LORAZEPAM NORMOGEN 2 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lorazepam Normogen 2 mg tabletki EFG

Lorazepam

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Lorazepam Normogen i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lorazepam Normogen
3. Jak stosować Lorazepam Normogen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lorazepam Normogen
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lorazepam Normogen i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną lorazepam, lek uspokajający i przeciwlękowy (usypiający) należący do grupy leków zwanych „benzodiazepinami”.

Wskazania do stosowania:

• Objawowe leczenie krótkotrwałe lęku i zaburzeń snu spowodowanych lękiem, gdy lęk jest ciężki, niepełnosprawny lub poddaje osobę nieakceptowalnej trudności.
• Uspokojenie przed badaniami diagnostycznymi, a także przed zabiegami chirurgicznymi.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lorazepam Normogen

Nie stosuj Lorazepam Normogen

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, inne benzodiazepiny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli miałeś lub masz uzależnienie od jakiegokolwiek leku, alkoholu lub narkotyków.
• Jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem, np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• Jeśli masz nieprawidłową słabość mięśni (miastenię).
• Jeśli masz problemy z koordynacją ruchu (zaburzenia móżdżku i rdzenia kręgowego).
• Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.
• Jeśli doświadczasz problemów z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego).
• W przypadku ostrej intoksykacji alkoholem lub depresorami, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy (np. tabletki nasenne, środki przeciwbólowe, leki na choroby psychiczne, takie jak leki przeciwpsychotyczne, leki antydepresyjne i lit).
• Jeśli masz mniej niż 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lorazepamu, jeśli:

• Masz problemy z kontrolowaniem ruchów (zaburzenia móżdżku lub rdzenia kręgowego).
• Masz problemy z oddychaniem, np. przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• Masz zaburzoną funkcję wątroby lub nerek.
• Masz problem ze wzrokiem, taki jak jaskra, np. wysokie ciśnienie wewnątrz oka.
• Nadużywasz lub nadużywałeś w przeszłości narkotyków lub alkoholu.
• Masz zaburzenie osobowości; może to oznaczać, że masz większe prawdopodobieństwo uzależnienia się od lorazepamu.
• Miałeś depresję w przeszłości, ponieważ może ona powrócić podczas leczenia lorazepamu.
• Masz depresję, ponieważ lorazepam może zwiększyć uczucia lub myśli samobójcze, które możesz mieć.
• Jesteś osobą w podeszłym wieku, ponieważ jesteś bardziej narażony na upadki.
• Masz niskie ciśnienie krwi.

Niektórzy pacjenci doświadczali myśli samobójczych podczas przyjmowania leków zawierających lorazepam, szczególnie jeśli już są depresjonowani. Jeśli jesteś depresjonowany, masz lęki lub irracjonalne obsesje, zacząłeś doświadczać myśli samobójczych lub zrobienia krzywdy sobie, powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast.

Na początku terapii Twój lekarz będzie kontrolował Twoją indywidualną odpowiedź na ten lek, aby jak najszybciej wykryć możliwą przedawkowanie. Jeśli jesteś dzieckiem, starszą osobą lub osłabioną, możesz wykazywać bardziej wrażliwą odpowiedź na działanie lorazepamu. Dlatego terapię należy kontrolować częściej.

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub wątroby, masz niewydolność serca i/lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), możesz być bardziej wrażliwy na działanie tego leku; to samo dotyczy osób w podeszłym wieku. Możesz być bardziej narażony na upadki, szczególnie wstawając w nocy.

Możesz doświadczyć encefalopatii wątrobowej (choroby mózgu spowodowanej uszkodzeniem wątroby) podczas stosowania lorazepamu. Dlatego lorazepam nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i/lub encefalopatią wątrobową.

Możesz zaobserwować utratę pamięci podczas leczenia lorazepamu.

Gdy przyjmujesz tabletkę przed snem, powinieneś upewnić się, że będziesz mógł spać nieprzerwanie przez 7-8 godzin po przyjęciu tabletki. Jeśli postępujesz zgodnie z tą zaleceniem, zwykle unikniesz działań niepożądanych następnego dnia rano (np. zmęczenia, zaburzonej zdolności reagowania).

