LORATADINA SUN 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

LORATADINA SUN 10 MG TABLETKI EFG

loratadina

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Czym jest Loratadina SUN 10 mg tabletki i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Loratadina SUN 10 mg tabletki
3. Jak stosować Loratadina SUN 10 mg tabletki
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Loratadina SUN 10 mg tabletek

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Loratadina SUN 10 mg tabletki i w jakim celu się ją stosuje

Czym jest Loratadina SUN

Loratadina SUN zawiera substancję czynną loratadynę, która należy do grupy leków zwanych „antyhistaminami”.

Jak działa Loratadina SUN

Loratadina SUN 10 mg tabletki pomaga zmniejszyć objawy alergii, blokując działanie substancji zwanej „histaminą”, która jest wytwarzana w organizmie, gdy jesteśmy uczuleni na coś.

W jakim celu stosuje się Loratadina SUN

Loratadina SUN łagodzi objawy związane z sezonową alergią na pyłki (katar sienny) i całoroczną alergią (objawy alergii przez cały rok).

Objawy te mogą obejmować kichanie, wydzielina z nosa, swędzenie nosa oraz świąd, swędzenie i łzawienie oczu.

Loratadina SUN 10 mg tabletki jest również wskazana do łagodzenia objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej (wyprysku na skórze składającego się z pokrzywki i grudek).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Loratadina SUN 10 mg tabletek

Nie stosuj Loratadina SUN 10 mg tabletek:

• Jeśli jesteś uczulony na loratadynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Loratadina SUN tabletek, jeśli:

• Masz poważne problemy z wątrobą.
• Musisz wykonać jakikolwiek test skórny na alergię. Nie stosuj Loratadina SUN tabletek przez dwa dni poprzedzające wykonanie tych badań, ponieważ mogą one wpłynąć na wyniki badań.

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Loratadina SUN tabletek.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Loratadina SUN tabletek dzieciom poniżej 6 lat lub dzieciom, które ważą mniej niż 30 kg. Istnieją inne postacie leku bardziej odpowiednie dla dzieci poniżej 6 lat lub ważących 30 kg lub mniej.

Dzieci poniżej 2 lat

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności Loratadina SUN tabletek. Nie ma dostępnych danych.

Stosowanie Loratadina SUN tabletek z innymi lekami

Działania niepożądane Loratadina SUN mogą nasilać się, gdy są stosowane wraz z lekami, które zmieniają działanie niektórych enzymów występujących w wątrobie lub gdy Twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano zwiększenia działań niepożądanych loratadyny z lekami, które zmieniają działanie tych enzymów.

Poinformuj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek. Nawet leki nie wymagające recepty.

Stosowanie Loratadina SUN z alkoholem

Nie wykazano, aby ten lek zwiększał działanie napojów alkoholowych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania loratadyny, jeśli jesteś w ciąży.

Nie stosuj loratadyny, jeśli karmisz piersią, ponieważ lek ten przenika do mleka matki.

Jazda i obsługa maszyn:

W badaniach klinicznych oceniających zdolność prowadzenia pojazdów, nie zaobserwowano zmniejszenia funkcji u pacjentów, którzy otrzymywali loratadynę. W zalecanej dawce nie oczekuje się, że loratadyna będzie powodować senność lub zmniejszenie stanu czuwania. Jednak w bardzo rzadkich przypadkach niektóre osoby doświadczają senności, co może wpłynąć na ich zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Loratadina SUN 10 mg tabletki zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Loratadina SUN 10 mg tabletki

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez twojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 6 lat o wadze ciała powyżej 30 kg::

Stosuj 1 tabletkę 1 raz na dobę z szklanką wody, z jedzeniem lub bez.

Waga ciała 30 kg lub mniej:

Nie podawaj Loratadina SUN 10 mg tabletek. Istnieją inne postacie leku bardziej odpowiednie dla dzieci poniżej 6 lat lub ważących 30 kg lub mniej.

Dzieci poniżej 2 lat:

Nie zaleca się Loratadina SUN 10 mg tabletek u dzieci poniżej 2 lat.

Dorośli i dzieci z poważnymi problemami wątroby:

Dorośli i dzieci, które ważą więcej niż 30 kg:

Stosuj 1 tabletkę 1 raz na dobę i w dniach naprzemiennych z szklanką wody, z jedzeniem lub bez.

Niemniej jednak powinieneś skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leku

Tabletki należy połykać całe, nie rozgryzając, z pomocą niewielkiej ilości wody. Mogą być stosowane z jedzeniem lub bez.

Przyzwyczaj się do stosowania leku o tej samej porze każdego dnia, co pomoże ci zapamiętać, że musisz go stosować.

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Loratadina niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Loratadina niż powinieneś, możesz doświadczyć senności, szybkiego bicia serca i bólu głowy. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. (91) 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz stosować Loratadina SUN tabletki

W przypadku zapomnienia dawki, stosuj lek tak szybko, jak sobie przypomnisz, i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 12 lat to:

• senność
• ból głowy
• zwiększony apetyt
• trudności ze snem.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u dzieci w wieku od 6 do 12 lat to:

• ból głowy
• nerwowość
• zmęczenie

Podczas sprzedaży loratadyny odnotowano również następujące bardzo rzadkie działania niepożądane (mogące wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• ciężka reakcja alergiczna (w tym obrzęk)
• zawroty głowy
• drgawki
• zwiększenie częstotliwości akcji serca, kołatanie serca (uczucie zwiększenia częstotliwości akcji serca)
• nudności (uczucie mdłości)
• suchość w ustach
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• wyprysk
• wypadanie włosów
• zaburzenia wątroby
• zmęczenie.

Częstość nieznana:

• zwiększenie masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Loratadina SUN tabletek

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „cad”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Loratadina SUN 10 mg tabletek

-Substancją czynną jest loratadyna. Każda tabletka zawiera 10 mg loratadyny.

-Pozostałymi składnikami są: monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, skrobia kukurydziana pregelatynizowana i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Loratadina SUN 10 mg to tabletki okrągłe, niepowlekane, białe lub prawie białe, oznaczone literą „R” po jednej stronie i „10” po drugiej.

Loratadina SUN 10 mg jest dostępna w blistrach w opakowaniach po 7, 10, 14, 20, 21, 30 lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sun Pharmaceutical Industries B.V.,

Polarisavenue 87,

2132JH Hoofddorp, Holandia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Holandia

lub

Alkaloida Chemical Company Zrt.

4400 Tiszavasvári

Kabay János u. 29

Węgry

Przedstawiciel lokalny

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya 53-55

08007 Barcelona.

Hiszpania

Tel.:+34 93 342 78 90

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Styczeń 2023

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/