LORAMET 1 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

LORAMET 1 mg tabletki

Lormetazepam

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Loramet i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Loramet
3. Jak stosować Loramet
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Loramet
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Loramet i w jakim celu się go stosuje

Loramet zawiera lormetazepam, który należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami. Jest wskazany do krótkotrwałego leczenia bezsenności.

Benzodiazepiny są wskazane tylko w leczeniu ciężkich zaburzeń, które ograniczają aktywność pacjenta lub poddają go sytuacji stresowej.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Loramet

Nie stosuj Loramet

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną, benzodiazepiny lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli chorujesz na miastenię gravis (bardzo osłabione lub zmęczone mięśnie).
• Jeśli masz ciężką niewydolność oddechową.
• Jeśli chorujesz na zespół bezdechu sennego.
• Jeśli masz historię uzależnienia od alkoholu lub narkotyków.
• W przypadku ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub lekami psychotropowymi (neuroleptykami, antydepresantami, solami litu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Loramet.

Jeśli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy Ciebie, poinformuj o tym lekarza. Lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia Loramet.

• Jeśli chorujesz na ataksję móżdżkową lub rdzeniową (brak koordynacji ruchów).
• Jeśli masz jakieś zaburzenia wątroby lub nerek.
• Jeśli masz jaskrę z zamkniętym kątem.
• Jeśli lekarz przepisał Ci długotrwałe leczenie, zalecane jest regularne wykonywanie badań krwi i testów czynności wątroby.
• Jeśli podczas leczenia zajdzie ciąża, powinieneś o tym poinformować lekarza.
• Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
• Jeśli jesteś leczony opioidami, ponieważ może to powodować trudności w oddychaniu, senność, śpiączkę i nawet śmierć.

Zwróć uwagę, że możesz doświadczyć następujących reakcji:

Ogólna tolerancja

Po kilku tygodniach ciągłego stosowania może wystąpić pewien stopień utraty skuteczności w odniesieniu do efektów nasennych.

Amnezja

Benzodiazepiny, w tym Loramet, mogą powodować amnezję (zaburzenia pamięci). Zjawisko to występuje częściej kilka godzin po podaniu leku, dlatego też, aby zmniejszyć ryzyko, pacjenci powinni upewnić się, że śpią nieprzerwanie przez 7-8 godzin po zażyciu tabletki.

Uzależnienie i nadużywanie

Leczenie benzodiazepinami może powodować rozwój uzależnienia fizycznego i psychicznego. Ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia, ale uzależnienie może wystąpić również podczas krótkotrwałego leczenia w zakresie dawek terapeutycznych.

Aby zapobiec temu ryzyku, należy wziąć pod uwagę następujące środki ostrożności:

? Stosowanie benzodiazepin powinno odbywać się tylko pod nadzorem lekarskim (nigdy z powodu pozytywnych efektów u innych pacjentów) i nigdy nie zalecać ich innym osobom.

? Nie zwiększać w żadnym wypadku dawek przepisanych przez lekarza, ani nie przedłużać leczenia dłużej niż zalecany czas.

• U pacjentów z historią nadużywania narkotyków i/lub alkoholu może wystąpić potencjalne nadużywanie leku.

? Regularnie konsultować się z lekarzem, aby decydował o kontynuowaniu leczenia.

Bezsenność i lęk

Przy zaprzestaniu stosowania leku mogą ponownie wystąpić objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia, a także zmiany nastroju, lęk, bezsenność, niepokój itp., dlatego też lekarz wskaże sposób stopniowego zmniejszania dawki.

Należy unikać nagłego zaprzestania stosowania lormetazepamu i stosować stopniowe zmniejszanie dawki.

Reakcje psychiatryczne i paradoksalne

W trakcie leczenia benzodiazepinami, w tym Loramet, mogą wystąpić depresje poprzednio istniejące lub pogorszenie stanu depresyjnego. Ponadto, mogą one ujawnić tendencje samobójcze u pacjentów depresyjnych, co powinno być monitorowane u tych pacjentów.

Lek powinien być odstąpiony, jeśli wystąpią te reakcje.

Stosowanie Loramet z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Jednoczesne stosowanie Loramet z opioidami (leki przeciwbólowe, leki do terapii zastępczej, niektóre leki przeciwkaszlowe) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu, wspólne podawanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma możliwości zastosowania innych alternatywnych leków.

Jednakże, jeśli lekarz przepisze Loramet wraz z opioidami, dawkowanie i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez lekarza.

Proszę poinformować lekarza o wszystkich opioidach, które stosujesz, oraz postępować zgodnie z zaleceniami dotyczącymi dawkowania, które wskaże lekarz. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach i symptomach wymienionych powyżej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

Alkohol zwiększa efekt uspokajający tego leku, dlatego zaleca się unikanie spożycia alkoholu.