Poproś swojego lekarza o udzielenie bardziej szczegółowych wskazówek, jak prowadzić życie codzienne, biorąc pod uwagę Twój styl życia (np. zawód).

W przypadku stosowania benzodiazepin, w tym lorazepamu, mogą wystąpić rzadkie przypadki reakcji paradoksalnych, takie jak lęk, stany pobudzenia, majaczenie, drażliwość, agresywne zachowanie, zaburzenia snu, pobudzenie seksualne, halucynacje, psychoza (patrz sekcja 4). Reakcje te są bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś dzieckiem lub starszą osobą. Leczenie lorazepamu powinno być przerwane, jeśli wystąpią reakcje paradoksalne.

Podczas stosowania benzodiazepin, w tym lorazepamu, może wystąpić potencjalnie śmiertelna depresja oddechowa.

Podczas przyjmowania tego leku istnieje ryzyko uzależnienia, które zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, a także u pacjentów z historią alkoholizmu i nadużywania narkotyków. Dlatego powinieneś przyjmować ten lek przez jak najkrótszy czas (patrz sekcja 4).

Jeśli po kilku tygodniach zauważysz, że lek nie działa tak dobrze, jak na początku leczenia, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Leczenie lorazepamu powinno być stopniowo odstawiane, aby uniknąć objawów odstawiennych. Patrz sekcja 3.

Wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne podczas stosowania benzodiazepin. Wystąpiły one u niektórych pacjentów przypadki obrzęku skóry i/lub błon śluzowych, które dotyczą języka, krtani lub okolicy strun głosowych (obrzęk naczynioruchowy) po przyjęciu pierwszej dawki lub dawek benzodiazepin. Niektórzy pacjenci doświadczyli innych objawów podczas stosowania benzodiazepin, takich jak trudności z oddychaniem (dyspnea), obrzęk gardła lub uczucie mdłości i wymiotów.

Niektórzy pacjenci wymagali pilnej opieki medycznej. Jeśli wystąpią te objawy, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub udaj się do szpitala natychmiast. Mogą one prowadzić do zablokowania dróg oddechowych, co może być śmiertelne.

Dzieci i młodzież

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, lorazepam nie powinien być podawany dzieciom poniżej 18 roku życia, chyba że jest to konieczne w trybie pilnym jako uspokojenie przed zabiegami chirurgicznymi lub przed badaniami diagnostycznymi. Lorazepam jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6 roku życia. Znajdziesz więcej informacji w następnej sekcji.

Pozostałe leki i Lorazepam Normogen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz przyjmować inne leki.

Szczególnie:

• Leki na narcolepsję (nadmierna senność w ciągu dnia i ataki snu) z katapleksją (np. oxybat sodu).
• Leki na leczenie urojeniowe lub halucynacje (np. chlorpromazyna, loxapina lub clozapina).
• Leki na poprawę trawienia (np. leki zobojętniające lub omeprazol).
• Lek na kontrolę nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią zwany nabiloną.
• Leki na leczenie uzależnień (np. lofeksydyna).
• Silne leki przeciwbólowe (np. metadon, tramadol, kodeina, morfina).
• Leki na leczenie gruźlicy, takie jak izoniazyd.
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna.
• Leki na leczenie nadciśnienia, takie jak inhibitory ACE, α-blokery, antagoniści receptora angiotensyny II, antagoniści kanałów wapniowych, blokery neuronów adrenergicznych, β-blokery, moxonidyna, azotany, hydralazyna, minoksydil, azotan sodu i leki moczopędne.
• Leki na leczenie astmy, takie jak teofilina.
• Relaksanty mięśniowe (np. baklofen i tizanidyna).
• Pozostałe uspokajające (np. barbiturany lub antyhistaminiki).
• Pozostałe leki na leczenie lęku.
• Leki na leczenie depresji.
• Antyhistaminiki na alergie.
• Leki na chorobę Parkinsona, np. lewodopa.
• Leki na leczenie padaczki (np. fenobarbital lub kwas walproinowy).
• Lek na leczenie dny zwany probenecydem.
• Leki, które wpływają na enzymy wątrobowe (np. cymetydyna, esomeprazol, ryfampicyna, ketokonazol, itrakonazol).

