LORAZEPAM NORMON 0,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Lorazepam Normon 0,5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Lorazepam Normon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lorazepam Normon
3. Jak stosować Lorazepam Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lorazepam Normon
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lorazepam Normon i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną lorazepam, lek uspokajający i przeciwlękowy (usypiający) należący do grupy leków zwanych „benzodiazepinami”.

Wskazania do stosowania:

• Objawowe leczenie krótkotrwałe lęku i zaburzeń snu spowodowanych lękiem, gdy lęk jest ciężki, niepełnosprawny lub poddaje osobę nieakceptowalnej treści.
• Uspokojenie przed badaniami diagnostycznymi, a także przed zabiegami chirurgicznymi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lorazepam Normon

Nie stosuj Lorazepam Normon 0,5mg

• jeśli jesteś uczulony na lorazepam, inne benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli miałeś lub masz uzależnienie od jakiegokolwiek leku, alkoholu lub narkotyków.
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem, np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc;
• jeśli masz nieprawidłową słabość mięśni (miastenię).
• jeśli masz problemy z koordynacją ruchu (zaburzenia móżdżku i rdzenia kręgowego),
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą;
• jeśli doświadczasz problemów z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego);
• w przypadku ostrej intoksykacji alkoholem lub depresorami, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy (np. tabletki nasenne lub środki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takie jak leki przeciwpsychotyczne, leki antydepresyjne i lit).
• jeśli masz mniej niż 6 lat

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz problemy z kontrolowaniem ruchów (zaburzenia móżdżku lub rdzenia kręgowego)
• doświadczasz problemów z oddychaniem, np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• masz zaburzoną funkcję wątroby lub nerek.
• masz problem ze wzrokiem, zwany jaskrą, np. wysokie ciśnienie wewnątrz oka.
• nadużywasz lub nadużywałeś w przeszłości narkotyków lub alkoholu.
• masz zaburzenie osobowości; może to oznaczać, że masz większe prawdopodobieństwo uzależnienia się od lorazepamu.
• miałeś depresję w przeszłości, ponieważ może ona powrócić podczas leczenia lorazepamu.
• doświadczasz depresji, ponieważ lorazepam może zwiększyć myśli lub zachowania samobójcze, które możesz mieć.
• jesteś pacjentem w podeszłym wieku, ponieważ jesteś bardziej narażony na upadki.
• masz niskie ciśnienie krwi.

Niektórzy pacjenci doświadczali myśli samobójczych podczas przyjmowania leków zawierających lorazepam, szczególnie jeśli już są depresyjni. Jeśli jesteś depresyjny, masz lęki lub irracjonalne obsesje, zacząłeś doświadczać myśli samobójczych lub zrobienia krzywdy sobie, powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast.

Na początku terapii Twój lekarz będzie kontrolował Twoją indywidualną odpowiedź na ten lek, aby jak najszybciej wykryć możliwą przedawkowanie. Jeśli jesteś dzieckiem, starszym lub osłabionym pacjentem, możesz wykazywać bardziej wrażliwą odpowiedź na działanie lorazepamu. Dlatego terapię należy kontrolować częściej.

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub wątroby, masz niewydolność serca i/lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), możesz być bardziej wrażliwy na działanie tego leku; to samo dotyczy osób w podeszłym wieku. Możesz być narażony na większe ryzyko upadków, szczególnie wstawania w nocy.

Możesz doświadczyć encefalopatii wątrobowej (choroby mózgu spowodowanej uszkodzeniem wątroby) przyjmując lorazepam. Dlatego lorazepam nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i/lub encefalopatią wątrobową.

Możesz zaobserwować utratę pamięci podczas leczenia lorazepamu.

Gdy przyjmujesz tabletkę przed snem, powinieneś upewnić się, że będziesz mógł spać nieprzerwanie przez 7-8 godzin po przyjęciu tabletki. Jeśli postąpisz zgodnie z tą zaleceniem, zwykle unikniesz działań niepożądanych następnego dnia rano (np. zmęczenia, zaburzonej zdolności reagowania).

