LORAZEPAM AUROVITAS 0,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Lorazepam Aurovitas 0,5 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go udostępniać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Lorazepam Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lorazepam Aurovitas
3. Jak stosować Lorazepam Aurovitas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Lorazepam Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Lorazepam Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lorazepam Aurovitas, tabletki zawierają substancję czynną lorazepam, lek o działaniu uspokajającym i przeciwlękowym (usypiającym). Należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.

W jakim celu się go stosuje

• Objawowe leczenie krótkotrwałe lęku i zaburzeń snu spowodowanych lękiem, gdy lęk jest ciężki, niepełnosprawny lub poddaje osobę nieakceptowalnej kurosowi.
• Usypianie przed badaniami diagnostycznymi, a także przed zabiegami chirurgicznymi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Lorazepam Aurovitas

Nie stosujLorazepamAurovitas

• jeśli jesteś uczulony na lorazepam, benzodiazepiny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• jeśli masz ciężkie problemy z oddychaniem, na przykład przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• jeśli masz nieprawidłową słabość mięśni (miastenię).
• jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą.
• jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu (zespół bezdechu sennego).
• w przypadku ostrej intoksykacji alkoholem lub depresorami, które wpływają na ośrodkowy układ nerwowy (na przykład tabletki nasenne lub środki przeciwbólowe, leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak leki przeciwpsychotyczne, leki antydepresyjne i lit).
• jeśli masz mniej niż 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lorazepamu, jeśli:

• masz problemy z kontrolowaniem ruchów (ataktyczne lub cerebelowe).
• masz problemy z oddychaniem, na przykład przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
• masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• masz problem ze wzrokiem, zwany jaskrą, na przykład wysokie ciśnienie wewnątrz oka.
• nadużywasz lub nadużywałeś w przeszłości narkotyków lub alkoholu.
• masz zaburzenie osobowości; może to oznaczać, że masz większe prawdopodobieństwo uzależnienia się od lorazepamu.
• przeszedłeś depresję; może ona powrócić podczas leczenia lorazepamu.
• masz depresję, ponieważ lorazepam może zwiększyć uczucia lub myśli samobójcze, które możesz mieć.
• jesteś pacjentem w podeszłym wieku, ponieważ jesteś bardziej narażony na upadki.
• masz niskie ciśnienie krwi.

Pewni pacjenci doświadczyli myśli samobójczychpodczas przyjmowania leków zawierających lorazepam, szczególnie jeśli już są depresyjni. Jeśli jesteś depresyjny, masz lęki lub irracjonalne obsesje, zacząłeś doświadczać myśli samobójczych lub szkodzących sobie, powiedz o tym swojemu lekarzowi natychmiast.

Na początku leczenia twój lekarz będzie kontrolował twoją indywidualną odpowiedź na ten lek, aby możliwie najwcześniej wykryć ewentualną przedawkowanie. Jeśli jesteś dzieckiem, starszym lub osłabionym pacjentem, możesz wykazywać bardziej wrażliwą odpowiedź na działanie lorazepamu. Dlatego terapię należy kontrolować częściej.

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek lub wątroby, masz niewydolność serca i/lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), możesz być bardziej wrażliwy na działanie tego leku; dotyczy to również osób w podeszłym wieku. Możesz być narażony na większe ryzyko upadków, szczególnie wstawania w nocy.

Możesz doświadczyć encefalopatii wątrobowej (choroby mózgu spowodowanej uszkodzeniem wątroby) podczas stosowania lorazepamu. Dlatego lorazepam nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby i/lub encefalopatią wątrobową.

Możesz zaobserwować utratę pamięci podczas leczenia lorazepamu.

Gdy zażyjesz tabletkę przed snem, musisz upewnić się, że będziesz mógł spać nieprzerwanie (około 7-8 godzin). Jeśli postąpisz zgodnie z tą zaleceniem, zwykle unikniesz działań niepożądanych następnego ranka (na przykład zmęczenia, zmniejszenia zdolności reakcji).

Poproś swojego lekarza o udzielenie bardziej szczegółowych wskazówek, jak prowadzić życie codzienne, biorąc pod uwagę twój szczególny styl życia (na przykład zawód).

