LORAZEPAM AUROVITAS 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Lorazepam Aurovitas 1 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Lorazepam Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lorazepam Aurovitas
3. Jak stosować Lorazepam Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lorazepam Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lorazepam Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lorazepam Aurovitas, tabletki zawierają substancję czynną lorazepam, który jest lekiem uspokajającym i przeciwlękowym (usypiającym). Należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

W jakim celu się go stosuje

• Objawowe leczenie krótkotrwałe lęku i zaburzeń snu spowodowanych lękiem, gdy lęk jest ciężki, niepełnosprawność lub poddaje osobę nie do zaakceptowania cierpieniu.
• Usypianie przed badaniami diagnostycznymi, a także przed zabiegami chirurgicznymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lorazepam Aurovitas

Nie stosujLorazepamAurovitas

• jeśli jesteś uczulony na lorazepam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem, na przykład przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• jeśli masz nieprawidłową słabość mięśni (miastenię).
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.
• jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego).
• w przypadku ostrej intoksykacji alkoholem lub depresorami, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy (na przykład tabletki nasenne lub środki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak leki przeciwpsychotyczne, leki antydepresyjne i lit).
• jeśli masz mniej niż 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lorazepamu, jeśli:

• masz problemy z kontrolowaniem ruchów (ataktyczne lub cerebelowe).
• masz problemy z oddychaniem, na przykład przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• masz problem ze wzrokiem, zwany jaskrą, na przykład wysokie ciśnienie wewnątrz oka.
• nadużywałeś lub nadużywasz narkotyków lub alkoholu.
• masz zaburzenie osobowości; może to oznaczać, że masz większe prawdopodobieństwo uzależnienia się od lorazepamu.
• miałeś depresję w przeszłości, ponieważ może ona ponownie wystąpić podczas leczenia lorazepamu.
• masz depresję, ponieważ lorazepam może zwiększyć uczucia lub myśli samobójcze, które możesz mieć.
• jesteś osobą w podeszłym wieku, ponieważ jesteś bardziej narażony na upadki.
• masz niskie ciśnienie krwi.

Pewni pacjenci doświadczyli myśli samobójczychpodczas przyjmowania leków zawierających lorazepam, szczególnie jeśli już są depresyjni. Jeśli jesteś depresyjny, masz lęki lub irracjonalne obsesje, zacząłeś doświadczać myśli samobójczych lub szkodzących sobie, powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast.

Na początku leczenia twój lekarz będzie kontrolował twoją indywidualną odpowiedź na ten lek, aby możliwie najwcześniej wykryć ewentualne przedawkowanie. Jeśli jesteś dzieckiem, starszym lub osłabionym pacjentem, możesz wykazywać bardziej wrażliwą odpowiedź na działanie lorazepamu. Dlatego terapię należy kontrolować częściej.

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub wątroby, masz niewydolność serca i/lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), możesz być bardziej wrażliwy na działanie tego leku; dotyczy to również osób w podeszłym wieku. Możesz być narażony na większe ryzyko upadków, szczególnie wstawania w nocy.

Możesz doświadczyć encefalopatii wątrobowej (choroby mózgu spowodowanej uszkodzeniem wątroby) podczas stosowania lorazepamu. Dlatego lorazepam nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i/lub encefalopatią wątrobową.

Możesz zaobserwować utratę pamięci podczas leczenia lorazepamu.

Gdy zażyjesz tabletkę przed snem, musisz upewnić się, że będziesz mógł spać nieprzerwanie (około 7-8 godzin). Jeśli postąpisz zgodnie z tą zaleceniem, zwykle unikniesz działań niepożądanych następnego dnia rano (na przykład zmęczenie, zmniejszenie zdolności reagowania).

Poproś swojego lekarza o udzielenie bardziej szczegółowych wskazówek, jak prowadzić codzienne życie, biorąc pod uwagę twój styl życia (na przykład zawód).