Jeśli stosujesz ten lek jednocześnie z innymi lekami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego (np. lekami psychotropowymi, lekami nasennymi, uspokajającymi, znieczulającymi, β-blokerami, lekami przeciwbólowymi typu opioidowego, antyhistaminikami uspokajającymi, lekami przeciwpadaczkowymi), może wystąpić interakcja, powodująca działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy.

Stosowanie tego leku jednocześnie z opioidami (np. silnymi lekami przeciwbólowymi, niektórymi lekami na kaszel i lekami do terapii zastępczej) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednak jeśli Twój lekarz przepisze lorazepam wraz z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez Twojego lekarza. Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania swojego lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Działanie leków na redukcję napięcia mięśni (relaksanty mięśniowe) i leków przeciwbólowych może się zwiększyć.

Jeśli lorazepam jest stosowany jednocześnie z clozapiną, może wystąpić intensywna sedacja, nadmierne wydzielanie śliny i zaburzenia koordynacji ruchu.

Podanie lorazepamu jednocześnie z kwasem walproinowym/walproatem sodu może zwiększyć stężenie lorazepamu we krwi. Jeśli kwas walproinowy/walproat sodu jest stosowany jednocześnie, dawka tego leku powinna być zmniejszona o połowę.

Podanie lorazepamu jednocześnie z probenecydem może przyspieszyć rozpoczęcie działania lub wydłużyć działanie lorazepamu. Jeśli probenecyd jest stosowany jednocześnie, dawka tego leku powinna być zmniejszona o połowę.

Stosowanie teofiliny lub aminofiliny może zmniejszyć działanie uspokajające lorazepamu.

Stosowanie Lorazepam Normogen z pokarmem, napojami i alkoholem

Powinieneś unikać picia alkoholu, ponieważ alkohol może zmienić i zwiększyć działanie lorazepamu w nieprzewidywalny sposób.

Powinieneś unikać soku grejpfrutowego i napojów zawierających kofeinę, ponieważ mogą one wpływać na działanie lorazepamu.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Natychmiast poinformuj swojego lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lorazepamu, który zdecyduje, czy należy przerwać leczenie.

Długotrwałe stosowanie lorazepamu u kobiet w ciąży może powodować objawy odstawiennych u noworodka. Podanie lorazepamu na końcu ciąży lub podczas porodu może powodować u dziecka zmniejszoną aktywność, zmniejszone napięcie mięśni, obniżoną temperaturę ciała (hipotermia) i/lub ciśnienie krwi (niedociśnienie), niewydolność oddechową, bezdechy i trudności z karmieniem (znane jako "zespół dziecka flaczej"). Ponadto, odnotowano przypadki wad wrodzonych i opóźnionego rozwoju umysłowego dzieci z ekspozycją prenatalną po przedawkowaniu lub zatruciu lorazepamu.

Laktacja

Ponieważ substancja czynna tego leku, lorazepam, przenika do mleka matki, nie powinien być stosowany w czasie laktacji. Stosowanie tego leku w czasie laktacji może powodować senność i niezdolność do karmienia się u karmionego dziecka.

Jazda i obsługa maszyn

Nawet jeśli przyjmujesz ten lek zgodnie z zaleceniami, powinieneś spodziewać się, że Twoje zdolności reagowania będą zaburzone, szczególnie w pierwszych dniach leczenia. W tym przypadku nie będziesz w stanie zareagować wystarczająco szybko na nieoczekiwane i nagłe zdarzenia. Nie powinieneś prowadzić samochodu ani innego pojazdu. Nie powinieneś używać niebezpiecznych narzędzi lub maszyn elektrycznych. Nie powinieneś pracować bez pewnego punktu oparcia. W szczególności pamiętaj, że alkohol jeszcze bardziej pogorszy Twoje zdolności reagowania.