Poproś swojego lekarza o udzielenie bardziej szczegółowych wskazówek, jak prowadzić życie codzienne, biorąc pod uwagę Twój styl życia (np. zawód).

Stwierdzono rzadkie przypadki reakcji paradoksalnych przyjmowania benzodiazepin, takich jak lęk, stany pobudzenia, majaczenie, drażliwość, agresywne zachowanie, zaburzenia snu, pobudzenie seksualne, halucynacje, psychoza (zob. punkt 4). Reakcje te są bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś dzieckiem lub starszym pacjentem. Leczenie lorazepamu powinno być przerwane, jeśli wystąpią reakcje paradoksalne.

Przyjmowanie benzodiazepin, w tym lorazepamu, może powodować potencjalnie śmiertelną depresję oddechową.

Przyjmując ten lek, istnieje ryzyko uzależnienia, które zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, a także u pacjentów z historią alkoholizmu i nadużywania narkotyków. Dlatego powinieneś przyjmować ten lek przez jak najkrótszy czas (zob. punkt 4).

Jeśli po kilku tygodniach zauważysz, że lek nie działa tak dobrze, jak na początku leczenia, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Leczenie lorazepamu powinno być stopniowo odstawiane, aby uniknąć objawów odstawiennych. Zob. punkt 3 „Jeśli przestaniesz przyjmować Lorazepam Normon”.

Stwierdzono ciężkie reakcje alergiczne przyjmowania benzodiazepin. W niektórych przypadkach pacjenci doświadczali obrzęku skóry i/lub błon śluzowych, których dotyczyły język, gardło lub okolice strun głosowych (obrzęk naczynioruchowy) po przyjęciu pierwszej dawki lub dawek benzodiazepin. Niektórzy pacjenci doświadczali innych objawów przyjmując benzodiazepiny, takich jak trudności z oddychaniem (dyspnia), obrzęk gardła lub nudności i wymioty. Niektórzy pacjenci wymagali pilnej pomocy medycznej. Jeśli wystąpią te objawy, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub udaj się do szpitala natychmiast. Może dojść do zablokowania dróg oddechowych, co może być śmiertelne.

Dzieci i młodzież

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, lorazepam nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 roku życia, chyba że jest to konieczne w trybie pilnym jako uspokojenie przed zabiegiem chirurgicznym lub przed badaniami diagnostycznymi. Lorazepam Normon 0,5 mg jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6 roku życia. Znajdziesz więcej informacji w następnym punkcie.

Pozostałe leki i Lorazepam Normon 0,5mg

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Szczególnie:

• leki na narcolepsję (nadmierna senność w ciągu dnia i ataki snu) z katapleksją (np. oxibat sodu)
• leki na leczenie urojenia lub halucynacji (np. chlorpromazyna, loxapina lub clozapina)
• leki na poprawę trawienia (np. leki zobojętniające lub omeprazol)
• lek na kontrolę nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią zwany nabiloną
• leki na leczenie uzależnień (np. lofeksydyna)
• silne leki przeciwbólowe (np. metadon, tramadol, kodeina, morfina)
• leki na leczenie gruźlicy, takie jak izoniazyd
• antybiotyki, takie jak erytromycyna
• leki na leczenie nadciśnienia, np. inhibitory ACE, α-blokery, antagoniści receptora angiotensyny II, antagoniści kanałów wapniowych, blokery neuronów adrenergicznych, β-blokery, moxonidyna, azotany, hydralazyna, minoksydil, azotan sodu i leki moczopędne
• leki na leczenie astmy, np. teofilina
• leki rozkurczowe (np. baklofen i tizanidyna)
• inne uspokajające leki (np. barbiturany lub leki antyhistaminowe)
• inne leki na leczenie lęku
• leki na leczenie depresji
• leki antyhistaminowe na alergię
• leki na chorobę Parkinsona, np. lewodopa
• leki na leczenie padaczki, np. fenobarbital lub walproinian/ kwas walproinowy
• lek na leczenie dny zwany probenecydem
• leki, które wpływają na enzymy wątrobowe (np. cymetydyna, esomeprazol, ryfampicyna, ketokonazol, itrakonazol).

