LORAZEPAM KERN PHARMA 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Lorazepam Kern Pharma 1 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Co to jest Lorazepam Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Lorazepam Kern Pharma
3. Jak stosować Lorazepam Kern Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Lorazepam Kern Pharma
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Lorazepam Kern Pharma i w jakim celu się go stosuje

Lorazepam Kern Pharma należy do grupy leków zwanych „benzodiazepinami o krótkim działaniu”. Wskazany jest do leczenia:

• Wszystkich stanów lękowych.
• Neurozy.
• Napięć psychicznych i nadwrażliwości.
• Zaburzeń snu.
• Jako uzupełnienie we wszystkich procesach medycznych, w których występują składniki lęku.

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Lorazepam Kern Pharma

Nie stosuj Lorazepam Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na lorazepam lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6), lub jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną (nadwrażliwość) po zażyciu benzodiazepiny.
• Jeśli chorujesz na miastenię gravis (mięśnie bardzo słabe i zmęczone).
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli chorujesz na zespół bezdechu sennego (przerwy w oddychaniu podczas snu).
• Jeśli chorujesz na ciężką niewydolność wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Lorazepam Kern Pharma.

• Jeśli masz zaburzoną funkcję wątroby lub nerek.
• Jeśli chorujesz na jaskrę zwaną kątową.
• Po kilku tygodniach ciągłego stosowania może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności w odniesieniu do efektów hipnotycznych.
• Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, leczenie lorazepamem może powodować uzależnienie fizyczne i psychiczne; ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów, którzy zażywali lub zażywają narkotyki lub alkohol. Po wystąpieniu uzależnienia fizycznego nagłe przerwanie leczenia może spowodować objawy odstawiennego, takie jak bóle głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja i irytacja. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: depersonalizacja, hiperakuzja (nieprawidłowa ostrość słuchu), mrowienie i skurcze w kończynach, nietolerancja na światło, dźwięki i kontakt fizyczny, halucynacje lub drgawki.
• Po odstawieniu leku, szczególnie jeśli lek zostanie nagłe odstawiony, może wystąpić bezsenność i lęk, zmiany nastroju i niepokój; dlatego zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przed zaprzestaniem leczenia.
• Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz sekcja 3) i nie powinien być przedłużany bez wskazań lekarskich.
• Benzodiazepiny mogą powodować zaburzenia pamięci; zjawisko to występuje częściej kilka godzin po zażyciu leku, dlatego aby zminimalizować ryzyko, należy upewnić się, że pacjent będzie mógł spać nieprzerwanie przez 7-8 godzin po zażyciu tabletki (patrz sekcja 4).
• Benzodiazepiny mogą powodować reakcje psychiatryczne i paradoksalne, takie jak niepokój, agitacja, irytacja, agresja, delirium, ataki gniewu, koszmary, halucynacje, psychoza, niewłaściwe zachowanie i inne działania niepożądane na zachowanie. W przypadku wystąpienia takich objawów należy przerwać leczenie. Reakcje te są częstsze u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku.
• Benzodiazepiny nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu lęku związanego z depresją (ryzyko samobójstwa).
• Benzodiazepiny powinny być stosowane z najwyższą ostrożnością u pacjentów, którzy zażywali lub zażywają narkotyki lub alkohol.

Dzieci i młodzież

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, lorazepam nie powinien być podawany dzieciom, chyba że jest to absolutnie konieczne. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Brak danych dotyczących dzieci poniżej 6 lat, dlatego nie zaleca się ich stosowania w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej wrażliwe na działanie lorazepamu niż inni dorośli, dlatego powinny stosować mniejsze dawki.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością oddechową

Zaleca się również stosowanie mniejszych dawek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko związane z depresją oddechową, np. u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub zespołem bezdechu sennego.

Stosowanie Lorazepam Kern Pharma z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o stosowaniu innych leków, które stosowałeś lub możesz stosować.