Stwierdzono rzadkie przypadki paradoksalnych reakcji na benzodiazepiny, takie jak lęk, stany pobudzenia, majaczenie, pobudzenie, agresywne zachowanie, zaburzenia snu, pobudzenie seksualne, halucynacje, psychoza (patrz rozdział 4). Reakcje te są bardziej prawdopodobne, jeśli jesteś dzieckiem lub starszym pacjentem. Leczenie lorazepamu powinno być przerwane, jeśli wystąpią paradoksalne reakcje.

Stosowanie benzodiazepin, w tym lorazepamu, może powodować potencjalnie śmiertelną depresję oddechową.

Podczas przyjmowania tego leku istnieje ryzyko uzależnienia, które zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia, a także u pacjentów z historią alkoholizmu i nadużywania narkotyków. Dlatego powinieneś przyjmować lorazepam przez jak najkrótszy czas (patrz rozdział 4).

Jeśli po kilku tygodniach zauważysz, że lek nie działa tak dobrze jak na początku leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Leczenie lorazepamu powinno być stopniowo odstawiane, aby uniknąć objawów odstawiennych. Patrz rozdział 3 „W przypadku przerwania leczenia Lorazepam Aurovitas”.

Stwierdzono ciężkie reakcje alergiczne podczas stosowania benzodiazepin. Stwierdzono przypadki obrzęku skóry i/lub błon śluzowych, które wpływają na język, gardło lub okolicę strun głosowych (obrzęk naczynioruchowy) u pacjentów po przyjęciu pierwszej dawki lub dawek benzodiazepin. Niektórzy pacjenci doświadczyli innych objawów podczas przyjmowania benzodiazepin, takich jak trudności z oddychaniem (dyspnea), obrzęk gardła lub uczucie mdłości i wymioty.

Niektórzy pacjenci musieli być leczeni w trybie nagłym. Jeśli wystąpią te objawy, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub udaj się do szpitala niezwłocznie. Mogą one powodować zablokowanie dróg oddechowych, co może być śmiertelne.

Dzieci i młodzież

Lorazepam nie powinien być podawany dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, chyba że jest to konieczne w trybie nagłym jako usypianie przed zabiegami chirurgicznymi lub przed badaniami diagnostycznymi. Lorazepam jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6 roku życia. Możesz znaleźć więcej informacji w rozdziale 3.

Pozostałe leki iLorazepamAurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w szczególności:

• Leki na narcolepsję (nadmierną senność w ciągu dnia i ataki snu) z kataplejami (na przykład oksybat sodu).
• Leki na leczenie HIV (na przykład zydowudyna).
• Leki na leczenie majaczenia lub halucynacji (na przykład chlorpromazyna, loxapina lub clozapina).
• Leki ułatwiające trawienie (na przykład leki zobojętniające, cisapryd lub omeprazol).
• Lek na kontrolowanie nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią zwany nabiloną.
• Leki na leczenie uzależnień (na przykład lofeksydyna i disulfiram).
• Silne leki przeciwbólowe (na przykład metadon, tramadol, kodeina, morfina).
• Leki stosowane w leczeniu gruźlicy, takie jak izoniazyd.
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna.
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, na przykład inhibitory ACE, alfablokery, antagoniści receptora angiotensyny II, antagoniści kanałów wapniowych, blokery neuronów adrenergicznych, beta-blokery, moxonidyna, azotany, hydralazyna, minoksydil, azotan sodu i leki moczopędne.
• Leki stosowane w leczeniu astmy (na przykład teofilina).
• Środki rozluźniające mięśnie (na przykład baklofen i tizanidyna).
• Pozostałe usypiające leki (na przykład barbiturany lub leki antyhistaminowe).
• Pozostałe leki stosowane w leczeniu lęku.
• Leki stosowane w leczeniu depresji.
• Leki antyhistaminowe na alergię.
• Leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, na przykład lewodopa.
• Leki stosowane w leczeniu padaczki (na przykład fenobarbital lub kwas walproinowy).
• Lek na chorobę dnę zwany probenecydem.
• Środki antykoncepcyjne zawierające estrogeny.
• Leki wpływające na enzymy wątrobowe (na przykład cymetydyna, esomeprazol, ryfampicyna, ketokonazol, itrakonazol).

