LORAZEPAM KERN PHARMA 5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

LorazepamKern Pharma5 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Lorazepam Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lorazepam Kern Pharma
3. Jak stosować Lorazepam Kern Pharma
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lorazepam Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lorazepam Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Lorazepam Kern Pharma należy do grupy leków zwanych „benzodiazepinami o krótkim działaniu”. Wskazany jest do krótkotrwałego leczenia stanów lękowych związanych z bezsennością, depresją i zaburzeniami emocjonalnymi.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Lorazepam Kern Pharma

Nie stosujLorazepamKern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na lorazepam lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną (nadwrażliwość) po zażyciu benzodiazepiny (grupy leków, do której należy lorazepam).
• Jeśli chorujesz na miastenię gravis (chorobę nerwowo-mięśniową o podłożu autoimmunologicznym, charakteryzującą się bardzo słabymi i zmęczonymi mięśniami).
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową (trudności z oddychaniem lub silne dolegliwości w klatce piersiowej).
• Jeśli chorujesz na zespół bezdechu sennego (przerwy w oddychaniu podczas snu).
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność wątroby.
• Jeśli jesteś jednocześnie leczony opioidami, barbituranami, lekami neuroleptycznymi lub podobnymi lekami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lorazepam Kern Pharma:

• Jeśli masz zaburzoną funkcję wątroby lub nerek.
• Jeśli chorujesz na jaskrę z zamkniętym kątem.
• Po kilku tygodniach ciągłego stosowania może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności w odniesieniu do efektów hipnotycznych.
• Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, leczenie lorazepamem może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne; ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów, którzy zażywali lub zażywają narkotyki lub alkohol. Po wystąpieniu uzależnienia fizycznego nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy odstawiennego, takie jak bóle głowy, bóle mięśni, nasilony lęk, napięcie, niepokój, zaburzenia i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: depersonalizacja, hiperakuzja (nieprawidłowa ostrość słuchu), mrowienie i skurcze w kończynach, nietolerancja na światło, dźwięki i kontakt fizyczny, halucynacje lub drgawki.
• Po odstawieniu leku, zwłaszcza jeśli leczenie zostanie przerwane nagłe, może wystąpić bezsenność i lęk, zmiany nastroju i niepokój; dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przed zaprzestaniem leczenia.
• Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz sekcja 3) i nie powinien być przedłużany bez wskazania lekarza.
• Benzodiazepiny mogą powodować zaburzenia pamięci; zjawisko to występuje częściej po kilku godzinach od zażycia leku, dlatego aby zmniejszyć ryzyko związane, należy upewnić się, że pacjent będzie mógł spać nieprzerwanie przez 7-8 godzin po zażyciu tabletki (patrz sekcja 4).
• Benzodiazepiny mogą powodować reakcje psychiatryczne i paradoksalne, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, ataki gniewu, koszmary, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne działania niepożądane na zachowanie. W przypadku wystąpienia takich reakcji należy przerwać leczenie. Reakcje te są częstsze u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.
• Benzodiazepiny nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu lęku związanego z depresją (ryzyko samobójstwa).
• Benzodiazepiny powinny być stosowane z najwyższą ostrożnością u pacjentów, którzy zażywali lub zażywają narkotyki lub alkohol.
• Zaleca się stosowanie mniejszych dawek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową.

Stosowanie u dzieci

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, lorazepam nie powinien być stosowany u dzieci, chyba że jest to absolutnie konieczne. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie lorazepamem niż inni dorośli, dlatego powinny stosować mniejsze dawki.

Stosowanie Lorazepam Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu innych leków, które stosowałeś lub możesz stosować.

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, lorazepam może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, zwłaszcza z lekami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego. Może dojść do wzmocnienia działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwpsychotycznych (neuroleptycznych), hipnotycznych, anksjolitycznych/sedatywnych, antydepresyjnych, analgetyków narkotycznych, leków przeciwpadaczkowych, znieczulających i leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym.

W przypadku analgetyków narkotycznych może również dojść do zwiększenia uczucia euforii, co może zwiększyć uzależnienie psychiczne.

Związki, które hamują pewne enzymy wątrobowe (szczególnie cytochrom P 450), mogą wzmocnić działanie benzodiazepin.

