LORAZEPAM CINFA 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

lorazepam cinfa 1 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest lorazepam cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania lorazepam cinfa
3. Jak stosować lorazepam cinfa
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie lorazepam cinfa

Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest lorazepam cinfa i w jakim celu się go stosuje

Lorazepam cinfa jest lekiem uspokajającym i przeciwlękowym (zapobiega nerwowości i lękowi), który działa bez wpływu na normalne czynności jednostki. Uzupełnia odpowiednio terapię antydepresyjną i może być łączony z lekami antydepresyjnymi i innymi psychofarmakologicznymi.

Lorazepam stosuje się w następujących przypadkach:

• Krótkotrwałe leczenie wszystkich stanów lękowych i napięciowych związanych lub niezwiązanych z zaburzeniami funkcjonalnymi lub organicznymi, w tym lęku związanego z depresją i związanego z procedurami chirurgicznymi i/lub diagnostycznymi, oraz w przednarkozie.

Zaburzenia snu.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania lorazepam cinfa

Nie stosuj lorazepam cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na lorazepam, benzodiazepiny (grupę leków, do której należy lorazepam) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli została u Ciebie zdiagnozowana miastenia gravis (choroba neuromuscularna autoimmunologiczna charakteryzująca się bardzo słabymi lub zmęczonymi mięśniami).

• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową (trudności z oddychaniem lub poważne dolegliwości w klatce piersiowej).
• Jeśli masz bezdechy senny (zatrzymanie oddechu na krótkie okresy czasu podczas snu).
• Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lorazepam cinfa:

• Jeśli masz zaburzoną funkcję wątroby.
• Jeśli Twój lekarz przepisał Ci długotrwałe leczenie, zalecane jest wykonanie okresowych badań krwi i testów funkcji wątroby.
• Jeśli podczas leczenia zostaniesz w ciąży, powinieneś powiedzieć o tym swojemu lekarzowi.
• Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 6 lat.

Uzależnienie

Stosowanie benzodiazepin przez kilka tygodni może prowadzić do pewnego stopnia utraty skuteczności w odniesieniu do efektów hipnotycznych. Może również prowadzić do uzależnienia. To ostatnie występuje głównie po nieprzerwanym stosowaniu leku przez długi czas.

Aby zapobiec temu ryzyku, należy wziąć pod uwagę następujące instrukcje:

• Stosowanie benzodiazepin będzie się odbywać tylko na receptę lekarską (nigdy dlatego, że podawały dobre wyniki u innych pacjentów) i nigdy nie zalecaj ich innym osobom.
• Nie zwiększaj dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużaj leczenia dłużej niż zalecane.
• Skonsultuj się regularnie z lekarzem, aby zadecydował, czy należy kontynuować leczenie.
• Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
• Przerwanie leczenia powinno nastąpić stopniowo, zgodnie z instrukcjami podanymi przez Twojego lekarza.
• Stosowanie lorazepam wraz z lekami opioidowymi może prowadzić do głębokiej sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i śmierci.

Tolerancja

Po kilku tygodniach stosowania może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności w odniesieniu do efektów hipnotycznych.

Amnezja

Benzodiazepiny mogą powodować amnezję. Ten fakt występuje częściej kilka godzin po podaniu leku, dlatego też, aby zmniejszyć ryzyko związane, pacjenci powinni upewnić się, że śpią nieprzerwanie przez 7-8 godzin po zażyciu tabletki.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

W leczeniu benzodiazepinami mogą wystąpić reakcje psychiatryczne i paradoksalne, takie jak depresja lub nasilenie stanu depresyjnego. Mogą one również maskować tendencje samobójcze u pacjentów depresyjnych, co powinno być monitorowane u tych pacjentów.

Pozostałe leki i lorazepam cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Należy wziąć pod uwagę, że wszystkie benzodiazepiny wywierają depresyjny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, jeśli są podawane wraz z barbituranami lub alkoholem.