W przypadku stosowania benzodiazepin, w tym lorazepamu, może wystąpić rzadki przypadek reakcji paradoksalnych, takich jak lęk, stany pobudzenia, majaczenie, pobudzenie, agresywne zachowanie, zaburzenia snu, pobudzenie seksualne, halucynacje, psychoza (zobacz punkt 4). Reakcje te są bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś dzieckiem lub starszym pacjentem. Leczenie lorazepamu powinno być przerwane, jeśli wystąpią reakcje paradoksalne.

Stosowanie benzodiazepin, w tym lorazepamu, może powodować potencjalnie śmiertelną depresję oddechową.

Podczas przyjmowania tego leku istnieje ryzyko uzależnienia, które zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, a także u pacjentów z historią alkoholizmu i nadużywania narkotyków. Dlatego powinieneś przyjmować lorazepam przez jak najkrótszy czas (zobacz punkt 4).

Jeśli po kilku tygodniach zauważysz, że lek nie działa tak dobrze jak na początku leczenia, powinieneś skonsultować się z lekarzem.

Leczenie lorazepamu powinno być stopniowo odstawiane, aby uniknąć objawów odstawiennych. Zobacz punkt 3 „W przypadku przerwania leczenia Lorazepam Aurovitas”.

W przypadku stosowania benzodiazepin zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne. Zgłaszano przypadki obrzęku skóry i/lub błon śluzowych, które wpływają na język, gardło lub okolicę strun głosowych (obrzęk naczynioruchowy) u pacjentów po zażyciu pierwszej dawki lub dawek benzodiazepin. Niektórzy pacjenci doświadczyli innych objawów podczas przyjmowania benzodiazepin, takich jak trudności z oddychaniem (dyspnea), obrzęk gardła lub uczucie mdłości i wymioty.

Niektórzy pacjenci wymagali pilnej opieki medycznej. Jeśli wystąpią te objawy, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub udaj się do szpitala natychmiast. Mogą one powodować zablokowanie dróg oddechowych, co może być śmiertelne.

Dzieci i młodzież

Lorazepam nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, chyba że jest to konieczne w przypadku nagłej sedacji przed zabiegiem chirurgicznym lub przed badaniami diagnostycznymi. Lorazepam jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6 roku życia. Możesz znaleźć więcej informacji w punkcie 3.

Pozostałe leki iLorazepamAurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w szczególności:

• Leki na narcolepsję (nadmierna senność w ciągu dnia i ataki snu) z katapleksją (na przykład octan sodu).
• Leki stosowane w leczeniu HIV (na przykład zydowudyna).
• Leki stosowane w leczeniu majaczenia lub halucynacji (na przykład chlorpromazyna, loxapina lub klozapina).
• Leki ułatwiające trawienie (na przykład leki zobojętniające, cisapryd lub omeprazol).
• Lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią, zwany nabiloną.
• Leki stosowane w leczeniu uzależnień (na przykład lofeksydyna i disulfiram).
• Silne leki przeciwbólowe (na przykład metadon, tramadol, kodeina, morfina).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak izoniazyd.
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, na przykład inhibitory ACE, alfablokery, antagoniści receptora angiotensyny II, antagoniści kanałów wapniowych, blokery neuronów adrenergicznych, beta-blokery, moxonidyna, azotany, hydralazyna, minoksydil, azotan sodu i leki moczopędne.
• Leki stosowane w leczeniu astmy, na przykład teofilina.
• Środki rozluźniające mięśnie (na przykład baklofen i tyzanidyna).
• Pozostałe uspokajające (na przykład barbiturany lub leki antyhistaminowe).
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu lęku.
• Leki stosowane w leczeniu depresji.
• Leki antyhistaminowe na alergie.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, na przykład lewodopa.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (na przykład fenobarbital lub kwas walproinowy).
• Lek stosowany w leczeniu dny, zwany probenecydem.
• Środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny.
• Leki wpływające na enzymy wątrobowe (na przykład cymetydyna, esomeprazol, ryfampicyna, ketokonazol, itrakonazol).

Jeśli lorazepam jest stosowany jednocześnie z innymi lekami depresyjnymi dla ośrodkowego układu nerwowego (na przykład leki psychotropowe, leki nasenne, uspokajające, znieczulające, beta-blokery, silne leki przeciwbólowe, leki antyhistaminowe, leki przeciwpadaczkowe), może wystąpić interakcja, powodująca działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy.