Pewne leki mogą wchodzić w interakcje z Loramet i powodować większą senność niż oczekiwano. Są to leki zwane depresorami ośrodkowego układu nerwowego, w tym leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych, takie jak leki antypsychotyczne (neuroleptyki), nasenne, uspokajające; leki stosowane w celu uśmierzenia bólu (leki przeciwbólowe); leki stosowane w leczeniu chorób drgawkowych/napadów padaczkowych (leki przeciwpadaczkowe), leki znieczulające, leki barbituranowe oraz leki stosowane w leczeniu alergii (leki przeciwhistaminowe uspokajające).

Współistniejące stosowanie Loramet z innymi lekami, takimi jak teofilina lub aminofilina, leki beta-adrenergiczne, glikozydy nasercowe, leki antykoncepcyjne oraz niektóre antybiotyki może zmieniać efekt Loramet, wydłużając lub skracając jego działanie. Efekt rozkurczowych mięśni może być nasilony.

Stosowanie Loramet z pokarmem i napojami

Unikaj spożycia alkoholu podczas leczenia Loramet, ponieważ zwiększa on efekt uspokajający tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Stosowanie benzodiazepin, w tym Loramet, wydaje się być związane z możliwym zwiększeniem ryzyka wad wrodzonych w pierwszym trymestrze ciąży. Stwierdzono przenikanie benzodiazepin i ich metabolitów przez łożysko.

Jeśli z powodu ścisłych wskazań medycznych lek jest stosowany w późnej fazie ciąży lub w wysokich dawkach podczas porodu, można oczekiwać, że u noworodka wystąpią efekty takie jak: niska aktywność, hipotermia, niskie ciśnienie krwi, trudności w oddychaniu, depresja oddechowa, problemy z karmieniem i zaburzenia metaboliczne w odpowiedzi na stres wywołany zimnem.

Dzieci urodzone przez matki, które stosowały benzodiazepiny w sposób ciągły przez kilka tygodni ciąży lub w ostatnim okresie ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i wywołać zespół abstynencyjny w okresie poporodowym.

Laktacja

Loramet nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ benzodiazepiny, w tym Loramet, są wydalane z mlekiem matki. Stwierdzono przypadki senności i braku możliwości karmienia u noworodków, których matki były leczone benzodiazepinami. Noworodki te powinny być monitorowane w celu wykrycia któregokolwiek z wymienionych efektów farmakologicznych (w tym senności i drażliwości).

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Benzodiazepiny nie są wskazane u dzieci i młodzieży, z wyjątkiem przedmedykacji w celach diagnostycznych lub chirurgicznych (anestezjologia, opieka intensywna). W tych przypadkach zalecana jest dawka jednorazowa 1 mg.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku i pacjentów osłabionych

Osoby w podeszłym wieku i pacjenci osłabieni powinni otrzymywać mniejsze dawki, ponieważ są bardziej wrażliwi na efekty leku. Postępuj zgodnie z instrukcjami lekarza.

Z powodu efektu rozkurczowego mięśni istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji złamań u osób w podeszłym wieku, zwłaszcza u pacjentów, którzy wstają w nocy.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością oddechową

Lormetazepam jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątrobową

Lormetazepam powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z ciężką niewydolnością wątrobową i/lub encefalopatią.

Utrata lub żałoba

W przypadku utraty lub żałoby, adaptacja psychiczna może być zahamowana przez benzodiazepiny.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Loramet jest lekiem, który powoduje senność. Nie kieruj pojazdami ani nie obsługuj maszyn, jeśli czujesz senność lub zauważasz, że Twoja uwaga i zdolność reakcji są zmniejszone. Zwróć szczególną uwagę na początku leczenia lub jeśli dawka jest zwiększona.

Loramet zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Loramet

Stosuj się ściśle do instrukcji podania tego leku, określonych przez lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia Loramet. Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.

Leczenie powinno być rozpoczęte od najmniejszych dawek i nie powinno przekraczać maksymalnej dawki.

Dorośli:

Zalecana dawka to 1 tabletka (1 mg lormetazepamu) na dobę, 15-30 minut przed snem, podawana doustnie.

Zwykła dawka może być zwiększona przez lekarza w przypadku ciężkiej lub uporczywej bezsenności, która nie reaguje na zwykłą dawkę, do 2 tabletek na dobę, co oznacza maksymalnie 2 mg lormetazepamu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lormetazepam nie jest wskazany w leczeniu bezsenności u dzieci i młodzieży.

Osoby w podeszłym wieku, pacjenci osłabieni lub z zaburzeniami naczyniowymi mózgu (miażdżyca), niewydolnością oddechową łagodną lub umiarkowaną i/lub niewydolnością nerek i/lub wątroby.

Dawka powinna być zmniejszona do 0,5 mg lormetazepamu na dobę. W celu uzyskania tej dawki dostępne są inne postacie lormetazepamu.

W przypadku ciężkiej niewydolności oddechowej zobacz punkt 2.