Jeśli lorazepam jest stosowany jednocześnie z innymi lekami depresyjnymi ośrodkowego układu nerwowego (na przykład lekami psychotropowymi, lekami nasennymi, usypiającymi, znieczulającymi, beta-blokerami, silnymi lekami przeciwbólowymi, lekami antyhistaminowymi usypiającymi, lekami przeciwpadaczkowymi), może dojść do interakcji, powodującej dodatkowe depresyjne działanie na ośrodkowy układ nerwowy.

Stosowanie lorazepamu i opioidów (na przykład silnych leków przeciwbólowych, niektórych leków na kaszel i leków stosowanych w terapii substitucyjnej) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych opcji leczenia.

Jednak jeśli twój lekarz przepisuje lorazepam wraz z opioidami, powinien ograniczyć dawkę i czas trwania jednoczesnego leczenia. Poinformuj swojego lekarza o wszystkich lekach opioidowych, które przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zaleconej dawki przez lekarza. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny, aby byli czujni na objawy i symptomy wymienione powyżej. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

Działanie leków rozluźniających mięśnie i leków przeciwbólowych może się zwiększyć.

Jeśli lorazepam jest stosowany jednocześnie z clozapiną, może dojść do intensywnej sedacji, nadmiernej ślinotoku i zaburzeń koordynacji ruchowej.

Podawanie lorazepamu jednocześnie z kwasem walproinowym może zwiększyć stężenie lorazepamu we krwi. Jeśli kwas walproinowy jest stosowany jednocześnie, dawkę lorazepamu należy zmniejszyć o połowę.

Podawanie lorazepamu jednocześnie z probenecydem może przyspieszyć rozpoczęcie działania lub wydłużyć działanie lorazepamu. Jeśli probenecyd jest stosowany jednocześnie, dawkę lorazepamu należy zmniejszyć o połowę.

Stosowanie teofiliny lub aminofiliny może zmniejszyć usypiające działanie lorazepamu.

StosowanieLorazepamAurovitas z jedzeniem, napojami i alkoholem

Powinieneś unikać picia alkoholu, ponieważ alkohol może zmienić i zwiększyć działanie lorazepamu w nieprzewidywalny sposób.

Powinieneś unikać soku grejpfrutowego i napojów zawierających kofeinę, ponieważ mogą one wpływać na sposób działania lorazepamu.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania lorazepamu w czasie ciąży. Twój lekarz zadecyduje, czy powinieneś przerwać leczenie.

Jeśli przyjmujesz lorazepam w pierwszym trymestrze ciąży: wiele danych nie wykazało występowania wad wrodzonych spowodowanych benzodiazepinami. Jednak niektóre badania opisały potencjalnie większe ryzyko rozwoju rozszczepu wargi lub podniebienia u noworodków w porównaniu z ryzykiem w populacji ogólnej. Rozszczep wargi lub podniebienia jest wadą wrodzoną spowodowaną niepełnym zrośnięciem podniebienia i wargi górnej. Zgodnie z tymi danymi, częstość występowania rozszczepu wargi lub podniebienia u noworodków jest mniejsza niż 2/1000 po narażeniu na benzodiazepiny w czasie ciąży, podczas gdy odsetek oczekiwany w populacji ogólnej wynosi 1/1000.

Jeśli przyjmujesz lorazepam w drugim i/lub trzecim trymestrze ciąży, może dojść do zmniejszenia ruchu płodu i zmian w częstotliwości serca płodu.

Jeśli przyjmujesz lorazepam na końcu ciąży, poinformuj zespół medyczny, i możliwe, że zostanie monitorowany noworodek: może wystąpić osłabienie mięśni (hipotonia), trudności z karmieniem (zaburzenia ssania, które powodują niski przyrost masy ciała), pobudzenie, niepokój lub drgawki u noworodka. Te zaburzenia są odwracalne. Przy wysokich dawkach może również wystąpić niewydolność oddechowa lub bezdechy, a także obniżona temperatura ciała (hipotermia) u noworodków.

Laktacja

Ponieważ lorazepam przenika do mleka matki i może powodować senność i niezdolność do ssania u twojego dziecka, nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią.