Jeśli przyjmujesz ten lek jednocześnie z innymi lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (np. leki psychotropowe, leki nasenne, uspokajające, znieczulające, β-blokery, leki przeciwbólowe typu opioidowego, leki antyhistaminowe uspokajające, leki przeciwpadaczkowe), może dojść do interakcji, powodującej działanie uspokajające na ośrodkowy układ nerwowy.

Stosowanie tego leku wraz z opioidami (np. silnymi lekami przeciwbólowymi, niektórymi lekami na kaszel i lekami do terapii zastępczej) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Lorazepam Normon 0,5 mg wraz z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez Twojego lekarza. Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które przyjmujesz, i ściśle postępuj zgodnie z zaleceniami dawkowania Twojego lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Działanie leków rozkurczowych i przeciwbólowych może się zwiększyć.

Jeśli lorazepam jest stosowany jednocześnie z clozapiną, może dojść do intensywnej sedacji, nadmiernej ślinienia i zaburzeń koordynacji ruchu.

Stosowanie lorazepamu wraz z kwasem walproinowym/walproinianem sodu może zwiększyć stężenie lorazepamu we krwi. Jeśli kwas walproinowy/walproinian sodu jest stosowany jednocześnie, dawka tego leku powinna być zmniejszona o połowę.

Stosowanie lorazepamu wraz z probenecydem może przyspieszyć rozpoczęcie działania lub wydłużyć czas trwania lorazepamu. Jeśli probenecyd jest stosowany jednocześnie, dawka tego leku powinna być zmniejszona o połowę.

Stosowanie teofiliny lub aminofiliny może zmniejszyć działanie uspokajające lorazepamu.

Stosowanie Lorazepam Normon 0,5mg z pokarmem, napojami i alkoholem

Powinieneś unikać picia alkoholu, ponieważ alkohol może zmieniać i zwiększać działanie lorazepamu w nieprzewidywalny sposób.

Powinieneś unikać soku grejpfrutowego i napojów zawierających kofeinę, ponieważ mogą one wpływać na działanie lorazepamu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Lorazepam Normon 0,5 mg, który zdecyduje, czy należy przerwać leczenie.

Długotrwałe stosowanie lorazepamu u kobiet w ciąży może powodować objawy odstawiennych u noworodka. Stosowanie lorazepamu pod koniec ciąży lub podczas porodu może powodować u dziecka zmniejszoną aktywność, zmniejszone napięcie mięśni, obniżoną temperaturę ciała (hipotermia) i/lub ciśnienie krwi (niedociśnienie), niewydolność oddechową, bezdechy i trudności z karmieniem (znany jako „zespół dziecka flaczej”). Ponadto stwierdzono przypadki wad wrodzonych i opóźnienia umysłowego u dzieci z przedwczesnym narażeniem na lorazepam.

Laktacja

Ponieważ substancja czynna tego leku, lorazepam, przenika do mleka matki, nie powinien być stosowany w czasie laktacji. Przyjmowanie tego leku w czasie laktacji może powodować senność i niezdolność do karmienia piersią u dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Nawet jeśli przyjmujesz ten lek zgodnie z zaleceniami, powinieneś spodziewać się, że Twoje zdolności reagowania będą zaburzone, szczególnie w pierwszych dniach leczenia. W tym przypadku nie będziesz w stanie zareagować wystarczająco szybko na nieoczekiwane i nagłe zdarzenia. Nie powinieneś prowadzić samochodu ani innego pojazdu. Nie powinieneś używać niebezpiecznych narzędzi lub maszyn elektrycznych. Nie powinieneś pracować bez zapewnienia bezpiecznego punktu oparcia. W szczególności pamiętaj, że alkohol jeszcze bardziej pogorszy Twoje zdolności reagowania.