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, lorazepam może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, szczególnie z lekami depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego. Może dojść do wzmocnienia efektu depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy, powodując nadmierne senność, przy jednoczesnym stosowaniu lorazepamu z:

• lekami stosowanymi w leczeniu chorób psychicznych (leki przeciwpsychotyczne, hipnotyczne, anksjolityczne/sedatywne, leki antydepresyjne)
• lekami stosowanymi w leczeniu silnego bólu (leki przeciwbólowe opioidowe)
• lekami stosowanymi w leczeniu chorób padaczkowych (leki przeciwpadaczkowe)
• lekami znieczulającymi i barbituranami
• lekami stosowanymi w leczeniu alergii (leki antyhistaminowe sedatywne)

W przypadku leków przeciwbólowych opioidowych może również dojść do zwiększenia uczucia euforii, co może zwiększyć uzależnienie psychiczne.

Stosowanie lorazepamu z innymi lekami, takimi jak clozapina, walproinian, propenecyd, teofilina lub aminofilina, może zmienić działanie lorazepamu, wydłużając lub skracając jego aktywność.

Stosowanie lorazepamu z opioidami (silnymi lekami przeciwbólowymi, lekami stosowanymi w terapii zastępczej i niektórymi lekami na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być śmiertelne. Dlatego też jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Ci ten lek wraz z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.

Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dawkowania Twojego lekarza. Może być również przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na objawy i symptomy wymienione powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, gdy doświadczysz takich objawów.

Stosowanie Lorazepam Kern Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Lorazepam nie powinien być stosowany w połączeniu z napojami alkoholowymi, ponieważ mogą one nasilić efekt sedatywny leku, co może wpłynąć na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli stosujesz lorazepam i planujesz ciążę lub stwierdziłeś, że jesteś w ciąży, skontaktuj się z lekarzem w celu zaprzestania leczenia.

Dzieci urodzone przez matki, które stosowały benzodiazepiny w sposób ciągły w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne, co może spowodować zespół abstynencyjny w okresie poporodowym.

Laktacja

Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, należy unikać stosowania tego leku w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Lorazepam może wpłynąć na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać Twoją uwagę lub zdolność reakcji. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych efektów jest większe na początku leczenia lub przy zwiększaniu dawki. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych efektów.

Lorazepam Kern Pharma zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Lorazepam Kern Pharma

Stosuj się ściśle do wskazań lekarskich dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lęk

Typowa dawka Lorazepam Kern Pharma wynosi pół tabletki (0,5 mg) 2-3 razy dziennie, podawanej doustnie. Dawka ta może być zwiększona lub zmniejszona w zależności od potrzeb lub wieku pacjenta, zawsze za zgodą lekarza.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Twój lekarz powinien regularnie oceniać Twoją sytuację. Zwykle czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8-12 tygodni, w tym stopniowego odstawienia leku.

W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza zalecany okres. Decyzję tę może podjąć tylko Twój lekarz, po rozważeniu Twojej sytuacji.

Bezsenność

Zalecana dawka w leczeniu bezsenności wynosi 1 tabletkę (1 mg) na dobę, podawaną przed snem.

U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby zalecana dawka wynosi pół tabletki (0,5 mg) Lorazepam Kern Pharma na dobę, przy czym dawkę można stopniowo dostosowywać w razie potrzeby.

Jeśli uważasz, że działanie Lorazepam Kern Pharma jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym swojego lekarza lub farmaceutę. Przyjmuj tabletki z odpowiednią ilością płynu.

Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia. Zjawisko to występuje głównie po ciągłym stosowaniu leku przez dłuższy czas. Aby zminimalizować to ryzyko, należy przestrzegać następujących wskazań:

• Stosowanie benzodiazepin powinno odbywać się tylko pod kontrolą lekarską (nigdy z powodu pozytywnego efektu u innych pacjentów) i nigdy nie zalecać ich innym osobom.
• Nie zwiększać dawki przepisanej przez lekarza ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecany czas.
• Konsultować się regularnie z lekarzem, aby uzyskać decyzję o kontynuowaniu leczenia. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
• Przy zaprzestaniu stosowania leku mogą ponownie wystąpić objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia, a także niepokój, lęk, bezsenność, brak koncentracji, bóle głowy i potów; dlatego Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli przyjmujesz więcej Lorazepam Kern Pharma, niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do punktu informacji toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Najczęstsze objawy zatrucia to senność, dezorientacja lub śpiączka. W przypadkach umiarkowanych objawy mogą być senność, dezorientacja i letarg. W cięższych przypadkach mogą wystąpić ataksja (zaburzenie funkcji ośrodkowego układu nerwowego), hipotonia (niskie napięcie mięśni), hipotensja, depresja oddechowa, rzadko śpiączka i bardzo rzadko śmierć.