Gdy lorazepam jest stosowany wraz z innymi lekami, które działają na ośrodkowy układ nerwowy, połączenie może sprawić, że będziesz czuł się bardziej senny niż powinien. Leki te obejmują:

• Leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (leki przeciwpsychotyczne, neuroleptyczne, hipnotyczne, uspokajające/sedatywne, antydepresyjne).

• Leki stosowane w celu uśmierzenia silnych bólów i silne leki przeciwbólowe, leki do terapii zastępczej (leczenie uzależnienia od opioidów) oraz niektóre leki na kaszel (leki przeciwbólowe i opioidy). Stosowanie lorazepam wraz z lekami opioidowymi zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresji oddechowej), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu, współistniejące stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia nie są możliwe.

• Jednakże, jeśli Twój lekarz przepisze Ci lorazepam wraz z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.
• Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które stosujesz, i ściśle przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki przez Twojego lekarza. Może być również przydatne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów wymienionych powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów.
• Leki stosowane w leczeniu chorób padaczkowych lub napadów epileptycznych (leki przeciwpadaczkowe).
• Środki znieczulające i barbiturany (usypiające).
• Leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe).

Również współistniejące podawanie lorazepam z innymi lekami może zmienić efekt lorazepam, wydłużając lub skracając jego działanie. Leki te obejmują:

• Klozapina (leczenie schizofrenii).
• Walgatan (leczenie padaczkowej i zaburzeń dwubiegunowych).
• Probenecyd (leczenie dny).
• Teofilina lub aminofilina (leki przeciastmatyczne, bronchodilatatory).

Stosowanie lorazepam cinfa z pokarmem, napojami i alkoholem

Lorazepam może być stosowany z pokarmem i bez pokarmu.

Alkohol zwiększa efekt uspokajający tego leku, dlatego zaleca się unikanie spożywania napojów alkoholowych.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ciąża:

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie benzodiazepin wydaje się być związane z możliwym zwiększeniem ryzyka wrodzonych wad rozwojowych w pierwszym trymestrze ciąży. Stwierdzono, że benzodiazepiny i ich pochodne przenikają przez łożysko.

Jeśli zaleceniem lekarskim, produkt jest podawany w późnej fazie ciąży lub w dużych dawkach podczas porodu, można przewidzieć, że mogą wystąpić efekty na noworodka, takie jak hipoktywizm, hipotermia (obniżona temperatura ciała), hipotonia (obniżone napięcie mięśni), bezdechy, umiarkowana depresja oddechowa, trudności z karmieniem i zaburzenia metaboliczne w odpowiedzi na stres związany z zimnem.

Dzieci urodzone przez matki, które stosowały benzodiazepiny w sposób ciągły przez kilka tygodni w czasie ciąży lub w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i wywołać zespół abstynencyjny w okresie poporodowym.

Laktacja:

Ten lek nie powinien być stosowany w okresie laktacji, ponieważ benzodiazepiny są wydalane z mlekiem matki. Stwierdzono przypadki senności i niezdolności do karmienia u noworodków, których matki były leczone benzodiazepinami. Noworodki te powinny być monitorowane w celu wykrycia któregokolwiek z wymienionych efektów farmakologicznych (senność i drażliwość).

Stosowanie u dzieci, pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych

Benzodiazepiny nie są zalecane u dzieci poniżej 6 lat, chyba że jest to absolutnie konieczne; czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni powinni otrzymywać mniejsze dawki, ponieważ są bardziej podatni na działanie leku.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością oddechową

Zaleca się stosowanie mniejszych dawek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na związane z tym ryzyko depresji oddechowej, na przykład u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) lub zespołem bezdechu sennego.

Jazda i obsługa maszyn

Lorazepam może zmieniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, zmniejszać Twoją uwagę lub zmniejszać Twoją zdolność reakcji. Pojawienie się tych efektów jest bardziej prawdopodobne na początku leczenia lub gdy zwiększa się dawkę. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych efektów.

lorazepam cinfa zawiera laktozę.