Stosowanie lorazepamu i opioidów (na przykład silnych leków przeciwbólowych, niektórych leków na kaszel i leków stosowanych w terapii zastępczej) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednak jeśli twój lekarz przepisze lorazepam wraz z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia. Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli świadomi objawów i symptomów, o których mowa powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczysz takich objawów.

Działanie leków rozluźniających mięśnie i leków przeciwbólowych może się zwiększyć.

Jeśli lorazepam jest stosowany jednocześnie z klozapiną, może wystąpić intensywna sedacja, nadmierne ślinienie i zaburzenia koordynacji ruchowej.

Podanie lorazepamu jednocześnie z kwasem walproinowym/walproatem sodu może zwiększyć stężenie lorazepamu we krwi. Jeśli kwas walproinowy/walproat sodu jest stosowany jednocześnie, dawkę lorazepamu należy zmniejszyć o połowę.

Podanie lorazepamu jednocześnie z probenecydem może przyspieszyć początek działania lub wydłużyć czas trwania działania lorazepamu. Jeśli probenecyd jest stosowany jednocześnie, dawkę lorazepamu należy zmniejszyć o połowę.

Stosowanie teofiliny lub aminofiliny może zmniejszyć działanie usypiające lorazepamu.

StosowanieLorazepamAurovitas z jedzeniem, napojami i alkoholem

Powinieneś unikać picia alkoholu, ponieważ alkohol może zmienić i zwiększyć działanie lorazepamu w nieprzewidywalny sposób.

Powinieneś unikać soku grejpfrutowego i napojów zawierających kofeinę, ponieważ mogą one wpływać na sposób działania lorazepamu.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie lorazepamu nie jest zalecane w czasie ciąży. Twój lekarz zadecyduje, czy należy przerwać leczenie.

Jeśli przyjmujesz lorazepam w pierwszym trymestrze ciąży: liczne dane nie wykazały występowania wad wrodzonych spowodowanych benzodiazepinami. Jednak niektóre badania opisują potencjalnie większe ryzyko rozwoju rozszczepu wargi lub podniebienia u noworodków w porównaniu z ryzykiem w populacji ogólnej. Rozszczep wargi lub podniebienia jest wadą wrodzoną spowodowaną niepełnym zrośnięciem podniebienia i wargi górnej. Zgodnie z tymi danymi, częstość występowania rozszczepu wargi lub podniebienia u noworodków jest mniejsza niż 2/1000 po narażeniu na benzodiazepiny w czasie ciąży, podczas gdy odsetek oczekiwany w populacji ogólnej wynosi 1/1000.

Jeśli przyjmujesz lorazepam w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży, może wystąpić zmniejszenie ruchu płodu i zmienność w częstotliwości serca płodu.

Jeśli przyjmujesz lorazepam na końcu ciąży, poinformuj zespół medyczny, i możliwe, że zostanie monitorowany noworodek: może wystąpić osłabienie mięśni (hipotonia), trudności z karmieniem (zaburzenia ssania, które powodują niski przyrost masy ciała), pobudliwość, niepokój lub drgawki u noworodka. Te zaburzenia są odwracalne. Przy wysokich dawkach może również wystąpić niewydolność oddechowa lub bezdechy oraz obniżona temperatura ciała (hipotermia) u noworodków.

Laktacja

Ponieważ lorazepam przenika do mleka matki i może powodować senność oraz niezdolność do ssania u twojego dziecka, nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nawet jeśli przyjmujesz lorazepam zgodnie z zaleceniami, powinieneś spodziewać się, że twoje zdolności reagowania będą zaburzone, szczególnie w pierwszych dniach leczenia. W tym przypadku nie będziesz w stanie zareagować wystarczająco szybko na nieoczekiwane i nagłe zdarzenia. Nie powinieneś prowadzić samochodu ani innego pojazdu. Nie powinieneś używać niebezpiecznych narzędzi lub maszyn elektrycznych. Nie powinieneś pracować bez pewnego punktu oparcia. W szczególności pamiętaj, że alkohol jeszcze bardziej pogorszy twoje zdolności reagowania.