Decyzję o tym, w jakim stopniu możesz prowadzić pojazd lub wykonywać inne niebezpieczne czynności, podejmie Twój lekarz, biorąc pod uwagę Twoją indywidualną odpowiedź i dawkę.

Lorazepam Normon tabletki zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Lorazepam Normon

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku, wskazanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem. Dawkę i czas trwania leczenia należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi na leczenie, wskazania i ciężkości choroby. Jako zasada podstawową, dawkę należy ustalić na możliwie najniższym poziomie, a czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy.

Dawkowanie

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania, ponieważ w przeciwnym razie lek ten może nie działać prawidłowo.

O ile Twój lekarz nie przepisał Lorazepam Normon 0,5 mg w inny sposób, stosuje się poniższe informacje:

Leczenie stanów lękowych i zaburzeń snu spowodowanych lękiem

Dawka dobowa dla dorosłych wynosi zwykle 0,5 do 2,5 mg lorazepamu, podawana w 2 lub 3 dawkach lub jako jednorazowa dawka wieczorem. W przypadku izolowanych przypadków, szczególnie u pacjentów hospitalizowanych, dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnie 7,5 mg lorazepamu, biorąc pod uwagę wszystkie środki ostrożności. Dla podawania wyższych dawek dostępne są postacie farmaceutyczne o wyższej dawce jednorazowej.

Jeśli główny cel leczenia dotyczy zaburzeń snu wymagających leczenia, dawkę dobową (0,5 do 2,5 mg lorazepamu) można podawać jako jednorazową dawkę około pół godziny przed snem; w tym przypadku również dostępne są postacie farmaceutyczne o wyższej dawce jednorazowej.

Podczas stosowania jako środek nasenny, należy go przyjmować około pół godziny przed snem; w przeciwnym razie prawdopodobnie będzie działał wolniej i, w zależności od czasu trwania snu, prawdopodobnie spowoduje cięższe objawy uboczne następnego dnia rano.

Jeśli przyjmuje pełną dawkę wieczorem, nie należy jej przyjmować na pełny żołądek.

Przedlekowanie przed badaniami diagnostycznymi lub przed zabiegami chirurgicznymiDla dorosłych, 1 do 2,5 mg lorazepamu na noc poprzedzającą i/lub 2 do 4 mg około 1 do 2 godzin przed zabiegiem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lorazepam nie powinien być stosowany w leczeniu lęku lub bezsenności u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Dzieci poniżej 6 lat:

Dzieci poniżej sześciu lat nie powinny być leczone lorazepamem.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Przed badaniami diagnostycznymi lub przed zabiegami chirurgicznymi: zalecana dawka wynosi od 0,5 do 1 mg, w zależności od wagi dziecka (nie należy przekraczać dawki 0,05 mg/kg masy ciała), podawanej co najmniej jedną lub dwiema godzinami przed operacją.

Dzieci w wieku od 13 do 18 lat:

Przed badaniami diagnostycznymi lub przed zabiegami chirurgicznymi: zalecana dawka wynosi od 1 do 4 mg, podawanej jedną lub dwiema godzinami przed operacją.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych

U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, a także u pacjentów z zmianami organicznymi w mózgu, należy zmniejszyć dawkę początkową o około 50%. Lekarz powinien dostosować dawkę zgodnie z potrzebą i tolerancją w każdym przypadku.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Pacjenci z problemami nerkowymi mogą otrzymywać niższe dawki. Dawka początkowa zwykle wynosi połowę zalecanej dawki normalnej dla dorosłych. Twój lekarz sprawdzi, jak reagujesz na lek, i dostosuje dawkę, jeśli to konieczne.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Pacjenci z umiarkowanymi lub lekko nasilonymi problemami wątrobowymi mogą otrzymywać niższe dawki. Dawka początkowa zwykle wynosi połowę zalecanej dawki normalnej dla dorosłych.