Jazda i obsługa maszyn

Nawet jeśli przyjmujesz lorazepam zgodnie z zaleceniami, powinieneś spodziewać się, że twoje zdolności reakcji będą zaburzone, szczególnie w pierwszych dniach leczenia. W tym przypadku nie będziesz mógł zareagować wystarczająco szybko na nieoczekiwane i nagłe zdarzenia. Nie powinieneś prowadzić samochodu ani innego pojazdu. Nie powinieneś używać niebezpiecznych narzędzi lub maszyn elektrycznych. Nie powinieneś pracować bez pewnego punktu oparcia. W szczególności pamiętaj, że alkohol jeszcze bardziej pogorszy twoje zdolności reakcji.

Decyzja o tym, do jakiego stopnia jest możliwa jazda lub inne niebezpieczne działania, zostanie podjęta przez twojego lekarza, biorąc pod uwagę twoją indywidualną odpowiedź i dawkę.

LorazepamAurovitas zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak przyjmować Lorazepam Aurovitas

Przyjmuj lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę i czas trwania leczenia należy dostosować do indywidualnej odpowiedzi pacjenta na terapię, wskazania terapeutycznego (tj. choroby, dla której przepisano ten lek) oraz ciężkości choroby. Jako zasada podstawowa, dawkę należy utrzymywać na możliwie najniższym poziomie, a czas trwania leczenia jak najkrótszy.

Dawkowanie

Przyjmuj zalecenia dotyczące stosowania leku w każdym czasie, ponieważ w przeciwnym razie lorazepam może nie działać prawidłowo.

O ile lekarz nie zalecił inaczej, stosuje się następujące informacje:

Leczenie lęku i zaburzeń snu spowodowanych lękiem:

Typowa dawka dobowa dla dorosłych wynosi 0,5 do 2,5 mg lorazepamu, podawana w 2 do 3 dawkach na dobę lub w jednej dawce nocnej. W przypadku indywidualnych, zwłaszcza w środowisku szpitalnym, lekarz może zwiększyć dawkę dobową do maksymalnie 7,5 mg lorazepamu, biorąc pod uwagę wszystkie środki ostrożności.

Jeśli główny cel leczenia dotyczy zaburzeń snu wymagających leczenia, dawkę dobową (0,5 do 2,5 mg lorazepamu) można przyjmować jako jedną dawkę około pół godziny przed snem.

Podczas stosowania w celu zasypiania, należy przyjmować około pół godziny przed snem; w przeciwnym razie lek może działać wolniej i, w zależności od czasu trwania snu, może powodować cięższe objawy uboczne następnego dnia rano.

Jeśli przyjmuje się pełną dawkę w nocy, nie należy jej przyjmować na pełny żołądek.

Sedacja przed badaniami diagnostycznymi oraz przed zabiegami chirurgicznymi:

Dla dorosłych 1 do 2,5 mg lorazepamu na noc poprzedzającą oraz/lub 2 do 4 mg lorazepamu około 1 do 2 godzin przed zabiegiem.

Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub na czczo.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych

U pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, a także u pacjentów z organicznymi zmianami w mózgu, początkową dawkę dobową należy zmniejszyć o około 50%. Pacjenci ci powinni preferować preparaty o niższej zawartości substancji czynnej. Dawkę należy dostosować przez lekarza, w zależności od wymaganego efektu i tolerancji w każdym przypadku.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

Pacjenci z problemami nerkowymi mogą wymagać mniejszych dawek. Zwykle początkowa dawka jest połową zalecanej dawki normalnej dla dorosłych. Lekarz będzie monitorował odpowiedź pacjenta na lek i dostosuje dawkę, jeśli to konieczne.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Pacjenci z umiarkowanymi lub lekko nasilonymi problemami wątrobowymi mogą wymagać mniejszych dawek. Zwykle początkowa dawka jest połową zalecanej dawki normalnej dla dorosłych.

Lorazepam jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lorazepam nie powinien być stosowany w leczeniu lęku lub bezsenności u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Poniżej 6 lat:

Dzieci poniżej 6 lat nie powinny być leczone lorazepamu.

Od 6 do 12 lat:

Przed badaniami diagnostycznymi lub przed zabiegami chirurgicznymi: zalecana dawka wynosi od 0,5 do 1 mg, w zależności od wagi dziecka (nie należy przekraczać dawki 0,05 mg/kg masy ciała), podawanej co najmniej 1 do 2 godzin przed zabiegiem.