Decyzja o tym, do jakiego stopnia jest możliwa jazda lub inne niebezpieczne czynności, zostanie podjęta przez twojego lekarza, biorąc pod uwagę twoją indywidualną odpowiedź i dawkę.

LorazepamAurovitas zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Lorazepam Aurovitas

Przyjmuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę i czas trwania leczenia należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi pacjenta na terapię, wskazania terapeutycznego (tj. choroby, dla której przepisano ten lek) oraz ciężkości choroby. Zasadą jest utrzymanie dawki na możliwie najniższym poziomie i czasu trwania leczenia na możliwie najkrótszym.

Dawkowanie

Przyjmuj zawsze zgodnie z zaleceniami, ponieważ w przeciwnym razie lorazepam może nie działać prawidłowo.

O ile lekarz nie zalecił inaczej, stosuje się następujące informacje:

Leczenie lęku i zaburzeń snu spowodowanych lękiem:

Typowa dawka dobowa dla dorosłych wynosi 0,5 do 2,5 mg lorazepamu, podawana w 2 do 3 dawkach na dobę lub jako jedna dawka nocna. W przypadku indywidualnym, szczególnie w środowisku szpitalnym, lekarz może zwiększyć dawkę dobową do maksymalnie 7,5 mg lorazepamu, uwzględniając wszystkie środki ostrożności.

Jeśli główny cel leczenia dotyczy zaburzeń snu wymagających leczenia, dawkę dobową (0,5 do 2,5 mg lorazepamu) można przyjmować jako jedną dawkę około pół godziny przed snem.

Podczas stosowania w celu poprawy snu, należy przyjmować około pół godziny przed snem; w przeciwnym razie może nastąpić opóźnienie działania i, w zależności od czasu trwania snu, może dojść do cięższych skutków ubocznych następnego dnia rano.

Jeśli przyjmuje się pełną dawkę wieczorem, nie należy jej przyjmować na pełny żołądek.

Sedacja przed badaniami diagnostycznymi oraz przed zabiegami chirurgicznymi:

Dla dorosłych 1 do 2,5 mg lorazepamu na noc poprzedzającą oraz/lub 2 do 4 mg lorazepamu około 1 do 2 godzin przed zabiegiem.

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych

U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, a także u pacjentów z organicznymi zmianami mózgu, początkową dawkę dobową należy zmniejszyć o około 50%. Pacjenci ci powinni preferować preparaty o niższej zawartości substancji czynnej. Dawkę należy dostosować przez lekarza, w zależności od wymaganego efektu i tolerancji w każdym przypadku.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Pacjenci z problemami nerkowymi mogą wymagać mniejszych dawek. Zwykle początkowa dawka jest połową zalecanej dawki normalnej dla dorosłych. Lekarz oceni odpowiedź pacjenta na lek i dostosuje dawkę w razie potrzeby.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Pacjenci z umiarkowanymi lub lekko nasilonymi problemami wątroby mogą wymagać mniejszych dawek. Zwykle początkowa dawka jest połową zalecanej dawki normalnej dla dorosłych.

Lorazepam jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lorazepam nie powinien być stosowany w leczeniu lęku lub bezsenności u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Poniżej 6 lat:

Dzieci poniżej 6 lat nie powinny być leczone lorazepamu.

Od 6 do 12 lat:

Przed badaniami diagnostycznymi lub przed zabiegami chirurgicznymi: zalecana dawka wynosi od 0,5 do 1 mg, w zależności od wagi dziecka (nie przekraczając dawki 0,05 mg/kg masy ciała), podawanej co najmniej 1 do 2 godzin przed zabiegiem.

Od 13 do 18 lat:

Przed badaniami diagnostycznymi lub przed zabiegami chirurgicznymi: zalecana dawka wynosi od 1 do 4 mg, podawanej 1 do 2 godzin przed zabiegiem.

Sposób podawania

Doustnie.