Nie przerywaj leczenia w sposób nagły. Lekarz wskaże sposób stopniowego zmniejszania dawki, ponieważ po zaprzestaniu podawania leku mogą ponownie wystąpić objawy, które spowodowały rozpoczęcie leczenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Loramet niż powinieneś

Objawy przedawkowania benzodiazepin objawiają się zwykle jako różne stopnie depresji ośrodkowego układu nerwowego, które mogą sięgać od senności do śpiączki.

W przypadku umiarkowanym objawy obejmują senność, zaburzenia, letarg i dysarthrię (zaburzenia mowy). W przypadku ciężkim mogą wystąpić ataksja (brak koordynacji ruchów), reakcje paradoksalne, depresja ośrodkowego układu nerwowego, hipotonia, hipotensja, depresja oddechowa, depresja serca, śpiączka i śmierć.

Leczenie przedawkowania: postępowanie kliniczne w przypadku przedawkowania jakiegokolwiek leku powinno zawsze brać pod uwagę możliwość, że pacjent zażył wiele produktów.

Po przedawkowaniu benzodiazepin powinno się wywołać wymioty (przed upływem godziny), jeśli pacjent jest przytomny. Nie zaleca się wywoływania wymiotów, jeśli istnieje ryzyko aspiracji. Jeśli pacjent jest nieprzytomny, należy wykonać płukanie żołądka z zachowaniem drożności dróg oddechowych. Jeśli płukanie żołądka nie daje żadnych korzyści, powinno się podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania.

Należy zwrócić szczególną uwagę na funkcje oddechowe i sercowe, jeśli pacjent wymaga hospitalizacji w oddziale intensywnej terapii w celu monitorowania.

Użycie antidotum w przypadku przedawkowania: u hospitalizowanych pacjentów można stosować flumazenil (antagonista benzodiazepin) jako środek wspomagający w leczeniu przedawkowania, ale nigdy jako zamiennik metody opisanej powyżej. U pacjentów, którzy stosują benzodiazepiny w sposób ciągły lub w przypadku przedawkowania leków przeciwdepresyjnych, należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu flumazenilu, ponieważ takie połączenie leków może zwiększyć ryzyko drgawek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Loramet

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Loramet

Nie przerywaj leczenia Loramet, dopóki lekarz nie powie Ci, abyś to zrobił.

Jeśli przestaniesz stosować Loramet, zwłaszcza w sposób nagły, mogą wystąpić zmiany nastroju, lęk, bezsenność i niepokój itp.

Lekarz wyjaśni, w jaki sposób stopniowo zmniejszać dawkę do zakończenia leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Według częstości, definiuje się je jako:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): Ból głowy.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

Lęk, zaburzenia libido i bradyfrenia. Zawroty głowy, senność, zaburzenia uwagi, amnezja, dysarthria (mowa niejasna), dysgeuzja. Tachykardia. Nudności, wymioty, ból brzucha, zaparcia, suchość w ustach. Świąd. Zaburzenia mikcji. Astenia, hiperhidroza, złe samopoczucie.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

Nadwrażliwość. Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH), hiponatremia. Problemy ze wzrokiem (w tym podwójne widzenie i niewyraźne widzenie). Hipotensja (obniżone ciśnienie krwi). Niewydolność oddechowa, bezdechy, pogorszenie bezdechu sennego, pogorszenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP). Zwiększenie aktywności transaminaz wątrobowych i zwiększenie fosfatazy alkalicznej we krwi. Dermatitis alergiczna.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Angioodema. Zakończone samobójstwo, próba samobójstwa (z powodu ujawnienia depresji poprzednio istniejącej), psychoza ostro początkowa, halucynacje, uzależnienie, nadużywanie leków, depresja (ujawnienie depresji poprzednio istniejącej), dezorientacja, zespół abstynencyjny, lęk, agresja, drażliwość, niepokój, złość, koszmary senne, stan splątania, delirium, nieprawidłowe zachowanie, zaburzenia emocjonalne, opóźnienie psychomotoryczne. Niski poziom świadomości, ataksja, drgawki, zaburzenia extrapiramidowe. Nistagmus (niekontrolowane ruchy gałek ocznych). Pokrzywka, wysypka. Słabość mięśni, skurcze mięśni. Zmęczenie, hipotermia, reakcje paradoksalne.

Z powodu efektu rozkurczowego mięśni istnieje ryzyko upadków i w konsekwencji złamań u osób w podeszłym wieku.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Loramet

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Loramet nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Loramet 1 mg tabletek

• Substancją czynną jest lormetazepam. Każda tabletka zawiera 1 mg lormetazepamu.
• Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, povidon i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Loramet 1 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 tabletek. Tabletki są okrągłe i białe, z rowkiem na jednej stronie i oznaczeniem L1 na drugiej stronie. Rówka służy wyłącznie do łamania i ułatwiania połykania, ale nie do dzielenia na równe dawki.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublin

Irlandia

Odpowiedzialny za produkcję:

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Münster

Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/