LORATADINA SANDOZ 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Loratadina Sandoz 10 mg tabletki

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej charakterystyce produktu lub wskazanymi przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Loratadina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Loratadiny Sandoz
3. Jak stosować Loratadinę Sandoz
4. Mozliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Loratadiny Sandoz

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Loratadina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Loratadina Sandoz zawiera substancję czynną loratadinę, która należy do grupy leków zwanych „antyhistaminami”.

Loratadina pomaga zmniejszyć objawy alergii, blokując działanie histaminy, która jest wytwarzana w organizmie, gdy jesteśmy uczuleni na coś.

Loratadina łagodzi objawy związane z alergicznym nieżytem nosa (np. katar sienny), takie jak kichanie, wydzielina z nosa lub swędzenie nosa i oczu u dorosłych i dzieci powyżej 6 roku życia, które ważą więcej niż 30 kg.

Loratadina Sandoz może być również stosowana w celu złagodzenia objawów pokrzywki (takich jak swędzenie, zaczerwienienie i liczba oraz rozmiar rumieni skórnych).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Loratadiny Sandoz

Nie stosuj Loratadiny Sandoz:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na loratadinę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania loratadiny, jeśli:

• masz chorobę wątroby (zobacz sekcję 3 „Jak stosować loratadinę Sandoz”).
• będzie ci wykonana jakakolwiek skórna próba alergiczna. Nie stosuj loratadiny przez 2 dni przed wykonaniem tej próby, ponieważ lek ten może zmienić wyniki próby.

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy ciebie (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem loratadiny.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj loratadiny dzieciom poniżej 6 roku życia lub dzieciom w wieku od 6 do 12 lat, które ważą mniej niż 30 kg. Istnieją inne postacie leku lebih odpowiednie dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat, które ważą mniej niż 30 kg.

Stosowanie Loratadiny Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Działania niepożądane loratadiny mogą nasilać się, gdy jest stosowana wraz z lekami, które zmieniają działanie niektórych enzymów w wątrobie lub gdy twoja wątroba nie funkcjonuje prawidłowo. W badaniach klinicznych nie zaobserwowano nasilenia działań niepożądanych loratadiny z lekami, które zmieniają działanie tych enzymów. Jednakże ważne jest, aby poinformować farmaceutę o każdym innym leku, który stosujesz podczas stosowania loratadiny.

Stosowanie Loratadiny Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

Loratadinę Sandoz można stosować z jedzeniem i bez jedzenia.

Nie udowodniono, że loratadina zwiększa działanie napojów alkoholowych.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:

W celach ostrożności nie zaleca się stosowania loratadiny, jeśli jesteś w ciąży.

Laktacja:

Nie stosuj loratadiny, jeśli karmisz piersią, ponieważ loratadina jest wydalana z mlekiem matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

W zalecanej dawce nie oczekuje się, że loratadina spowoduje senność lub zmniejszenie stanu czuwania. Jednakże u niektórych osób może wystąpić senność, co może wpłynąć na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Loratadina Sandoz zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Loratadinę Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia:

Stosuj 1 tabletkę 1 raz dziennie z szklanką wody, z jedzeniem lub bez jedzenia.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat są dawkowane według wagi ciała:

Waga ciała powyżej 30 kg:

Stosuj 1 tabletkę 1 raz dziennie z szklanką wody, z jedzeniem lub bez jedzenia.

Waga ciała 30 kg lub mniej:

Nie podawaj loratadiny 10 mg. Istnieją inne postacie leku lebih odpowiednie dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat, które ważą 30 kg lub mniej.

Nie zaleca się stosowania loratadiny u dzieci poniżej 6 roku życia.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątroby o wadze powyżej 30 kg:

Stosuj 1 tabletkę (10 mg) 1 raz dziennie w dniach przemiennych z szklanką wody, z jedzeniem lub bez jedzenia.

Sposób podania:

Tabletki mogą być stosowane niezależnie od posiłków.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Loratadiny Sandoz

Nie są oczekiwane poważne problemy, jednak możesz doświadczyć bólu głowy, kołatania serca lub senności.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Loratadinę Sandoz

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć swoją dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie wróć do swojego zwykłego schematu dawkowania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia to:

• senność
• ból głowy
• zwiększony apetyt
• trudności ze snem

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane u dzieci w wieku od 6 do 12 lat to:

• ból głowy
• nerwowość
• zmęczenie

Podczas sprzedaży loratadiny zgłaszano również następujące działania niepożądane bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężka reakcja alergiczna (w tym obrzęk)

• zawroty głowy
• drgawki
• nieregularne lub szybkie bicie serca
• mdłości (nudności)
• suchość w ustach
• niepokój żołądka
• problemy z wątrobą
• wypadanie włosów
• wyprysk skórny
• zmęczenie

Częstość nieznana:

• zwiększenie masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Loratadiny Sandoz 10 mg tabletek

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i blistrze po terminie CAD.

Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Loratadiny Sandoz

• Substancją czynną jest loratadina. Każda tabletka zawiera 10 mg loratadiny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: monohydrat laktozy, mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Loratadina Sandoz jest dostępna w postaci tabletek z rowkiem na jednej stronie, okrągłych, białych lub bladoróżowych

Loratadina Sandoz jest dostępna w opakowaniu zawierającym 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Toll Manufacturing services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madryt)

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: czerwiec 2018

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/