Przyjmuj tabletki całe z niewielką ilością płynu (np. z połową szklanki lub szklanką wody). Rowek umożliwia podział tabletki, jeśli występują trudności z połykaniem.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Czas stosowania

Czas trwania leczenia zostanie określony przez lekarza.

W przypadku chorób ostrych, stosowanie lorazepamu powinno być ograniczone do dawek jednorazowych lub przez kilka dni.

W przypadku chorób przewlekłych, czas stosowania zależy od przebiegu choroby. Po 2 tygodniach stosowania doustnego, lekarz powinien ocenić, czy nadal wskazane jest leczenie lorazepamu, stopniowo zmniejszając dawkę.

Jeśli przyjmie zbyt dużoLorazepamAurovitas

Jeśli podejrzewa się zatrucie po przyjęciu dużej ilości leku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania instrukcji dotyczących pierwszej pomocy, a następnie zastosować je. Nie należy wywoływać wymiotów, chyba że zostanie to wyraźnie zalecone.

Objawy przedawkowania to: senność, zaburzenia świadomości, splątanie, płytkie oddychanie, zaburzenia koordynacji ruchowej, apatia, a w ciężkich przypadkach utrata przytomności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach, tel. 22 849 72 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjąćLorazepamAurovitas

Jeśli zapomni przyjąć tabletkę, należy ją przyjąć w normalny sposób następnym razem. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwie leczenieLorazepamAurovitas

Jeśli nagle przerwie leczenie po długotrwałym stosowaniu, mogą wystąpić objawy abstynencyjne wymienione w sekcji 4. Aby uniknąć tych objawów, leczenie powinno być stopniowo odstawiane.

Należy mieć na uwadze, że po długotrwałym stosowaniu (ponad 1 tydzień) i po nagłym odstawieniu leku, mogą wystąpić tymczasowo nasilone zaburzenia snu, stany lękowe i napięcia, niepokój wewnętrzny i agitacja. Dlatego leczenie nie powinno być nagłym przerwane, ale stopniowo odstawiane.

Jeśli ma jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, lorazepam może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Można oczekiwać, że działania niepożądane wystąpią szczególnie na początku leczenia, jeśli dawka jest zbyt wysoka oraz u pacjentów wymienionych w „Ostrzeżeniach i środkach ostrożności” (patrz sekcja 2).

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów leczonych

• senność, zmęczenie, splątanie.

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów leczonych

• niestabilność ruchowa i chód (ataksja).
• zaburzenia świadomości.
• depresja, początek depresji.
• uczucie mdłości.
• osłabienie mięśni, uczucie zmęczenia (letargia).

Nieczęste:mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów leczonych

• zaburzenia libido, impotencja, orgazmy mniej intensywne.
• uczucie mdłości.

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów leczonych

• wyprysk.
• zmniejszona czujność.
• zmiany w wydzielaniu śliny.

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów leczonych

• mała liczba białych krwinek.

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• zmiany w morfologii krwi (trombocytopenia, agranulocytosis, pancytopenia).
• wydłużone czasy reakcji.
• zaburzenia koordynacji ruchowej (objawy pozapiramidowe).
• drżenie, zawroty głowy.
• problemy ze wzrokiem (podwójne widzenie i niewyraźne widzenie).
• trudności z wymową słów/trudności z mową.
• ból głowy.
• drgawki/padaczka.
• zaburzenia pamięci (amnezja).
• dezynhibicja, euforia.
• śpiączka.
• myśli/zamysły samobójcze.
• zmniejszona uwaga/koncentracja.
• zaburzenia równowagi.
• zawroty głowy.
• reakcje paradoksalne, takie jak lęk, stany agitacji, delirium, pobudzenie, agresywne zachowanie (wrogość, agresja, złość), zaburzenia snu/bezsenność, pobudzenie seksualne, halucynacje, psychoza. Jeśli wystąpią te reakcje, należy przerwać leczenie lorazepamu.
• niskie ciśnienie krwi (hipotonia), lekki spadek ciśnienia krwi.
• niewydolność oddechowa (ciężkość zależy od dawki), trudności w oddychaniu (apnea), nasilenie bezdechu sennego (przemijające zaprzestanie oddychania podczas snu).
• nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (zwężenie dróg oddechowych).
• zaparcie.
• zwiększona bilirubina.
• żółtaczka, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (transaminaz, fosfatazy alkalicznej).
• reakcje alergiczne skórne.
• wypadanie włosów.
• reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidowe, obrzęk skóry i/lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
• niewystarczająca sekrecja hormonu antydiuretycznego (SIADH).
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia).
• obniżona temperatura ciała (hipotermia).

