 2 lub 3 dawkach lub jako jednorazowa dawka na noc. W izolowanych przypadkach, szczególnie u pacjentów hospitalizowanych, dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnie 7,5 mg lorazepamu, przy uwzględnieniu wszelkich środków ostrożności. Dla podawania wyższych dawek dostępne są postacie farmaceutyczne o wyższej dawce jednorazowej.

Jeśli główny cel leczenia dotyczy zaburzeń snu wymagających leczenia, dawkę dobową (0,5 do 2,5 mg lorazepamu) można podawać jako jednorazową dawkę około pół godziny przed snem; w tym przypadku również dostępne są postacie farmaceutyczne o wyższej dawce jednorazowej.

Podczas stosowania jako leku nasennego, należy go przyjmować około pół godziny przed snem; w przeciwnym razie prawdopodobnie będzie działał wolniej i, w zależności od czasu trwania snu, może powodować cięższe objawy uboczne następnego dnia rano.

Jeśli przyjmujesz pełną dawkę na noc, nie powinien być przyjmowany na pełny żołądek.

Przedlekowanie przed badaniami diagnostycznymi lub przed zabiegami chirurgicznymi

Dla dorosłych, 1 do 2,5 mg lorazepamu w nocy poprzedzającej i/lub 2 do 4 mg około 1 do 2 godzin przed zabiegiem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lorazepam nie powinien być stosowany w leczeniu lęku lub bezsenności u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Dzieci poniżej 6 lat

Dzieci poniżej sześciu lat nie powinny być leczone lorazepamu.

Dzieci w wieku 6-12 lat

Przed badaniami diagnostycznymi lub przed zabiegami chirurgicznymi: zalecana dawka wynosi od 0,5 do 1 mg, w zależności od masy ciała dziecka (nie powinno się przekraczać dawki 0,05 mg/kg masy ciała), podawanej co najmniej jedną lub dwiema godzinami przed operacją.

Młodzież w wieku 13-18 lat

Przed badaniami diagnostycznymi lub przed zabiegami chirurgicznymi: zalecana dawka wynosi od 1 do 4 mg, podawana jedną lub dwiema godzinami przed operacją.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych

U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, a także u pacjentów z organicznymi zmianami w mózgu, należy zmniejszyć początkową dawkę o około 50%. Lekarz powinien dostosować dawkę według potrzeby i tolerancji w każdym przypadku.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Pacjenci z problemami nerkowymi mogą otrzymywać niższe dawki. Początkowa dawka zwykle wynosi połowę zalecanej dawki normalnej dla dorosłych. Lekarz sprawdzi, jak pacjent reaguje na lek, i dostosuje dawkę, jeśli to konieczne.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Pacjenci z umiarkowanymi lub lekkimi problemami wątroby mogą otrzymywać niższe dawki. Początkowa dawka zwykle wynosi połowę zalecanej dawki normalnej dla dorosłych.

Lorazepam jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Sposób podawania

Podawanie doustne.

Połknij tabletki całe z niewielką ilością płynu (np. z połową szklanki lub pełną szklanką wody). Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Gdy jest stosowany jako lek nasenny, należy go przyjmować około pół godziny przed snem; w przeciwnym razie prawdopodobnie będzie działał wolniej i, w zależności od czasu trwania snu, może powodować cięższe objawy uboczne następnego dnia rano.

Czas trwania stosowania

Czas trwania leczenia ustala lekarz. W przypadku chorób ostrej, stosowanie tego leku powinno być ograniczone do jednorazowych dawek lub przez kilka dni. W przypadku chorób przewlekłych, czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Po dwóch tygodniach codziennego stosowania leku, lekarz powinien rozważyć konieczność kontynuowania leczenia lorazepamu i stopniowego zmniejszania dawki, jeśli leczenie nadal jest wskazane.

Należy podkreślić, że po przedłużonym leczeniu (powyżej 1 tygodnia) i nagłym przerwaniu leczenia, może wystąpić przejściowy wzrost zaburzeń snu, lęku i napięcia, niepokoju i pobudzenia. Dlatego też leczenie nie powinno być nagłym przerwane, ale stopniowo zmniejszane.

Co zrobić, gdy przyjmie się zbyt dużo Lorazepam Normon

Natychmiast powiadom lekarza lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, jeśli podejrzewa się zatrucie po przyjęciu znacznych ilości tego leku. Postępuj zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez telefon. Nie wywołuj wymiotów, chyba że lekarz wyraźnie zaleci to.

Objawy przedawkowania to: senność, zaburzenia świadomości, letarg, płytkie oddychanie, zaburzenia koordynacji ruchowej, apatia, a w ciężkich przypadkach utrata przytomności.

Co zrobić, gdy zapomni się przyjąć Lorazepam Normon

Jeśli zapomni się przyjąć tabletkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomniane dawki.

Co zrobić, gdy przerwie się leczenie Lorazepam Normon

Nigdy nie przerywaj ani nie wstrzymuj leczenia z własnej inicjatywy, chyba że podejrzewa się ciężki objaw niepożądany. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli nagłym przerwaniu leczenia po długotrwałym stosowaniu, mogą wystąpić objawy odstawiennego wymienione w sekcji 4. Aby uniknąć tych objawów, leczenie powinno być stopniowo zmniejszane (patrz sekcja 3).

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Można oczekiwać reakcji niepożądanych szczególnie na początku leczenia, przy wyższych dawkach i wśród populacji opisanej w "Ostrzeżeniach i środkach ostrożności" (patrz sekcja 2).