Jeśli Twój lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

lorazepam cinfa zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zatem "w zasadzie wolny od sodu".

3. Jak stosować lorazepam cinfa

Stosuj się ściśle do instrukcji podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, ponieważ może nie wywrzeć pożądanego efektu.

Lęk:

Zalecana dawka początkowa w stanach lękowych wynosi 0,5 do 3 mg na dobę, podawanych w kilku dawkach, doustnie, z lub bez pokarmu. Dawka ta może być zwiększona lub zmniejszona zgodnie z potrzebami lub wiekiem pacjenta i według uznania lekarza.

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Twój lekarz powinien regularnie oceniać Twoją sytuację. Ogólnie, całkowity czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 8-12 tygodni, w tym stopniowego odstawienia leku.

Bezsenność:

Leczenie powinno być rozpoczęte od najniższej zalecanej dawki, 1 mg w jednej dawce przed snem, stopniowo zwiększając ją do skutecznej dawki. Nie powinno się przekraczać maksymalnej dawki 4 mg.

Ogólnie, czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy, wahając się od kilku dni do dwóch tygodni, z maksymalnym czasem trwania czterech tygodni, w tym stopniowego odstawienia leku. Twój lekarz wskaże Ci dawkę, którą powinieneś stosować w każdym momencie.

W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza zalecany okres; decyzja taka może być podjęta tylko przez Twojego lekarza.

Stosowanie u dzieci

Brak jest danych dotyczących dzieci (poniżej 6 lat), dlatego też nie zaleca się przepisywania lorazepam dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku zalecana dawka wynosi połowę tabletki (0,5 mg) na dobę, przy czym dawkę można stopniowo dostosowywać w razie potrzeby.

Stosowanie u pacjentów z problemami nerkowymi

U osób z problemami nerkowymi zalecana dawka wynosi połowę tabletki (0,5 mg) na dobę, przy czym dawkę można stopniowo dostosowywać w razie potrzeby.

Stosowanie u pacjentów z problemami wątrobowymi

U osób z problemami wątrobowymi zalecana dawka wynosi połowę tabletki (0,5 mg) na dobę, przy czym dawkę można stopniowo dostosowywać w razie potrzeby.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo lorazepam cinfa

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr telefonu: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Najczęstsze objawy zatrucia to: nadmierna senność, zaburzenia świadomości lub śpiączka.

Leczenie przedawkowania obejmuje wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, ogólne środki podtrzymujące, odpowiednie oddychanie, monitorowanie parametrów życiowych i odpowiednią opiekę nad pacjentem. Może być stosowany flumazenil jako antidotum. U pacjentów, którzy stosują benzodiazepiny w sposób ciągły, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu flumazenilu, ponieważ połączenie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek.

Jeśli zapomnisz zażyć lorazepam cinfa

Zażyj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lorazepam cinfa

Przy zaprzestaniu podawania leku mogą ponownie wystąpić objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia, a także niepokój, bóle mięśni, lęk, napięcie, drażliwość, bezsenność, brak koncentracji, bóle głowy, poty, depresja, zjawiska odbicia, derealizacja (nierzeczywiste lub nieznane postrzeganie otoczenia), zawroty głowy, depersonalizacja (oderwanie od rzeczywistości), ruchy mimowolne, nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu, drgawki, skurcze brzucha, kołatanie serca, tachykardia, ataki paniki, zawroty głowy, nadmierne odruchy (nadmierna stymulacja), utrata pamięci krótkotrwałej i hipertermia (zwiększenie temperatury ciała wewnętrznego), dlatego Twój lekarz wskaże Ci dokładnie, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniżej opisano działania niepożądane w związku z ich częstotliwością występowania:

Bardzo częste Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.