Benzodiazepiny powodują depresję ośrodkowego układu nerwowego w zależności od dawki.

Uzależnienie/nadużywanie

Nawet po krótkim okresie leczenia lorazepamu, mogą wystąpić objawy abstynencyjne (np. zaburzenia snu, zwiększona senność) po przerwaniu leczenia, szczególnie gdy jest ono nagłe. Lęk, stany napięcia, a także agitacja i niepokój wewnętrzny mogą powrócić w nasilonej formie. Inne objawy zgłaszane po przerwaniu leczenia benzodiazepinami obejmują ból głowy, depresję, zaburzenia świadomości, drażliwość, potliwość, złe samopoczucie (disforia), utratę rzeczywistości, zaburzenia zachowania, drętwienie i mrowienie w kończynach, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, zaburzenia percepcji, ruchy mimowolne, nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu, halucynacje/delirium, drgawki/padaczka, drżenie, skurcze brzucha, ból mięśni, stany agitacji, kołatanie serca, przyspieszona akcja serca, ataki paniki, zawroty głowy, nadmierna reakcja, utrata pamięci krótkotrwałej i hipertermia. Przy długotrwałym stosowaniu lorazepamu u pacjentów z padaczką lub u pacjentów przyjmujących inne leki, które obniżają próg drgawkowy (np. leki przeciwdepresyjne), nagłe przerwanie leczenia może spowodować częstsze drgawki. Ryzyko objawów abstynencyjnych zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia i dawką. Te objawy można zwykle uniknąć przez stopniowe zmniejszanie dawki.

Istnieją wskazania, że może dojść do rozwoju tolerancji (zwiększania dawki z powodu przyzwyczajenia) w odniesieniu do efektu uspokajającego benzodiazepin.

Istnieje ryzyko nadużywania lorazepamu. Pacjenci z historią nadużywania leków i/lub alkoholu mają większe ryzyko.

Jakie środki należy podjąć w przypadku działań niepożądanych?

Wiele z wymienionych powyżej działań niepożądanych zniknie podczas leczenia lub po zmniejszeniu dawki. Jeśli działania niepożądane się utrzymują, należy powiadomić lekarza, który zdecyduje, czy przerwać leczenie. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi niezrozumiały wyprysk, zmiana koloru lub obrzęk skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: www.zglosdzialanieniepozadane.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Lorazepam Aurovitas

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „TERMIN WAŻNOŚCI”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Dla opakowań blistrowych:Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Dla butelki z HDPE:Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości, należy zapytać farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebuje. Dzięki temu pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładLorazepamAurovitas

• Substancją czynną jest lorazepam. Każda tabletka zawiera 1 mg lorazepamu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna (stopień 101 i 102), laktoza monohydrat, polakrylina potasowa i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, białe lub bladoróżowe, okrągłe, o średnicy około 6,5 mm, z płaskimi powierzchniami i ściętymi krawędziami, z znakami „L” i „1” oddzielonymi rowkiem na jednej powierzchni i gładkimi na drugiej. Tabletki można podzielić na dawki równe.

Lorazepam Aurovitas jest dostępny w opakowaniach blistrowych i butelkach z HDPE.

Wielkości opakowań:

Blistry:20, 25, 30, 40, 50 i 60 tabletek.

Butelka z HDPE:500 i 1000 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Lorazepam AB 1 mg tabletten/comprimés/Tabletten

Hiszpania: Lorazepam Aurovitas 1 mg comprimidos EFG

Francja: LORAZEPAM ARROW 1 mg, comprimé sécable

Holandia: Lorazepam Auro 1 mg, tabletten

Portugalia: Lorazepam Generis Phar

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (http://www.urpl.gov.pl/).