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Sedacja, zmęczenie, senność.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Niepewne ruchy i chód (ataksja).
• Zaburzenia świadomości.
• Depresja, początek depresji.
• Czucie się zawrotne.
• Słabość mięśni, uczucie zmęczenia (znużenie).

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmiana libido, impotencja, mniej intensywne orgazmy.
• Czucie się chorym.

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Wyprysk.
• Obniżony stan czuwania.
• Zmiany w ślinie.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• Leukopenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany w badaniach krwi (trombocytopenia, agranulocytosis, pancytopenia).
• Wydlużone czasy reakcji.
• Zaburzenia koordynacji ruchowej (objawy pozapiramidowe).
• Drżenie.
• Czucie się zawrotne.
• Problemy ze wzrokiem (podwójne widzenie i mgliste widzenie).
• Trudności z artykułowaniem słów/trudności z mową (jąkanie).
• Ból głowy.
• Drgawki/padaczka.
• Zapominanie (amnezja).
• Odhamowanie, euforia.
• Śpiączka.
• Mysli/sprawy samobójcze.
• Pogorszenie uwagi/koncentracji.
• Zaburzenia równowagi.
• Szumy uszne.
• Reakcje paradoksalne, takie jak lęk, stany pobudzenia, majaczenie, podniecenie, agresywne zachowanie (wrogość, agresja, złość), zaburzenia snu/bezsenność, podniecenie seksualne, halucynacje, psychoza. Jeśli wystąpią takie reakcje, należy przerwać leczenie lorazepamu.
• Niskie ciśnienie krwi (hipotonia), lekki spadek ciśnienia krwi.
• Niewydolność oddechowa (ciężkość zależy od dawki), trudności w oddychaniu (apnea), pogorszenie bezdechu sennego (przemijające zaprzestanie oddychania podczas snu).
• Pogorszenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (zwężenie dróg oddechowych).
• Zaparcie.
• Wzrost bilirubiny.
• Żółtaczka, wzrost enzymów wątrobowych (transaminaz, fosfatazy alkalicznej).
• Reakcje alergiczne skórne.
• Wypadanie włosów.
• Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidowe, obrzęk skóry i/lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
• Niewystarczająca sekrecja hormonu antydiuretycznego (SIADH).
• Niski poziom sodu we krwi (hiponatremia).
• Obniżona temperatura ciała (hipotermia).

Benzodiazepiny powodują depresję ośrodkowego układu nerwowego w zależności od dawki.

Uzależnienie/ nadużywanie

Nawet po kilku dniach leczenia tym lekiem, mogą wystąpić zespoły abstynencyjne (np. zaburzenia snu, zwiększona senność) po przerwaniu leczenia, szczególnie gdy jest ono nagłe. Lęk, napięcie, a także pobudzenie i niepokój mogą ponownie wystąpić w zwiększonej mierze. Inne objawy zgłaszane po przerwaniu leczenia benzodiazepinami obejmują bóle głowy, depresję, zaburzenia świadomości, drażliwość, potliwość, złe samopoczucie (disforia), czucie się zawrotne, utratę poczucia rzeczywistości, zaburzenia zachowania, zwiększoną wrażliwość na dźwięki, światło i dotyk, zaburzenia percepcji, ruchy mimowolne, nudności, wymioty, biegunkę, utratę apetytu, halucynacje/majaczenie, drgawki, drżenie, skurcze brzucha, ból mięśni, stany pobudzenia, kołatanie serca, szybkie tętno, ataki paniki, szumy uszne, zwiększone refleksy, utratę pamięci krótkotrwałej i gorączkę. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie częstości drgawek w przypadku przewlekłego stosowania lorazepamu u osób z padaczką lub innych leków, które obniżają próg drgawek (np. leków przeciwdepresyjnych).

Ryzyko objawów abstynencyjnych wzrasta wraz z czasem trwania leczenia i dawką. Objawy te można zwykle uniknąć przez stopniowe zmniejszanie dawki.

Istnieją dowody na rozwój tolerancji (zwiększenie dawki z powodu przyzwyczajenia) w odniesieniu do efektu uspokajającego (sedatywnego) benzodiazepin.

Istnieje ryzyko nadużywania lorazepamu. Pacjenci z historią nadużywania leków i/lub alkoholu mają większe ryzyko.

Jakie środki należy podjąć w przypadku działań niepożądanych?

Wiele z wymienionych powyżej działań niepożądanych zniknie podczas leczenia lub gdy dawkę zostanie zmniejszona. Jeśli działania niepożądane utrzymują się, powiadom lekarza, który zdecyduje, czy przerwać leczenie. Powiadom lekarza natychmiast, jeśli wystąpi niezrozumiały wyprysk, zmiana koloru skóry lub obrzęk.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczyłeś jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lorazepam Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości, zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lorazepam Normon

• Substancją czynną jest lorazepam. Każda tabletka zawiera 2 mg lorazepamu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: tlenek żelaza żółty (E-172), polakrylina potasowa, hydroksypropylową celulozę słabo zestalającą, laktozę monohydrat, mikrokrystaliczną celulozę i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są żółte, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem "LZ" na jednej stronie i rowkiem na drugiej, o średnicy 6,6 mm ± 10%.

Dostępne są w blistrach aluminiowych/PVC-PVDC (120).

Opakowania zawierają 30 i 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:Lipiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88965/P_88965