Decyzję o tym, do jakiego stopnia jest możliwa jazda lub wykonywanie innych niebezpiecznych czynności, podejmie Twój lekarz, biorąc pod uwagę Twoją indywidualną odpowiedź i dawkę.

Lorazepam Normogen zawiera laktozę

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Lorazepam Normogen

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania tego leku wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem. Dawkę i czas trwania leczenia należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi na leczenie, wskazania i ciężkości choroby. Jako zasada podstawową, dawkę należy ustalić na możliwie najniższym poziomie, a czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy.

Dawkowanie

Przestrzegaj dokładnie instrukcji podawania, ponieważ w przeciwnym razie lek ten może nie działać prawidłowo.

O ile lekarz nie przepisał lorazepamu w inny sposób, stosuje się następujące informacje:

Leczenie stanów lękowych i zaburzeń snu spowodowanych lękiem

Dawka dobowa dla dorosłych wynosi zwykle 0,5 do 2,5 mg lorazepamu, podawana w 2 lub 3 dawkach lub jako jednorazowa dawka wieczorem. W izolowanych przypadkach, szczególnie u pacjentów hospitalizowanych, dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnie 7,5 mg lorazepamu, biorąc pod uwagę wszystkie niezbędne środki ostrożności. Dla podawania wyższych dawek dostępne są postacie farmaceutyczne o wyższej dawce jednorazowej.

Jeśli główny cel leczenia dotyczy zaburzeń snu wymagających leczenia, dawkę dobową (0,5 do 2,5 mg lorazepamu) można podawać jako jednorazową dawkę około pół godziny przed snem; w tym przypadku również dostępne są postacie farmaceutyczne o wyższej dawce jednorazowej.

Podczas stosowania jako leku nasennego, należy go przyjmować około pół godziny przed snem; w przeciwnym razie może działać wolniej i, w zależności od czasu trwania snu, może powodować cięższe objawy uboczne następnego dnia rano.

Jeśli przyjmuje się pełną dawkę wieczorem, nie należy jej przyjmować na pełny żołądek.

Przedlekowanie przed zabiegami diagnostycznymi lub przed zabiegami chirurgicznymi

Dla dorosłych, 1 do 2,5 mg lorazepamu na noc poprzedzającą i/lub 2 do 4 mg około 1 do 2 godzin przed zabiegiem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lorazepam nie powinien być stosowany w leczeniu lęku lub bezsenności u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Dzieci poniżej 6 lat

Dzieci poniżej sześciu lat nie powinny być leczone lorazepamu.

Dzieci w wieku 6-12 lat

Przed zabiegami diagnostycznymi lub przed zabiegami chirurgicznymi: zalecana dawka wynosi od 0,5 do 1 mg, w zależności od wagi dziecka (nie należy przekraczać dawki 0,05 mg/kg masy ciała), podawanej co najmniej jedną lub dwiema godzinami przed operacją.

Młodzież w wieku 13-18 lat

Przed zabiegami diagnostycznymi lub przed zabiegami chirurgicznymi: zalecana dawka wynosi od 1 do 4 mg, podawanej jedną lub dwiema godzinami przed operacją.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych

U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, a także u pacjentów z zmianami organicznymi mózgu, należy zmniejszyć dawkę początkową o około 50%. Lekarz powinien dostosować dawkę zgodnie z potrzebą i tolerancją w każdym przypadku indywidualnym.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Pacjenci z problemami nerkowymi mogą otrzymywać niższe dawki. Dawka początkowa zwykle wynosi połowę zalecanej dawki normalnej dla dorosłych. Lekarz sprawdzi, jak pacjent reaguje na lek, i dostosuje dawkę, jeśli to konieczne.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Pacjenci z umiarkowanymi lub lekko nasilonymi problemami wątroby mogą otrzymywać niższe dawki. Dawka początkowa zwykle wynosi połowę zalecanej dawki normalnej dla dorosłych.

Lorazepam jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Sposób podawania

Podawanie doustne.

Przełknij całe tabletki z niewielką ilością płynu (np. z połową szklanki lub pełną szklanką wody). Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Gdy stosowany jako lek nasenny, należy go przyjmować około pół godziny przed snem; w przeciwnym razie może działać wolniej i, w zależności od czasu trwania snu, może powodować cięższe objawy uboczne następnego dnia rano.