Od 13 do 18 lat:

Przed badaniami diagnostycznymi lub przed zabiegami chirurgicznymi: zalecana dawka wynosi od 1 do 4 mg, podawanej 1 do 2 godzin przed zabiegiem.

Sposób podawania

Podawanie doustne.

Przyjmuj tabletki w całości z niewielką ilością płynu (np. z połową szklanki lub szklanką wody). Rowek umożliwia podział tabletki, jeśli występują trudności z połknięciem całości.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Czas trwania stosowania

Czas trwania leczenia zostanie określony przez lekarza.

W przypadku chorób ostrych, stosowanie lorazepamu powinno być ograniczone do dawek jednorazowych lub przez kilka dni.

W przypadku chorób przewlekłych, czas trwania stosowania zależy od przebiegu choroby. Po 2 tygodniach stosowania doustnego lekarz powinien wyjaśnić, czy nadal wskazane jest leczenie lorazepamu, stopniowo zmniejszając dawkę.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Lorazepam Aurovitas

Jeśli podejrzewa się zatrucie po przyjęciu dużej ilości leku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy natychmiast wezwać lekarza w celu uzyskania wskazówek dotyczących pierwszej pomocy, które następnie należy zastosować. Nie należy wywoływać wymiotów, chyba że zostanie to wyraźnie zalecone.

Objawy przedawkowania to: senność, zaburzenia świadomości, splątanie, płytkie oddychanie, zaburzenia koordynacji ruchów, apatia oraz, w ciężkich przypadkach, utrata przytomności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni przyjmować Lorazepam Aurovitas

Jeśli zapomni przyjmować tabletkę, należy ją przyjąć w normalny sposób następnym razem. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwie stosowanie Lorazepam Aurovitas

Jeśli nagle przerwie stosowanie leku po dłuższym czasie, mogą wystąpić objawy abstynencyjne wymienione w sekcji 4. Aby uniknąć tych objawów, leczenie powinno być stopniowo zmniejszane.

Należy pamiętać, że po dłuższym czasie stosowania (ponad 1 tydzień) i po nagłym odstawieniu leku, mogą wystąpić tymczasowo nasilone zaburzenia snu, stany lękowe i napięcia, niepokój wewnętrzny i pobudzenie. Dlatego też leczenie nie powinno być nagłym, ale stopniowo zmniejszane.

Jeśli ma jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, lorazepam może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Można oczekiwać, że działania niepożądane wystąpią szczególnie na początku leczenia, jeśli dawka jest zbyt wysoka oraz u pacjentów wymienionych w „Ostrzeżeniach i środkach ostrożności” (patrz sekcja 2).

Bardzo częste:mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów leczonych

• senność, zmęczenie, splątanie.

Częste:mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów leczonych

• niepewne ruchy i chód (ataksja).
• zaburzenia świadomości.
• depresja, początek depresji.
• uczucie mdłości.
• osłabienie mięśni, uczucie zmęczenia (znużenie).

Rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów leczonych

• zaburzenia popędu płciowego, impotencja, mniej intensywne orgazmy.
• uczucie mdłości.

Bardzo rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów leczonych

• wyprysk.
• zmniejszona czujność.
• zmiany w ślinie.

Szczególnie rzadkie:mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów leczonych

• mała liczba białych krwinek.