Stosowanie lorazepamem i opioidami (silnymi analgetykami, lekami stosowanymi w terapii substitucyjnej i niektórymi lekami na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być śmiertelne. Dlatego jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze ten lek wraz z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Proszę poinformować lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być również pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na objawy i symptomy wymienione powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

StosowanieLorazepam Kern Pharmaz pokarmem, napojami i alkoholem

Lorazepam nie powinien być stosowany w połączeniu z napojami alkoholowymi, ponieważ mogą one wzmocnić działanie uspokajające leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli stosujesz lorazepam i planujesz ciążę lub stwierdziłeś, że jesteś w ciąży, skontaktuj się z lekarzem w celu odstawienia leku.

Dzieci urodzone przez matki, które stosowały benzodiazepiny w sposób ciągły w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne, co może spowodować zespół abstynencyjny w okresie poporodowym.

Laktacja

Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie powinno się stosować tego leku w okresie laktacji.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lorazepam może zaburzyć Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać Twoją uwagę lub zdolność reakcji. Początek leczenia lub zwiększenie dawki może powodować te efekty. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz takich efektów.

Lorazepam Kern Pharmazawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Lorazepam Kern Pharma

Stosuj się ściśle do wskazówek lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia tym lekiem.

Ten lek jest stosowany doustnie. Połykaj tabletki z odpowiednią ilością płynu.

Zalecana dawka w stanach lękowych wynosi 1-4 tabletek na dobę, podawanych w 2-3 dawkach. Najwyższą dawkę należy przyjmować przed snem.

Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej zalecanej dawki, stopniowo zwiększając ją do osiągnięcia skutecznych dawek.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Lekarz powinien regularnie oceniać Twoją sytuację. Ogólnie czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8-12 tygodni, w tym stopniowego odstawienia leku.

W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza zalecany okres. Decyzję taką może podjąć tylko lekarz, po rozważeniu Twojej sytuacji.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby zalecana dawka wynosi 0,5 mg na dobę, przy czym dawkę można stopniowo dostosowywać w razie potrzeby.

Istnieją inne postacie lorazepamem w przypadku konieczności stosowania mniejszych dawek niż 5 mg lorazepamem.

Jeśli zażyjesz więcejLorazepam Kern Pharma, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z punktem informacji toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, przedawkowanie nie stanowi zagrożenia dla życia, chyba że nie jest stosowane w połączeniu z innymi lekami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego (w tym alkoholem).

W przypadku przypadkowego przedawkowania należy wywołać wymioty (przed upływem godziny) jeśli pacjent jest przytomny.

Przedawkowanie benzodiazepin objawia się zwykle różnymi stopniami depresji ośrodkowego układu nerwowego, które mogą sięgać od senności do śpiączki. W przypadkach umiarkowanych objawy mogą być senność, zaburzenia, letarg (sennność). W cięższych przypadkach mogą wystąpić ataksja (zaburzenia funkcji układu nerwowego), hipotonia (niskie napięcie mięśni), hipotensja, depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

Jeśli zapomnisz zażyćLorazepam Kern Pharma

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Stosowanie lorazepamem, podobnie jak innych benzodiazepin, może powodować senność, otępienie emocjonalne, zmniejszenie stanu czuwania, zaburzenia, zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksję (zaburzenia funkcji układu nerwowego) lub diplopię (widzenie podwójne).

Te reakcje występują głównie na początku leczenia i zwykle znikają po kontynuacji leczenia. Okazjonalnie mogą wystąpić inne działania niepożądane, takie jak zaburzenia gastroenterologiczne, zmiany w libido lub reakcje skórne.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

• Amnezja anterogradna (zaburzenia pamięci): ryzyko jest większe wraz ze zwiększaniem dawki. Efekty amnestyczne mogą być związane z nieodpowiednim zachowaniem (patrz Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Depresja: stosowanie benzodiazepin może ujawnić istniejącą depresję.
• Reakcje psychiatryczne i paradoksalne: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, urojenia, ataki gniewu, koszmary, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne zaburzenia zachowania. Reakcje te mogą być ciężkie i występują częściej u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.
• Uzależnienie: może powodować uzależnienie fizyczne (objawy abstynencyjne lub efekt rebounowy po odstawieniu leku) i/lub psychiczne. Opisano przypadki nadużywania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Lorazepam Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lorazepam Kern Pharma

• Substancją czynną jest lorazepam. Każda tabletka zawiera 5 mg lorazepamem.
• Pozostałe składniki to laktoza, skrobia kukurydziana, żelatyna, talk (E-553b), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka jest biała, okrągła, z rowkiem na jednej stronie i oznaczona cyfrą „5” na drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Każde opakowanie zawiera 20 tabletek, a opakowanie kliniczne zawiera 500 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.