Czas trwania stosowania

Czas trwania leczenia ustala lekarz. W przypadku chorób ostrych stosowanie tego leku powinno być ograniczone do dawek jednorazowych lub przez kilka dni. W przypadku chorób przewlekłych czas trwania leczenia zależy od przebiegu choroby. Po dwóch tygodniach stosowania leku codziennie lekarz powinien rozważyć potrzebę kontynuowania leczenia lorazepamu i stopniowego zmniejszania dawki, jeśli nadal wskazane jest leczenie.

Należy podkreślić, że po przedłużonym leczeniu (powyżej 1 tygodnia) i nagłym przerwaniu leczenia może wystąpić przejściowy wzrost zaburzeń snu, lęku i napięcia, niepokoju i pobudzenia. Dlatego też leczenie nie powinno być nagłym przerwane, ale stopniowo zmniejszane.

Co zrobić, gdy przyjmie się zbyt dużo Lorazepam Normogen

Natychmiast powiadom lekarza lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, jeśli podejrzewa się zatrucie po przyjęciu znacznych ilości tego leku. Postępuj zgodnie z instrukcjami udzielonymi przez telefon. Nie wywołuj wymiotów, chyba że lekarz wyraźnie tego zażąda.

Objawy przedawkowania to: senność, zaburzenia świadomości, letarg, płytkie oddychanie, zaburzenia koordynacji ruchowej, apatia, a w ciężkich przypadkach utrata przytomności.

Co zrobić, gdy zapomni się przyjąć Lorazepam Normogen

Jeśli zapomni się przyjąć tabletkę, należy przyjąć następną dawkę zgodnie z planem. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Co zrobić, gdy przerwie się leczenie Lorazepam Normogen

Nigdy nie przerywaj ani nie wstrzymuj leczenia z własnej inicjatywy, chyba że podejrzewa się ciężki objaw niepożądany. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli nagłym przerwaniu leczenia po długotrwałym stosowaniu mogą pojawić się objawy abstynencyjne wymienione w punkcie 4. Aby uniknąć tych objawów, leczenie powinno być stopniowo zmniejszane (patrz punkt 3).

Jeśli ma się jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Można oczekiwać reakcji niepożądanych szczególnie na początku leczenia, przy wyższych dawkach i wśród populacji opisanej w "Ostrzeżeniach i środkach ostrożności" (patrz punkt 2).

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Sedacja, zmęczenie, senność.

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Niestabilne ruchy i chód (ataksja).
• Zaburzenia świadomości.
• Depresja, początek depresji.
• Czujność się zawrotu głowy.
• Słabość mięśni, uczucie zmęczenia (znużenie).

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Zmiany libido, impotencja, orgazmy mniej intensywne.
• Czujność się choroby.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Wysypka.
• Stan zmniejszonej czujności.
• Zmiany w ślinie.

częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany w morfologii krwi (trombocytopenia, agranulocytosis, pancytopenia).
• Wydlużone czasy reakcji.
• Zaburzenia koordynacji ruchowej (objawy pozapiramidowe).
• Drżenie.
• Zawroty głowy.
• Problemy ze wzrokiem (podwójne widzenie i mgliste widzenie).
• Trudności z artykulacją mowy/trudności z mową (jąkanie).
• Bóle głowy.
• Drgawki/napady.
• Zaburzenia pamięci (amnezja).
• Odhamowanie, euforia.
• Śpiączka.
• Mysli/intencje samobójcze.
• Pogorszenie uwagi/koncentracji.
• Zaburzenia równowagi.
• Zawroty głowy.
• Reakcje paradoksalne, takie jak lęk, stany pobudzenia, majaczenie, pobudliwość, agresywne zachowanie (wrogość, agresja, złość), zaburzenia snu/bezsenność, pobudzenie seksualne, halucynacje, psychoza. Jeśli wystąpią takie reakcje, należy przerwać leczenie lorazepamu.
• Niskie ciśnienie krwi (hipotonia), lekkie spadki ciśnienia krwi.
• Niewydolność oddechowa (ciężkość zależy od dawki), trudności w oddychaniu (apnea), pogorszenie bezdechu sennego (przemijające zaprzestanie oddychania podczas snu).
• Pogorszenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (zwężenie dróg oddechowych).
• Zaparcia.
• Zwiększenie bilirubiny.
• Żółtaczka, zwiększenie enzymów wątrobowych (transaminaz, fosfatazy alkalicznej).
• Reakcje alergiczne skórne.
• Wypadanie włosów.
• Reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidowe, obrzęk skóry i/lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
• Niewystarczająca sekrecja hormonu antydiuretycznego (SIADH).
• Niskie stężenie sodu we krwi (hiponatremia).
• Obniżona temperatura ciała (hipotermia).