Częstość nieznana:nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• zmiany w morfologii krwi (mała liczba płytek, agranulocytosis, pancitopenia).
• wydłużone czasy reakcji.
• zaburzenia koordynacji ruchów (objawy pozapiramidowe).
• drżenie, zawroty głowy.
• problemy ze wzrokiem (podwójne widzenie i mgliste widzenie).
• trudności z wymową słów/trudności z mówieniem.
• ból głowy.
• drgawki/padaczka.
• zaburzenia pamięci (amnezja).
• zachowania inhibicyjne, euforia.
• śpiączka.
• myśli/zamysły samobójcze.
• pogorszenie uwagi/koncentracji.
• zaburzenia równowagi.
• zawroty głowy.
• nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, zaburzenia percepcji, ruchy mimowolne, nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu, halucynacje/delirium, drgawki/padaczka, drżenie, skurcze brzucha, ból mięśni, stany pobudzenia, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, ataki paniki, zawroty głowy, nadmierna reakcja, utrata pamięci krótkotrwałej i gorączka. W przypadku wystąpienia tych reakcji, należy przerwać leczenie lorazepamu.
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), lekkie spadki ciśnienia krwi.
• niewydolność oddechowa (ciężkość zależy od dawki), trudności w oddychaniu (zatrzymanie oddechu), pogorszenie bezdechu sennego (tymczasowe zatrzymanie oddechu podczas snu).
• pogorszenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (zwężenie dróg oddechowych).
• zaparcie.
• zwiększona bilirubina.
• żółtaczka, zwiększenie enzymów wątrobowych (transaminaz, fosfatazy alkalicznej).
• reakcje alergiczne skórne.
• wypadanie włosów.
• reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidowe, obrzęk skóry i/lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy).
• niewystarczająca sekrecja hormonu antydiuretycznego (SIADH).
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia).
• obniżona temperatura ciała (hipotermia).

Benzodiazepiny powodują depresję ośrodkowego układu nerwowego w zależności od dawki.

Uzależnienie/nadużywanie

Nawet po krótkim okresie leczenia lorazepamu, mogą wystąpić objawy abstynencyjne (np. zaburzenia snu, zwiększona senność) po przerwaniu leczenia, szczególnie gdy jest ono nagłe. Lęk, stany napięcia, a także pobudzenie i niepokój wewnętrzny mogą ponownie wystąpić w nasilonej formie. Inne objawy zgłaszane po przerwaniu leczenia benzodiazepinami obejmują ból głowy, depresję, zaburzenia świadomości, irytację, potliwość, złe samopoczucie (disforia), utratę rzeczywistości, zaburzenia zachowania, drętwienie i mrowienie w kończynach, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, zaburzenia percepcji, ruchy mimowolne, nudności, wymioty, biegunka, utratę apetytu, halucynacje/delirium, drgawki/padaczka, drżenie, skurcze brzucha, ból mięśni, stany pobudzenia, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, ataki paniki, zawroty głowy, nadmierna reakcja, utratę pamięci krótkotrwałej i gorączkę. Ze względu na ryzyko objawów abstynencyjnych, leczenie powinno być stopniowo zmniejszane.

Istnieją wskazania, że może wystąpić tolerancja (zwiększenie dawki z powodu przyzwyczajenia) w odniesieniu do efektu uspokajającego benzodiazepin.

Istnieje ryzyko nadużywania lorazepamu. Pacjenci z historią nadużywania leków i/lub alkoholu mają większe ryzyko.

Jakie środki należy podjąć w przypadku działania niepożądanego?

Wiele z wymienionych powyżej działań niepożądanych zniknie podczas leczenia lub po zmniejszeniu dawki. Jeśli działania niepożądane się utrzymują, należy powiadomić lekarza, który zdecyduje, czy przerwać leczenie. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi niejasna wysypka, zmiana koloru lub obrzęk skóry.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tym ulotce. Można również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, można przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Lorazepam Aurovitas

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowywać poniżej 30 °C.

Dla opakowań blistrowych: Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Dla butelki HDPE: Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy pozostawić w Punkcie Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości, należy zwrócić się do farmaceuty o wskazówki, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje. Dzięki temu, pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Lorazepam Aurovitas

• Substancją czynną jest lorazepam. Każda tabletka zawiera 0,5 mg lorazepamu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: mikrokrystaliczna celulosa (stopień 101 i 102), monohydrat laktozy, polakrylina potasu i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki niepowlekane, białe lub bladoróżowe, okrągłe, o średnicy około 5 mm, z płaskimi powierzchniami i ściętymi krawędziami, z oznaczeniem „0,5” na jednej stronie i „L” na drugiej.

Lorazepam Aurovitas jest dostępny w opakowaniach blistrowych i butelkach HDPE.

Wielkości opakowań:

Blistry: 20, 25, 30, 40, 50 i 60 tabletek.

Butelka HDPE: 500 i 1 000 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Lorazepam Aurovitas 0,5 mg tabletki EFG

Francja: LORAZEPAM ARROW 0,5 mg, tabletki

Holandia: Lorazepam Auro 0,5 mg, tabletki

Portugalia: Lorazepam Generis Phar

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: Grudzień 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).