Częste Mogą wystąpić u do 1 na 10 osób.

Nieczęste Mogą wystąpić u do 1 na 100 osób.

Rzadkie Mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób.

Bardzo rzadkie Mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Częstotliwość nieznana: Trombocytopenia (zmniejszenie płytek krwi), agranulocytosis (zmniejszenie neutrofili, rodzaju białych krwinek) i pancitopenia (znaczne zmniejszenie wszystkich komórek krwi).

Zaburzenia układu immunologicznego

Częstotliwość nieznana: Reakcje nadwrażliwości i anafilaktyczne/anafilaktoidowe (alergiczne).

Zaburzenia endokrynologiczne

Częstotliwość nieznana: Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Częstotliwość nieznana: Hiponatremia (niedobór sodu).

Zaburzenia psychiczne

Częste: Zdezorientowanie, depresja, ujawnienie depresji.

Nieczęste: Zmiana libido (popęd seksualny), zmniejszenie orgazmów.

Częstotliwość nieznana: Zdezynhibowanie, euforia, myśli i próby samobójcze, reakcje paradoksalne, takie jak lęk, pobudzenie, podniecenie, wrogość, agresja, furia, zaburzenia snu/bezsenność, popęd seksualny i halucynacje.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo częste: Uczucie uduszenia.

Częste: Ataksja (brak koordynacji ruchowej i problemy z mową), zawroty głowy.

Częstotliwość nieznana: Objawy pozapiramidowe: drżenie, dysarthria (trudności z artykulacją słów), ból głowy, drgawki; amnezja, śpiączka, zaburzenia uwagi/koncentracji, zaburzenia równowagi.

Zaburzenia oczu

Częstotliwość nieznana: Problemy ze wzrokiem (podwójne widzenie i niewyraźne widzenie).

Zaburzenia ucha i błędnika

Częstotliwość nieznana: Zawroty głowy.

Zaburzenia naczyniowe

Częstotliwość nieznana: Nadciśnienie (zmniejszenie ciśnienia krwi).

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Częstotliwość nieznana: Niewydolność oddechowa, bezdechy, pogorszenie bezdechu sennego. Pogorszenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Nieczęste: Nudności

Częstotliwość nieznana: Zaparcia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Częstotliwość nieznana: Żółtaczka (zażółcenie białka oka i skóry).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstotliwość nieznana: Obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie pod skórą języka, głośni lub krtani, które może powodować zablokowanie dróg oddechowych i być śmiertelne), reakcje alergiczne na skórze, wypadanie włosów.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste: Słabość mięśniowa.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Nieczęste: Impotencja.

Zaburzenia ogólne i miejscowe

Bardzo częste: Uczucie uduszenia.

Częste: Astenia (zmęczenie i znużenie).

Częstotliwość nieznana: Hipotermia (zmniejszenie temperatury ciała).

Badania dodatkowe

Częstotliwość nieznana: Zwiększenie bilirubiny, zwiększenie transaminaz i zwiększenie fosfatazy alkalicznej (enzymów wątrobowych).

Jak wspomniano wcześniej, wycofanie produktu może spowodować ponowne wystąpienie pewnych objawów w wyniku rozwoju uzależnienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie lorazepamu cinfa

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używać tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest wskazany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład lorazepamu cinfa

• Substancją czynną jest lorazepam. Każda tabletka zawiera 1 mg lorazepamu.
• Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokrystaliczna (E-460), kroscarmelosa sodowa, laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lorazepam cinfa jest dostępny w postaci białych, cylindrycznych, dwuwypukłych tabletek z rowkiem po jednej stronie i oznaczonych kodem „L1” po drugiej stronie.

Jest dostępny w blistrach PVC-PVDC/Aluminium.

Każde opakowanie zawiera 25, 50 lub 500 (opakowanie kliniczne) tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:lipiec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zawarty w ulotce i opakowaniu. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68477/P_68477.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68477/P_68477.html