Benzodiazepiny powodują depresję ośrodkowego układu nerwowego w zależności od dawki.

Uzależnienie/ nadużywanie

Nawet po kilku dniach leczenia tym lekiem mogą wystąpić zespoły abstynencyjne (np. zaburzenia snu, zwiększona senność) po przerwaniu leczenia, szczególnie gdy przerwa jest nagła. Lęk, napięcie, a także pobudliwość i niepokój mogą ponownie wystąpić w zwiększonej intensywności. Inne objawy zgłaszane po przerwaniu leczenia benzodiazepinami obejmują bóle głowy, depresję, zaburzenia świadomości, irytację, potliwość, złe samopoczucie (disforia), czujność się zawrotu głowy, utratę poczucia rzeczywistości, zaburzenia zachowania, zwiększoną wrażliwość na dźwięki, światło i dotyk, zaburzenia percepcji, ruchy mimowolne, nudności, wymioty, biegunkę, utratę apetytu, halucynacje/majaczenie, drgawki/skurcze, drżenie, skurcze brzucha, bóle mięśni, stany pobudzenia, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, ataki paniki, zawroty głowy, zwiększone odruchy, utratę pamięci krótkotrwałej i gorączkę. Nagłe przerwanie leczenia może spowodować zwiększenie częstości drgawek w przypadku przewlekłego stosowania lorazepamu u osób z padaczką lub innych leków obniżających próg drgawkowy (np. antydepresyjnych).

Ryzyko objawów abstynencyjnych wzrasta wraz z czasem trwania leczenia i dawką. Objawy te można zwykle uniknąć poprzez stopniowe zmniejszanie dawki.

Istnieją dowody na rozwój tolerancji (zwiększenie dawki z powodu przyzwyczajenia) w odniesieniu do efektu uspokajającego (sedatywnego) benzodiazepin.

Istnieje ryzyko nadużywania lorazepamu. Pacjenci z historią nadużywania leków i/lub alkoholu mają większe ryzyko.

Jakie środki należy podjąć w przypadku działania niepożądanego?

Wiele z wymienionych powyżej działań niepożądanych zniknie w trakcie leczenia lub po zmniejszeniu dawki. Jeśli działania niepożądane się utrzymują, należy powiadomić lekarza, który zdecyduje, czy przerwać leczenie. Należy powiadomić lekarza natychmiast, jeśli wystąpi niezidentyfikowana wysypka, zmiana koloru lub obrzęk skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Lorazepam Normogen

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Przechowywać poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje się, należy pozostawić w Punkcie Zbiórki farmacji SIGRE. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do farmaceuty o wskazówki, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Dzięki temu można pomóc chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lorazepam Normogen

• Substancją czynną jest lorazepam. Każda tabletka zawiera 2 mg lorazepamu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: tlenek żelaza żółty (E-172), polakrylina potasowa, hydroksypropylową celulozę słabo zestryfikowaną, laktozę monohydrat, mikrokrystaliczną celulozę i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są żółte, okrągłe, dwuwypukłe, z napisem "LZ" na jednej stronie i rowkiem na drugiej, o średnicy 6,6 mm ± 10%.

Dostępne są w blistrach aluminiowych/PVC-PVDC (120).

Opakowania zawierają 30 i 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760 Tres Cantos - Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)