Leczenie obejmuje wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, ogólne środki podtrzymujące, odpowiednie oddychanie, monitorowanie parametrów życiowych i odpowiednią opiekę nad pacjentem.

Jeśli zapomnisz przyjąć Lorazepam Kern Pharma

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Lorazepam Kern Pharma

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Lorazepam Kern Pharma. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może to nie spowodować pożądanego efektu.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Lorazepam Kern Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej opisano działania niepożądane w związku z ich częstością występowania:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

• Bardzo rzadkie: Trombocytopenia (zmniejszenie płytek krwi), agranulocytosis (zmniejszenie neutrofili, rodzaju białych krwinek) i pancitopenia (znaczne zmniejszenie wszystkich komórek krwi).

Zaburzenia układu nerwowego

• Bardzo częste: Sedacja, senność, uczucie duszności.
• Częste: Ataksja (choroba ośrodkowego układu nerwowego powodująca osłabienie mięśni i problemy z mową), dezorientacja, depresja, ujawnienie depresji, zawroty głowy.
• Bardzo rzadkie: Działanie benzodiazepin na ośrodkowy układ nerwowy jest zależne od dawki, a efekt depresyjny na ośrodkowy układ nerwowy jest bardziej nasilony przy wysokich dawkach. Objawy extrapiramidalne, drgawki, zawroty głowy, problemy ze wzrokiem (podwójne widzenie i niewyraźne widzenie), dysarthria (mowa bełkotliwa), bóle głowy, drgawki; amnezja, dezynhibicja, euforia, śpiączka, myśli i próby samobójcze, senność. Reakcje paradoksalne, takie jak lęk, agitacja, pobudzenie, agresja, furia, zaburzenia snu/ bezsenność, pożądanie seksualne i halucynacje.

Zaburzenia serca

• Bardzo rzadkie: Hipotensja (obniżone ciśnienie krwi).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

• Bardzo rzadkie: Niewydolność oddechowa, bezdech, nasilenie bezdechu sennego. Działanie to na układ oddechowy jest zależne od dawki benzodiazepin, a ryzyko jest większe przy wyższych dawkach leku; nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (przewlekła choroba płuc powodująca zablokowanie przepływu powietrza w płucach).

Zaburzenia układu pokarmowego

• Nieczęste: Nudności.
• Bardzo rzadkie: Zaparcie, zwiększenie bilirubiny, żółtaczka (żółte zabarwienie białka oka i skóry), zwiększenie transaminaz i zwiększenie fosfatazy alkalicznej (enzymy wątrobowe).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Bardzo rzadkie: Reakcje alergiczne na skórze, wypadanie włosów.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

• Nieczęste: Zmiany libido, impotencja, zmniejszenie orgazmów.

Zaburzenia ogólne

• Częste: Astenia (zmęczenie i osłabienie) i osłabienie mięśni.
• Bardzo rzadkie: Reakcje nadwrażliwości i anafilaktyczne/anafilaktoidowe (alergie), hiponatremia (niedobór sodu), hipotermia (obniżona temperatura ciała), zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (zaburzenie hormonalne).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

5. Przechowywanie Lorazepam Kern Pharma

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Nie stosuj Lorazepam Kern Pharma po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lorazepam Kern Pharma

• Substancją czynną jest lorazepam.
• Pozostałymi składnikami są laktoza, skrobia kukurydziana bezglutenowa, żelatyna, talk (E-553b), krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe, dwuwypukłe i mają rowek na obu stronach.

Każde opakowanie standardowe zawiera 25 lub 50 tabletek, a każde opakowanie kliniczne zawiera 100 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: październik 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.