Lorazepam jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby

Sposób podawania

Podawanie doustne.

Przełknij tabletki całe z niewielką ilością płynu (np. z połową szklanki lub pełną szklanką wody). Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Gdy stosowany jako środek nasenny, należy go przyjmować około pół godziny przed snem; w przeciwnym razie prawdopodobnie będzie działał wolniej i, w zależności od czasu trwania snu, prawdopodobnie spowoduje cięższe objawy uboczne następnego dnia rano.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia ustala Twój lekarz. W przypadku chorób ostrych, stosowanie tego leku powinno być ograniczone do jednorazowych dawek lub przez kilka dni. W przypadku chorób przewlekłych, czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Po dwóch tygodniach stosowania leku, lekarz powinien rozważyć potrzebę kontynuowania leczenia lorazepamem i stopniowego zmniejszania dawki, jeśli nadal wskazane jest leczenie.

Należy podkreślić, że po leczeniu przewlekłym (powyżej 1 tygodnia) i nagłym przerwaniu leczenia, może wystąpić przejściowy wzrost zaburzeń snu, lęku i napięcia, niepokoju i pobudzenia. Dlatego leczenie nie powinno być nagłym, ale stopniowo zmniejszane.

Co zrobić, gdy przyjmie zbyt dużo Lorazepam Normon

Natychmiast powiadom lekarza lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, jeśli podejrzewasz, że doznałeś zatrucia po przyjęciu znacznych ilości tego leku. Postępuj zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez telefon. Nie wywołuj wymiotów, chyba że lekarz wyraźnie Ci to nakazał.

Objawy przedawkowania to: senność, zaburzenia świadomości, letarg, płytkie oddychanie, zaburzenia koordynacji ruchowej, apatia, a w ciężkich przypadkach utrata przytomności.

Co zrobić, gdy zapomni przyjąć Lorazepam Normon

Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę, przyjmij następną dawkę zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Co zrobić, gdy przerwie leczenie Lorazepam Normon

Nigdy nie przerywaj ani nie wstrzymuj leczenia z własnej inicjatywy, chyba że podejrzewasz ciężki objaw niepożądany. W takim przypadku skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Jeśli nagłym przerwiesz leczenie po długotrwałym stosowaniu, mogą wystąpić objawy abstynencyjne, o których mowa w sekcji 4. Aby uniknąć tych objawów, leczenie powinno być stopniowo zmniejszane (patrz sekcja 3).

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Można oczekiwać reakcji niepożądanych szczególnie na początku leczenia, przy wyższych dawkach i wśród populacji opisanej w "Ostrzeżeniach i środkach ostrożności" (patrz sekcja 2).

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• senność, zmęczenie, śpiączka

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• niestabilne ruchy i chód (ataksja)
• zaburzenia świadomości
• depresja, początek depresji
• uczucie mdłości
• osłabienie mięśni, uczucie zmęczenia (znużenie)

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zmiana libido, impotencja, mniej intensywne orgazmy
• uczucie mdłości

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• wysypka
• zmniejszona czujność
• zmiany w ślinie

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• mała liczba białych krwinek

Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• zmiany w morfologii krwi (trombocytopenia, agranulocytosis, pancytopenia)
• wydłużone czasy reakcji
• zaburzenia koordynacji ruchowej (objawy pozapiramidowe)
• drżenie
• uczucie mdłości
• problemy ze wzrokiem (podwójne widzenie i mgliste widzenie)
• trudności z artykulacją mowy/trudności z mową (jąkanie)
• ból głowy
• drgawki/napady
• zaburzenia pamięci (amnezja)
• dezynhibicja, euforia
• śpiączka
• myśli/zamysły samobójcze
• zmniejszona koncentracja/uzależnienie
• zaburzenia równowagi
• uczucie mdłości
• reakcje paradoksalne, takie jak lęk, stany pobudzenia, majaczenie, pobudliwość, agresywne zachowanie (wrogość, agresja, złość), zaburzenia snu/bezsenność, pobudzenie seksualne, halucynacje, psychoza. Jeśli wystąpią takie reakcje, należy przerwać leczenie Lorazepam Normon
• niskie ciśnienie krwi (hipotonia), lekki spadek ciśnienia krwi
• niewydolność oddechowa (ciężkość zależy od dawki), trudności w oddychaniu (apnea), pogorszenie bezdechu sennego (przemijające zaprzestanie oddychania podczas snu)
• pogorszenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (zwężenie dróg oddechowych)
• zaparcie
• zwiększona bilirubina
• żółtaczka, zwiększenie enzymów wątrobowych (transaminaz, fosfatazy alkalicznej)
• reakcje alergiczne skórne
• wypadanie włosów
• reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidowe, obrzęk skóry i/lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)
• niewystarczająca sekrecja hormonu antydiuretycznego (SIADH)
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• obniżona temperatura ciała (hipotermia)

Benzodiazepiny powodują depresję ośrodkowego układu nerwowego, zależną od dawki.

Uzależnienie/ nadużywanie

Nawet po kilku dniach leczenia tym lekiem, mogą wystąpić zespoły abstynencyjne (np. zaburzenia snu, zwiększona senność) po przerwaniu leczenia, szczególnie gdy przerwa jest nagła. Lęk, napięcie, a także pobudzenie i niepokój mogą ponownie wystąpić w zwiększonej mierze. Inne objawy zgłaszane po przerwaniu leczenia benzodiazepinami obejmują bóle głowy, depresję, zaburzenia świadomości, irytację, potliwość, złe samopoczucie (disforia), uczucie mdłości, utratę poczucia rzeczywistości, zaburzenia zachowania, zwiększoną wrażliwość na dźwięki, światło i dotyk, zaburzenia percepcji, ruchy mimowolne, nudności, wymioty, biegunkę, utratę apetytu, halucynacje/majaczenie, drgawki/skurcze, drżenie, skurcze brzucha, ból mięśni, stany pobudzenia, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, ataki paniki, uczucie mdłości, zwiększone refleksy, utratę pamięci krótkotrwałej i gorączkę. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie częstości drgawek w przypadku przewlekłego stosowania lorazepamu u osób z padaczką lub innych leków, które zmniejszają próg drgawek (np. antydepresyjnych).

Ryzyko objawów abstynencyjnych wzrasta wraz z czasem trwania leczenia i dawką. Objawy te można zwykle uniknąć przez stopniowe zmniejszanie dawki.

Istnieją dowody na rozwój tolerancji (zwiększania dawki z powodu przyzwyczajenia) w odniesieniu do efektu uspokajającego (sedatywnego) benzodiazepin.

Istnieje ryzyko nadużywania lorazepamu. Pacjenci z historią nadużywania leków i/lub alkoholu mają większe ryzyko.

Jakie środki podjąć w przypadku działań niepożądanych?

Wiele z wymienionych powyżej działań niepożądanych zniknie podczas leczenia lub gdy dawkę zostanie zmniejszona. Jeśli działania niepożądane utrzymują się, powiadom lekarza, który zdecyduje, czy przerwać leczenie. Powiadom lekarza natychmiast, jeśli wystąpi niezrozumiały rumień, zmiana koloru lub obrzęk skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Lorazepam Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 30°C

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lorazepam Normon 0,5 mg:

• Substancją czynną jest lorazepam.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: karmin indygo (E-132), polakrylina potasowa, laktoza monohydrat, mikrokrystaliczna celuloza i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lorazepam Normon 0,5 mg, tabletki EFG, są tabletkami koloru niebieskiego, okrągłymi, dwuwypukłymi, z napisem "LZ" na jednej stronie i gładkimi na drugiej.

Dostępne są w blistrach aluminiowych/PVC-ACLAR (PCTFE) lub aluminiowych/PVC-PVDC(120) w opakowaniach po 50 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6

28760 Tres Cantos

Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Marzec 2022

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86665/P_86665.html